Princípio ativo: cetoprofeno
Flamador
cetoprofeno
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Cápsula de 50 mg: Embalagem contendo 24 cápsulas
USO ORAL USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
cetoprofeno……..50 mg
excipiente q.s.p……..1 cáp.
"lactose, estearato de magnésio, croscarmelose sódica
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Flamador® é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antipirético, sendo indicado para o tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos e traumatismos, e de dores em geral.
Cuidados de armazenamento
Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco
Prazo de validade
Os números de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Gravidez e lactação
Flamador® é contraindicado durante os últimos três meses da gravidez. Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite materno. O uso de cetoprofeno não é recomendado em lactantes.
nforme seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando
Cuidados de administração
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação médica
Interrupção do tratamento
Não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
Embora sejam infrequentes, algumas reações desagradáveis podem ocorrer: irritação gástrica, (dor, náuseas, vômitos, constipação, diarréia), dor de cabeça, vertigens, sonolência reações alérgicas na pele, reações de hipersensibilidade, alteração no exame de sangue (contagem de glóbulos brancos e vermelhos) entre outros sinais e sintomas. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
A ingestão de álcool pode aumentar o risco de toxicidade hepática e sangramento gastrintestinal, não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas durante a administração de AINEs.
A administração concomitante de Flamador® com outros medicamentos pode modificar os efeitos, tanto do cetoprofeno, quanto do outros medicamentos. Assim Flamador® não deve ser administrado concomitantemente a outros anti-inflamatórios não-esteroidais; anticoagulantes orais, heparina, lítio, metotrexato e uso de dispositivos intra-uterinos (DIU) Com alguns outros medicamentos, o uso concomitante requer cuidados especiais. Por isso, informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com Flamador®.
Contraindicações e precauções
Flamador® não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade ao cetoprofeno ou a outros anti-inflamatórios incluindo a aspirina; portadores de úlcera gastroduodenal em evolução; insuficiência hepática severa; insuficiência renal severa.
Como outros agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, cetoprofeno é contraindicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividades inibidora da prostaglandina-sintetase.
Devido ao risco do cetoprofeno causar sonolência, tontura ou convulsão recomenda-se cautela em pacientes em dirigem ou operam máquinas. nforme seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERISTICAS
Farmacodinâmica: O cetoprofeno, princípio ativo de Flamador® (cetoprofeno), é um anti-inflamatório não-esteroidais, derivado do ácido arilcarboxílico pertencente ao grupo do ácido propiônico das drogas anti-inflamatórias não-esteroidais. Flamador®(cetoprofeno) possui atividade anti-inflamatória e antipirética e apresenta atividade analgésica periférica e central. Inibe a síntese de prostaglandinas e a agregação plaquetária. No entanto, seu mecanismo de ação não é completamente elucidado. Farmacocinética:
Absorção: O cetoprofeno é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos são obtidos dentro de 60 a 90 minutos após administração oral. Quando o cetoprofeno é administrado com alimentos, a taxa de absorção diminui resultados em atraso e redução da concentração plasmática máxima (Cmáx), no entanto, sem alteração da biodisponibilidade total. Observou-se leve diminuição da biodisponibilidade (13%) do cetoprofeno quando administrado com alimentos altamente calóricos. Distribuição: O cetoprofeno encontra-se 99% ligado às proteínas plasmáticas. O cetoprofeno difunde-se pelo líquido sinovial, tecidos intra-articulares, capsulares, sinoviais e tendinosos, e, atravessa a barreira placentária. Apresenta meia-vida plasmática de eliminação de aproximadamente de 2 horas. O volume de distribuição é de aproximadamente 7 L Os níveis de cetoprofeno diminuem com uma meia-vida aparente de 3 a 4 horas após platô (5a a 12a horas) com a administração de cetoprofeno. Não houve acúmulo do fármaco após administração de doses repetidas.
Metabolismo: O cetoprofeno é metabolizado por dois processos: a menor parte, por hidroxilação e a maior parte por conjugação com ácido glicurônico. Menos do que 1% da dose administrada de cetoprofeno é encontrada sob a forma inalterada na urina, enquanto o derivado glicuroconjugado representa aproximadamente 65% a 85%. Excreção: 50% da dose administrada são eliminadas na urina dentro 6 horas após a administração do medicamento. Durante 5 dias de administração oral, aproximadamente 75% a 90% da dose é excretada principalmente pela urina. A excreção fecal é muito pequena (1% a 8%).
Pacientes Idosos: A absorção do cetoprofeno não é modificada. Há aumento de meia-vida (3 horas) e diminuição do clearance plasmático e renal. Pacientes com insuficiência renal: Há diminuição do clearance plasmático e renal e aumento da meia-vida com a severidade da insuficiência renal.
Pacientes com insuficiência hepática: Não ocorrem alterações significativas do clearance e da meia-vida de eliminação. No entanto, a fração não ligada encontra-se aumentada
INDICAÇÕES
Flamador® é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antipirético, indicado para o tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos e traumatismos e de dores em geral, tais como:
– Processos reumáticos: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, gota, condrocalcinose, reumatismo psoriático, síndrome de Reiter, pseudo-artrite rizomélica, lupus eritematoso sistêmico, esclerodermia, periarterite nodosa, ósteo-artrites, periartrite escápulo-umeral, bursites, capsulites, sinovites, tenossinovites, tendinites, epicondondilites;
– Lesões traumáticas como contusões e esmagamentos, fraturas, entorses, luxações;
– Algias diversas como nevralgias cérvico-braquial, cervicalgia, lombalgia, ciática.
CONTRAINDICAÇÕES
– Pacientes com história de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, tais como crises asmáticas ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-esteroidais. Foram relatados raros casos de reações anafiláticas graves, raramente fatais, em tais pacientes;
– Como outros agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, cetoprofeno é contraindicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.
– Úlcera péptica ativa;
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave;
– Terceiro trimestre da gravidez
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Embora os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) possam ser requeridos para o alivio das complicações reumáticas que correm em associação com o lupus eritematoso sistêmico (LES), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição á toxicidade por AINEs em sistema nervoso
central (SNC) e/ou renal.
Devido à possibilidade de lesões gastrintestinais severas, deve-se empregar a atenção especial a qualquer alteração digestiva e especialmente em casos de hemorragia gastrintestinal. Este risco é particularmente elevado em pacientes que continuam sendo tratados com anticoagulantes. Pacientes com história de úlcera péptica.
No início do tratamento, a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose e patologia renal, naqueles que fazem uso de diuréticos, em pacientes com insuficiência renal crônica, especialmente em pacientes idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução no fluxo sanguíneo renal causada pela inibição da prostaglandina e levar a descompensação renal.
Assim como para os demais anti-inflamatórios não-esteroidais_, na presença de doença infecciosa, deve ser notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antipirética do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de progressão da infecção, como por exemplo, febre.
Em pacientes que apresentam testes da função hepática alterados ou com história de hepatopatias, recomenda-se avaliar os níveis das transaminases periodicamente, particularmente durante tratamentos prolongados. Foram descritos raros casos de icterícia e hepatite com o cetoprofeno.
A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno em crianças ainda não foram estabelecidas. Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.
Os pacientes devem ser advertidos sobre o risco de ocorrência de sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno e orientados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas apareçam.
A ingestão de álcool pode aumentar o risco de toxicidade hepática e sangramento gastrintestinal, não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas durante a administração de
AINEs.
Gravidez e lactação: Não existe evidência de teratogenicidade ou embriotoxicidade durante o primeiro e segundo trimestres da gestação em camundongos e ratos. Em coelhos foram relatados leves efeitos de embriotoxicidade provavelmente relacionados á toxicidade materna. Como a segurança do cetoprofeno em gestantes não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todo inibidor da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, pode induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento das mães e dos fetos. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante os últimos três meses da gravidez. Não existem dados disponíveis sobre a excreção do cetoprofeno no leite materno. O uso de cetoprofeno não é recomendado em lactantes.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associações desaconselhadas:
– Outros anti-inflamatórios não-esteroidais, inclusive altas dosagens _de salicilatos: aumento do risco de ulceração e hemorragia gastrintestinal
– Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o risco de toxicidade hepática;
– Anticoagulantes orais, heparina por via parenteral e ticlopidina: aumento do risco hemorrágico por inibição da função plaquetária. Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, deve ser realizada uma cuidadosa monitorização (teste laboratorial, tais como tempo de sangramento);
– Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal. A inibição da agregação plaquetária promovida por AINES adicionada aos efeitos da colchicina nos mecanismos de coagulação sanguínea (a colchicina pode causar trombocitopenia em uso crônico e defeitos na coagulação, incluindo coagulação intravascular disseminada em superdosagem), pode aumentar o risco da hemorragia em outros locais que não sejam o trato gastrintestinal;
– Lítio: risco de aumento do nível plasmático de lítio, pela diminuição da excreção renal, podendo atingir níveis tóxicos. Realizar, se necessário, uma cuidadosa monitorização dos níveis de lítio e ajuste posológico de lítio durante e após o tratamento com anti-inflamatórios não-esteroidais.
– Outros medicamentos fotossensibilizantes: pode causar efeitos fotossensibilizantes adicionais;
– Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento da toxicidade hematológica do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses (> 15 mg/semana) possivelmente relacionado ao deslocamento do metotrexato ligado á proteína e à diminuição do clearance renal. Em caso de tratamento anterior com cetoprofeno, o uso do mesmo deve ser interrompido pelo menos 12 horas antes da administração de metotrexato e o cetoprofeno não pode ser administrado antes de 12 horas após o tratamento com
Associações que requerem precauções:
– Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: durante as primeiras semanas de tratamento em associação, deve-se monitorar o hemograma semanalmente. Se houver qualquer alteração da função renal ou se o paciente é idoso, a monitorização deve ser realizada com maior frequência;
– Diuréticos: pacientes (particularmente desidratados) utilizando diuréticos apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal secundária á diminuição do fluxo sanguíneo renal causada pela inibição de prostaglandina. Tais pacientes devem ser reidratados antes de se iniciar tratamento concomitante e a função renal dos mesmos deve ser monitorizada quando o tratamento for iniciado;
– Pentoxifilina: aumento do risco hemorrágico. Reforçar a vigilância clínica e controlar o tempo de sangramento com maior frequência Associações a serem consideradas:
– Agentes anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da enzima de conversão de angiotensina, diuréticos): risco de redução do efeito anti-hipertensivo por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras pelos anti-inflamatórios não-esteroidais;
– Trombolíticos: aumento do risco hemorrágico;
– Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o clearanceplasmático do cetoprofeno;
– Gemeprost: a eficácia de Gemeprost pode ser reduzida;
– Dispositivos intra-uterinos (DIU): possibilidade de diminuição da eficácia contraceptiva do DIU resultando em gravidez. REAÇÕES ADVERSAS/ COLATERAIS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
– Efeitos gastrintestinais: gastralgia, dor abdominal, náusea, vômito, constipação, diarréia, gastrite, estomatite e mais raramente colite, úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal e excepcionalmente perfuração;
– Reações de hipersensibilidade:
Dermatológicas: erupção cutânea, prurido, urticária e angioedema;
Respiratórias: crise asmática, broncoespasmo (principalmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não-esteroidais); Anafiláticas (incluindo choque).
– Sistema nervoso central e periférico: vertigem, parestesia, convulsões;
– Reações cutâneas: fotossensibilidade, alopécia, excepcionalmente podem ocorrer erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell
– Alterações psicóticas: sonolência, alterações do humor;
– Alterações visuais: visão embaçada;
– Alterações auditivas: zumbidos;
– Sistema renal: anormalidade nos testes de função renal, insuficiência renal aguda, nefrite intersticial e síndrome nefrótica
– Sistema hepático: elevação dos níveis de transaminase, raros casos de hepatite;
– Sistema hematológico: trombocitopenia, anemia normalmente devido á hemorragia crônica, agranulocitose, aplasia medular
– Sistema cardiovascular: hipertensão, vasodilatação;
– Outras: cefaléia, edema, ganho de peso, alteração do paladar.
Alterações de exames laboratoriais: o uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteróides e 17-hidroxicorticosteróides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.
POSOLOGIA
Tomar 2 cápsulas 2 vezes ao dia, às refeições; ou 1 cápsula 3 vezes ao dia, às refeições. As cápsulas deverão ser tomadas, de preferência, durante ou após as refeições.
SUPERDOSAGEM
-oram relatadas casos de superdosagem com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A grande maioria dos sintomas observados foram benignos e limitados a letargia, sonolência náusea, vômito e dor epigástrica. Não existe nenhum antídoto específico para superdosagem ao cetoprofeno. Em caso suspeito de superdosagem elevada, recomenda-se lavagem gástrica, devendo-se instituir tratamento sintomático e de suporte visando compensar a desidratação, monitorizar a excreção urinária e corrigir a acidose, caso necessário. Se ocorrer insuficiência renal, hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante.
PACIENTES IDOSOS
= aconselhável reduzir a dose inicial e manter tais pacientes na dose mínima efetiva. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após se ter apurado boa tolerância individual.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nf: 22.883 Reg. MS n°.: 1.3569.0013
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay – Hortolândia/SP – CEP 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
NDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A.
R. Com. Carlo Mário Gardano, 450
S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
Comercializado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay – Hortolândia/SP – CEP 13186-901
N°. de lote, e data de fabricação e validade: vide cartucho