Princípio ativo: diclofenaco resinato
Flogan
diclofenaco resinato 15 mg/ml
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
FLOGAN Gotas – Embalagem contendo 20 ml.
USO ORAL – ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml contém diclofenaco resinato equivalente a 15 mg de diclofenaco potássico (aproximadamente 0,6 mg por gota). Excipientes: amberlite, aroma de tutti-frutti, aroma de banana, ciclamato de sódio, metilparabeno, óleo de rícino hidrogenado, parafina líquida, propilparabeno, sacarina sódica.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
O produto tem ação contra a dor, estados inflamatórios e febris.
Cuidados de armazenamento
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40 C).
Prazo de validade
O prazo de validade, a partir da data de fabricação indicada nas embalagens é de 36 meses para FLOGAN Gotas. Não utilizar o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, pois há redução de eficácia.
Gravidez e lactação
O medicamento não deve ser usado por gestantes ou mulheres que estejam amamentando. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar o médico se está amamentando.
Cuidados de administração
O frasco deve ser agitado antes de usar e durante o gotejamento deve ser mantido na vertical, com o bico para baixo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Reações®adversas
FLOGAN Gotas é um produto normalmente bem tolerado. Apenas em menos de 1% dos casos as reações desagradáveis obrigam à interrupção do tratamento. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjôos, vômitos, diarréia, dor na barriga, perda de sangue nas fezes, tonteira, insônia, sonolência, dor de cabeça, erupções e vermelhidão na pele, coceira generalizada, falta de ar etc.
– TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
As gotas devem ser tomadas de preferência antes das refeições.
Contra-yidicações e Precauções
FLOGAN Gotas não deve ser utilizado por pessoas com gastrite, duodenite e úlcera no estômago ou duodeno, assim como por pessoas com porfiria aguda ou alérgicas que têm crises de asma, urticária ou rinite ao tomar salicilatos. Também não deve ser usado por gestantes, mulheres que estejam amamentando e pessoas com alergia a qualquer um dos excipientes. O paciente deve informar ao seu médico se está tomando algum outro remédio, pois a utilização concomitante de diuréticos, remédios para baixar a pressão e lítio pode determinar reações sérias.
– NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
– NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS,
COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
FLOGAN Gotas contém o diclofenaco resinato, substância antiinfla-matória não-hormonal, com potente ação analgésica e antitérmica por interferência na cascata do ácido araquidônico. São conhecidas as ações pró-inflamatórias dos derivados do ácido araquidônico, atribuindo-se às prostaglandinas e aos leucotrienos, pelo menos parcialmente, a responsabilidade pelos sinais clássicos de inflamação, tais como eritema, permeabilidade vascular aumentada, edema e dor.
O diclofenaco, assim como a maioria dos antiinflamatórios não-hormonais, inibe a enzima ciclo-oxigenase, responsável pela transformação do ácido araquidônico em PGG2, etapa indispensável à formação de prostaglandinas, prostaciclina e tromboxano. Além disso, existem estudos indicativos de que o diclofenaco, ao contrário de outros antiinflamatórios não-hormonais, reduz a quantidade de ácido araquidônico disponível, inibindo sua liberação e aumentando sua reincorporação aos triglicerídios celulares. Dessa maneira, o diclofenaco reduz também a formação de ácido 5-hidroxieicosa-tetranóico (5-HETE) e de leucotrieno B4, produtos da metabolização do ácido araquidônico na via das lipoxigenases. Graças a essas ações farmacológicas, o diclofenaco reduz o processo inflamatório de origem reumática, traumática ou infecciosa, exercendo pronunciado efeito analgésico em diversas condições dolorosas, relacionadas a aumento das prostaglandinas (p.ex., dismenorréia, enxaqueca).
O diclofenaco é fácil e rapidamente absorvido pelo tubo digestivo, atingindo concentrações máximas a partir de 1 hora após a ingestão das gotas. Embora sua meia-vida plasmática seja, em média, de cerca de duas horas, o medicamento é eficaz mesmo quando administrado uma ou duas vezes ao dia. Isso se deve à sua capacidade de atingir níveis significativos e duradouros nos locais inflamados. Existem estudos comprovando que o diclofenaco, quatro horas após a ingestão, atinge picos máximos no líquido sinovial, nele permanecendo em altas concentrações mesmo após 24 horas.
INDICAÇÕES
Como antiinflamatório, analgésico e antipirético. CONTRA -INDICAÇÕES
FLOGAN Gotas não deve ser utilizado por pacientes com úlceras pépticas, gastrites e duodenites. O uso do produto é também contra-indicado em pessoas com porfiria aguda e nas com reconhecida hipersensibilidade ao diclofenaco ou a qualquer um dos excipientes, assim como naqueles pacientes alérgicos cujas crises de asma e/ou rinite são desencadeadas ou agravadas pelo uso de salicilatos e outros medicamentos inibidores da síntese de prostaglandinas.
Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Em tratamentos prolongados deve-se controlar periodicamente o hemograma e as funções renal e hepática. Como as prostaglandinas têm grande importância na manutenção do fluxo sanguíneo renal, o produto deve ser empregado com cautela em nefropatas, cardiopatas, pacientes
em uso de diuréticos e após grandes cirurgias. É igualmente recomendável cautela ao prescrevê-lo a idosos, em especial, àqueles que tenham função renal prejudicada e em uso de diuréticos e beta-bloqueadores.
Os pacientes que apresentarem tonturas ou outros distúrbios do sistema nervoso central devem abster-se de dirigir veículos ou operar máquinas. ®
Em pacientes grávidas, FLOGAN Gotas só deve ser prescrito em casos de extrema necessidade. Essa recomendação é especialmente aplicável nos três últimos meses de gravidez, pela possibilidade de ocorrerem alterações na motilidade uterina e/ ou fechamento prematuro do canal arterial. É pequena a quantidade de diclofenaco eliminada no leite materno, podendo, no entanto, ocasionar efeitos indesejáveis sobre o lactente. Conseqüentemente, é aconselhável que mulheres que estejam amamentando abstenham-se de usar FLOGAN Gotas.
A segurança e eficácia do diclofenaco – independente da formulação farmacêutica – não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O diclofenaco, tal como outros antiinflamatórios não-hormonais, interage com anti-hipertensivos e diuréticos, provocando, no primeiro caso, hipertensão e, no segundo, anulação do efeito diurético com exacerbação de insuficiência cardíaca e hipertensão.
A utilização de diuréticos poupadores de potássio deve ser acompanhada de controle da potassemia, pois esses agentes, combinados aos antiinflamatórios não-hormonais, podem ocasionar aumento da potassemia e insuficiência renal aguda reversível.
Não existem relatos de interações significativas entre o diclofenaco e anticoagulantes, assim como entre aquela substância e os antidiabéticos orais.
A utilização de antiinflamatórios não-hormonais, menos de 24 horas após ou antes de tratamento com metotrexato, pode ocasionar elevação dos níveis séricos dessa última droga e aumentar sua toxicidade.
O diclofenaco aumenta os níveis plasmáticos de lítio por prejudicar sua excreção renal.
REAÇÕES ADVERSAS
Embora possam ocorrer reações adversas em cerca de 30% dos pacientes tratados com diclofenaco, essas reações são em geral pouco importantes, somente obrigando à interrupção do tratamento em menos de 1% dos casos. As reações adversas mais comuns envolvem o aparelho gastrintestinal (13,5 – 25%) e o sistema nervoso (1 – 9%):
– No aparelho gastrintestinal – náuseas, vômitos, epigas-tralgia, diarréia, sangramento gastrintestinal, alterações na função hepática, exacerbação de colite ulcerativa, casos isolados de úlcera péptica com perfuração;
– No sistema nervoso – cefaléia, vertigem, insônia, sonolência, agitação, convulsões, distúrbios visuais (visão borrada e diplopia).
Existem relatos, pouco freqüentes, das seguintes reações adversas:
– Erupções cutâneas, fenômenos de hipersensibilidade (broncoespasmo, reações anafiláticas ou anafilactóides), edema, eritema multiforme, fotossensibilização, insuficiência renal aguda, hematúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica,
trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica e síndrome de Stevens-Johnson.
POSOLOGIA
As gotas devem ser tomadas de preferência antes das refeições. Agitar o frasco antes de usar. Durante o gotejamento, manter o frasco na vertical, com o bico para baixo. Dose diária total, na dependência da gravidade do caso, varia de 1 a 3 gotas por quilograma de peso corporal, fracionada em duas ou três tomadas.
SUPERDOSE
São raros os relatos de superdose de antiinflamatórios não-hormonais. Isso decorre de serem essas substâncias gastro-irritantes (provocando vômito, quando em doses elevadas) e de fácil excreção pelos rins.
Considerando a curta duração da meia-vida do diclofenaco, pode-se esperar grande margem de segurança. O tratamento da superdose e da intoxicação aguda consiste, essencialmente, em medidas de suporte e tratamento sintomático se surgirem complicações (hipotensão, depressão respiratória, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal, etc). Em caso de ingestão excessiva de gotas, o tratamento compreende também lavagem gástrica e uso de carvão ativado.
PACIENTES IDOSOS
Os pacientes com mais de 65 anos são mais sensíveis à ocorrência de efeitos colaterais com antiinflamatórios não-hormonais (em especial, redução do volume urinário e irritação da mucosa gastrintestinal). Devem, portanto, utilizar a menor posologia capaz de produzir os efeitos terapêuticos desejados, pelo menor tempo possível.
– VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
– N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.
M.S. 1.0089.0173
Farm. Resp.: Marcos A. Silveira Jr. – CRF-RJ n° 6403
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro – RJ – CEP 22710-571 Indústria Brasileira