Princípio ativo: diclofenaco potássico
Flamatrat P
diclofenaco potássico
USO ADULTO
VIA ORAL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Drágea 50mg: Embalagem contendo 10, 20 ou 500 drágeas.
COMPOSIÇÃO
Cada drágea contém:
diclofenaco potássico ……………….50mg
Excipiente q.s.p……………… 1 drágea
(amido, carbonato de cálcio, carboximetilcelulose, corante óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, estearato de magnésio, fosfato tricálcico, celulose microcristalina, polietilenoglicol, povidona, talco, dióxido de silício, açúcar, acetona pura*, água deionizada*, álcool etílico*). *Evapora durante o processo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
-É indicado no tratamento de curto prazo das seguintes condições agudas: estados dolorosos inflamatórios pós traumáticos.
-Cuidados de Conservação: Conservar o produto em temperatura ambiente (15-30oC). Proteger da luz e umidade.
-Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
-"Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento e se está amamentando".
-Cuidados de administração: as drágeas devem ser ingeridas com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições.
-"Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".
-"Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico". -Reações desagradáveis: Informe o médico o aparecimento de reações desagradáveis, Tais como; alergia (asma, rinite, urticária), dor no estômago (gastrite ou úlcera gástrica), azia, enjôo, tonteira, dor de cabeça, coceira e manchas vermelhas na pele.
-"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
-Ingestão concomitante com outras substâncias: não ingerir diclofenaco potássico concomitante com bebidas alcóolicas.
-Contra-indicação: alergia ao diclofenaco potássico ou a qualquer componente do produto. -Precauções: informe sempre ao médico sobre possíveis doenças cardíacas, renais hepáticas ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. -"Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja tomando, antes do início ou durante o tratamento".
-Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
-Atenção diabéticos: contém açúcar.
-"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
-Diclofenaco potássico é um antinflamatório não-esteróide com propriedades analgésica, antinflamatória e antipirética.
-Atua através da inibição da biossíntese das prostaglandinas, que conforme já foi demonstrado experimentalmente. É de fundamental importância no seu mecanismo de ação, devido ao papel destas na inflamação, dor e febre.
-Estudos clínicos realizados com o diclofenaco potássico demonstram o pronunciado efeito analgésico nos estados dolorosos moderados ou graves, além do rápido alívio da dor espontânea ou ao movimento nos processos inflamatórios pós-traumáticos e pós-cirúrgicos, bem como diminuição do edema decorrente no local do traumatismo ou corte. A investigação clínica mostrou ainda o papel do diclofenaco potássico no alívio da dor e redução do sangramento nos casos de dismenorréia primária.
-Estudos realizadosnitio com o diclofenaco potássico, nas concentrações alcançadas no homem, demonstraram que esta substância não suprime a biossíntese dos proteoglicanas nas cartilagens.
-Farmacocinética: O diclofenaco potássico é rapidamente absorvido das drágeas, supositórios e gotas, sendo que concentrações plasmáticas máximas são obtidas após 20 a 60 minutos (drágeas e supositórios) ou após 1 a 2 horas (gotas).
-A ingestão das drágeas de diclofenaco potássico junto com alimentos não reduz a absorção da substância ativa.
-O diclofenaco potássico liga-se às plasmáticas na ordem de 99,7% (albumina 99,4%), seu clearance sistêmico total no plasma é de 263 + 56mL/min (média + DP) e a meia-vida terminal no plasma de 1 a 2 horas (gotas e supositórios).
-As concentrações plasmáticas variam de modo linear de acordo com a dose utilizada, como cerca de 50% da substância ativa é metabolizada durante a primeira passagem hepática, a área sob a curva de concentração (AUC) é de cerca de 50% após o uso oral e retal.
-O comportamento farmacocinético do diclofenaco potássico não se altera após doses repetidas, assim como não se verifica acúmulo da substância quando doses de 50mg, 3 vezes ao dia são administradas por 8 dias.
-O diclofenaco potássico é biotransformado através da glicuronização parcial da molécula intacta, além da hidroxilação simples e múltipla seguida de glicuronização. A excreção é feita principalmente pelas vias urinárias (cerca de 60% da dose administrada) sob a forma de metabólitos e somente 1% da substância é eliminada de forma inalterada. O restante da dose é excretada pela bile e pelas fezes.
-Com relação a idade, diferenças relevantes na absorção, metabolismo ou excreção do diclofenaco não foram observadas, bem como em pacientes com insuficiência renal não se pode inferir que ocorra acúmulo de substâncias ativas inalteradas quando a posologia habitual recomendada é utilizada. Estando o clearance de creatinina < 10ml/min, os níveis plasmáticos teóricos em estado de equilíbrio dos metabólitos são cerca de 4 vezes mais elevados que nos indivíduos normais. Não se observou diferença entre a cinética e o metabolismo de pacientes com distúrbios hepáticos (hepatite crônica, cirrose não descompensada) ou sem doença hepática.
INDICAÇÕES
-O FLAMATRAT P está indicado no tratamento a curto prazo de condições agudas como: estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos (p. ex.: Entorses), dor e inflamação no pós-operatório (cirurgias ortopédicas ou odontológicas), condições dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia (p. ex.: dismenorréia primária, anexite), síndrome dolorosas da coluna vertebral, reumatismo não-articular.
-FLAMATRAT P é também indicado como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves, acompanhados de dor e inflamação como faringoamigdalites e otites, respeitando-se porém o princípio básico de que a doença primária deve ser tratada adequadamente.
CONTRA – INDICAÇÕES
-Úlcera péptica, hipersensibilidade conhecida do diclofenaco potássico. Como os demais antiinflamatórios não-esteróides o diclofenaco potássico também é contra-indicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda sejam causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros inibidores da enzima prostaglandina-sintetase.
PRECAUÇÕES
-Uso em crianças: FLAMATRAT P drágeas não é recomendado para uso infantil, por não permitirem o fracionamento da dose. Propósitos para uso pediátrico é a suspensão oral. -Uso na gravidez: FLAMATRAT P só deve ser usado na gravidez quando houver indicação formal, usando-se sua menor dose eficaz, como ocorre com outros inibidores da enzima prostaglandina-sintetase, esta recomendação é particularmente orientada aos 3 últimos meses de gravidez, devido a possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial.
-Uso na lactação: FLAMATRAT P administrado oralmente (50mg) a cada 8 horas, passa para o leite materno, entretanto, em quantidades tão pequenas que não são esperados efeitos indesejáveis sobre o lactente.
-Uso geral: A administração de FLAMATRAT P em pacientes com sintomas que indiquem distúrbios gastrintestinais, como história de úlcera gastrintestinal, colite ulcerativa ou doença de Crohn, requer supervisão médica cuidadosa.
-É igualmente imprescindível esta supervisão em pacientes com insuficiência hepática grave, hemorragia ou ulceração ou perfuração gastrintestinal, principalmente nos idosos devido às sérias conseqüências que podem surgir nestre grupo de pacientes. -Especial atenção deve ser dada a pacientes com distúrbios da função cardíaca ou renal, pacientes sob uso de diuréticos; naqueles com depleção do volume extracelular de qualquer origem (condições pós-traumáticas ou pós-cirúrgicas, recomenda-se monitorizar a função renal como precaução); aos idosos, debilitados e com baixo peso corporal, recomenda-se utilizar a menor dose eficaz.
-Como ocorre com outros antiinflamatórios são esteróides, o FLAMATRAT P pode estar relacionado a aumentos dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas. Assim, no caso de uso prolongado da substância, recomenda-se monitorizar como precaução da função hepática. Caso surjam sinais indicativos de doença hepática ou outras manifestações (p. ex.: eosinofilia, erupções) ou se os testes da função hepática tornarem-se anormais, descontinue o tratamento com o FLAMATRAT P . Poderá ocorrer hepatite sem que ocorram os sintomas prodrômicos da doença, bem como em portadores de porfiria podem ocorrer crises da doença.
Tratamentos prolongados com diclofenaco potássico, assim como ocorre com outros antiinflamatórios não esteróides, requerem monitorização do hemograma. Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas/anafilactódes podem ocorrer, mesmo que não tenha havido exposição prévia ao diclofenaco potássico.
Pacientes que sintam tonteiras ou outras perturbações do SNC devem abster-se de dirigir veículos e/ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
-A administração concomitante do diclofenaco potássico com lítio ou digoxina pode elevar suas concentrações plasmáticas, entretanto, até o presente não foram encontrados sinais clínicos de superdosagem devido a isto. Os antiinflamatórios não esteróides, em geral, são responsáveis pela inibição da atividade dos diuréticos, assim, o uso do FLAMATRAT P concomitantemente a diuréticos poupadores de potássio pode se associar a um aumento dos níveis de potássio no soro, tornando necessário o controle do potássio sérico. -A administração simultânea de FLAMATRAT P com outros antiinflamatórios sistêmicos pode aumentar a ocorrência de efeitos adversos.
-Investigações clínicas não comprovaram a capacidade do diclofenaco potássico influenciar o efeito dos anticoagulantes, embora existam relatos de um maior risco quando do uso associado do diclofenaco potássico com a terapia anticoagulante. Nestes casos recomenda-se a monitoração dos pacientes. Como ocorre com os demais antiinflamatórios não esteróides, doses elevadas do diclofenaco potássico (200mg) podem inibir temporariamente a agregação plaquetária.
-Ensaios clínicos demonstraram que o FLAMATRAT P pode ser usado concomitantemente com os antidiabéticos orais, sem influenciar seus efeitos clínicos. Relatos isolados de um possível efeito hipo- ou hiperglicemiante quando do uso associado de um hipoglicemiante com o diclofenaco potássico, determinaram a necessidade de um ajuste de dose do antidiabético oral.
-Cuidado especial é requerido quando antiinflamatórios não esteróides são administrados menos de 24 horas, antes ou depois do uso de metotrexato, uma vez que a concentração sérica desta última pode se elevar, aumentando assim a sua toxicidade. -O uso concomitante de antiinflamatórios não esteróides são administrados menos de 24 horas, antes ou depois do uso de metotrexato, uma vez que a concentração sérica desta última pode se elevar, aumentando assim sua toxicidade.
-O uso concomitante de antiinflamatórios não esteróides com a ciclosporina pode aumentar a nefrotoxicidade deste agente imunossupressor, devido aos efeitos dos primeiros sobre as prostaglandinas renais.
REAÇÕES ADVERSAS
-O FLAMATRAT P pode ocasionar uma série de reações adversas que estão assim agrupadas: Gastrintestinais epgastralgia, náuseas, vômito, diarréia, cólicas abdominais, dispepsia, flatulência e anorexia. Em casos raros relatou-se hemorragia gastrintestinal, hematemese, melena, úlcera péptica (com ou sem hemorragia ou perfuração), diarréia sangüinolenta. Relatos isolados foram feitos de colite hemorrágica, exacerbação de colite ulcerativa ou protocolite de Crohn, estomatie, glossite, lesões esofágicas, constipação e proctite (supositórios exclusivamente). Neurológicas (SN Central e periférico) cefaléia, tonteira ou vertigem, relatos isolados ocorreram em distúrbios da sensibilidade (incluindo parestesia), da memória, da visão (visão borrada, diplopia), deficiência auditiva, tinnitus, insônia da sensibilidade, convulsão, depressão, ansiedade, pesadelo, tremores, reações psicóticas e alteração do paladar. Cutâneas: erupções cutâneas (do tipo rash ou outras). Em casos raros relatou-se urticária e alguns relatos isolados incluíram a eritrodemia, alopecia, reação de fotossensibilidade, púrpura alergia, erupção bolhosa, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Leyell. Urológicas Insuficiência renal aguda, hematúrio, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica e necrose papilar foram casos de ocorrência isolada. Hepáticas Elevação dos níveis das aminotransferases séricas (TGO, TGP). Em casos raros houve relato de hepatite com ou sem icterícia e relatos isolados de hepatite fulminante, ocorreram. Hematológicas Foram feitos relatos isolados de trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica e aplástica e agranulocitose. Houve casos raros de reações de hipersensibilidade (como asma, reações anafiláticas ou anafilactóides), hipotensão, edema, impotência (associação duvidosa com o diclofenaco potássico), palpitação, precordialgia e hipertensão.
POSOLOGIA
-Recomendações para o uso em adultos (acima de 14 anos de idade). A dose inicial recomendada é de 100 a 150mg diários, geralmente divididas em 2 a 3 tomadas. Nos casos mais leves, em geral, doses entre 75 e 100mg por dia são suficientes, podendo igualmente ser dividida em 2 a 3 tomadas.
-Especialmente para a dismenorréia primária, a dose diária deve ser individualizada e geralmente situa-se entre 50 e 150mg.
-Recomenda-se então então iniciar com uma dose de 50 a 100mg, logo que aparecem os primeiros sintomas da dismenorréia, podendo aumentá-la para até 200mg diários, no máximo.
-Dependendo da sintomatologia, o tratamento pode ser continuado por alguns dias. As drágeas devem ser ingeridas com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições.
SUPERDOSAGEM
-O tratamento da superdosagem dos antiinflamatórios não esteróides consiste no controle sintomático e em suporte do paciente. No caso do FLAMATRAT P® não existe um quadro clínico típico de superdosagem.
-Em geral recomenda-se lavagem gástrica e administração do carvão ativado o mais cedo possível, a fim de evitar um maior absorção.
-O controle sintomático e o suporte é feito em condições como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Medidas como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são de ajuda na eliminação dos antiinflamatórios não esteróides devido ao alto índice de ligação protéica e extenso metabolismo dessas substâncias.
USO EM IDOSOS
-Deve-se seguir a mesma posologia indicada para adultos
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA g
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: 0-VIDE CARTUCHO °
M.S.: 1.0392.0153 °
Farm. Resp.: Dra. Giovana Bettoni – CRF-GO n° 4617
Vitapan
Indústria Farmacêutica Ltda. Rua VPR 01 – Quadra 2A Módulo 01 – DAIA – Anápolis -CNPJ: 30.222.814/0001-31 Indústria Brasileira www.vitapan.com.br