Princípio ativo: diclofenaco sódicoFlamalgen
Princípio ativo Diclofenaco Sodico. Uso adulto e pediátrico. venda sob prescrição médica.
Indicações de Flamalgen
Afecções reumáticas, inflamatórias e degenerativas: Artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, espondilite anquilosante, osteoartrose e espondilartrites. Afecções dolorosas na coluna vertebral. Reumatismo extra-articular. Crises agudas de gota. Cólicas renal e biliar. Inflamação e dor nos estados pós-traumático e pós-operatórios e após cirurgias dentárias. Condições dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, tratamento sintomático da dismenorréia primária.
Efeitos Colaterais de Flamalgen
Ocasionalmente podem ocorrer náuseas, vômitos, diarréia, cólicas abdominais, flatulência, anorexia, cefaléia, tontura ou vertigem, erupções cutâneas e elevação dos níveis séricos de TGO e TGP. Casos raros de sangramentos gastrintestinais, diarréia sanguinolenta e sonolência já foram relatados. Casos isolados de estomatite, constipação, distúrbios da memória e da visão, convulsões, depressão, síndrome nefrótica, trombocitopenia e leucopenia. Muito raramente podem ocorrer edema e alterações no local da aplicação da injeção.
Como Usar (Posologia)
Comprimido:
Como regra, a dose diária inicial é de 100 a 150mg. Em casos mais leves, bem como para terapias prolongadas, 75 a 100mg por dia são geralmente suficientes. A dose diária pode ser geralmente prescrita em 2 a 3 doses fracionadas.
Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições. Os comprimidos não são recomendados para uso infantil.
Injetável:
1 ampola (75mg) diária, por via intramuscular profunda, aplicada no quadrante superior externo da região glútea.
A posologia adequada deve ser ajustada pelo médico de acordo com a indicação e o quadro clínico do paciente. Não é recomendável usar a forma injetável por mais de 2 dias; quando necessário, dar continuidade ao tratamento com comprimidos. Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições. O medicamento não é recomendável para crianças.
Precauções
Pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais, insuficiência hepática grave, deficiência da função cardíaca ou renal e idosos, devem ser tratados com cautela e sob rigorosa supervisão médica.
Durante tratamento prolongado recomenda-se monitorizar o hemograma.
Uso em mulheres grávidas ou em fase de lactação deve preceder de avaliação médica dos fatores riscos/benefícios, e quando houver a indicação, esta deve ser feita utilizando-se a menor posologia eficaz.
Pacientes que apresentarem vertigens deverão evitar dirigir veículos e operar máquinas.
Uso em idosos (acima de 65 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
Modo de Uso (Posologia) de Flamalgen
Comprimido:
Como regra, a dose diária inicial é de 100 a 150mg. Em casos mais leves, bem como para terapias prolongadas, 75 a 100mg por dia são geralmente suficientes. A dose diária pode ser geralmente prescrita em 2 a 3 doses fracionadas.
Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições. Os comprimidos não são recomendados para uso infantil.
Injetável:
1 ampola (75mg) diária, por via intramuscular profunda, aplicada no quadrante superior externo da região glútea.
A posologia adequada deve ser ajustada pelo médico de acordo com a indicação e o quadro clínico do paciente. Não é recomendável usar a forma injetável por mais de 2 dias; quando necessário, dar continuidade ao tratamento com comprimidos. Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições. O medicamento não é recomendável para crianças.
Apresentações
Comprimido revestido 50mg: Embalagem com 20 comprimidos
Solução injetável 75mg: Embalagem com 05 ampolas de 3ml
Composições
Cada comprimido contém:
Diclofenaco sódico………………..50mg
Excipientes: estearato de magnésio, manitol oral, lauril sulfato de sódio, amido de milho, dióxido de titânio, polietilenoglicol, talco, eudragit L-100, corante amarelo FDC N6, microcel MC e explocel A; q.s.p ………………..1 comprimido
Cada 3 ml da solução injetável contém:
Diclofenaco sódico………………..75mg Veículos: metabissulfito de sódio, propilenoglicol, manitol injetável, água para injeção e álcool benzílico; q.s.p ………………..1ml
Contra- Indicações
FLAMALGEN® é contra indicado para crianças, pacientes portadores de úlcera péptica, hipersensibilidade a qualquer dos compostos da fórmula e que apresentarem crises de asma, urticária ou rinite aguda após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros inibidores da prostaglandina sintetase.
Informações Técnicas
DICLOFENACO SÓDICO é uma substância não esteróide com potente ação anti-reumática, antiinflamatória, analgésica, e antipirética. Quando utilizada em altas doses, pode inibir temporariamente a agregação plaquetária induzida experimentalmente. Considera-se a inibição da biossíntese das prostaglandinas, demonstrada experimentalmente, como sendo o fator principal do mecanismo de ação do DICLOFENACO SÓDICO, pois as prostaglandinas participam do desenvolvimento das reações inflamatórias, dolorosa e febril. As propriedades do fármaco promovem uma resposta ao tratamento de afecções reumáticas, caracterizada por significativa melhora dos sinais e sintomas como a dor em repouso, dor a deambulação, rigidez matinal, inflamação decorrente de traumatismo e cirurgias. Em estudos clínicos realizados, observou-se que o FLAMALGEN® exerce pronunciado efeito analgésico nos estados dolorosos moderados e agudos de origem não reumática. O efeito analgésico do diclofenaco injetável inicia-se 15 a 30 minutos após a administração. FLAMALGEN® é especialmente absorvido pelo trato gastrintestinal após administração oral.
A forma injetável de FLAMALGEN® é especialmente indicada no início do tratamento de afecções reumáticas inflamatórias e degenerativas, assim como em condições dolorosas advindas de inflamações de origem não reumática.
As concentrações plasmáticas máximas são atingidas entre 10 a 22 minutos após a administração de 75mg por via intramuscular. Após a administração parenteral do DICLOFENACO SÓDICO a área sob a curva de concentração (AUC) é aproximadamente duas vezes maior que a mesma dose fornecida por via oral. Essa diferença é atribuída ao metabolismo de primeira passagem observado após a administração oral do diclofenaco. O fármaco liga-se às proteínas plasmáticas na proporção de 99,7%. A meia vida da fase terminal de eliminação é de 1 a 2 horas.
Aproximadamente 60% da dose são excretados através dos rins na forma de metabólicos e menos 1% na forma inalterada. Cerca de 30% são eliminados como metabólito nas fezes. Em portadores de insuficiência renal, não se observou aumento na concentração plasmática nem alteração na excreção de substâncias não metabolizadas.
Informações ao Paciente
“FLAMALGEN® tem ação antiinflamatória, anti-reumática, analgésica e antitérmica”.
– Cuidados de conservação:
Conservar o produto em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.
– Prazo de validade:
24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
“Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término, e se está amamentando”.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”.
“Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.
“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA”.
“Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: falta de apetite, dor de cabeça, tontura e vermelhidão na pele”.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
“Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições; a apresentação injetável deve ser aplicada no quadrante superior externo da região glútea”.
“Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento”.
– Contra-indicações:
FLAMALGEN® é contra-indicado para pacientes portadores de úlcera péptica, alergia ao medicamento e que apresentam ataque de asma, urticária e rinite aguda quando tomam ácido acetilsalicílico.
Pacientes idosos, com problemas de rins, fígado ou coração devem ser tratados com cautela; pacientes que apresentam vertigens deverão evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos. Com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
Precauções: antes de iniciar o tratamento com FLAMALGEN®, o paciente deve informar ao médico se tiver problemas de estômago e problemas intestinais, com suspeita de úlcera, colite ulcerativa, doença de Crohn, doença grave do fígado, doença de rim e do coração. Pacientes idosos devem estar sob supervisão médica durante o uso de FLAMALGEN®.
Pacientes que apresentarem vertigens deverão evitar dirigir veículos/e ou operar máquinas. Devem ser feitos exames de sangue durante os tratamentos prolongados.
“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE”.
Interações Medicamentosas
Pode elevar as concentrações plasmáticas do Lítio e da Digoxina; inibe a atividade dos diuréticos; eleva a concentração sérica do Metotrexato; pode ocorrer elevação dos riscos de hemorragia com o uso concomitante com anticoagulantes; aumenta a nefrotoxicidade da Ciclosporina.
Superdosagem
Tratamento de intoxicação aguda com agentes antiinflamatórios não esteróides, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.
Não há quadro clínico típico resultante da superdosagem do FLAMALGEN®.
As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdosagem são a lavagem gástrica e o tratamento com carvão ativado, tão cedo quanto possível após a superdosagem para ajudar evitar a absorção. Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações, tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Terapias específicas tais com diurese forçada, diálise ou hemoperfusão, não são úteis na eliminação de agentes antiinflamatórios não esteróides em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas plasmáticas e metabolismo extenso.
Uso Em Idosos
Pacientes idosos, com problemas de rins, fígado ou coração devem ser tratados com cautela. portanto, pacientes acima de 65 anos requerem prescrição e acompanhamento médico.
Laboratório
Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo
Alginac, Biofenac, Biofenac D.i., Biofenac Lp, Clofen S