Flanax Suspensão

Frasco contendo 50 ml, acompanhado de medida com capacidade para 5 ml.

 USO PEDIÁTRICO

Cada ml (após preparo da suspensão) contém:

Naproxeno Sódico (sal sódico do ácido d- 2 (6-metoxi-naftil) propiônico)………..25 mg

Veículo q.s.p………………..1 ml

(Avicel, açúcar, ácido fumárico, cloreto de sódio, benzoato de sódio, polividona, sacarina sódica, ácido cítrico anidro, aroma artificial de laranja, corante FD&C amarelo, água purificada).
                                                                                                             

Ação esperada do medicamento: FLANAX suspensão é um medicamento à base de naproxeno sódico, utilizado nos diversos tipos de dores, atuando como analgésico, antiinflamatório e antipirético.

Cuidados de armazenamento: FLANAX suspensão deve ser conservado ao abrigo da luz, em local fresco e seco.

Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à saúde.

Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando. Como ocorre a passagem de naproxeno ao leite materno, não é recomendado o uso de FLANAX durante a amamentação.

FLANAX não deve ser usado durante a gravidez, a não ser em caso de extrema necessidade e com acompanhamento médico.

Cuidados de administração: Siga corretamente a orientação do seu médico, respeitanto sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

É recomendado colocar água fervida ou filtrada a temperatura ambiente no frasco, até a marca nele existente. É importante que essa mistura seja agitada fortemente até se obter uma suspensão uniforme.

Interrupção do tratamento: Não se deve interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações Adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: náuseas, dor abdominal, problemas intestinais, dor no estômago, diarréia, dor de cabeça, enxaqueca, sede, tonturas, sonolências. Informe também caso ocorra sudorese, problemas de pele, alterações na audição e visão, bem como quaisquer outros sinais ou sintomas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Não é recomendada a administração de FLANAX suspensão com antiácidos ou  colestiraminas e antigoagulantes do tipo cumarínicos.

Atenção especial devem ser tomadas quando o produto é usado simultaneamente com hidantoinas, sulfonamidas, sulfoniluréias.
Deve- se ter cautela na administração com probenicida e metotrexato (Vide Item Interações).

Contra- indicações e Precauções: FLANAX suspensão é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao  naproxeno ou naproxeno sódico. FLANAX suspensão também é contra-indicado a pacientes que apresentam úlcera péptica e  sangramento gastrintestinal.

Informe seu médico caso você tenha problemas no coração, fígado ou rim.

A segurança de FLANAX suspensão em crianças abaixo de 2 anos de idade não esta totalmente estabelecida.

Deve- se ter cautela com o uso de FLANAX suspensão em pacientes idosos.

“NÃO TOME MEDICAMENTO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

FLANAX suspensão (naproxeno sódico), é um agente antiinflamatório não esteróide desenvolvido pela Pesquisa Syntex. Trata- se de um agente analgésico não narcótico, com marcadas ações antiinflamatórias e antipiréticas. FLANAX tem demonstrado essas propriedades em estudos clínicos humanos e nos sistemas clássicos de provas em animais. Exibe seu efeito antiinflamatório até em animais adrenalectomizados, o que indica que sua ação não é mediada pelo eixo hipófise-supra renal. Inibe a síntese de prostaglandina, no entanto, assim como para outros agentes similares, não se conhece exatamente o mecanismo de ação antiinflamatória.

Naproxeno é um sólido cristalino branco, muito solúvel em água em pH neutro. FLANAX é rapidamente e completamente absorvido no tubo gastrintestinal após administração oral.

Devido a esta rápida e completa absorção, obtêm- se significativos níveis plasmáticos e início do alívio da dor dentro de 20 minutos após administração. Picos de níveis plasmáticos são alcançados em 1-2 horas, dependendo da ingestão de alimentos. A administração concomitante de alimentos pode retardar a absorção do naproxeno sódico, no entanto, não afeta a sua atividade.

Naproxeno tem um volume de distribuição de 0,16 l/Kg. Em níveis terapêuticos, FLANAX liga- se em mais de 99% à albumina sérica.
Em altas doses de FLANAX (> 500 mg/dia) ocorre uma saturação da ligação às proteínas plasmáticas, aumentando o “clearance” com consequente elevação não proporcional dos níveis plasmáticos de naproxeno. Entretanto, a concentração de naproxeno livre continua aumentar proporcionalmente à dose. Os níveis plasmáticos de FLANAX no “estado de equilíbrio” são alcançados após 3- 4 dias.

FLANAX é extensivamente metabolizado no fígado, transformando- se em 6-0-dimetilnaproxeno. Aproximadamente 95% de uma dose de naproxeno sódico é excretado na urina primariamente como naproxeno (< 1%), como 6-0-dimetilnaproxeno (< 1%) ou seus conjugados (66-92%).

Verificou- se que a taxa de excreção de metabólitos e conjugados quase coincide com a taxa de eliminação do fármaco no plasma.
Pequenas quantidades de aproximadamente 3% são excretados nas fezes.

O “clearance”de naproxeno é aproximadamente 0,13 ml/min/kg. FLANAX tem uma meia- vida de eliminação de 13-14 horas  independente da forma química ou formulação.

Em Situações Clínicas Especiais:

. O naproxeno e seus metabólitos são essencialmente excretados por via renal, portanto, pacientes que apresentam insuficiência renal possuem um grande potencial para acumulação da substância. A eliminação de naproxeno em pacientes com insuficiência renal grave é menor.

. Pacientes com “clearance” de creatinina menor do que 10 ml/min apresentam um “clearance” de naproxeno maior do que aquele  estimado para aquele determinado grau de insuficiência renal.

. Crianças: o perfil farmacocinético em crianças entre 5- 16 anos é similar ao dos adultos, entretanto o “clearance”é geralmente maior nas crianças do que em adultos.

. Não foram realizados estudos farmacocinéticos em crianças menores de 5 anos de idade.

FLANAX suspensão é indicado no tratamento das condições agudas, atuando como agente antiinflamatório, antiexsudativo, analgésico e antipirético. FLANAX poderá ser usado como medicação única, ou como medicamento complementar, junto com a  terapia específica, sempre que necessária, como por exemplo nas enfermidades de etiologia bacteriana, associado a antibióticos.

São indicações terapêuticas:

Traumatismos: Para ação analgésica após contusões, distensões musculares, luxações, fraturas, lesões dos tendões e ligamentos, traumatismos esportivos e manipulações ortopédicas em geral.

Afecções músculo- esqueléticas: Para analgesia em lumbalgias, mialgias, bursites, tenossinovites, epicondilites, periartrite escápulo-umeral, síndrome radicular, síndrome dorso-lombar, fibromiosite, torcicolos, etc.

Cirurgia: no pré e pós- operatório, como analgésico, de cirurgias otorrinolaringológicas, ortopédicas, ginecológicas, urológicas, plásticas, pulmonares, oftalmológicas, neurológicas, proctológicas, cardiovasculares.

Urologia: Como medicação auxiliar analgésica e antiinflamatória em cistites, uretrites, prostatites, epidermites, orquites.

Odontologia: Como analgésico e antiinflamatório em abcessos dentários, após extrações dentárias, cirurgia maxilo- facial e gengivectomias em periodontites, inflamações pós-traumáticas, periostites, gengivites.

Afeccções oftalmológicas: Como coadjuvante antiinflamatório da medicação específica em irites, iridociclites agudas e crônicas, coroidites, coriorrenitinites exsudativas, conjuntivites, queratites, episclerites, edema de córnea.

Ginecologia: Como coadjuvante analgésico e antiinflamatório da medicação específica em anexites, parametrites, cervicites, salpingites, oforites.

Otorrinolaringologia: Como coadjuvante analgésico e antiinflamatório da medicação específica em amigdalites, rinofaringites, laringites, traqueites, otites e parotidites.

Pneumologia: Como coadjuvante da terapêutica específica de ação analgésica e antiinflamatória em bronquites agudas e crônicas e em laringotraqueobronquites.

Doenças infecciosas em geral: FLANAX tem indicação como analgésico, antipirético e antiinflamatório em processos infecciosos bacterianos, constituindo- se num eficiente coadjuvante de terapêutica específica (por exemplo, da antibioticoterapia).

Profilaxia e tratamento da enxaqueca: FLANAX por apresentar um efeito específico no mecanismo fisiopatológico da enxaqueca, é indicado tanto na profilaxia como na terapêutica dos ataques agudos dessa moléstia. Sabe- se hoje que as prostaglandinas endógenas participam do quadro etiológico da enxaqueca, por determinarem uma vasodilatação arterial com reflexos prejudiciais na auto-regulação vascular do cérebro.

Também os pacientes portadores de enxaqueca apresentam um aumento na agregação plaquetária antes do início dos ataques e uma liberação de serotonina pelas plaquetas durante a fase da cefaléia.

Acresce que as plaquetas elaboram uma potente prostaglandina vasoconstritiva, chamada tromboxane A2, que participa, também,  do aparecimento da enxaqueca.

FLANAX atua:

inibindo a síntese das prostaglandinas

inibindo a agregação plaquetária e determinando um efeito analgésico e periférico generalizado.
                                                                                                               

FLANAX é contra- indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao naproxeno ou naproxeno sódico. Como existe possibilidade de reação cruzada, FLANAX não deverá ser administrado a pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos e/ou antiinflamatórios não esteroidais induzam sindrome de asma, rinite, pólipos nasais ou urticária. Os dois tipos de reações podem ser potencialmente fatais. Nestes pacientes foram relatadas reações anafiláticas severas ao naproxeno. FLANAX também é contra-indicado a pacientes que apresentam úlcera péptica ativa e sangramento gastrintestinal ativo.

Efeitos Gastrintestinais: Podem ocorrer efeitos na mucosa gastrintestinal, assim como toxicidade gastrintestinal séria (irritação gastrintestinal, sangramento, ulceração e perfuração), a qualquer momento com ou sem sinais e sintomas em pacientes sob tratamento com os antiinflamatórios não esteroidais, inclusive o naproxeno.

Estudos realizados não identificaram um grupo de pacientes sem risco de desenvolvimento de úlcera péptica e sangramento.

Verificou- se que existe um risco maior de ulceração gastrintestinal, sangramento e perfuração em idosos e pacientes debilitados que aparentemente são menos tolerantes à úlcera e sangramento do que outros pacientes. A maior parte dos eventos gastrintestinais fatais associados com os antiinflamatórios não esteroidais foi neste grupo de pacientes.

Pacientes com história de doença gastrintestinal devem utilizar FLANAX sob rigorosa supervisão. Como com outras drogas antiinflamatórias não esteroidais, a incidência e severidade das complicações gastrintestinais podem aumentar de acordo com a dose e duração do tratamento.

Não é recomendada a combinação de FLANAX com outros antiinflamatórios não esteróides, pelo motivo de riscos acumulativos induzindo sérios efeitos adversos (ulceração gastrintestinal, sangramento e perfuração).

Efeitos Hematológicos: Naproxeno diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento. Este efeito deve ser considerado ao se determinar o tempo de sangramento. Deve- se ter cautela na dosagem de FLANAX em pacientes que apresentam alterações na coagulação ou que estão recebendo uma terapia que interfira na “hemostase”.
Pacientes sob grande risco de sangramento e aqueles recebendo terapia anticoagulante completa e derivados de dicumarol podem apresentar um maior risco de sangramento na administração concomitante com o naproxeno.

Efeitos Renais: FLANAX deverá ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal significativa ou com histórias de doenças renais, pois FLANAX inibe a síntese de prostaglandina.

FLANAX deve ser usado com cautela em pacientes com depuração de creatinina inferior a 20 ml/min. Pacientes que apresentam redução do volume sanguíneo bem como redução do fluxo sanguíneo renal, onde prostaglandinas renais têm função de suporte na manutenção do perfusão renal, devem ser observados com cautela.

Nesses pacientes que utilizam FLANAX ou outros antiinflamatórios não esteroidais, pode haver uma redução dose dependente na formação de prostaglandina renal, podendo ocorrer uma precipitação da descompensação renal ou insuficiência renal.

Pacientes que apresentam maiores riscos dessas reações são aqueles com função renal prejudicada, hipovolemia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, depleção salina, pacientes que utilizam diuréticos e em idosos. A descontinuação do tratamento é geralmente seguida pela recuperação do paciente até a condição anterior do início do  tratamento. Produtos que contenham naproxeno devem ser utilizados com cautela nestes pacientes e deve- se realizar monitoração do “clearance” de creatinina e de creatinina sérica. A redução da dose diária deve ser considerada para evitar a possibilidade de acumulação excessiva dos metabólitos de naproxeno em tais pacientes.

A concentração plasmática de FLANAX não diminui na hemodiálise, devido a elevada proporção da ligação protéica.

Efeitos Hepáticos: Assim como com outros antiinflamatórios não esteroidais, elevações de uma ou mais funções hepáticas podem ocorrer. Anormalidades hepáticas são o resultado de hipersensibilidade mais propriamente do que de toxicidade direta.

Tem sido relatado com FLANAX bem como com outros antiinflamatórios não esteroidais a ocorrência de reações hepáticas severas, incluindo icterícia e hepatite. Tem sido relatado a possibilidade de reação cruzada.

Reações Anafiláticas: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade em indivíduos susceptíveis. Podem ocorrer também reações anafiláticas em pacientes com ou sem história de hipersensibilidade ou expostas ao ácido acetilsalicílico, outras drogas antiinflamatórias não esteroidais ou ao naproxeno. Podem também ocorrer em indivíduos com história de angiodema, reatividade broncospástica, rinite e pólipos nasais. Reações anafiláticas, como anafilaxia podem ser fatais.

A ocorrência de broncospasmo pode ser precipitada em pacientes com história ou que sofrem de asma, ou doenças alérgicas ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico.

Efeitos antipiréticos: a atividade antipirética e antiinflamatória do naproxeno pode reduzir a febre e inflamação, portanto diminuindo a sua utilidade como sinais de diagnóstico.

Efeitos oculares: na ocorrência de distúrbios visuais como papilites, neurite óptica retrobulbar e papiledema, o paciente deve consultar o médico.

Se a dosagem de esteróides é reduzida ou é eliminada durante a terapia, a dose de esteróides deve ser reduzida lentamente e o paciente deve ser observado com atenção para qualquer evidência de efeitos adversos incluindo insuficiência adrenal e exacerbação dos sintomas da artrite.

FLANAX possue alta concentração de sódio, sendo que a quantidade total de sódio ingerido pode ultrapassar a dose máxima diária recomendada, pois a suspensão também contém cloreto de sódio. Portanto, isto deve ser considerado na administração de FLANAX à pacientes em dieta com restrição sódica.

Foram relatados casos de edema periférico em alguns pacientes. Estudos metabólitos não relataram casos de retenção de sódio, no entanto, pacientes com função cardíaca comprometida podem apresentar risco na administração de naproxeno.

A segurança de FLANAX suspensão em crianças abaixo de 2 anos de idade não esta totalmente estabelecida.

Uso na Gravidez e Lactação: FLANAX não deve ser usado durante a gravidez a não ser em caso de extrema necessidade e com acompanhamento médico. FLANAX não é recomendado durante a gravidez, pois promove um efeito inibitório na síntese de prostaglandinas, podendo causar efeitos adversos na circulação do feto e inibindo portanto, a contração uterina, aumentando assim o risco de hemorragia uterina.

Como ocorre passagem de naproxeno ao leite materno, não é recomendado o uso deste produto durante a amamentação.

Alguns efeitos adversos como: sonolência, tonturas, vertigens, insônia, depressão e outros similares, podem  comprometer a habilidade de concentração e reação, e portanto, na ocorrência dessas reações o paciente deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.
                                                                                                             

A administração concomitante com alimentos, antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção de naproxeno, no entanto, não afeta sua ação.

Devido ao alto grau de ligação de naproxeno às proteínas plasmáticas, os pacientes que recebem simultaneamente drogas que também se ligam a albumina como anticoagulantes do tipo cumarínicos, sulfoniluréias, outros antiinflamatórios não esteroidais e ácido acetil salicílico, possuem um potencial de interação, portanto, pacientes recebendo naproxeno e hidantoina, sulfonamida ou sulfoniluréia devem ser avaliados para um possível ajuste de dose caso necessário.

Em estudos clínicos, não se tem observado interações com naproxeno e anticoagulantes do tipo cumarínico; não obstante, aconselha- se cautela, já que se tem observado interações com outros agentes não esteroidais desta classe.

A fração livre da varfarina pode aumentar substancialmente em alguns pacientes e o naproxeno interferir na função plaquetária.

Assim como para outras drogas antiinflamatórias não esteroidais, o naproxeno pode inibir o efeito natriurético da furosemida.

Também foram relatados casos de inibição da depuração renal do lítio levando a um aumento da concentração deste no plasma.

FLANAX e outros medicamentos não esteróides podem reduzir o efeito anti- hipertensivo do propranolol e outros beta-bloqueadores.

A probenicida, administrada concomitantemente, eleva os níveis plasmáticos do naproxeno e prolonga a meia- vida plasmática significativamente.

A administração concomitante de FLANAX e metotrexato deve ser feita com cautela, porque tem- se relatado que o naproxeno, entre outros medicamentos antiinflamatórios não esteróides, reduz a secreção tubular do metotrexato em modelo animal, e assim possivelmente aumenta sua toxicidade.

Interferências com testes laboratoriais:

Sugere- se que a terapêutica com FLANAX seja temporariamente descontinuada 48 horas antes da realização de provas de função adrenal, porque FLANAX pode incidentalmente interferir em algumas provas relativas aos esteróides 17-cetogênicos. Do mesmo modo, FLANAX pode interferir em algumas análises urinárias para o ácido 5-hidroxiindolacético.

O naproxeno diminui a agregação plaquetária, aumentando o tempo de sangramento. Esse efeito deve ser levado em consideração na determinação do tempo de sangramento.
                                                                                                               

As seguintes ocorrências são as mais comumente relatadas: dor abdominal, sede, constipação, diarréia, dispnéia, náuseas, estomatite, azia. Podem ocorrer sonolência, vertigens, enxaqueca, tontura, erupções cutâneas, prurido, sudorese. Foram relatados também a ocorrência de distúrbios auditivos e visuais, tinitus, palpitações, edemas e dispepsia, púrpura.

Também foram relatados os seguintes efeitos adversos:

. Funções Gastrintestinais: anormalidades na função hepática, colite, esofagite, sangramento e ou perfuração.
Hematemese, hepatite, icterícia, melena, ulceração gastrintestinal péptica e não péptica, pancreatite, estomatite ulcerativa, vômito.

. Funções Renais: hematúria, hiperpotassemia, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, doenças renais, insuficiência renal, necrose renal papilar, aumento da creatinina sérica.

. Funções Hematológicas: agranulocitose, anemia aplástica e hemolítica, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia.

. Funções no Sistema Nervoso Central: meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões, depressões, incapacidade de concentração, insônia, mialgia, mal estar, fraqueza muscular, anormalidades do sono.

. Funções Dermatológicas: alopécia, necrólise epidermal, eritema multiforme e nodoso, “liquen planus”, “rash cutâneo”, Síndrome de Stevens- Johnson, urticária, reações fotossensitivas, epidermólise bolhosa. Se ocorrer fragilidade cutânea, formação de vesículas ou outros sintomas, o tratamento deve ser descontinuado e o paciente monitorado.

. Funções Respiratórias: asma, pneumonite eosinofílica.

. Funções Cardiovasculares: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar e vasculite.

Podem ocorrer reações anafiláticas, edema angioneurótico, pirexia.

Podem ocorrer também reações tais como: opacidade corneana, papilite, neurite óptica retrobulbar e papiledema.
                                                                                                         

A embalagem de FLANAX SUSPENSÃO consta de um frasco com pó e uma medida com capacidade para 5 ml.

Ao início do tratamento, água fervida ou filtrada, a temperatura ambiente, deverá ser despejada no frasco com pó, até a marca nele  existente. É importante que esta mistura seja agitada fortemente, até que se obtenha uma suspensão uniforme. Obter- se-á, assim, um total de 50 ml de FLANAX SUSPENSÃO. 1 ml dessa suspensão contém o equivalente a 25 mg de naproxeno sódico. Cada medida cheia conterá 125 mg da substância ativa. A suspensão apresenta agradável sabor laranja e seu tempo de estabilidade é de 2 semanas após sua preparação.
                                                                     

Para orientação prática, as doses diárias podem ser estipuladas em:

. Crianças de 1 a 3 anos, 1/2 medida da suspensão a cada 8 horas

. Crianças de 4 a 7 anos, 1 medida da suspensão a cada 8 horas

. Crianças de 8 a 12 anos, 1 a 2 medidas da suspensão a cada 8 horas

A suspensão deve ser fortemente agitada antes de sua administração e conservada ao abrigo da luz e do calor.
                                                                                                               

Superdoses significativas do medicamento podem ser caracterizadas por sonolência, vertigens, dores epigástricas, desconforto abdominal, indigestão, náuseas, vômitos, alterações transitórias na função hepática, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, apnéia e desorientação.

O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto os níveis plasmáticos devem ser avaliados antecipadamente. Em alguns pacientes  foram relatadas convulsões, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com naproxeno.

Não se conhece qual a dose de medicamento que exporia a risco de vida.

Se um paciente ingerir grande quantidade de naproxeno, acidentalmente ou propositadamente, deve- se proceder esvaziamento gástrico e empregar as medidas usuais de suporte.

Estudos em animais indicam que a pronta administração de 50 a 100 g de carvão ativado durante 15 minutos até 2 horas após a ingestão substancial à droga tenderia a reduzir acentuadamente a absorção do medicamento.

Hemodiálise não diminui a concentração plasmática de FLANAX, devido ao elevado grau a ligação protéica.
                                                                                                           
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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