Princípios ativos: crataegus oxyacantha, passiflora incarnata, salix alba
FLORINY
Passiflora incarnata L Crataegus oxyacantha L Salix alba L
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura Botânica Oficial: Passiflora incarnata L.
Família: Passifloraceae
Parte da planta utilizada: Flores e Folhas
Nome Popular: Maracujá Silvestre
Nomenclatura Botânica Oficial: Crataegus oxyacantha L.
Família: Rosaceae
Parte da planta utilizada: Flores e Folhas Nome Popular: Espinheiro Alvar
Nomenclatura Botânica Oficial: Salix alba L.
Família: Salicaceae
Parte da planta utilizada: Casca
Nome Popular: Salgueiro Branco
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos: caixa com 20 comprimidos revestidos.
Líquido (Solução Oral): frasco com 100 ml. Acompanha copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém :
Extrato seco de Passiflora incarnata L. à 0,2% de flavonoides como vitexina e isovitexina..100,00 mg (equivalente à 0,2 mg de vitexina e isovitexina)
Extrato seco de Crataegus oxyacantha L. à 0,5% de flavonoides como hiperosídeo…..30,00 mg
(equivalente à 0,15 mg de hiperosídeo)
Extrato seco de Sa/ix a/ba L. à 1,5% de salicina ………….100,00 mg
(equivalente à 1,5 mg de salicina)
Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, talco, polissorbato 80, macrogol, dióxido de titânio, corante lacca alumínio amarelo n° 10, copolímero ácido metacrílico, simeticona, trietilcitrato, álcool isopropílico, acetona, água de osmose.
Cada ml contém:
Extrato fluido de Passiflora incarnata L. à 0,04% de flavonoides como vitexina e isovitexina…..0,05 ml
(equivalente à 0,02 mg de vitexina e isovitexina)
Alcoolato de Crataegus oxyacantha L. à 0,04% de flavonoides como hiperosídeo……0,038 ml
(equivalente à 0,0152 mg de hiperosídeo)
Extrato mole de Sa/ix a/ba L. à 0,3% de salicina……………50,00 mg
(equivalente à 0,15 mg de salicina)
Excipientes: açúcar, glicerina, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, água de osmose, corante caramelo.
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para ansiedade, distúrbios comportamentais do sono, insônia, distúrbios neurovegetativos, enurese de origem não orgânica, hipertensão leve e irritabilidade.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo clínico multicêntrico, fase IV, prospectivo, randomizado, mascarado, comparativo, multidisciplinar realizado com 96 pacientes ambulatoriais que apresentavam sintomas físicos e psicológicos de ansiedade, classificados de acordo com a Escala de Hamilton para Ansiedade, avaliou a eficácia e tolerabilidade do uso da associação de Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Sa/ix a/ba L. no tratamento de pacientes portadores de insônia e ansiedade leves. Os dados obtidos neste estudo clínico demonstraram uma excelente eficácia e tolerabilidade da associação de Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Sa/ix a/ba L. quando utilizados no tratamento de portadores de insônia e ansiedade leves. (FISS, E. et al. Revista Brasileira de Medicina. set/06; v.63; n.9).
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
FLORINY é constituído por extratos de três plantas medicinais que são muito conhecidas: Passiflora incarnata L.
Conhecida popularmente por maracujá silvestre possui como substância ativa principal a passiflorina ou armano. Desta última substância se originam outros princípios ativos: armina e o armolo. Ações no SNC: Atua ao nível da medula espinhal, provavelmente por interação com os receptores das endorfinas naturais, diminuindo os estímulos externos que chegam ao SNC. É eficaz na insônia e na hiperexcitabilidade nervosa induzindo um sono próximo ao sono fisiológico. O despertar após o uso da Passiflora incarnata L. é rápido e completo. Não causa a depressão psíquica e a lentidão dos reflexos, comuns aos hipnóticos e tranquilizantes (maiores ou menores).
Ações no Sistema Nervoso Parassimpático: Tem uma ação anticolinérgica, bloqueando os efeitos da pilocarpina sobre a musculatura lisa intestinal. Esta ação atropínica pode aumentar capacidade vesical e retardar o reflexo de micção. Além disso, este bloqueio muscarínico pode ser útil na proteção da broncoconstrição de origem colinérgica.
Crataegus oxyacantha L.
Conhecido também como espinheiro alvar, age em diversos sistemas do organismo humano. Ações no Sistema Nervoso Simpático: tem ação simpatolítica que dependendo da dose administrada pode produzir um efeito comparável a uma simpatectomia. Tem ação vasodilatadora direta, pois, este efeito se manifesta mesmo quando o vago está bloqueado. A ação simpatolítica pode influenciar a motilidade intestinal produzindo um aumento do número de evacuações, favorecendo algumas vezes o aparecimento de fezes líquidas.
Efeitos cardiovasculares: Tem ação cronotrópica e dromotrópica negativa nas fibras musculares cardíacas, apresentando sinergismo potenciativo com os digitálicos. Tem, portanto, uma ação bradicardizante e coronário dilatadora, podendo melhorar o rendimento cardíaco.
Efeitos no SNC: Tem ação sedativa sobre o SNC o que auxilia o controle da hipertensão associada a componentes emocionais importantes.
Salix alba L.
O salgueiro alvar ou salgueiro branco tem como princípios ativos a salicina e a saligenina que possuem identidade química incontestável com o ácido salicílico.
Ações periféricas: Tem ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória provavelmente por bloqueio da produção de prostaglandinas.
Ações no SNC: Permite um controle de hiperexcitabilidade nervosa.
Ações antiespasmódicas: É útil no tratamento das cólicas, principalmente, daquelas que se originam por uma liberação de prostaglandina, no caso das dismenorreias.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
Não há estudos conclusivos do uso dessas plantas em mulheres grávidas ou que estejam amamen-tando, assim deve-se evitar seu uso nessas situações.
Este medicamento é contraindicado na pediatria.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Categoria de risco de fármacos às mulheres grávidas: C
Para a solução oral: Este medicamento é contraindicado para uso por diabéticos, por conter açúcar em sua formulação.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Evite a prescrição para pacientes com úlceras gastrointestinais, distúrbios de coagulação, hemorragias ativas ou pacientes que estiverem fazendo uso de medicamentos derivados do ácido acetil-salicílico, medicações cardiovasculares, anti-histamínicos, hipnóticos, sedativos, inibidores da MAO ou anticoagulantes.
Gravidez e lactação – FLORINY não deve ser usado na gravidez e/ou durante a amamentação, a não ser sob restrita recomendação do seu médico. Estudos in vitro e in vivo mostraram que o Crataegus oxyacantha L. reduz o tônus e a motilidade uterina. Os alcaloides contidos na Passiflora incarnata L. estimulam a atividade uterina em estudos em animais. Em vista disso, seu uso durante a gravidez e lactação deve ser evitado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pediatria – FLORINY não é recomendado para o uso em crianças.
Geriatria (idosos) – Não há recomendações específicas para pacientes idosos.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com FLORINY. Pode ocorrer interação com outros medicamentos sedativos e cardiovasculares, pois o Crataegus oxyacantha L. é incompatível com o uso de digitálicos. Durante o tratamento com FLORINY, evitar a administração conjunta com ácido acetilsalicílico, anti-histamínicos, hipnóticos, sedativos, inibidores da MAO ou anticoagulantes.
Interferência em exames laboratoriais: Não são conhecidas interferências em exames laboratoriais com o uso de FLORINY.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegendo da luz, calor e umidade, em temperatura ambiente entre 15 e 30° C. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em embalagem original.
O comprimido é de coloração amarelo cítrico e odor característico.
A solução oral é um líquido de coloração pardo escuro com odor característico e sabor doce. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Comprimido Revestido:
Insônia e irritabilidade leve: de 1 (um) a 2 (dois) comprimidos revestidos, uma ou duas vezes ao dia, com um pouco de água para facilitar a deglutição.
Insônia rebelde: de 2 (dois) a 4 (quatro) comprimidos revestidos, uma ou duas vezes ao dia, com um pouco de água para facilitar a deglutição.
Solução Oral:
Insônia e irritabilidade: 15 mL (1 V copo dosador) a 20 mL (2 copos dosadores), uma ou duas vezes ao dia.
Para os comprimidos revestidos:
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. REAÇÕES ADVERSAS Este medicamento é bem tolerado.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de estômago, diarreia, zumbido nos ouvidos, coceira, vermelhidão na pele, fadiga, náusea, suor, dor ocular, sonolência e dor de cabeça.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Os sintomas de toxicidade aguda em animais que receberam Crataegus oxyacantha L. foram bradicardia e depressão respiratória, podendo levar à parada cardíaca com paralisia respiratória. Excessivas doses de Passiflora incarnata L. podem levar à sedação e potencializar os efeitos de inibidores da MAO. Os sinais de toxicidade associados com Salix alba L. podem ser irritação gástrica e renal, sangramento nas fezes, zumbido, náuseas e vômitos.
Tratamento deve levar em consideração medidas para o controle sintomático.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS M.S. n° 1.1861.0107
Farm. Resp.: Dra. Amanda Públio Lee – CRF-SP n° 37.152
Registrado por: Ativus Farmacêutica Ltda
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/01/2012