Princípio ativo: metronidazol
FRESENIZOL 0,5%
metronidazol
Forma farmacêutica e via de administração Solução injetável intravenosa
Apresentação Frasco plástico x 100 ml
Uso Adulto e Pediátrico
Composição – cada 100 ml contêm:
Metronidazol……….500 mg
Cloreto de sódio………740 mg
Fosfato monobásico de sódio (12.H2O)…150 mg
Ácido cítrico (H2O)…….44 mg
Água para injeção q.s.p……..100 ml
Osmolaridade teórica……. 297 mOsm/L
Informações Técnicas
Características Farmacológicas
Fresenizol 0,5% é uma solução para profilaxia e terapia de infecções por microrganismos anaeróbios, restrita à infusão intravenosa, o que resulta numa biodisponibilidade praticamente total, não sendo constatada qualquer diferença na biodisponibilidade de Fresenizol 0,5% após a aplicação oral ou parenteral. Aplicado nas dosagens indicadas, forma concentrações terapeuticamente ativas no soro, na urina, na bílis, na saliva, no líquido cerebroespi-nhal, nas secreções vaginais, no liquido amniótico, no pus de abcessos, como também no leite materno (documentação Bayer, Brogden et al.). A eliminação é feita principalmente através dos rins.
Dentro de 5 dias após a terapia, 77% da dose aplicada foram eliminadas com a urina, e 14% com as fezes.
Após uma infusão de 600 mg em 20 minutos, mediu-se uma concentração sérica média de 35,2 |j,g/ml depois de uma hora, 33,9 mg/ml depois de 4 horas e 23,7 mg/ml depois de 8 horas (Brogden et al.) A ligação à proteína plasmática é de 10 – 20%. A meia-vida biológica (T1/2) é de aproximadamente 8 horas
Indicações terapêuticas
O uso de Fresenizol 0,5% é indicado para terapia e profilaxia de infecções por organismos anaeróbicos
Contra-indicações
O uso de Fresenizol 0,5% é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilida-de ao metronidazol ou algum dos outros componentes da fórmula.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
O medicamento deve ser utilizado completamente, ou desprezada a quantidade restante, após passarem-se 24 horas de sua abertura inicial.
Precauções e advertências
Se a terapia com Fresenizol 0,5% prolongar-se por mais de 10 dias, haverá a necessidade de controles clínicos microbiológicos regulares. Em caso de inflamação das meninges, o metronidazol penetra com muita facilidade no líquido cérebro-espinhal, podendo levar a neu-ropatias periféricas.
Se existir a hipersensibilidade a derivados de nitroimidazol, ou em caso de granulocitopenia, é requerida bastante precaução na administração de metronidazol.
Pacientes que mostrem sinais de reações anafilactóides devem ser submetidos, imediatamente a medidas profiláticas contra choque.
Nos primeiros 3 (três) meses de gravidez, o metronidazol só pode ser utilizado com indicação vital.
No restante do período e no tempo da amamentação, seu uso fica restrito à indicação rigorosa.
Em pacientes com insuficiência renal e com problemas na descarga de bile, a dosagem também deve ser reduzida.
Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente. Posologia e método de administração
Salvo prescrição contrária, adultos e crianças acima de 12 anos recebem 3 vezes ao dia, ou seja, a cada 8 horas, um frasco (100 ml) de Fresenizol 0,5%, a uma velocidade de infusão de 5 ml/minuto (= 100 gotas/minuto) – aproximadamente 21,4 mg/kg peso/ dia para um paciente com 70 kg de peso corporal.
Crianças abaixo de 12 anos recebem de 8 em 8 horas uma dose individual de 1,5 ml de Fre-senizol 0,5%/kg peso corporal (aproximadamente 7,5 mg/kg P.C.), a uma velocidade de infusão de 3 ml/min, ou seja, aproximadamente 180 gotas/ min., usando-se um equipo de mi-crogotejamento para crianças.
Duração do uso: no máximo 7 dias e, em casos excepcionais, mais tempo.
Observações: esta solução deve ser administrada apenas por infusão parenteral intraveno-
sa, por isso deve ser utilizada exclusivamente pelo médico assistente.
Interação medicamentosa
O uso de metronidazol pode intensificar a atuação de anticoagulantes do tipo cumarina. Metronidazol é incompatível com álcool (a incompatibilidade do tipo do dissulfiram com álcool continua ainda por 5 dias depois de interrompido o tratamento com metronidazol).
Uso em idosos e outros grupos de risco
Nos casos de pacientes idosos com mais de 65 anos, Fresenizol pode ser administrado, com rigoroso controle médico.
No período de gestação e amamentação o Fresenizol pode ser administrado em casos restritos e com rigoroso acompanhamento médico
Efeitos colaterais e reações adversas
O uso de metronidazol pode acarretar distúrbios gastrointestinais, com perda de apetite, náusea, vômito, alteração do paladar, língua saburrosa, vertigem distante, cansaço, coloração escura da urina.
Raramente ocorrem ataxia, dores de cabeça, reações de pele e alterações na contagem dos leucócitos (leucopenia). Especialmente após tratamento prolongado ou administração de doses altas, podem aparecer neuropatias.
Superdosagem
Em caso de superdosagem deve ser realizado tratamento sintomático. Cuidados de conservação e armazenamento
Fresenizol deve ser mantido em temperatura ambiente (15 – 30 °C) e ao abrigo da luz. Prazo de validade
Fresenizol tem um prazo de validade de 24 meses após a data de fabricação. Não utilizar o medicamento com o prazo de validade vencido, pois, sua eficiência pode estar comprometida.
M.S. 1.0041.0050
Farm. Resp: Jean G. de Souza – CRF SP 6.023 Clinico Resp: Dr. Yeishi Nagase – CRM 26.216
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
R: Francisco Pereira Coutinho, 347 Campinas – SP – Ind. brasileira C.N.P.J. 49.324.221/0001-04
SAC 0800 707 3855
Uso restrito a hospitais Venda sob prescrição médica