Femina

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO: – FEMINA

USO ADULTO

                                                       
Cada comprimido contém:
Desogestrel         150 mcg
Etinilestradiol         20 mcg

O produto, quando conservado em locais frescos e bem ventilados, sob temperatura não superior a 25°C, ao abrigo da luz, calor e umidade, apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados produtos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos a saúde.

A cartela de DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL contém 21 comprimidos e nesta cartela está marcado o dia da semana correspondente a cada comprimido.

Os comprimidos devem ser ingeridos diariamente, de preferência a mesma hora do dia, sem interrupção, a fim de se conseguir o efeito desejado.

Toda pílula anticoncepcional só deverá ser utilizada com orientação contínua do médico, por isto, antes de iniciar o tratamento, a paciente deve ser submetida a exames ginecológicos e principalmente excluída a existência de gravidez.

Para utilizar DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL e obter o máximo de eficácia, ler atentamente as instruções indicadas a seguir:

O 1°. dia do ciclo corresponde ao 1° . dia de menstruação;

Tomar 1 comprimido (inteiro) por dia, durante 21 dias seguidos –
seguir as setas indicadas na cartela – sempre no mesmo horário,
por exemplo, na hora do café ou na hora do jantar;

Se esquecer de tomar 1 comprimido, o mesmo deve ser tomado na hora que perceber o esquecimento desde que não tenha ultrapassado 12 horas do horário escolhido para fazer o tratamento. Se este período for maior do que 12 horas, esperar até a hora habitual e tomar os 2 comprimidos juntos (o “esquecido” e o do dia normal) – neste caso, tomar precauções adicionais para evitar a gravidez durante 14 dias seguidos ou até ocorrer a próxima menstruação.

Suspendendo a utilização de DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL, a função dos ovários é recuperada e consequentemente existe o risco de gravidez.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Se durante o ciclo anterior não utilizou nenhuma pílula anticoncepcional, ou se utilizou e quer trocar por DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL:

Esperar o início da menstruação. No 1°. dia de menstruação tomar o 1°. comprimido de DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL (ver marca na cartela do dia da semana correspondente ao 1°. comprimido). Seguir a direção das setas e continuar a tomar 1 comprimido por dia, durante 21 dias seguidos, até a cartela ficar vazia. Fazer pausa de 7 dias. Imediatamente após o 7°. dia, ou seja no 8°. dia, iniciar outra cartela de DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL, mesmo que a menstruação não tenha terminado. Observar que da 2a. cartela em diante, sempre a 1a. pílula vai coincidir com o mesmo dia da semana em que se iniciou o tratamento;

· Se iniciar o tratamento após o dia recomendado ou no período pós- parto, tomar precauções adicionais para , evitar a gravidez durante os primeiros 14 dias de uso de DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL (uso de preservativo (“camisinha”) por exemplo);

· Se a menstruação já iniciou há mais de 5 dias, aguardar até a próxima menstruação para iniciar o tratamento.

Precauções e advertências:

· A utilização de anticoncepcionais orais pode diminuir a tolerância da glicose, portanto, se você está utilizando insulina ou outros medicamentos antidiabéticos comunicar ao médico;

· Os anticoncepcionais orais contendo estrogênio/progestagênio podem afetar a qualidade e reduzir a quantidade de leite materno. Pequenas quantidades destas substâncias podem ser eliminadas através do leite materno;

· A utilização de cigarros aumenta o risco de doenças cardiovasculares.
Este risco aumenta com a idade e quantidade de cigarros/dia, portanto
as pacientes que utilizam anticoncepcionais orais devem ser orientadas a parar de fumar;

· A paciente deve informar ao médico qualquer alteração desagradável durante a utilização de DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL, principalmente se estas alterações surgirem com o uso de outros medicamentos.

Confiabilidade reduzida:

A confiabilidade de anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando:

· Os comprimidos não são tomados de acordo com as instruções de
uso;

· Ocorrer problemas gastrintestinais como vômitos e/ou diarréia até 4 horas depois de tomado o comprimido;

· Utilizar outros medicamentos concomitantemente, tais como: antibióticos, barbitúricos e anticonvulsivantes.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL é um anticoncepcional oral combinado que contém, como substâncias ativas o estrogênio etinilestradiol e o progestagênio desogestrel. Os estudos clínicos revelaram que os anticoncepcionais orais contendo etinilestradiol não provocam efeitos metabólicos indesejáveis atribuídos a atividade androgênica de alguns progestagênios utilizados em anticoncepcionais orais. Quando administrado de acordo com o esquema posológico recomendado, DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL suprime a função gonadal hipofisária, e consequentemente a ovulação. Além disso, DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL induz um sangramento uterino regular com quantidade e duração semelhantes à menstruação normal.
Este sangramento é indolor e normalmente inicia 2 ou 3 dias após a ingestão do último comprimido. Ensaios clínicos realizados com DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL demonstraram baixíssimo índice de gravidez, bom controle do ciclo, baixa incidência de reações adversas.

Como anticoncepcional oral.

· GRAVIDEZ.

· DISTÚRBIOS CARDIOVASCULARES OU CEREBROVASCULARES, POR EX., TROMBOFLEBITES, PROCESSOS TROMBOEMBÓLICOS OU ANTECE- DENTES DESSAS CONDIÇÕES.

· HIPERTENSÃO GRAVE.

· DISTÚRBIOS HEPÁTICOS IMPORTANTES OU ANTECEDENTES DESSAS CONDIÇÕES, CASO OS RESULTADOS DOS TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA NÃO TENHAM RETORNADO AO NORMAL;
ICTERÍCIA COLESTÁTICA; ANTECEDENTES DE ICTERÍCIA NA GRAVIDEZ OU DURANTE A UTILIZAÇÃO DE ESTERÓIDES.

· SÍNDROME DE ROTOR E DE DUBIN- JOHNSON.

· PRESENÇA OU SUSPEITA DE TUMORES ESTROGÊNIO- DEPENDENTES.

· HIPERPLASIA ENDOMETRIAL.

· SANGRAMENTO VAGINAL SEM DIAGNÓSTICO.

· PORFIRIA.

· HIPERLIPOPROTEINEMIA, ESPECIALMENTE EM PRESENÇA DE OUTROS FATORES DE RISCO QUE PREDISPONHAM À DOENÇAS CARDIOVASCULARES.

· UM HISTÓRICO DE PRURIDO INTENSO OU HERPES GESTACIONAL DURANTE GRAVIDEZ OU COM USO PRÉVIO DE ESTERÓIDES.

OS ANTICONCEPCIONAIS ORAIS CONTENDO ESTROGÊNIO/PROGES- TAGÊNIO PODEM AFETAR A QUALIDADE E REDUZIR A QUANTIDADE DO LEITE MATERNO.

UMA PEQUENA QUANTIDADE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS PODE SER EXCRETADA ATRAVÉS DO LEITE MATERNO.

SE OCORREREM QUAISQUER SINAIS DE PROCESSOS TROMBOEMBÓLICOS, O TRATAMENTO DEVERÁ SER INTERROMPIDO IMEDIATAMENTE.

O TABAGISMO AUMENTA O RISCO DE DOENÇAS VASCULARES, E ESSE RISCO É ACENTUADO COM A IDADE. ALÉM DISSO, ESSE RISCO É PROVAVELMENTE UM POUCO MAIOR NAS USUÁRIAS DE ANTICONCEPCIONAIS ORAIS CONTENDO ESTROGÊNIOS EM RELAÇÃO ÀS NÃO- USUÁRIAS. SENDO ASSIM, AS MULHERES COM IDADES ACIMA DE 35 ANOS DEVEM SER ORIENTADAS A PARAR DE FUMAR, CASO QUEIRAM UTILIZAR ESSES PRODUTOS.

NAS PACIENTES FAZENDO USO DE MEDICAMENTOS CONTENDO ESTROGÊNIOS, O RISCO DE TROMBOSE VENOSA PROFUNDA PODE AUMENTAR TEMPORARIAMENTE, AO SEREM SUBMETIDAS À CIRURGIA DE GRANDE PORTE OU IMOBILIZAÇÃO PROLONGADA.

NA PRESENÇA DE VEIAS VARICOSAS IMPORTANTES, OS BENEFÍCIOS DOS MEDICAMENTOS COM ESTROGÊNIOS DEVERÃO SER AVALIADOS CONTRA OS POSSÍVEIS RISCOS.

O TRATAMENTO DEVERÁ SER INTERROMPIDO, CASO OS RESULTADOS DOS TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA SE TORNEM ANORMAIS.

MUITO RARAMENTE TÊM SIDO DESCRITOS ADENOMAS DE CÉLULAS HEPÁTICAS EM USUÁRIAS DE ANTICONCEPCIONAIS ORAIS. O ADENOMA PODE SE APRESENTAR COMO UMA MASSA ABDOMINAL E/OU COM SINAIS E SINTOMAS DE DOR ABDOMINAL AGUDA. CASO A PACIENTE APRESENTE DOR ABDOMINAL OU SINAIS DE SANGRAMENTO INTRA- ABDOMINAL, DEVE-SE CONSIDERAR A PRESENÇA DE ADENOMA CELULAR HEPÁTICO HEMORRÁGICO.

OCASIONALMENTE VERIFICA- SE CLOASMA DURANTE O USO DE MEDICAMENTOS CONTENDO ESTROGÊNIO E/OU PROGESTAGÊNIO, ESPECIALMENTE EM MULHERES COM ANTECEDENTES DE CLOASMA GRAVÍDICO. AS MULHERES COM TENDÊNCIA A CLOASMA DEVEM EVITAR EXPOSIÇÃO AO SOL DURANTE O TRATAMENTO COM ESSES MEDICAMENTOS.

DURANTE O USO DE ANTICONCEPCIONAIS CONTENDO ESTROGÊNIOS, PODERÁ OCORRER DEPRESSÃO. CASO ISTO SE ACOMPANHE DE DISTÚRBIO NO METABOLISMO DO TRIPTOFANO, A ADMINISTRAÇÃO DE CLORIDRATO DE PIRIDOXINA PODERÁ TER VALOR TERAPÊUTICO.

O USO DE ESTERÓIDES PODE INFLUENCIAR OS RESULTADOS DE DETERMINADOS TESTES LABORATORIAIS.

RECOMENDA- SE EXAMES MÉDICOS PERIÓDICOS DURANTE O TRATAMENTO PROLONGADO COM MEDICAMENTOS CONTENDO ESTROGÊNIOS E/OU PROGESTAGÊNIOS.

AS PACIENTES PORTADORAS DE QUALQUER DAS SEGUINTES CONDIÇÕES DEVERÃO SER MONITORIZADAS:

· INSUFICIÊNCIA CARDÍACA LATENTE OU MANIFESTA, DISFUNÇÃO RENAL, HIPERTENSÃO, EPILEPSIA OU ENXAQUECA (OU ANTECEDENTES DESSAS CONDIÇÕES), POIS PODE OCORRER AGRAVAMENTO OU RECORRÊNCIA DESSAS DOENÇAS OU EVENTUALMENTE PODEM SER INDUZIDAS.

· DREPANOCITOSE, POIS SOB CERTAS CIRCUNSTÂNCIAS, COMO POR EX., DURANTE INFECÇÃO OU ANÓXIA, OS MEDICAMENTOS CONTENDO ESTROGÊNIOS PODEM INDUZIR PROCESSOS TROMBOEMBÓLICOS EM PACIENTES COM ESSAS CONDIÇÕES.

· DOENÇAS GINECOLÓGICAS SENSÍVEIS À AÇÃO ESTROGÊNICA, COMO POR EX. FIBROMIOMAS UTERINOS – QUE PODEM AUMENTAR DE TAMANHO E ENDOMETRIOSE – QUE PODE SE AGRAVAR DURANTE O TRATAMENTO COM ESTROGÊNIO.

CONFIABILIDADE REDUZIDA:

QUANDO FEMINA É TOMADO DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES DE USO, A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ É ALTAMENTE IMPROVÁVEL. ENTRETANTO, A CONFIABILIDADE DOS
   ANTICONCEPCIONAIS ORAIS PODE SER REDUZIDA QUANDO:

· OS COMPRIMIDOS NÃO SÃO TOMADOS DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES DE USO, POR EX., ESQUECIMENTO DE INGESTÃO DE UM OU MAIS COMPRIMIDOS.

· OCORRER EM DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS COM DIARRÉIA E/OU VÔMITOS DENTRO DE ATÉ 4 HORAS APÓS A INGESTÃO DO COMPRIMIDO.

· ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE OUTROS MEDICAMENTOS (VIDE ITEM INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

CASO NÃO OCORRA SANGRAMENTO DE PRIVAÇÃO E NENHUMA DAS CIRCUNSTÂNCIAS MENCIONADAS ACIMA ESTIVER PRESENTE, A GRAVIDEZ SERÁ ALTAMENTE IMPROVÁVEL, E O USO DE ANTICONCEPCIONAL ORAL PODE SER CONTINUADO. SE, NO ENTANTO, QUALQUER UMA DESTAS EVENTUALIDADES OCORRER, DEVE- SE INTERROMPER A INGESTÃO DOS COMPRIMIDOS E EXCLUIR-SE A PRESENÇA DE GRAVIDEZ, ANTES DE RETORNAR AO USO DO ANTICONCEPCIONAL ORAL.

Sangramento irregular e confiabilidade reduzida poderão ocorrer quando os anticoncepcionais forem administrados concomitantemente com outros medicamentos, como os anticonvulsivantes, barbitúricos, antibióticos (por ex., tetraciclina, rifampicina, etc.), e determinados laxantes.

Em diabéticas, os anticoncepcionais orais podem diminuir a tolerância a glicose e aumentar as necessidades de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos.

Os anticoncepcionais orais podem interferir no metabolismo oxidativo do diazepam e clordiazepóxido, provocando acumulação plasmática dos mesmos. Os estrógenos podem provocar diminuição da resposta a agentes antidepressivos tricíclicos e aumento na incidência de efeitos secundários tóxicos desses medicamentos.

FORAM ASSOCIADOS AO TRATAMENTO COM ESTROGÊNIO E/OU PROGES- TAGÊNIO AS SEGUINTES REAÇÕES:

· TRATO GENITURINÁRIO:

SANGRAMENTO INTERMENSTRUAL, AMENORRÉIA PÓS- MEDICAÇÃO, ALTERAÇÕES NA SECREÇÃO CERVICAL, AUMENTO NO TAMANHO DOS FIBROMIOMAS UTERINOS, AGRAVAMENTO DE ENDOMETRIOSE, CERTAS INFECÇÕES VAGINAIS COMO A CANDIDÍASE.

· MAMAS:

SENSIBILIDADE, DOR, AUMENTO, SECREÇÃO.

· SISTEMA GASTRINTESTINAL:

NÁUSEA, VÔMITOS, COLELITÍASE, ICTERÍCIA COLESTÁTICA.

· SISTEMA CARDIOVASCULAR:

TROMBOSE, AUMENTO DA PRESSÃO ARTERIAL.

· PELE:

CLOASMA, ERITEMA NODOSO, EXANTEMA.

· OLHOS:

DESCONFORTO DA CÓRNEA QUANDO EM USO DE LENTES DE CONTATO.

· SISTEMA NERVOSO CENTRAL:

CEFALÉIA, ENXAQUECA, ALTERAÇÕES DO HUMOR.

· DIVERSOS:

RETENÇÃO DE LÍQUIDOS, REDUÇÃO DA TOLERÂNCIA A GLICOSE, ALTERAÇÃO DO PESO CORPORAL.

O 1°. comprimido da primeira cartela deverá ser iniciado no 1°. dia da menstruação. Isto também é aplicável quando houver troca de um outro anticoncepcional oral. Um comprimido é tomado diariamente no mesmo horário, sem interrupção durante 21 dias, seguindo- se de uma pausa de 7 dias.

Cada cartela seguinte será iniciada após o término desta pausa de 7 dias.

A administração após o parto deverá ser iniciada no 1°. dia da primeira menstruação espontânea. Caso seja necessário iniciar antes, por ex. imediatamente após o parto, serão necessárias medidas anticoncepcionais adicionais durante os primeiros 14 dias de uso dos comprimidos.

A administração após aborto deverá ser iniciada imediatamente. Nesse caso, não serão necessárias medidas anticoncepcionais adicionais.

A toxicidade tanto do desogestrel como do etinilestradiol é muito baixa.
   
Sendo assim, não se espera a ocorrência de sintomas tóxicos com DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL quando por ex., uma criança venha a ingerir diversos comprimidos simultaneamente. Os sintomas que podem ocorrer nesse caso, incluem: náusea, vômitos e em meninas, leve sangramento vaginal. Provavelmente não será necessário tratamento específico, e caso seja adequado, pode- se administrar tratamento de apoio, a critério médico.

“ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO”.

Data de fabricação, n°. do lote e prazo de validade: vide cartucho.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

LABORATÓRIO

ACHÈ