Princípio ativo: clomipramina
Fenatil
cloridrato de clomipramina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Drágeas25mg: Embalagenscontendo20 ou 500drágeas". "Emabalagem Hospitalar
USO ADULTOEPEDIÁTRICO (crianças acima de 5anos) USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada drágea contém:
cloridrato de clomipramina…………………….25mg
excipientes q.s.p…………………….1 drágea
(celulose microcristalina, lactose, amido, ácido esteárico, estearato de magnésio, sacarose, goma arábica, gelatina, dióxido de titânio, povidona, talco, polietilenoglicol, óxido de ferro amarelo, carbonato de cálcio, goma laca, cera de abelha e cera de carnaúba, hipromelose, corante amarelo sicovit ne 10).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– Fenatil é utilizado no tratamento de estados depressivos de etiologia e sintomatologia variáveis.
– Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15°a30°C). Proteger da luz e umidade.
– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para
– "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se está amamentando". O tratamento com Fenatil durante a gravidez deve ser evitado e apenas considerado se os benefícios para a mãe justificarem o potencial de risco para o feto. Nos casos de amamentação, o uso de Fenatil deverá ser suspenso, uma vez que o medicamento é excretado no leite materno.
-"Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento". -As drágeas devem ser ingeridas inteiras (sem mastigar) com um pouco de líquido, de preferência à noite.
– "Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico". O tratamento com Fenatil não deverá ser interrompido repentinamente sem oconhecimentodoseu médico.
– "Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: secura da boca, transpiração, constipação, distúrbios visuais, problemas urinários, sonoléncia, cansaço, aumento de apetite, tonturas, tremores, dores de cabeça, dentre outras (ver REAÇÕES ADVERSAS)".
-"TODOMEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
– O uso de Fenatil concomitantemente a bebidas alcoólicas é estritamente proibido. Não administrar Fenatil concomitantemente a: inibidores da monoaminooxidase (IMAO), bloqueadores de neurônios adrenérgicos, fármacos simpatomiméticos, depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), dentre outros (ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
– Fenatil écontraindicado para pacientes hipersensíveis ao cloridrato de clomipramina ou que apresentem sensibilidade cruzada a antidepressivos tricíclicos do grupo dos dibenzazepínicos. Fenatil não pode ser administrado em associação ou dentro de 14 dias antes ou após tratamento com um inibidor da monoaminooxidase (IMAO). O tratamento concomitante a inibidores reversíveis seletivos da MAO-A, como a moclobemida, está também contraindicado (ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Infarto do miocárdio recente. Gravidez e lactação.
– O médico deverá ser informado se o paciente for portador de doença cardíaca, do fígado, dos rins e/ou das vias urinárias, de hipertireoidismo, glaucoma, epilepsia ou de algum tipo de tumor. Durante o tratamento a longo prazo, devem ser feitos exames odontológicos para observação decáries. Devem serfeitos exames periódicos de sangue.
– "Durante o tratamento com Fenatil, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas".
-"Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento".
– "NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Fenatil é um antidepressivo tricíclico, inibidor da recaptação de noradrenalina e preferencialmente de serotonina. Acredita-se que a atividade terapêutica de Fenatil esteja baseada em sua capacidade de inibir a recaptação neuronal de noradrenalina (NA) e serotonina (5-HT) liberadas na fenda sináptica, sendo a inibição da recaptação de 5-HT o componente mais importante dessas atividades. Fenatil tem também um amplo espectro de ação farmacológica que inclui propriedades alfal-adrenolítica, anticolinérgica, anti-histamínica e antisserotoninérgica (bloqueador do receptor para 5-HT).
Efeito farmacodinãmico: Fenatil atua na síndrome depressiva como um todo, especialmente nos aspectos típicos, tais como retardamento psicomotor, humor deprimido e ansiedade. A resposta clínica inicia-se normalmente após 2-3 semanas de tratamento. Fenatil também exerce um efeito específico em distúrbio obsessivo-compulsivo, distinto de seu efeito antidepressivo. Em dorcrônica, com ou sem causas somáticas, Fenatil atua presumivelmente pela facilitação da neurotransmissão de serotonina e noradrenalina. Na ejaculação precoce, Fenatil atua presumivelmente diminuindo os estímulos adrenérgicos que causam a ejaculação e aumentando os fatores que provocam o controle inibitório da ejaculação, principalmente a serotonina. Desta forma, Fenatil aumenta o tempo de latência para ejaculação devido à sua ação nos receptores alfa-adrenérgicosecolinérgicoseà inibição da recaptação da serotonina, envolvida na inibição da ejaculação.
Farmacocinética: Aclomipramina é completamente absorvida pelo trato gastrintestinal. A biodisponibilidade sistêmica da clomipramina inalterada é reduzida a cerca de 50% pelo metabolismo hepático de primeira passagem, para desmetilclomipramina. A biodisponibilidade da clomipramina não é significativamente afetada pela ingestão de alimentos. Apenas o início da absorção pode ser ligeiramente retardado e, portanto, o tempo para pico prolongado. Durante a administração oral de doses diárias constantes de Fenatil, as concentrações plasmáticas do estado de equilíbrio da clomipramina apresentam elevada variabilidade entre os pacientes.
Distribuição: 97,6% da clomipramina se ligam às proteínas plasmáticas. O volume de distribuição aparente édecerca de 12a17 litros/kg de peso corpóreo. Aclomipramina passa para o leite materno em concentrações semelhantes às do plasma.
Eliminação: Aclomipramina administrada porvia oral é eliminada do sangue com uma meia-vida média de21h (de 13 a 36h), e a desmetilclomipramina com uma meia-vida média de 36h. Cerca de dois terços de uma dose única de
clomipramina são excretados na urina, sob a forma de conjugados solúveis em água, e aproximadamente um terço nas fezes. A quantidade de clomipramina inalterada e de desmetilclomipramina excretada pela urina é de cerca de 2% e 0,5% da dose administrada, respectivamente.
Características nos pacientes: Em pacientes idosos, graças à depuração metabólica reduzida, as concentrações plasmáticas de clomipramina em qualquer dose administrada são maiores do que em pacientes mais jovens. Os efeitos de insuficiência renal ehepática na farmacocinéticadaclomipramina não foram ainda determinados.
INDICAÇÕES: Depressão endógena, reativa, neurótica, orgânica, mascarada e suas formas involucionais; depressão associada à esquizofrenia e transtornos da personalidade; síndromes depressivas causadas por pré-senilidade ou senilidade, por condições dolorosas crônicas, por doenças somáticas crônicas; distúrbios depressivos do humor de natureza psicopática, neurótica ou reativa; síndromes obsessivo-compulsivas; condições dolorosas crônicas; fobias. Crises de pânico, cataplexia associada a narcolepsia, ejaculação precoce e enurese noturna (apenas em pacientes acima de 5 anos de idade e desde que ascausas orgânicas tenham sido excluídas).
CONTRAINDICAÇÕES: FENATIL É CONTRAINDICADO PARA PACIENTES HIPERSENSÍVEIS À CLOMIPRAMINA OU COM SENSIBILIDADE CRUZADA A ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS DO GRUPO DOS DIBENZAZEPÍNICOS. FENATIL NÃO PODE SER ADMINISTRADO EM ASSOCIAÇÃO OU DENTRO DE 14 DIAS ANTES OU APÓS TRATAMENTO COM UM INIBIDOR DA MAO. O TRATAMENTO CONCOMITANTE A INIBIDORES REVERSÍVEIS SELETIVOS DA MAO-A, COMO A MOCLOBEMIDA, ESTÁ TAMBÉM CONTRAINDICADO (VER INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). INFARTO DO MIOCÁRDIO RECENTE. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO.
PRECAUÇÕES: Antes do início do tratamento é aconselhável verificar a pressão arterial do paciente, uma vez que indivíduos com hipotensão postural ou níveis tensionais instáveis poderão solrer uma queda na pressão arterial. Cautela é também indicada em pacientes portadores de hipertireoidismo ou em tratamento com agentes tireoidianos. Em pacientes com doenças hepáticas, recomenda-se monitorização periódica dos níveis dasenzimas hepáticas. Embora alterações na contagem das células brancas sangüíneas tenham sido relatadas apenas em casos isolados, a contagem periódica de células sangüíneas e a monitorização de sintomas, tais como tcbrc c garganta inflamada sáo requeridas, especialmente durante os primeiros meses da terapia c durante tratamentos prolongados. Como ocorre com outros antidepressivos tricíclicos. Fenatil somente | poderá ser administrado com terapia clctroconvulsiva sob cuidadosa supervisão. Em pacientes predispostos ou idosos, os antidepressivos tricíclicos podem induzir psicose (delírios), particularmente à noite. Esta desaparece dentro de poucos dias apos a descontinuaçáo do tratamento. Risco de suicídio c inerente à depressão grave c pode persistir ate que ocorra remissão significativa. No inicio do tratamento pode ser indicada uma terapia combinada com bcnzodiazcpinicos ou neurolepticos (ver ADVERTÊNCIAS c INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Tem sido relatado que Fenatil está associado a menor numero de óbitos após superdose do que outros antidepressivos tricíclicos. É requerido cuidado em pacientes com constipação crônica. Antidepressivos tricíclicos podem causar íleo paralítico, especialmente em pacientes idosos e/ou acamados.
| Aumento nas cáries dentárias tem sido relatado durante tratamentos prolongados com antidepressivos , tricíclicos. O lacrimejamento reduzido e o conseqüente acúmulo de secreções mucoides, causados pelas propriedades anticolinérgicas dos antidepressivos tricíclicos, podem acarretar danos ao epitélio da córneaem pacientes com lentes de contato. A retirada abrupta da medicação deve ser evitada pelas possíveis reações " adversas (ver REAÇÕES ADVERSAS).
I Gravidez e lactação: A experiência com Fenatil durante a gravidez é limitada. Uma vez que existem relatos isolados sobre uma possível correlação entre o uso de antidepressivos tricíclicos e a ocorrência de efeitos
I adversos no feto (cm especial dc distúrbios no desenvolvimento), o tratamento com Fenatil durante a gravidez
, deve ser evitado c apenas considerado se os benefícios para a mãe justificarem o potencial dc risco para o feto. Recém-nascidos cujas mães receberam antidepressivos tricíclicos ate o parto apresentaram, durante as
I primeiras horas ou os primeiros dias. sintomas dc retirada do fármaco. tais como dispnéia, letargia, eólica, irritabilidade. hipotensão ou hipertensão, tremor ou espasmos. Para se evitar a ocorrência desses sintomas, o tratamento com Fenatil deverá, se possível, ser gradualmente descontinuado pelo menos 7 semanas antes da data prevista para o parto. Como a substância ativa c excretada no leite materno, os recém-nascidos náo deverão ser amamentados ou o tratamento deverá ser gradualmente descontinuado durante a fase dc amamentação.
Durante o tratamento com Fenatil. o paciente náo deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidadee atenção podem estar prejudicadas .
ADVERTÊNCIAS Sabe-se que os antidepressivos tricíclicos diminuem o limiar dc convulsão: portanto. Fenatil deve ser utilizado com extremo cuidado cm pacientes comepilepsia c outras predisposições, tais como danos cerebrais dc ctiologia variada, uso concomitante dc neurolepticos. retirada dc álcool ou drogas com propriedades anticonvulsivas (por exemplo, bcnzodiazcpinicos). A ocorrência dc convulsões parece ser dose-dependente. Portanto, a dose diária total recomendada náo deve ser excedida. Fenatil deve ser administrado com especial cuidado a pacientes com distúrbios cardiovaseulares. especialmente os portadores dc insuficiência cardíaca, distúrbios dc condução (por exemplo, bloqueio atrioventrieular graus I a III) ou arritmias. Monitoramento da função cardíaca c clctrocardiograma ECG estão indicados cm tais pacientes, assim como cm pacientes idosos. Por suas propriedades anticolinérgicas. Fenatil deve ser utilizado com cuidado cm pacientes com historia depressão intraocular aumentada, glaucoma dc ângulo agudo ou retenção urinária (por exemplo, doenças da próstata). Recomenda-se cautela ao administrar antidepressivos tricíclicos a pacientes com doença hepática grave e tumores da medula adrcnal (por exemplo, fcocromocitoma. ncuroblastoma). nos quais o fármaco poderá provocar crises hipertensivas. Muitos dos pacientes portadores dc transtorno do pânico apresentam intensificação dos sintomas dc ansiedade no inicio do tratamento com Fenatil. Esse aumento paradoxal do quadro de ansiedade é mais pronunciado durante os primeiros dias de tratamento e, em geral, diminui dentro de duas semanas.Tem sido observado ocasionalmente indução de psicosesem pacientes esquizofrênicos que utilizaram antidepressivos tricíclicos. Têm sido também relatados episódios hipomaníacos e maníacos durante a fase depressiva em pacientes com transtornos cíclicos do humor, que recebem tratamento com um antidepressivo tricíclico. Em tais casos, pode ser necessário reduzir a dose de Fenatil ou retirá-lo e administrar um agente antipsicótico. Após diminuição de tais episódios, pode ser retomada, se necessário, uma terapia com baixa dose de Fenatil. Foram relatados casos isolados de choque anafilático.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Inibidores da MAO: Não administrar Fenatil por pelo menos2 semanas antes ou após tratamento com inibidores da MAO (há risco de sintomas graves, tais como crise hipertensiva, hiperpirexia,
mioclonia, agitação, delírio e coma). O mesmo se aplica quando da administração de um inibidor da MAO após tratamento prévio com Fenatil. Nesses casos, o tratamento com Fenatil ou com um inibidor da MAO deverá ser inicialmente administrado em pequenas doses (e gradualmente aumentado) e seus efeitos monitorados. Há evidências que sugerem que Fenatil pode ser administrado 24 horas após um inibidor reversível da MAO-A, tal como a moclobemida, mas o período de intervalo de duas semanas deverá ser observado se um inibidor da MAO-A for administrado após a utilização de Fenatil.
Bloqueadores de neurônios adrenérgicos: Fenatil pode diminuir ou anular o efeito anti-hipertensivo da guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina e alfametildopa. Pacientes que necessitem decomedicação para hipertensão deverão, portanto, ser tratados com anti-hipertensivos de mecanismo de ação diferente (por exemplo, diuréticos, vasodilatadores, beta-bloqueadores).
Drogas simpatomiméticas: Fenatil pode potencializar os efeitos cardiovaseulares da adrenalina, noradrenalina, isoprenalina, efedrinaefenilefrina (por exemplo, anestésicoslocais).
Depressores do SNC: Os antidepressivos tricíclicos podem potencializar o efeito do álcool e de outras substâncias depressoras centrais (por exemplo, barbitúricos, benzodiazepínicosou anestésicos gerais).
Agentes anticolinérgicos: Antidepressivos tricíclicos podem potencializar os efeitos desses fármacos (por exemplo, fenotiazina, agentes antiparkinsonianos, anti-histamínicos, atropina, biperideno) nos olhos, Sistema Nervoso Central, intestinoebexiga.
Quinidina: Os antidepressivos tricíclicos não podem ser empregados em combinação com agentes antiarrítmicos do tipoquinidina.
Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: A comedicação pode levar a efeitos aditivos no sistema serotoninérgico. Fluoxetina e fluvoxamina podem também aumentar a concentração plasmática de Fenatil, com conseqüentes efeitos adversos.
Indutores de enzimas hepáticas: Fármacos que ativam o sistema enzimático monoxigenase do fígado (por exemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, nicotina e contraceptivos orais) podem acelerar o metabolismo e diminuir a concentração plasmática da clomipramina, resultando em redução da eficácia. Níveis plasmáticos de fenitoína e carbamazepina podem aumentar, com conseqüentes efeitos adversos. Pode ser necessário ajustar-se a dose desses
Neurolépticos: A comedicação pode resultar em aumento da concentração plasmática dos antidepressivos tricíclicos, redução no limiar de convulsão e crises convulsivas. Acombinação com tioridazina pode produzir arritmias cardíacas graves.
Anticoagulantes: Os antidepressivos tricíclicos podem potencializar o efeito anticoagulante de fármacos cumarínicos pela inibição de seu metabolismo hepático. O monitoramento cuidadoso da protrombina plasmática é, portanto, recomendado.
Cimetidina. metilfenidato. estrógenos: Esses fármacos aumentam a concentração plasmática dos antidepressivos tricíclicos; portanto, a dose do agente tricíclico deverá ser reduzida.
REAÇÕES ADVERSAS: As reações adversas são geralmente leves e transitórias, desaparecendo com a continuidade do tratamento ou com a redução da dose. Elas não estão sempre correlacionadas com os níveis plasmáticos dofármaco ou com a dose. Freqüentemente, é difícil distinguir certosefeitosadversosdesintomas da depressão, tais como fadiga, distúrbios do sono, agitação, ansiedade, constipação e boca seca. Se ocorrerem reações adversas neurológicas ou psiquiátricas graves, a administração de Fenatil deverá ser suspensa.
Pacientes idosos são particularmente sensíveis aos efeitos anticolinérgicos, neurológicos, psiquiátricos ou cardiovaseulares. A habilidade desses pacientes em metabolizar e eliminar fármacos pode estar diminuída, levandoa risco de concentração plasmática elevada nas doses terapêuticas.
Sistema Nervoso Central (SNC)- Efeitos psíquicos- Freqüentes- sonoléncia. fadiga, sensação de inquietação e aumento do apetite. Ocasionais-contusão, desorientação. alucinaçócs(particularmcntccm pacientes idosos e cm portadores da doença dc Parkinson). estados dc ansiedade, agitação, distúrbios do sono. mania, hipomania. agressividade, déficit dc memória, despeisonalizaçáo. agravamento da depressão, dificuldade dc concentração, insonia. pesadelos, bocejos. Raros- ativação dc sintomas psicóticos. Efeitos ncuioloaicos-Frequentes- vertigens, tremores, cefaleia c mioclonia. Ocasionais- delírio, distúrbios da fala. parestesia, fraqueza muscular c hipertonia muscular. Raros- convulsões c ataxia. Casos isolados- alterações do EEG c hiperteimia. Efeitos anticolinérgicos- Freqüentes- secura da boca. sudorese. constipação. alterações da acomodação visual ou visão borrada c distúrbios da micçáo. Ocasionais- ondas dc calor, midnase. Casos isolados- glaucoma.
Sistema caidiovasculai- Ocasionais- taquicardia sinusal. palpitaçócs. hipotensão postural. alterações clinicamente irrelevantes do ECG cm pacientes sem doença cardíaca (por exemplo, alterações da onda T e do segmento ST). Raros- arritmias. aumento da pressão arterial. Casos isolados- distúrbios da condução (ampliaçáodocomplexoORS. alteraçõesPO. bloqueio dofeixeatrioventriculai).
Trato gastrintcstinal- Freqüentes- náuseas. Ocasionais- vomito, distúrbios abdominais, diarréia, anorexia.
Fígado: Ocasionais: elevação do nível dastransaminases. Casos isolados: hepatite com ousem icterícia.
Pele: Ocasionais: reações alérgicas na pele (erupção cutânea, urticária), fotossensibilidade, prurido. Casos isolados: edema (local ou generalizado); perda de cabelo.
Sistema endocrino c metabolismo- Freqüentes- ganho dc peso. distúrbios da libidoc da potência. Ocasionais-galactorrcia. aumento do volume das mamas. Casos isolados-smdromc da secreçáoinapiopiiada do hormônio antidiurctico(SIHAD).
Hipeiscnsibilidadc- Casos isolados- alveolite alérgica (pneumonite) com ou sem cosinofilia. reações anatiláticas/anatilactoides sistêmicas, incluindo hipotensão.
Sangue- Casos isolados- leucopenia. agranulocitosc.trombocitopcnia. cosinofilia. purpura, Oioáosdos sentidos- Ocasionais- distúrbios do paladar. zumbido.
Outras- Os sintomas a seguir ocorrem ocasionalmente apos a interrupção abrupta do tratamento ou apos redução de dose: náuseas, vômito, dor abdominal, diarréia, insõnia, cefaleia, nervosismo e ansiedade.
POSOLOGIA: A posologia e o modo de administração devem ser determinados individualmente e adaptados de acordo com a condição clínica de cada paciente. Em princípio, deverá ser utilizada a menor dose eficaz, devendo a dose ser aumentada com cautela, particularmente quando o paciente for idoso ou adolescente. Esses pacientes, em geral, apresentam uma resposta mais acentuada ao Fenatil em relação aqueles de idade intermediária.
Depressão, distúrbio obsessivo-compulsivolDOCie fobias: Iniciar o tratamentocom 1 drágea de25mg, 2 a 3 vezes ao dia. Aumentar a posologia diária gradualmente, por exemplo, 25mg nos primeiros dias (dependendo de como o medicamento for tolerado) para 4-6 drágeas de 25mg durante a primeira semana de tratamento. Em casos graves, a posologia poderá ser aumentada até um máximo de250mg por dia.
Uma vezconstatada melhora nítida, ajustara posologia diária para um nível de manutenção de2-4 drágeas de25mg.
Ataques de pânico, com ou sem aqoralobia:Iniciarcom 1 drágea de 10mg ao dia, possivelmente em combinação com um benzodiazepínico. Dependendo de como o medicamento seja tolerado, a posologia poderá ser aumentada até que se obtenha a resposta desejada, enquanto se descontínua gradualmente o benzodiazepínico. A posologia diária requerida tem grande variação de paciente para paciente e situa-se entre 25 e 100mg (1 a 4 drágeas de 25mg). Se necessário, a posologia poderá ser aumentada para 150mg (6 drágeas de 25mg). Recomenda-se não descontinuar o tratamento antes de decorridos 6 meses. Caso se deseje a descontinuação após esse período, a dose de manutenção deverá ser lentamente reduzida.
Cataplexia acompanhando narcolepsia:Fenatil deverá ser administrado porvia oral na dose diária de 25 a 75mg.
Condições dolorosas crônicas:Aposoloaia deverá ser ajustada individualmente (10-150mg ao dia), considerando-se que o paciente pode estar recebendo terapia com analgésicos concomitantemente (tendo-se, assim, a possibilidade de redução da utilização de analgésicos).
Pacientes idosos:Iniciar o tratamento com 1 drágea de 10mg ao dia. Aumentar gradualmente a posologia até uma dose ideal entre 30-50mg diários, que deverá ser alcançada após cerca de 10 dias e, então, mantida até o final do tratamento.
Enurese noturna:A dose diária inicial para crianças com idade entre 5-8 anos é de2-3 drágeas de 10mg; para crianças entre 9-12 anos, a posologia é de 1-2 drágeas de 25mg; para crianças de mais idade, 1-3 drágeas de 25mg. As doses mais elevadas deverão ser aplicadas aos casos que não respondam adequadamente ao medicamento dentro de uma semana de tratamento. As drágeas normalmente deverão ser administradas em dose única após o jantar; entretanto, no caso de crianças que urinam na cama no início da noite, parte da dose deverá ser antecipada para cerca de 4 horas da tarde. Assim que a resposta desejada tenha sido atingida, o tratamento deverá continuar ainda por 1-3 meses, com uma subsequente redução gradual da dose de manutenção. Não existem dadosclínicos disponíveis para crianças abaixo de 5 anos de idade.
Ejaculação precoce:A posologia deve ser ajustada individualmente, sendo recomendado iniciarcom 1 drágea de 25mg. Se necessário, aumentar a dose para 50mg após 2 semanas. A dose ideal de manutenção situa-se entre 25-| 50mg/dia, podendo ser administrada à noite ou 2 vezes ao dia.
SUPERDOSE
Os sinais e sintomas de superdose com o Fenatil são similares aos relatados com outros antidepressivos tricíclicos. Anormalidades cardíacas e distúrbios neurológicos são as principais complicações. A ingestão acidental de qualquer quantidade porcrianças deve ser tratadacomo séria e potencialmente fatal.
Sinais e sintomas: Os sintomas geralmente aparecem dentro de 4 horas após a ingestão e atingem a severidade máxima em 24 horas. Em virtude da absorção retardada (efeito anticolinérgico), pela meia-vida longa e ciclo êntero-hepático do fármaco, o paciente estará em risco por até 4-6 dias. Os seguintes sinais e sintomas poderão ser
| observados: Sistema Nervoso Central: Sonoléncia, estupor, coma, ataxia, inquietação, agitação, reflexos alterados, rigidez muscular, movimentos coreoatetoides, convulsões. Sistema Cardiovascular Hipotensão, taquicardia, arritmia. distúrbios da condução, choque, insuficiência cardíaca e, em casos muito raros, parada cardíaca. Além disso, podem
1 ocorrer depressão respiratória, cianose, vômitos, febre, midríase, sudoresee oligúria ou anúria.
■ Tratamento: Não existe antídoto específico e o tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. Qualquer
■ suspeito de superdose com Fenatil, especialmente crianças, deve ser hospitalizado e mantido sob rigorosa supervisão por pelo menos 72 horas. Se o paciente estiver consciente, executar lavagem gástrica ou induzir o vômito o mais rápido | possível. Se o paciente não estiver consciente, proteger as vias aéreascom a colocação de um tubo endotraqueal, antes
de iniciar a lavagem, e não induzir vômito. Estas medidas são recomendadas para até 12 horas, ou mais, após a
■ superdose, já que os efeitos anticolinérgicos do fármaco podem retardar o esvaziamento gástrico. A administração de
■ carvão ativado pode ajudar a reduzir a absorção do fármaco. O tratamento dos sintomas é baseado em métodos modernos de terapia intensiva com contínuo monitoramento da função cardíaca, gasimetria, eletrólitose, se necessário, medidas emergenciais, tais como terapia anticonvulsiva, respiração artificial e ressurreição. Como tem sido relatado que a fisostigmina pode causar bradicardia grave, assistolia e convulsões, seu uso não é recomendado em casos de superdose com Fenatil. Hemodiálise ou diálise peritoneal não são efetivas, em função da baixa concentração olasmática daclomipramina.
PACIENTES IDOSOS
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e rigoroso acompanhamento médico (ver PRECAUÇÕES, ADVERTÊNCIAS e POSOLOGIA).
Registro M.S. ne 1.0465.0267 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO ne 3.524
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