Princípio ativo: finasterida
Finastec
finasterida
FORMAFARMACÊUTICAE APRESENTAÇÃO
Comprimidorevestido5mg: Embalagemcontendo30comprimidosrevestidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contèm:
finasterida………………………….. 5mg
excipientes q.s.p……………………… 1 comprimidorevestido
(lactose, celulosemicrocristalina, croscarmelosesódica, dióxidodesilício, lauril sulfatodesódio, estearatodemagnèsio, corantelacaazul FDC n° 1, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido detitânio e polietilenoglicol).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
-Finastec tem ação antiandrogênica e inibidora da alfa-redutase.
– Conservar em temperatura ambiente(15° a 30°C). Protegerda luz e umidade.
-PrazodeValidade: VIDECARTUCHO. Nã^usemedicamentocomoprazodevalidadevencido;poderáocorrerdiminuiçãosignificativado seu efeitoterapêutico.
-Mulheres (grávidasouquepossamengravidar)nãopodemtomarFinastec, bemcomomanusearcomprimidosrevestidos esfareladosou quebrados,devidoàpossibilidadedeabsorçãodafinasteridaedo risco potencialsubseqüenteparaofetodosexomasculino.
– "Informe seu mèdico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu tèrmino". "Informe seu mèdico se está amamentando".
-"Sigaaorientaçãodoseumèdico, respeitandosempre oshorários,asdoseseaduraçãodotratamento". -"Nãointerromperotratamentosemoconhecimentodoseumèdico".
– "Informe seu mèdico a ocorrência de reações desagradáveis, tais como: impotência, diminuição da libido, diminuição do volume de ejaculação".
-"TODOMEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DOALCANCE DAS CRIANÇAS".
– Finastec não deve ser usado concomitantemente à anticolinèrgicos ou fármacos com atividade anticolinèrgica, broncodilatadores adrenèrgicos, broncodilatadores xantínicos, ou descongestionantes simpatomimèticos, pois podem agravar ou precipitar retenção urinária.
-Finastecècontra-indicadoparamulheresecrianças. Pacientescomhipersensibilidadeaqualquercomponentedoproduto. -"Informeseumèdicosobrequalquermedicamentoqueestejausandoantesdoinícioouduranteotratamento". -"NÃOTOMEMEDICAMENTOSEMOCONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARASUASAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Afinasteridaèum compostosintèticoazasteróideinibidorespecíficodaalfa-redutasedotipoII, umaenzimaintracelularquemetabolizaa testosterona em um andrógeno mais potente, diidrotestosterona (DHT). Na hiperplasia prostática benigna (HPB), o aumento da glândula prostática è dependente da conversão da testosterona em diidrotestosterona (DHT) dentro da próstata. Finastec è altamente eficaz na reduçãodaDHTcirculanteeintraprostática.
A redução dos níveis de diidrotestosterona (DHT) no couro cabeludo pode inibir o processo responsável pela redução do tamanho dos folículos capilares, levando à reversão do processo de calvície. Não afeta os pêlos de outras partes do corpo. A finasterida não tem afinidadepeloreceptorandrogênico.
INDICAÇÕES
Finastecèindicadoparaotratamentoecontroledahiperplasiaprostáticabenigna(HPB)eparaaprevençãodeeventosurológicos, sendo usado para: reduzir o risco de retenção urinária aguda, reduzir o risco de cirurgias, incluindo ressecção transuretral da próstata e prostatectomia.
CONTRA-INDICAÇÕES
FINASTEC É CONTRA-INDICADO PARA MULHERES E CRIANÇAS. PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DO PRODUTO.
PRECAUÇÕES
Gerais
Pacientes com grandes volumes urinários residuais e/ou fluxo urinário drasticamente reduzido, deverão ser cuidadosamente monitorados quanto à uropatiaobstrutiva.
Efeitos no antígenoespecífico prostático (PSA)edetecção decâncer na próstata
Nenhumbenefícioclínico foi demonstradoaindaem pacientescomcâncerdepróstatatratadoscom Finastec. Recomenda-searealizaçãodetoqueretal bem comodeoutrasavaliaçõesparadetecçãodocâncerdapróstata, antesdoinícioda terapiacom Finastec, eperiodicamentedurante o tratamento.Aconcentraçãode antígenoespecíficoprostático (PSA) no soroé também utilizadaparaadetecçãodocâncerdepróstata.
Em geral, um valor de PSA>10ng/mL indica avaliações posteriores e eventual biópsia. Para níveis de PSA entre 4 e 10ng/mL aconselham-semaioresavaliações. Háconsiderável superposição nosníveisdePSAem homenscom esem câncer depróstata. Além disso, em homens com hiperplasia prostática benigna (HPB), os valores de PSA, dentro dos níveis normais de referência, nãodescartamcâncerdepróstataindependentementedotratamentocom Finastec. Umvalorbasal de PSA<4ng/mL, nãoexclui o câncerdapróstata.
Finastec provoca redução de cerca de 50% nas concentrações séricas de PSAem pacientes com HPB, mesmo na presença de câncer de próstata. Esta redução dos níveis de PSAem pacientes com HPB tratados com Finastec deve ser considerada quando seavaliardadosdePSAenãoexclui apossibilidadedeocorrênciaconcomitantedecâncer depróstata. Estareduçãoéprevisível emtodasasfaixasdevaloresdePSA,emborapossavariarem cadapaciente.
Gravidez
Finastec é contra-indicado para mulheres grávidas ou que possam engravidar. Devido à capacidade dos inibidores da alfa-redutase do tipo II de inibir a conversão de testosterona em diidrotestosterona (DHT), estes medicamentos, incluindo a finasterida,podem causar anormalidadesna genitália externa defetosdo sexomasculino,quando administradosa umamulher grávida.
Exposição à finasterida – risco para os fetos do sexo masculino: mulheres não devem manusear comprimidos de Finastec esfareladosou quebradosquandoestiverem grávidasou puderem engravidar,devido àpossibilidadedeabsorçãodafinasterida edoriscosubseqüenteparaofetodosexomasculino.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante do Finastec com anticolinèrgicos ou fãrmacos com atividade anticolinèrgica, broncodilatadores adrenèrgicos: broncodilatadores xantínicos, ou descongestionantes simpatomimèticos, podeagravarou precipitar retenção urinãria.
REAÇÕES ADVERSAS
Finastecgeralmenteébem tolerado.
Àsvezespodem ocorrerimpotência,diminuiçãodalibido,diminuiçãodovolumedeejaculaçãoeedemalabial. ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS
A concentração sérica de PSA estã correlacionada à idade do paciente e ao volume da próstata. Quando se avalia as determinações laboratoriais de PSAdeve-seconsiderarqueosníveisdecrescem em pacientes tratadoscom Finastec.
Na maioria dos pacientes observa-se rápida redução nos níveis de PSA nos primeiros meses de terapia, e a partir daí, estes níveis estabilizam-se em um novo valor basal. Os valores basais pós-tratamento são próximos da metade dos valores anteriores ao tratamento. Desse modo, em pacientes tratados com Finastec por seis meses ou mais, os níveis de PSA devem ser duplicados para comparação com osvaloresnormaisdepacientesnãotratados.
POSOLOGIA
Aposologiarecomendadaèdel comprimido revestido de 5mg diariamente, ingerido comou sem alimentos.
Nainsuficiência renal: não è necessário ajuste posológico em pacientes com graus variados de insuficiência renal (depuração decreatinina deatè 9mL/min), pois estudos defarmacocinètica não indicaram qualquer alteração da biodisponibilidadedafinasterida. Posologia em idosos: recomenda-se prescrição e acompanhamento mèdico, pois a eliminação da finasterida torna-se diminuída em pacientes com mais de70 anos.
SUPERDOSE
Em casos de superdose, providenciar imediata hospitalização. Aconselha-se a indução de vômito com xarope de ipeca, ou então realizar lavagem gástrica.
Os parâmetros hemodinâmicos deverão ser monitorados, desde que constatado o evento, durante pelo menos 48 horas após o episódio haverocorrido.
PACIENTESIDOSOS
O uso em pacientes idosos (acimade60 anos) requer prescrição e acompanhamento mèdico.
Registro M.S n° 1.0465.0150 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurèlio Limirio G. Filho – CRF – GO n° 3.524 N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDASOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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