Princípio ativo: deflazacorteFlazal
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Comprimido de 6mg: Embalagem com 20 comprimidos.
Comprimido de 30mg: Embalagem com 10 comprimidos.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém: deflazacort: 6 mg e 30mg excipientes q.s.p. 1 comprimido (amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, celulose microcristalina, glicolato amido sódico, lactose e estearato de magnésio).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– Flazal tem ação antiinflamatória e imunossupressora. O O – Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 C). Proteger da luz e umidade. – Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com prazo de validade vencido, poderá ocorrer diminuição do seu efeito terapêutico. – Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante a vigência do tratamento ou após o seu término?. ? Informe seu médico se está amamentando?. – Siga a orientação do seu médico respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento?. – Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico?. – Informe seu médico a ocorrência de reações desagradáveis, tais como: reações gastrintestinais, edema, hipopotassemia, osteoporose, osteonecrose, equilíbrio nitrogenado negativo, agravamento de diabetes, supressão do crescimento, miopatia, euforia, insônia, aumento do apetite, nervosismo, irritabilidade e hipercinesia?. (ver REAÇÕES ADVERSAS).
– TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS?.
– O uso concomitante de Flazal com outros medicamentos, deve ser informado imediatamente ao médico. (ver Interações Medicamentosas). – Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento?. – Flazal é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade ao deflazacort ou a quaisquer uns dos componentes da fórmula. É contra-indicado durante a gravidez e lactação. – Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento?. – Durante o tratamento com Flazal, o paciente não pode tomar vacinas com vírus atenuados ou outras imunizações, pois podem potencializar a replicação do vírus da vacina, aumentando assim o risco do paciente de desenvolver a doença viral e/ou diminuir a capacidade de formação de anticorpos, por parte do paciente.
– NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE?.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Embora não se conheça precisamente o mecanismo de ação dos glicocorticóides, julga-se que o efeito modulador que exercem sobre os leucócitos (nos processos inflamatórios) resulta na interação com seus respectivos receptores. Em resultado desta alteração que ocorre na célula alvo, formam-se complexos esteróides-receptores. Estes deslocam-se em seguida até o núcleo celular e com ele se associam, desencadeando a síntese do m-RNA específico que, por sua vez, induz a síntese de uma nova proteína, tal como uma enzima ou proteína inibidora. Após administração oral, o deflazacort é bem absorvido, atingindo concentrações plasmáticas em 1,5 a 2 horas. Possui ligação protéica de 40% e uma meia-vida de 1,1 a 1,9 horas. Sua eliminação ocorre principalmente pelos rins, sendo 70% da dose administrada eliminada pela urina e o restante pelas fezes.
INDICAÇÕES
Flazal tem ação antiinflamatória e imunossupressora. É indicado no tratamento de: doenças reumáticas, doenças do tecido conjuntivo, doenças dermatológicas, estados alérgicos não responsivos a drogas não-esteroidais (AINEs), doenças respiratórias, doenças oculares, distúrbios hematológicos, doenças gastrintestinais, doenças neurológicas, doenças renais e doenças endócrinas.
CONTRA-INDICAÇÕES
FLAZAL É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE AO DEFLAZACORT OU AOS DEMAIS COMPONETES DA FÓRMULA. GRAVIDEZ, LACTAÇÃO, COLITE ULCERATIVA INESPECÍFICA, DIVERTICULITE, ESOFAGITE, GASTRITE, ÚLCERA PÉPTICA, DIABETES MELLITUS, DOENÇA CARDÍACA, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA, HIPERTENSÃO, INSUFICIÊNCIA RENAL GRAVE. GLAUCOMA DE ÂNGULO ABERTO, INFECÇÕES FÚNGICAS SISTÊMICAS, INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA, MIASTENIA GRAVIS, OSTEOPOROSE E SÍNDROME DE IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA ADQUIRIDA (AIDS OU SIDA).
PRECAUÇÕES
Os glicocorticóides podem mascarar alguns sinais das infecções ou podem aparecer novas infecções durante o seu uso. Pacientes com infecções ativas (virais, bacterianas ou micóticas) devem ser cuidadosamente controlados. Em pacientes com tuberculose ativa ou latente, a terapia deve limitar-se aos casos nos quais deflazacort é utilizado concomitantemente com tratamento antituberculoso adequado. O uso prologado de glicocorticóides pode produzir catarata posterior subcapsular ou glaucoma. Durante o tratamento com glicocorticóides, os pacientes não devem receber imunizações, especialmente em altas doses, devido à possibilidade de disseminação de vacinas vivas (por exemplo, anti-variólica) e/ou falha na resposta dos anticorpos. A supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal induzida por glicocorticóides é dependente da dose e duração do tratamento. O estabelecimento pode ocorrer gradualmente após redução da dose e interrupção do tratamento. Entretanto, uma relativa insuficiência pode persistir por alguns meses depois da suspensão do tratamento. Portanto, em qualquer situação estressante, o tratamento deve ser reinstituído. Após terapia prolongada, a retirada de glicocorticóides deve ser lenta e gradual para evitar a síndrome da retirada: febre, mialgia, artralgia e mal-estar geral. O uso de deflazacort requer cuidados especiais nas seguintes condições clínicas: cardiomiopatias ou insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão e manifestações tromboembólicas. Os glicocorticóides podem causar retenção de sal e água, e aumento da excreção de potássio. Pode ser necessário adotar uma dieta com suplementação de potássio e restrição de sal. O uso pediátrico prolongado de glicocorticóides pode suprimir o crescimento e o desenvolvimento. Considerando que as complicações do tratamento com glicocorticóides são dependentes da dose e da duração do tratamento, deve-se definir a dose, duração do tratamento, bem como o tipo de terapia (diária ou intermitente) baseada na relação risco/benefício para cada paciente. Considerando que a secreção mineralocorticóide pode estar prejudicada, devem-se administrar concomitantemente sais e/ou mineralocorticóides. O uso de glicocorticóides durante a gravidez e lactação, deve ser feito somente quando os benefícios mineralocorticóides superarem os riscos potenciais de seu uso. ?Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento?. Crianças, cujas mães receberem glicocorticóides durante a gravidez, devem ser cuidadosamente observadas em relação a possíveis sinais de hipoadrenalismo. Os glicocorticóides são excretados no leite materno, portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Flazal.
REAÇÕES ADVERSAS
Os glicocorticóides causam reações adversas as quais são relacionadas com a dose e duração do tratamento: aumento de suscetibilidade às infecções, efeitos gastrintestinais (dispepsia, ulceração péptica, perfuração de úlcera péptica, hemorragia e pancreatite aguda especialmente em crianças); alterações do equilíbrio eletrolítico; balanço negativo do nitrogênio; fraqueza músculoesquelética (miopatia, fraturas); fragilidade e afinamento da pele, atraso no processo de cicatrização; acne; alterações neuropsiquiátricas (cefaléia, vertigem, euforia, insônia, agitação, depressão, hipertensão craniana e convulsões); supressão da função hipotalâmica-hipofise-adrenal; alterações corporais (distribuição cushingóide); aumento do peso; hirsutismo; amenorréia; Diabetes mellitus; diminuição do crescimento em crianças e raros casos de reações alérgicas. Têm-se evidenciado uma menor incidência de reações adversas a nível ósseo e do metabolismo dos carboidratos com Flazal quando comparado a outros glicocorticóides.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os glicocorticóides podem aumentar os requisitos de ácido fólico, em pacientes tratados por tempo prolongado. Geralmente diminuem, mas podem aumentar os efeitos de anticoagulantes cumarínicos ou indandiônicos, estreptoquinase, heparina ou uroquinase. Intensificam a ação dos bloqueadores neuromusculares não-despolarizantes. Diminuem os efeitos dos diuréticos e vice-versa. Aumentam a biotransformação hepática e/ou excreção da isoniazida. Diminuem os efeitos da suplementação de potássio e aumentam a excreção dos salicilatos. Bebidas alcoólicas ou analgésicos antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) podem aumentar o risco de ulceração gastrintestinal ou hemorragia. Androgênios ou esteróides anabolizantes podem aumentar o risco de edema e, também, promover o desenvolvimento de acne grave. Anfotericina B parenteral ou inibidores da anidrase carbônica podem causar hipopotassemia grave. Antiácidos ou colestiramina podem diminuir seus efeitos farmacológicos. Antidepressivos tricíclicos não aliviam, e podem exarcebar, distúrbios mentais induzidos por adrenocorticóides. Antimuscarínicos, especialmente atropina e compostos aparentados, podem aumentar a pressão intra-ocular. Ciclosporina diminui a depuração metabólica da prednisolona. Efedrina, fenitoína, fenobarbital ou rifampicina podem aumentar a depuração metabólica dos glicocorticóides. Eritromicina pode inibir a biotransformação da metilprednisolona. Estrogênios ou anticoncepcionais orais contendo estrogênios podem alterar sua biotransformação e a ligação às proteínas, resultando em depuração diminuída, meia-vida de eliminação aumentada e efeitos tóxicos destes fármacos. Glicosideos digitálicos podem ter aumentada a possibilidade de arritmias ou toxicidade digitálica associada com hipopotassemia. Vacinas com vírus atenuados ou outras imunizações podem potencializar a replicação do vírus da vacina, aumentando assim o risco do paciente de desenvolver a doença viral e/ou diminuir a capacidade de formação de anticorpos, por parte do paciente.
POSOLOGIA
A dose necessária é variável e deve ser individualizada de acordo com a doença a ser tratada e resposta do paciente. Uso Adulto Dose inicial: 6mg a 90mg por dia, dependendo da gravidade dos sintomas. Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto que as graves podem requerer doses maiores. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até obtenção de uma resposta clínica satisfatória. Se esta não ocorrer o tratamento deve ser interrompido e substituído por outro. Depois de se alcançar uma resposta inicial favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada pela diminuição da dose inicial em pequenas frações até alcançar a menor dose capaz de manter uma resposta clínica adequada. Manutenção: os pacientes devem ser controlados cuidadosamente, identificando os sinais e sintomas que possam indicar a necessidade de ajustar a dose, incluindo alterações no quadro clínico resultante da remissão ou exacerbação da doença, resposta individual às drogas e efeitos do estresse (por exemplo: cirurgia, infecções e traumatismo).
SUPERDOSE
Uma superdose com glicocorticóides em geral não leva a condições de risco de vida. O tratamento da superdose deve ser indução de êmese ou lavagem gástrica. Outras complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos glicocorticóides, ou de efeitos deletérios sobre patologias básicas, ou patologias concomitantes, ou ainda resultantes de interações medicamentosas, devem ser conduzidas adequadamente, a DL 50 oral é maior que 4000 mg/kg em animais de laboratório.
PACIENTES IDOSOS
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico. Registro M.S. Nº 1.0465.0232 Farm. Responsável: Drª Adriana da Silva Leite – CRF-GO nº 2510 Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Flazal deflazacort