Fluarix - Guia de Bulas

Princípio ativo: hemaglutininaFluarix
. Uso adulto e pediátrico. venda sob prescrição médica.

Indicações de Fluarix

FLUARIX é recomendada para profilaxia contra a gripe em adultos e crianças a partir de seis meses de idade.

FLUARIX é especialmente recomendada para indivíduos:
·· que estão acima de 60 anos de idade;
· que sofrem de doenças do sistema cardiovascular, doenças metabólicas (diabetes), fibrose cística, doenças respiratórias crônicas e insuficiência renal crônica;
· que sofrem de imunodeficiência congênita ou adquirida.

A vacinação pode ser recomendada para indivíduos expostos a risco aumentado de infecção devido à sua ocupação, tais como pessoal da área médica. Além disso, a prevenção da doença na força de trabalho pode levar a benefícios econômicos substanciais.

Efeitos Colaterais de Fluarix

Em estudos clínicos controlados, sinais e sintomas foram solicitados a todos os indivíduos por sete dias após a administração da vacina. Uma lista de verificação foi usada para este propósito. Os vacinados também foram solicitados a relatar quaisquer eventos clínicos de ocorrência durante os 30 dias do período de estudo.

Eventos adversos locais (dor, vermelhidão e induração) e eventos adversos sistêmicos, tais como febre baixa e mal-estar, foram relatados em uma minoria de vacinados. Estes sintomas desaparecem espontaneamente.

Reações alérgicas em pessoas com um histórico de alergia contra um dos componentes da vacina foram raramente relatadas. Reações graves de hipersensibilidade (tais como choque anafilactóide) são extremamente raras.

Como Usar (Posologia)

Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: uma dose de 0,5ml.

Crianças de 3 a 8 anos: duas doses de 0,5ml com um intervalo de um mês. (Se estas crianças tiverem sido vacinadas previamente, uma dose de 0,5ml é suficiente).

Crianças de 6 a 35 meses: duas doses de 0,25ml com um intervalo de um mês. Se estas crianças tiverem sido vacinadas previamente, uma dose de 0,25ml é suficiente.

FLUARIX deve ser administrada antes do começo da temporada de gripe ou conforme exigido pela situação epidemiológica. A vacinação deve ser repetida a cada ano, com uma dose da vacina apropriada à idade e com composição antigênica atualizada.

Contra-Indicações de Fluarix

Da mesma forma que as outras vacinas, a administração de FLUARIX deve ser adiada em indivíduos APRESENTANDO doença febril aguda grave. A presença de INFECÇÃO LEVE, com ou sem febre, não representa contra-indicação para o uso de FLUARIX.

FLUARIX não deve ser administrada em indivíduos com conhecida hipersensibilidade a proteínas do ovo, À GENTAMICINA ou a qualquer outro COMPONENTE da vacina.

Precauções

FLUARIX prevenirá somente a doença causada pelo vírus influenza.

Infecções com outros agentes, que causam sintomas semelhantes aos da gripe, não serão prevenidas pela vacina.

Da mesma forma que para todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre prontamente disponíveis em caso de reação anafilática rara, após a administração da vacina.

FLUARIX não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.

Modo de Uso (Posologia) de Fluarix

Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: uma dose de 0,5ml.

Crianças de 3 a 8 anos: duas doses de 0,5ml com um intervalo de um mês. (Se estas crianças tiverem sido vacinadas previamente, uma dose de 0,5ml é suficiente).

Crianças de 6 a 35 meses: duas doses de 0,25ml com um intervalo de um mês. Se estas crianças tiverem sido vacinadas previamente, uma dose de 0,25ml é suficiente.

Advertência

Mesmo que seja administrado apenas a metade do volume (0,25ml) da seringa de 0,5ml, o restante deverá ser desprezado.

Composição

Cada dose da vacina contém: 15mg de hemaglutinina de cada uma das seguintes cepas: A/New Caledonia/20/99 (H1N1) (variante A/New Caledonia/20/99(IVR-116)); A/Sydney/5/97 (H3N2) (variante A/Sydney/5/97 (IVR-108)); B/Beijing/184/93 (variante B/Yamanashi/166/98)/0,5ml de frações de antígeno purificado dos vírus inativados da gripe (cultivados em ovos embrionados de galinha). Excipientes: solução salina tamponada de fosfato, tiomersal, tween 80/triton x-100, sacarose, formaldeído, desoxicolato de sódio, traços de gentamicina e água para injeção.

Forma Farmacêutica e Apresentações

Suspensão injetável.

Fluarix é apresentada em embalagem com 1 seringa contendo 0,25ml ou 0,5ml do produto.

Gravidez e Lactação

Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso durante a gravidez ou lactação em humanos, nem estudos de reprodução animal. Entretanto, tal como ocorre com todas as vacinas de vírus inativados, os riscos para o feto são considerados insignificantes.

FLUARIX deve ser usada durante a gravidez apenas quando claramente necessário.

Não há contra-indicação conhecida para o uso de FLUARIX durante a lactação.

Informação ao Paciente

FLUARIX é recomendada para profilaxia contra gripe em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade.

FLUARIX tem que ser armazenada entre +2°C e +8°C e deve ser protegida da luz. Não pode ser congelada.

O prazo de validade do produto é de 12 meses, a contar da data de sua fabricação.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Informar ao médico todos os medicamentos que estiver usando, assim como se estiver grávida ou amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando a posologia e a administração.

Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como febre e mal-estar.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

FLUARIX não deve ser administrada em indivíduos com conhecida hipersensibilidade a proteínas do ovo, à gentamicina ou a qualquer outro componente da fórmula.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Informações Técnicas

FLUARIX induz anticorpos contra as hemaglutininas. Estes anticorpos neutralizam os vírus da gripe.

Considera-se que um título de inibição da hemaglutinina no soro igual ou maior que 1:40 confere proteção.

FLUARIX fornece proteção para a temporada de gripe em curso.

As taxas de soroconversão foram avaliadas para a vacina contra a gripe de 1998-1999, contendo a cepa semelhante à A/Sydney/5/97 (H3N2) (variante A/Sydney/5/97 (IVR-108), a cepa semelhante à A/Beijing/262/95 (H1N1) (variante A/Beijing/262/95 (X-127) e a cepa semelhante à B/Beijing/184/93 (variante B/Harbin/7/94). As taxas de proteção após a vacinação excederam os requisitos da Farmacopéia Européia para vacinas contra a gripe (>70% para adultos entre 18-60 anos, e >60% para adultos acima de 60 anos).

Instruções para Uso/manuseio e Dispensação (se Apropriado)

As vacinas devem ser inspecionadas visualmente antes da administração para verificação de qualquer partícula estranha e/ou variação dos aspectos físicos. A vacina deve ser bem agitada antes do uso, para obtenção de um líquido que vai de incolor a levemente opalescente.Descarte se o conteúdo apresentar-se diferente.

Interações Medicamentosas

A imunização pode ser afetada por terapia imunossupressora concomitante ou por uma imunodeficiência existente.

FLUARIX pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas. Entretanto, devem ser selecionados locais diferentes para a injeção.

Método de Administração

FLUARIX pode ser administrada por via intramuscular ou subcutânea.

FLUARIX deve ser administrada por via subcutânea a indivíduos com
trombocitopenia ou com distúrbio de coagulação, já que pode ocorrer sangramento nestes indivíduos após uma administração intramuscular.