Princípio ativo: piroxicam

FLOGENE

piroxicam betaciclodextrina

Suspensão oral (gotas) em frasco gotejador com 20 ml

USO ORAL USO ADULTO

Composição completa:

Cada ml contém:

piroxicam betaciclodextrina (equivalente a 10 mg de piroxicam)………………………………….95,6 mg

Excipientes: triglicerídeo de ácido cáprico, si-meticona, aroma de banana, aroma de morango, corante vermelho FDC n° 3 laca, petro-lato líquido, amido, ciclamato de sódio, propil-parabeno, dióxido de silício, metilparabeno e sacarina sódica diidratada. INFORMAÇÃO AO PACIENTE: FLOGENE é um medicamento com eficaz atividade antiinflamatória e analgésica. FLOGENE, quando conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO

OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: naúseas, azia, dor de estômago, má digestão e/ou diarréia. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS FLOGENE é contra-indicado no caso de gravidez confirmada ou presumível e durante o período de aleitamento e em pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico causa sintomas de asma, rinite, urticária, polipo nasal, angio-edema, broncoespasmo e outros sintomas de alergia ou reações anafilatóides. Também é contra-indicado em hipersensibilidade ao fármaco, úlcera gastroduodenal, gastrite, dispepsias, distúrbios hepáticos e renais graves, insuficiência cardíaca grave, hipertensão arterial grave, alterações hematológicas graves, presença de diátese hemorrágica.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE INFORMAÇÃO TÉCNICA: FLOGENE é uma nova formulação de piroxi-cam na qual a substância ativa forma um complexo com betaciclodextrina. A betaciclo-dextrina é um oligossacarídeo cíclico obtido através de hidrólise e conversão enzimática do amido e, graças à estrutura química especial que apresenta, pode formar complexos de inclusão com vários fármacos, melhorando as características de solubilidade, estabilidade e biodisponibilidade. O complexo piroxicam beta-ciclodextrina é altamente hidrossolúvel e proporciona rápida absorção do piroxicam após administração oral. A melhor solubilidade permite uma rápida elevação dos níveis plas-máticos e a obtenção de valores de pico mais precoces e, com isso, maior intensidade do efeito analgésico e antiinflamatório. Graças às suas propriedades farmacodinâ-micas e farmacocinéticas, FLOGENE é adequado para tratamento de processos inflama-tórios dolorosos moderados e intensos.

Indicações:

FLOGENE é indicado numa variedade de condições que requerem atividade antiinflama-tória e/ou analgésica, tais como artrite reu-matóide, osteoartrite, espondilite anquilosante, distúrbios musculoesqueléticos agudos, disme-norréia, dor pós-operatória e gota aguda. A segurança e eficácia de FLOGENE para crianças não está estabelecida, com exceção de casos para o alívio sintomático da artrite reu-matóide juvenil em crianças acima de 14 anos.

Contra-indicações:

Hipersensibilidade ao fármaco, úlcera gastroduodenal, gastrite, dispepsias, distúrbios hepáticos e renais graves, insuficiência cardíaca grave, hipertensão arterial grave, alterações hematológicas graves, presença de diátese hemorrágica, gravidez confirmada ou presumível, período de aleitamento e também é contra-indicado em pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico causa sintomas de asma, rinite, urticária, polipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de alergia ou reações anafilactóides. Precauções:

Em pacientes com anamnese de afecções do trato gastrintestinal, o produto somente deve ser administrado sob rigoroso controle médico. Deve-se adotar especial cautela também

no tratamento de pacientes portadores de insuficiência cardiocirculatória, hipertensão arterial, comprometimento da função hepática ou renal, alterações hematológicas atuais ou pregressas, asma brônquica e pacientes idosos. Da mesma forma que ocorre com outros fármacos de atividade análoga, foi observada em raros casos elevação da uréia. Estas elevações não se acentuam e, com o decorrer do tratamento, atingem um platô, retornando aos níveis iniciais com a interrupção do tratamento. O aumento da azotemia não é associado com um aumento da creatinemia. O piroxicam, como outros fármacos antiinfla-matórios não-esteróides, diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de coagu-lação; este dado deve ser lembrado no caso em que sejam realizadas provas hematológi-cas e impõe vigilância quando o paciente é tratado concomitantemente com antiagre-gantes plaquetários. Interações medicamentosas:

Existindo a possibilidade de sensibilidade cruzada, o complexo piroxicam betaciclodextrina não deve ser administrado a pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros fármacos antiinflamatórios não hormonais que provoquem sintomas de asma, rinite e urticária. FLOGENE não deve ser administrado conco-mitantemente com anticoagulantes; por outro lado, não interfere com a digoxina e cimetidina e a taxa de sua absorção não parece ser influenciada pela presença de proteção gástrica à base de hidróxido de alumínio. O uso concomitante de piroxicam pode reduzir o efeito natriurético da furosemida ou diuréticos tiazínicos em alguns pacientes. O uso concomitante com diuréticos pode aumentar o risco de insuficiência renal. Existe a possibilidade de intoxicação com o uso concomitante com o lítio, metotrexato e diuréticos. Não foram constatadas incompatibilidades com os seguintes fármacos administrados conco-mitantemente: sais de ouro, cloroquina, calcito-nina, broncodilatadores, hipotensores, hipoglice-miantes orais, miorrelaxantes, antibióticos, vitamina B12, vitamina D, antianginosos, antivertigi-nosos, aminofilina, ansiolíticos, antiparkinso-nianos, antagonistas do cálcio, tiroxina.

Reações adversas:

As mais comumente assinaladas são náuseas, vômitos, constipação, dor abdominal, flatulên-cia, anorexia, estomatite, pirose, dor epigástrica, dispepsia e diarréia. Flogene geralmente é melhor tolerado em nível gastroenteral do que o piroxicam isolado. São raros: úlcera gástrica com ou sem hemorragia, edema de natureza alérgica de face e mãos, aumento da fotossensi-bilidade cutânea, alterações visuais, anemia

aplástica, pancitopenia, trombocitopenia, elevação dos índices dos testes de função hepáti-ca, icterícia, insuficiência renal aguda, retenção hídrica com edema nos tornozelos ou distúrbios cardiocirculatórios (hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva). Em casos raros foram descritos úlcera gástrica com perfuração, síndrome de Stevens-johnson, síndrome de Lyell, agranulocitose, disfunção da bexiga urinária, choque e sintomas premonitórios, insuficiência cardíaca aguda, alopecia e alterações do crescimento das unhas. Posologia:

Adultos: em distúrbios reumáticos a dose oral usual inicial é de 20 mg (80 gotas) em dose única diária. Doses de manutenção podem variar de 10 a 30 mg em dose única ou divididas. Em condições músculoesqueléticas agudas a dose inicial é de 40 mg ao dia e pode ser administrada por 2 dias seguidos de 20 mg ao dia por 1 a 2 semanas.

Na gota aguda, a dose usual é de 40 mg ao dia por 5 a 7 dias.

A duração média do tratamento irá variar na dependência da afecção a ser tratada (aguda ou crônica e dos graus de intensidade do processo inflamatório-leve, moderado ou intenso). O tratamento deve ser mantido até o desaparecimento total da sintomatologia ou a critério médico.

Conduta na superdosagem: Em caso de superdosagem de FLOGENE recomenda-se uma terapêutica sintomática de apoio.

Pacientes idosos:

Deve-se ter precaução especial em pacientes idosos, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz a fim de prevenir o acúmulo do medicamento, uma vez que existe o risco de toxicidade renal e hepática. Além disto, as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens "Precauções e Advertências" e "Contra-indicações".

MS – 1.0573.0142

Farmacêutico Responsável:

Dr. Wilson R. Farias CRF-SP n° 9555

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP CNPJ 60.659.463/0001-91 – Indústria Brasileira Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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