Flufenan Depot 25mg/mL

FLUFENAN( DEPOT Enantato de Flufenazina

Solução Injetável – 25 mg/ml

Caixas com 50 ampolas de 1 mlUSO PEDIÁTRICO OU ADULTO

Cada 1 ml contém:
Enantato de Flufenazina (DCB 0581.01) ………………. 25 mg
Veículo qsp ……………….. 1 ml
(Veículo: óleo de gergelim, álcool benzílico).

O Flufenan( Depot está indicado, na forma parenteral de ação prolongada, no tratamento de manutenção de pacientes esquizofrênicos crônicos, não agitados, estabilizados com neurolépticos de curta ação, que podem se beneficiar com a mudança para esta droga.Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
A administração deve ser por Via Intramuscular pelo fato de o produto conter veículo oleoso. A administração deve ser lenta e profunda no quadrante superior das nádegas. Após a injeção o paciente deve permanecer deitado por cerca de 30 minutos para prevenir possíveis efeitos hipotensivos.
Os pacientes geriátricos e pediátricos, especialmente os doentes agudos ou desidratados, devem ser monitorados cuidadosamente durante a terapia parenteral, devido à possibilidade de maior incidência de reações extrapiramidais e de hipotensão neste grupo etário.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez ou se estiver grávida pois o produto não é recomendado para o uso durante a gravidez. Não deve ser usado se a paciente estiver amamentando.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. O paciente não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com este produto, assim como outros depressores do sistema nervoso central.
Devem ser tomados cuidados durante qualquer tipo de cirurgia, tratamento dentário ou tratamento de urgência. O médico ou o dentista devem ser informados se o paciente está usando o Flufenan( Depot.
Siga corretamente a orientação médica, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico imediatamente sobre o aparecimento de reações desagradáveis como: inquietação ou necessidade de se movimentar, visão turva, espasmos musculares da face, pescoço e costas, dificuldade em falar ou engolir, perda do equilíbrio, tremores nas mãos e dedos, fraqueza nos braços e pernas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

O Enantato de Flufenazina parece agir sobre o hipotálamo, exercendo ação depressora sobre vários componentes do sistema ativador mesodiencefálico que envolve o controle do metabolismo basal e da temperatura corpórea, estado de vigília, tonicidade vasomotora, emese e balanço hormonal.
O Enantato de Flufenazina difere das outras fenotiazinas em vários aspectos: é mais potente, tem menor ação sedativa e menor efeito potencializador sobre os anestésicos e depressores do SNC. por outro lado, reduz as alucinações, ilusões, confusão, retraimento e, em menor grau, a hostilidade e agitação, tornando o paciente mais cooperativo, menos retraído, mais adaptável às situações sociais e mais acessíveis às medidas psicoterapêuticas. Facilita o tratamento hospitalar e ambulatorial visto a administração do produto ser mais espaçada, de 1 a 3 semanas, reduzindo o problema de proporcionar uma dose de manutenção adequada e facilita a alta hospitalar de um número cada vez maior de pacientes para tratamento ambulatorial.

O Flufenan( Depot é indicado para o tratamento de perturbações mentais, sendo particularmente útil na terapêutica de manutenção de pacientes crônicos e naqueles que tomam fenotiazínicos em quantidade inadequada.

O produto está contra- indicado em pacientes com arteriosclerose cerebral acentuada, suspeita ou diagnóstico de lesão cerebral subcortical, discrasia sanguínea, insuficiência cardíaca grave, lesões renais ou hepáticas. Está ainda contra-indicado em pacientes comatosos ou naqueles com depressão grave. Não é recomendado para o tratamento de estados de ansiedade e tensão ou confusão e agitação em pacientes geriátricos e não deve ser utilizado em pacientes tratados com doses elevadas de hipnóticos. Está também contra- indicado em pacientes com hipersensibilidade à flufenazina ou aos componentes da fórmula.
Não é indicado para crianças com menos de 12 anos de idade.

O Enantato de Flufenazina deve ser administrado sob rigorosa supervisão médica, com vivência clínica com o uso de drogas psicotrópicas, particularmente com os derivados fenotiazínicos.
Devem ser realizadas periodicamente avaliações da função hepática, renal e hematológica.
O uso do produto deve ser cuidadoso em pacientes que tenham tido icterícia colestática.
Gravidez: A segurança do emprego durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Não se recomenda o uso do produto durante a gravidez.
Amamentação: A substância é excretada no leite materno. Não deve ser usado durante o período de amamentação por poder provocar na criança sonolência e um risco aumentado de discinesia tardia e distonias.

As interações de maior significado clínico são com: álcool ou depressores do SNC, antidepressivos tricíclicos, agentes antitireoideanos, epinefrina, medicamentos que causem reação extrapiramidal, medicamentos que produzam hipotensão, levodopa, lítio, metrizamida.

Os efeitos colaterais mais frequentes com o uso de compostos fenotiazínicos e outras drogas antipsicóticas são os sintomas extrapiramidais tais como: pseudoparkinsonismo, acatisia, distonia, discinesia, espasmos, crises oculogíricas, opistótono.As reações hipotensivas podem ocorrer durante a administração do medicamento bem como hipertensão e oscilações da pressão arterial.
Outras reações autônomas como náusea, perda de apetite, cefaléia, salivação, poliúria, perspiração, secura da boca, constipação, também podem ocorrer.

Dose Adulto e para o Adolescente:
Desordens Psicóticas: de 25 mg, por via IM ou SC, sendo a dose repetida ou aumentada a cada uma ou três semanas, de acordo com a necessidade ou a tolerância. Para doses maiores que 50 mg, os aumentos devem ser feitos cuidadosamente com incrementos de 12,5 mg.
O limite da Dose Adulto é de até 100 mg por dose.
Dose Pediátrica Usual:
Crianças até 12 anos: as doses não foram estabelecidas
Crianças com mais de 12 anos: similar à Dose Adulto e para o Adolescente.

O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. As seguintes providências devem ser tomadas:
Tentar a lavagem gástrica; evitar a indução do vômito devido à possibilidade de aspiração do vômito.
Administrar suspensão de carvão ativado.
Administração de catártico salino.
Manutenção da função respiratória.
Manutenção da temperatura corporal.
Monitoramento da função cardiovascular por menos 5 dias.
Controlar as arritmias cardíacas com fenitoína intravenosa, com 9 a 11 mg/kg de peso corporal.
Digitalizar para a falha cardíaca.
Administrar vasopressor como a norepinefrina ou fenilefrina para a hipotensão (não usar epinefrina pois poderá causar hipotensão paradoxal).
Controlar as convulsões com diazepam seguido de fenitoína, 15 mg/kg, enquanto se monitora o ECG.
Administrar benzotropina ou difenidramina para monitorar os sintomas agudos do tipo Parkinson que podem ocorrer.
A diálise de fenotiazinas não tem tido sucesso.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

N.º Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Rótulo/Cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0098
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis – CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800- 7011918

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira- Lindóia, km 14, Itapira- SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001- 51
Indústria Brasileira

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