Princípio ativo: saccharomyces boulardii
Florent
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
FLORENT 100 mg cápsulas – Embalagem contendo 1 tubo plástico com 12 cápsulas.
FLORENT 200 mg pó oral – Embalagem contendo 4 envelopes com 1g de pó.
USO ORAL ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de FLORENT contém:
Saccharomyces bouíardü– 17 liofilizado (100 mg de pó liofilizado contêm cerca de 2×109 células de Saccharomyces boulardii-17) ..100 mg
Excipientes q.s.p………………………… 1 cápsula
(dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e lactose).
Cada envelope de FLORENT contém:
Saccharomyces boulardii – 17 liofilizado (200 mg de pó liofilizado contêm cerca de 4×109 células de Saccharomyces boulardii-17) .. 200 mg
Excipientes q.s.p……………………….. 1 envelope
(sacarina sódica, dióxido de silício coloidal, lactose, estearato de magnésio e aroma de morango).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
FLORENT é utilizado como auxiliar na restauração da flora intestinal, bem como no tratamento da diarréia causada pelo micróbio Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.
As embalagens de FLORENT devem ser conservadas em temperatura ambiente (entre15 e 30°C), protegidas da umidade. Os envelopes de FLORENT só devem ser abertos no momento de sua utilização. Não se deve guardar envelopes abertos para usar mais tarde.
FLORENT possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de armazenamento. Não use o produto se o prazo de validade estiver vencido.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe também se estiver amamentando.
FLORENT não é absorvido e pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, inclusive por gestantes e mulheres que estejam amamentando.
As cápsulas de FLORENT devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir, recomenda-se abrir as cápsulas ou utilizar FLORENT em pó, adicionando-se o conteúdo das cápsulas ou do envelope a líquidos, mamadeira ou alimentos. Uma vez abertos, os envelopes ou cápsulas devem ser consumidos imediatamente. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60°C) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. FLORENT deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibiótico, ingerir FLORENT um pouco antes desses medicamentos. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Não são conhecidos, até o presente, relatos de reações desagradáveis decorrentes do uso de FLORENT. Em algumas crianças ou lactentes, pode-se observar cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Não utilize o produto junto com bebidas alcoólicas.
Não são conhecidas, até o momento, condições que contra-indiquem o uso de FLORENT, exceto nos casos de alergia a qualquer um dos excipientes.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
FLORENT não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Estes agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS
FLORENT é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii -17, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microorganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástrico, entérico e pancreático, assim como à da bile, antibióticos e quimioterápicos.
FLORENT beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo.
Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii – 17 contribuem para explicar o efeito terapêutico de FLORENT: Antagonismo microbiano: pode-se demonstrar in vitro que o Saccharomyces boulardii – 17 inibe o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como: Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi também demonstrada inibição in vivo do desenvolvimento desse último microorganismo.
Síntese de vitaminas do complexo B: produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico, piridoxina e ácido nicotínico.
Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces boulardii -17, está
relacionado com aumento acentuado na atividade das dissacaridases (sacarose, lactase e maltase).
A ação do Saccharomyces boulardii – 17 nas alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica, está associada ao seu efeito antagônico direto, à estimulação do antagonismo biológico das bactérias coli não-patogênicas e às propriedades metabólicas do
levedo que, administrados em concentrações elevadas, impede o desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente proliferadas, reestabelecendo o equilíbrio da flora intestinal.
Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii – 17 sobre microorganismos patogênicos, como o Clostridium difficile, pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarréia que surge em decorrência da antibioticoterapia.
INDICAÇÕES
FLORENT está indicado como adjuvante no tratamento da diarréia produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia e na restauração da flora intestinal fisiológica.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não são conhecidas, até o momento, condições que contra-indiquem o uso de FLORENT, excetuando eventuais hipersensibilidades aos excipientes.
PRECAUÇÕES
Por ser produto não absorvido, portanto desprovido de ações sistêmicas, desconhecem-se restrições ao uso de FLORENT, que pode ser empregado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. O produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Uma vez que seu princípio ativo é um levedo (Saccharomyces boulardii – 17), FLORENT não deve ser administrado juntamente com agentes fungicidas e fungistáticos, como os poliênicos e os derivados do imidazol, que poderiam inativa-los, reduzindo ou anulando seu efeito terapêutico.
REAÇÕES ADVERSAS
Não são conhecidos, até o presente, relatos de reações desagradáveis decorrentes do uso de FLORENT. Em algumas crianças ou lactentes, pode-se observar cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
POSOLOGIA E MODO DE USAR FLORENT 100 mg cápsulas:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarréia por Clostridium difficile: 2 cápsulas, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, duas vezes ao dia.
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Em caso de necessidade (crianças ou pacientes com dificuldades de engolir), abrir as cápsulas e misturar seu conteúdo a líquidos ou alimentos semi-sólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (acima de 60oC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.
FLORENT 200 mg envelope:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarréia por Clostridium difficile: 1 envelope, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 envelope, uma vez ao dia.
O conteúdo dos envelopes deve ser misturado a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semi-sólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60oC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.
Tanto as cápsulas, quanto o conteúdo dos envelopes devem ser administrados em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar FLORENT um pouco antes desses medicamentos. Após a abertura das cápsulas ou envelopes, FLORENT deve ser imediatamente ingerido, pois o contato com o ar e a umidade alteram o prazo de validade do produto.
A posologia de FLORENT pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.
SUPERDOSAGEM
Em estudos de toxicologia animal, não foi possível determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.
PACIENTES IDOSOS
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Produzido por: CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda. Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara – CEP: 74675-090 – Gdân^ / G°
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CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira Farm. Resp.: D^ Michele Caldeira Landim – CRF/GO: 5122