Princípio ativo: fluoxetina
Fluox©
fluoxetina 20 mg
PARA EVITAR USO IMPRÓPRIO DO MEDICAMENTO, LEIA ESTA BULA COM ATENÇÃO
Uso adulto Uso oral
Apresentação: Caixa com 28 comprimidos sulcados
Composição: Cada comprimido
de Fluox® contém:
Fluoxetina (na forma de cloridrato de fluoxetina) ….. 20 mg
Excipiente qsp ……………………….1 comprimido
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cuidados de Conservação: conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade está gravado na embalagem externa do produto. Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido, sob o risco de não produzir os efeitos desejados. Mantenha a embalagem até o uso total do medicamento.
Não faça uso de bebidas alcoólicas e de outros medicamentos durante
o tratamento sem consultar o médico.
Evite atividades que exijam concentração, tais como dirigir veículos e operar máquinas.
INFORME AO SEU MÉDICO
A ocorrência de gravidez e amamentação na vigência do tratamento ou após o seu término.
Alergias a outros medicamentos, alimentos ou corantes.
Uso de outros medicamentos como: anticoagulantes, digitálicos, depressores do SNC, inibidores da MAO (furazolidona, isocarboxazida, pargilina, fenelzina, procarbazina,
tranilcipromina), fenitoína, triptofano.
Uso de bebidas alcoólicas. Alterações de comportamento durante o tratamento. Diabetes. Doença hepática ou renal.
"TODO MEDICAMENTO DEVE
SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS".
"NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
As ações da fluoxetina parecem estar relacionadas com a
neurotransmissão da serotonina. A fluoxetina é um potente e seletivo inibidor da recaptação de serotonina (5-HT) no SNC, aumentando a função
serotonérgica. A fluoxetina não interage diretamente nos receptores pós-sinápticos de serotonina, nos receptores muscarínicos-colinérgicos, nos receptores histamínicos e nos receptores alfa-adrenérgicos.
Absorção: A fluoxetina apresenta excelente absorção oral sendo metabolizada no fígado em norfluoxetina e em outros metabólitos.
Excreção: 80% é excretada pela urina e 15% pelas fezes. Alterações da função renal não
alteram a farmacocinética da droga. A fluoxetina não é dializável devido à forte ligação proteica e grande volume de distribuição.
Eliminação: 1 a 3 dias após dose única e4a6 dias nas administrações crônicas. Em tratamentos longos ou com doses elevadas, a eliminação pode levar de 1 a 2 meses.
Pico de concentração: 6 a 8
horas após uma única dose de 40mg. A fluoxetina apresenta farmacocinética não linear. Altas doses podem levar a concentrações plasmáticas desproporcionalmente elevadas.
Gravidez e Lactação: a relação risco/benefício deve ser avaliada.
A fluoxetina é excretada no leite materno.
Uso pediátrico: a segurança e a eficácia da droga em crianças não foram estabelecidas.
Uso geriátrico: em estudos clínicos, não houve reações adversas relacionadas com a idade. Entretanto, não há dados suficientes para determinar diferenças relacionadas com a idade durante o tratamento prolongado, particularmente em pacientes idosos com doenças sistêmicas concomitantes, ou em uso de outras drogas.
INDICAÇÕES
Distúrbio obsessivo compulsivo (DOC), depressão, bulimia nervosa e tensão pré-menstrual.
Outras indicações não usuais:
alcoolismo, hiperatividade, personalidade borderline, doença afetiva bipolar II, narcolepsia, cleptomania, cefaléia crônica diária, cefaléia tensional, stress pós-traumático, esquizofrenia, tricotilomania, discinesia induzida por levodopa, fobia social, dor reumatóide crônica, síndrome do pânico, neuropatia periférica diabética.
CONTRAINDICAÇÕES
Fluox® é contraindicado em pacientes hipersensíveis a essa droga. A relação risco/ benefício deve ser considerada na adoção
do medicamento em portadores de diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, histórico de crises convulsivas ou sob tratamento concomitante com vários fármacos ativos no SNC.
PRECAUÇÕES
Ansiedade, nervosismo e insônia: ocorre de 2 a 22% dos pacientes tratados com inibidores seletivos da recaptação da serotonina. Na bulimia nervosa, a insônia ocorre em 33% dos pacientes. Alterações de peso e apetite: a fluoxetina pode ter efeito anorético, determinando perda de peso, muitas vezes indesejável no tratamento de alguns pacientes. Ativação de
mania/hipomania: reação infrequente, mas que pode ocorrer. Convulsões:
descontinuar o tratamento se ocorrerem convulsões. Suicídios: a possibilidade de suicídio é inerente à depressão e pode ocorrer até que ocorra melhora significativa da doença. Os pacientes em tratamento para DOC e bulimia de risco, também devem ser acompanhados sistematicamente.
Hiponatremia: pode ocorrer em pacientes idosos ou em uso de diuréticos e nos pacientes com depleção de volume. A hiponatremia é reversível com a suspensão da droga. Diabetes: a fluoxetina pode alterar o controle
glicêmico. Hipoglicemia pode ocorrer durante o tratamento e a hiperglicemia é mais comum após suspensão da droga. Portanto ajuste nas doses dos hipoglicemiantes orais ou da insulina deve ser realizada no início e no final do tratamento com fluoxetina. Abuso e
dependência: as experiências clínicas não revelam nenhuma tendência a síndrome de abstinência ou comportamentos de abuso. Porém, não é possível predizer somente baseado em experiências clínicas, o quanto uma droga ativa no SNC poderá ser usada incorretamente uma vez comercializada.
Consequentemente, os pacientes com história de abuso de drogas
devem ser minuciosamente avaliados e seguidos durante o tratamento. Fotossensibilização: pode ocorrer. Medidas de proteção solar devem ser instituídas até que a tolerância a luz solar seja determinada. Tontura e sonolência: pode ocorrer. Os pacientes devem ser alertados quando operarem máquinas ou dirigir.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
IMAO: pode aumentar o risco de colapso, hipertensão paroxística, hipertermia, convulsões.
Advertência: em virtude da meia-vida prolongada da
fluoxetina e do seu metabólito ativo, deve-se respeitar um intervalo de pelo menos 5 semanas entre a suspensão da fluoxetina e o início do tratamento com um inibidor da MAO, pois o risco de ocorrências graves aumentam.
Lítio: pode haver aumento ou diminuição dos níveis plasmáticos de lítio com a co-administração de fluoxetina com possíveis efeitos neurotóxicos e serotonérgicos. Portanto, os níveis plasmáticos de lítio devem ser muito bem controlados nos casos de co-adminsitração.
Anti-depressivos tricíclicos (ADT): os níveis de ADT podem aumentar levando a necessidade
de redução das doses destas drogas.
Benzodiazepínicos: o clearence destas drogas que sofrem metabolização por oxidação hepática pode diminuir, porém, aquelas metabolizadas por glicoronidação não são afetadas. A administração conjunta com o alprazolam resulta em aumento dos níveis de alprazolam e diminui a performance psicomotora. Portanto, as doses de alprazolam devem ser diminuídas à dose mínima efetiva.
Buspirona: os efeitos da buspirona podem ser diminuídos. Há relatos de piora paradoxal da
DOC.
Carbamazepina: os níveis de carbamazepina podem ser aumentados, resultando em toxicidade.
Clozapina: ocorre aumento dos níveis desta droga exigindo monitoração controlada dos pacientes.
Ciclosporina: há relato de 1 caso de uma senhora de 59 anos com aumento dos níveis de ciclosporina com o tratamento concomitante com fluoxetina.
Haloperidol: pode haver aumento dos níveis plasmáticos desta droga.
Triptofano: a associação do triptofano com a fluoxetina não é recomendada pois pode produzir
sintomas relacionados com toxicidade central (cefaléia, tontura e agitação) e periférica (náusea, vômito e problemas gastrintestinais).
Fenitoína: elevação da concentração de fenitoína e toxicidade anticonvulsivante pode ocorrer.
Pimozida: há somente um relato de bradicardia com a co-administração.
Simpatomiméticos: ocorre aumento da sensibilidade ao efeito destas drogas e a síndrome do aumento de serotonina pode ocorrer.
Anticoagulantes: há alteração na coagulação com sangramentos,
porém sem alterar o tempo de protrombina.
Digoxina: a co-administração deve ser feita com cautela.
REAÇÕES ADVERSAS
Que necessitam atenção médica:
Mais comuns: rash cutâneo, prurido, diminuição da libido, inquietação.
Menos comuns: febre, dor
articular ou muscular.
Raras: aumento das mamas, convulsões, irregularidades dos batimentos cardíacos, manchas na pele, sintomas de hipoglicemia (transpiração, confusão, dificuldade de concentração,
tonturas, fome excessiva, cefaléia, fraqueza ou cansaço inabituais), sintomas de hiponatremia (confusão, convulsões, tontura, boca seca, aumento da sede, falta de energia) e sintomas da síndrome de serotonina (diarréia, febre, aumento da transpiração, alterações de humor ou comportamento, reflexos hiperativos, taquicardia, inquietação, excitação, falta de controle, movimentos corporais e faciais incompletos ou não usuais, secreção de leite nas mulheres).
Que melhoram durante a evolução do tratamento (não necessitam atenção médica imediata):
Mais comuns: ansiedade ou nervosismo, diminuição do apetite, diarréia, tontura, cefaléia, aumento da transpiração, náusea, cansaço ou fraqueza, tremores, alterações do sono.
Menos comuns ou raras: sonhos anormais, alteração do paladar, alterações da visão, dor no peito, constipação, sensação de calor, rubor da face e pescoço, perda de cabelo, aumento do apetite, aumento da sensibilidade da pele à luz solar, dor menstrual, alterações gastrintestinais, vômitos, perda de peso, bocejos.
Outros efeitos colaterais não citados acima podem ocorrer em alguns pacientes, exigindo comunicação médica imediata.
POSOLOGIA
Os alimentos não influenciam na ação de FLUOX®. Se houver perda de uma dose, não tomá-la. Continuar o tratamento normalmente, pulando a dose esquecida. Os comprimidos sulcados de FLUOX® permitem melhor ajuste das doses.
Na depressão e bulimia nervosa, o início da ação pode ser observado dentro de 1 a 3 semanas, porém, 4a6 semanas podem ser necessárias para que se obtenha resposta efetiva.
Na Doença Obsessiva Compulsiva (DOC) são necessárias pelo menos 5 semanas de tratamento para
que se observe melhora do paciente.
Nos pacientes com insuficiência renal e/ou hepática, e nos idosos em uso de vários medicamentos, as doses devem ser menores ou menos freqüentes. Depressão e Distúrbio Obsessivo Compulsivo (DOC): Iniciar com 20mg/dia em dose única pela manhã. Esta posologia pode ser aumentada até 80 mg/dia. Se não for observada melhora clínica após várias semanas de tratamento, considerar aumento das doses.
Doses acima de 20 mg/dia devem ser administradas divididas em duas vezes e não exceder a dose máxima de 80 mg/dia.
Bulimia Nervosa: 60mg/dia em dose única pela manhã. Pode-se iniciar com doses menores e aumentá-las gradativamente. Não ultrapassar 80mg/dia.
Tensão Pré-Menstrual:
Inicialmente, 20mg/dia em dose única pela manhã. Se necessário, as doses podem ser aumentadas, não ultrapassando a dose máxima de 80mg/dia
SUPERDOSAGEM
Náuseas e vômitos severos são sintomas relacionados com a superdosagem de fluoxetina. Outros sintomas: agitação, falta de sono, hipomania e outros sinais de excitação do S.N.C. Não há antídoto específico. Recomenda-se a monitorização dos sinais
cardíacos e vitais, junto com as medidas sintomáticas gerais e de suporte. A administração de carvão ativado, que pode ser usado com sorbitol, é igual ou superior à indução de vômito ou lavagem gástrica. As convulsões que não regridem
espontâneamente podem responder com diazepam. Devido à larga distribuição da droga, diurese forçada, diálise, hemoperfusão e transfusões de troca não são úteis. Sempre considerar a possibilidade de que o paciente tenha ingerido vários medicamentos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DA RECEITA
Farmacêutica Responsável:
Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF – SP 6.015 MS 1.0191.0271
IGERFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Marginal Direita da Via Anchieta, km 13,5
São Bernardo do Campo, SP -CEP: 09696-005
CNPJ 61.517.397/0001-88
Indústria Brasileira