Princípio ativo: propionato de fluticasonaFluticaps
Princípios ativos Propionato de Fluticasona e Lactose. Uso adulto e pediátrico. venda sob prescrição médica.
Indicações de Fluticaps
O propionato de fluticasona possui atividade antiinflamatória
potente, reduzindo e prevenindo os sintomas e a
exacerbação da asma em pacientes previamente tratados
com broncodilatadores isolados, ou com outra terapia
profilática. Tem mostrado, nas doses recomendadas, uma
redução nos sintomas e uma melhora na função pulmonar
em pacientes com DPOC.
Efeitos Colaterais de Fluticaps
Em alguns pacientes pode ocorrer candidíase em
orofaringe e faringe. O desconforto ocasionado
pode ser aliviado fazendo a lavagem da boca com
água, após o uso do medicamento. A candidíase
sintomática pode ser tratada com terapia antifúngica
tópica, sem que haja necessidade de descontinuar
o uso de FLUTICAPS (propionato de fluticasona).
Em alguns pacientes, o propionato de fluticasona
pode ocasionar rouquidão, que pode ser controlada
com a lavagem da boca imediatamente após
a inalação.
Como em outras terapias inalatórias, pode ocorrer
broncoespasmo paradoxal, com conseqüente aumento
imediato na dispnéia após administração
da dose. Este quadro deve ser imediatamente revertido
com o uso de um broncodilatador de ação
rápida, por via inalatória. Nestes casos, o uso de
FLUTICAPS (propionato de fluticasona) deve ser
imediatamente interrompido e, caso seja necessário,
uma terapia alternativa deve ser instituída.
Reações de hipersensibilidade cutânea foram
relatadas.
Alguns casos de insuficiência adrenal foram associados
ao uso da fluticasona.
Sintomas da Síndrome de Cushing como hiperglicemia
e glicosúria podem ocorrer e estão associados
às altas doses.
Apesar de raros, ocorrem casos de glaucoma e
aumento da pressão intra-ocular durante o uso de
corticóides inalatórios.
Como Usar (Posologia)
FLUTICAPS (propionato de fluticasona) só deve ser administrado
por via inalatória oral.
Os pacientes devem ser alertados quanto à natureza profilática
da terapia com o propionato de fluticasona, e que
este deve ser utilizado regularmente, mesmo quando estejam
assintomáticos. A dose de propionato de fluticasona
deve ser ajustada de acordo com a resposta de cada paciente.
Os pacientes devem ser orientados a procurar o médico
caso observem que o alívio com doses menores de broncodilatadores
tornou-se menos efetivo, ou estejam necessitando
de um número maior de inalações do que o prescrito.
ASMA
Adultos e adolescentes acima de 16 anos:
Pacientes com asma leve devem ser orientados com doses
de 100 – 250 mcg, duas vezes ao dia.
Nos casos de asma moderada, a dose recomendada é
de 250 – 500 mcg, duas vezes ao dia.
Em pacientes com asma severa, recomendam-se doses
de 500-1000 mcg, duas vezes ao dia.
Crianças acima de 4 anos: a dose recomendada é 50 a
100 mcg, duas vezes ao dia, podendo ser ajustada até
que o controle seja atingido, conforme a resposta do paciente.
DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC)
A dose usualmente recomendada em adultos é de 500
mcg, duas vezes ao dia.
Contra-Indicações de Fluticaps
FLUTICAPS (propionato de fluticasona) é contraindicado
no tratamento de episódios agudos de
asma e para indivíduos com história de hipersensibilidade
a qualquer componente da fórmula.
Farmacocinética
Após a administração por via inalatória, a biodisponibilidade
sistêmica absoluta do propionato de fluticasona é
estimada em 13,5% para o pó seco. A absorção sistêmica
do propionato de fluticasona ocorre principalmente através
dos pulmões, e é inicialmente rápida e posteriormente
prolongada. A ligação à proteína plasmática é de 91%.
O propionato de fluticasona sofre intensa ação da enzima
CPY34A, sendo quase completamente metabolizado na
sua 1ª passagem pelo fígado a um metabólito carboxílico
inativo.
O propionato de fluticasona é intensamente distribuído
(Vd aproximado de 300 L) e possui um clearance plasmático
elevado (Cl estimado 1,1 L/min), indicando uma
eliminação hepática intensa. A concentração plasmática
máxima é reduzida a aproximadamente 98% em 3-4 horas,
e apenas baixas concentrações plasmáticas estão
associadas à meia-vida terminal, que é aproximadamente
de 8 horas.
A biodisponibilidade oral absoluta é desprezível (
Formas Farmacêuticas e Apresentações
Embalagem contendo 60 cápsulas de fluticaps (propionato
De fluticasona) 50 mcg com inalador.
Embalagem contendo 60 cápsulas de fluticaps (propionato
De fluticasona) 50 mcg.
Embalagem contendo 60 cápsulas de fluticaps (propionato
De fluticasona) 250 mcg com inalador.
Embalagem contendo 60 cápsulas de fluticaps (propionato
De fluticasona) 250 mcg.
Gravidez e Lactação
Avaliado como categoria C na classificação de
riscos para gestação do FDA.
Estudos de reprodução animal têm demonstrado
somente efeitos característicos da exposição sistêmica
a glicocorticóides em quantidades muito
acima da dose terapêutica recomendada para
inalação. Os testes de genotoxicidade não têm
demonstrado potencial mutagênico. Como os
estudos sobre reprodução realizados em animais
nem sempre são capazes de prever a resposta
em humanos, FLUTICAPS (propionato de fluticasona)
só deve ser usado durante a gravidez se o
benefício para a mãe justificar o possível risco para
o feto.
Não existem estudos sobre a excreção do propionato
de fluticasona no leite materno.
Informações Técnicas
MODO DE AÇÃO
O propionato de fluticasona é um glicocorticóide trifluorinado,
sintético, com atividade antiinflamatória potente
e também propriedades imunossupressora e antiproliferativa.
Os efeitos antiinflamatórios resultam da redução da formação,
da liberação e da atividade dos mediadores antiinflamatórios
(ex.: cininas, histamina, enzimas lipossômicas,
prostaglandinas, leucotrienos). A propriedade imunossupressora
reduz a resposta das reações de hipersensibilidade
imediata e tardia. Adicionalmente, o acesso de
linfócitos T sensibilizados e macrófagos às células-alvo
pode também ser prevenido pelos corticóides.
O propionato de fluticasona, quando inalado nas doses
recomendadas, possui ação antiinflamatória potente, que
resulta na redução dos sintomas da asma, redução dos
sintomas da DPOC e na melhora da função pulmonar.
Estes benefícios são alcançados sem a ocorrência dos
efeitos adversos, observados quando os corticosteróides
são administrados por via sistêmica.
Informações ao Paciente
Ação esperada do medicamento: FLUTICAPS (propionato
de fluticasona) está indicado no tratamento de manutenção
das doenças pulmonares crônicas como a asma
brônquica, em adultos e crianças acima de 4 anos, e da
doença pulmonar obstrutiva crônica.
Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura
ambiente (entre 15oC e 30oC) e proteger da umidade.
Prazo de validade: Desde que sejam observados os cuidados
de armazenamento, o produto apresenta prazo de
validade de 24 meses. Não utilize o produto após o vencimento
do prazo de validade.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência
de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu
médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Manipule as cápsulas somente
no momento da administração. Leia as instruções contidas
na bula para o manuseio do inalador e administração do
medicamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento
sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento
de reações desagradáveis. Avise seu médico imediatamente
caso ocorra: reações alérgicas (coceira, edema
de face, mãos, lábios ou garganta e falta de ar), febre,
tosse, irritação na garganta e piora dos sintomas respiratórios.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Avise
seu médico caso esteja utilizando medicamento para o
combate de infecções por fungo (como cetoconazol).
Contra-indicações e precauções: Informe seu médico
sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes
do início, ou durante o tratamento. FLUTICAPS (propionato
de fluticasona) é contra-indicado para pacientes que
apresentem hipersensibilidade a qualquer dos componentes
da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a crise
aguda de asma.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO
DO SEU MÉDICO. PODE SER PREJUDICIAL A SUA
SAÚDE.
Interações Medicamentosas
Pacientes utilizando propionato de fluticasona
simultaneamente ao cetoconazol devem ser observados
quanto a sintomas de hipercortisolismo,
pelo fato do cetoconazol ser inibidor do citocromo
P450.
Precauções e Advertências
O controle da asma deve ser acompanhado de
um programa continuado e a resposta do paciente
deve ser monitorada clinicamente pelos testes de
função pulmonar. O aumento do uso de agonista
b2 de curta duração indica a deterioração do controle
da asma. Sob estas condições, o planejamento
da terapia da asma deve ser reavaliado.
A deterioração súbita e progressiva no controle
da asma é potencialmente perigosa e o aumento
da dose de corticosteróide deve ser avaliado. Em
pacientes considerados de risco, deve ser instituído
um monitoramento diário do Peak Flow.
FLUTICAPS (propionato de fluticasona) deve ser
usado na terapia de controle de longa duração.
Pacientes em tratamento com o propionato de
fluticasona poderão necessitar de broncodilatadores
de pequena e rápida ação no alívio dos
sintomas agudos da asma.
Na falta de resposta adequada ao tratamento ou
na exacerbação, a asma deve ser tratada com o
aumento da dose de propionato de fluticasona e,
se necessário, com a associação de outras classes
de medicamentos.
A reserva adrenal também permanece normal
durante o tratamento crônico com propionato de
fluticasona por via inalatória, que pode ser medido
pelo incremento normal em teste de simulação.
Contudo, deve-se ter em mente que qualquer diminuição
residual da reserva, decorrente de tratamentos
anteriores, pode persistir durante um
tempo considerado. Portanto, doses terapêuticas
podem causar efeitos sistêmicos mínimos e altas
doses podem ocasionar hipercortisolismo e insuficiência
adrenal.
Se ocorrer insuficiência adrenal após o uso tópico
da fluticasona, pode-se fazer a retirada da fluticasona,
aumentar o intervalo entre as doses ou
substituir o medicamento por um menos potente.
A corticoterapia pode causar aumento do risco de
desenvolvimento de infecções graves em indivíduos
expostos a patologias virais como sarampo.
A transferência de pacientes em tratamento com
esteróides orais para o propionato de fluticasona
e seu monitoramento necessita de cuidados especiais
(especialmente em situações de estresse,
como infecção ou cirurgia), uma vez que a diminuição
da função adrenocortical, ocasionada pelo
uso prolongado de esteróides sistêmicos, pode
levar um tempo considerável.
Pacientes que tenham sido tratados com esteróides
sistêmicos por longo período de tempo, ou
com altas doses, podem ter supressão adrenocortical.
Nestes casos, a função adrenocortical
deve ser monitorada, e a dose de esteróide sistêmico
cuidadosamente diminuída.
A substituição do tratamento com esteróide sistêmico
pela terapia inalatória pode, algumas vezes,
mascarar alergias, tais como rinite alérgica, artrite
Formato: 130 x 280 mm
Cor: Pantone Black
Modelo de Bula: 2fltca1
Cód.: 5294
Bula Fluticaps.p65 09/09/03, 15:39 1
Importado e distribuído por:
LABORATÓRIOS BIOSINTÉTICA LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
CNPJ nº 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor:
0800-15-1036
ou eczema, anteriormente controladas pela droga
sistêmica. Estas alergias devem ser tratadas sintomaticamente
com anti-histamínicos e/ou preparações
tópicas, incluindo esteróides.
Como ocorre com todos os esteróides inalados, é
necessário um cuidado especial em pacientes com
tuberculose pulmonar ativa ou quiescente.
Superdose
Aguda – A inalação da droga em doses muito acima daquelas
recomendadas pode levar à supressão temporária
da função adrenal, resultando em um quadro de hipercortisolismo.
Neste caso, não há necessidade de se tomar
nenhuma medida emergencial, e o paciente deve manter
o tratamento com FLUTICAPS (propionato de fluticasona)
na dose suficiente para o controle da asma. A função
adrenal é recuperada em alguns dias e pode ser avaliada
através da dosagem do cortisol plasmático.
Crônica – A inalação de doses acima de 2 mg diários de
propionato de fluticasona, durante períodos prolongados,
pode levar a uma supressão crônica da função adrenal.
Neste caso, o paciente deve manter o tratamento com
FLUTICAPS (propionato de fluticasona) na dose suficiente
para o controle da asma e a função adrenal deve ser monitorada.
Uso Em Idosos
Em estudos realizados em pacientes com mais de 65 anos
Tratados com propionato de fluticasona em pó seco, o perfil
De eficácia e segurança não diferiu das demais faixas
Etárias.
Portanto, não há justificativa para o ajuste da dose nessa
População.
Laboratório
Laboratórios Biosintética Ltda.
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo
Alenia, Al 110, Biorrub, Dysport, Materfolic