Fehaflex-ODC - Guia de Bulas

Princípios ativos: cafeína anidra, citrato de orfenadrina, dipirona sódica

FEHAFLEX-ODC

Nome Genérico :

Citratodeorfenadrina Dipirona sódica Cafeína anidra

Forma farmacêutica e apresentações

Comprimidos simples: Embalagem com 144 (36 blisteres com 4 comprimidos) ou 200 comprimidos (20 blisteres com 1G comprimidos).

ÜSOORAL ""

UsÓÁbuLTo"

Composição

Cada comprimido contém:

Citrato de orfenadrina…………..35mg

Dipirona sódica monoidratada……….300mg

Cafeína anidra……………50mg

Excipientesq.s.p………1 comprimido

(estearato de magnésio, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido desilício, povidona, lactose, álcool etílico).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE COMO ESTE MEDICAMENTO

FENAFLEX-ODC possui ação analgésica e relaxante muscular.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?""

Indicado no alivio da dor associada a contraturas musculares decorrentes de processos traumáticos ou inflamatõrios e em dores de cabeça tensionais.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? "" FENAFLEX-ODC é contraindicado nos seguintes casos:

– alergia a qualquer um dos componentes da fórmula;

– não deve ser utilizado em pacientes com glaucoma, obstrução pilórica ou duodenal, acalasia no esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante, hipertrofia prós tática, obsfrução do colo da bexiga e miastenia grave;

Devido à presença de dipirona sódica, FENAFLEX-ODC não deve ser administrado a:

– pacientes com alergia aos derivados de pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, □xifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em relação a um destes medicamentos;

– em certas doenças metabólicas tais como: porfiria aguda do fígado intermitente (pelo risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (pelo risco de ocorrência de hemólise);

– função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiático;

– pacientes que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;

– Gravidez (vide advertências – gravidez) e lactação (vide advertências -amamentação).

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. ADVÉRTÊNCÍAS

Em tratamentos prolongados, deve-se controlar o perfil das

características do sangue, com hemogramas freqüentes, e também a

função do fígado e dos rins do paciente.

A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o

desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir

veículos.

FENAFLEX-ODC não deve ser utilizado concomitantemente com

álcool, propoxifenooufenotjazínicos.

FENAFLEX-ODC não deve ser utilizado para tratamento de rigidez

muscular associada ao uso de antipsicáticos.

Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem

do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize

FENAFLEX-ODC caso haja sinais de violação ou danificações da

embalagem.

Relaclonadosàdlplrona sódica

Agranulocitose induzida por dipirona sódica é uma ocorrência de origem imuno-alérgica, durável por pelo menos 1 semana. Embora Bssa reação seja muito rara, pode ser severa com risco de vida, podendo ser fatal. Não depende da dose e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicação e consultar seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, possivelmente relacionados à neutropenia (< 1-500 neutrófilos/mm3), ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, ulceração na cavidade oral. Em caso de ocorrência de neutropenia, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e a contagem sangüínea completa deve ser urgentemente controlada e monitorada até retomar aos níveis normais.

Choque anafilático: essa reação pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis. Por essa razão dipirona sódica deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma. Risco de uso porviade administração não recomendada. Não há estudos dos efeitos de FENAFLEX-ODC administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Gravidez

A dipirona sódica atravessa a placenta, mas não há evidência de que

FENAFLEX-ODC seja prejudicial ao feto: a dipirona não demonstrou

efeito teratogênico em ratos e coelhos e a fetotoxicidade somente foi

observada em altas doses que seriam tóxicas à mãe.

Não existe experiência com o uso de FENAFLEX-ODC em mulheres

grávidas.

Recomenda-se não utilizar FENAFLEX-ODC durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de FENAFLEX-ODC durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. FENAFLEX-ODC, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez, visto que, embora a dipirona sódica seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do dueto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode serexclulda.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação

A segurança de FENAFLEX-ODC durante a amamentação não está estabelecida. A amamentação deve ser evitada até 48 horas após o uso de FENAFLEX-ODC, devido à excreção dos metabólitos da dipirona sódica no leite materno.

informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis, informe ao seu médico ou cirurglao-dentistase você está fazendo uso de algum outro medicamento.

precauções" "

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem sentir um certo grau de confusão mental com a administração do produto.

Em pacientes idosos, possível insuficiência na função dos rins e

fígado deve ser levada em consideração.

Crianças

FENAFLEX-ODC não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade. Outros grupos de risco

Também devido à orfenadrina, FENAFLEX-ODC deve ser utilizado com cautela em pacientes com taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca. Em pacientes com deficiência de protrombina, a dipirona sódica pode agravara tendência à hemorragia.

Em particular, os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações anafiláticas graves possivelmente relacionadas à dipirona sódica:

– pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (ver item Contraindicações);

– pacientes com asma brônquica, particularmente àqueles com rinossinusite poliposa concomitante;

– pacientes com urticária crônica;

– pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser um indicio de slndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada;

– pacientes com intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

Antes da administração de FENAFLEX-ODC, os pacientes devem ser questionados especificamente. Em pacientes que estão sob risco potencial para reações anafiláticas, FENAFLEX-ODC somente deve ser usado após cuidadosamente analisados os possíveis riscos em relação aos benefícios esperados. Se FENAFLEX-ODC for administrado em tais circunstâncias, é requerido que seja realizado sob supervisão médica e em locais com recursos para tratamento de emergência.

Aadministração de dipirona sódica pode causar reações dequeda da pressão sangüínea isoladas (ver item Quais as reações adversas que este medicamento pode causar?). Essas reações são possivelmente proporcionais às doses administradas e ocorrem com maior probabilidade após administração parenteral. Nestes pacientes, a dipirona sódica deve ser indicada com extrema cautela e sua administração em tais circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de queda da pressão sangüínea.

A dipirona sódica só deve ser usada sob rigorosa monitoração hemodinãmica em pacientes nos quais a diminuição da pressão sangüínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença grave das artérias coronarianas ou obstrução relevante dos vasos sangüíneos que irrigam o cérebro.

Em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento a curto prazo não á necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona sódica em longo prazo em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado. Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência dos rins ou do fígado.

interações medícamentosàs " "

Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.

Osfenotiazfnicos, comoaclorpromazina, podem interferir no controle da termorregulação corporal, causando tanto hipotermia como hipertermia. Adipirona sódica pode potencializar eventual hipotermia causada porfenotiazínicos.

Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas de liberação extrapiramidal associados a estas drogas.

A dipirona sódica pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona sódica. Alimentos

Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentose FENAFLEX-ODC. Exames de laboratório

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de FENAFLEX-ODC em exames de laboratório.

COMO DÈvb USAR ESTE MÈDICAMENTÒ?

Recomenda-se que os comprimidos sejam deglutidos sem mastigar ecom liquido suficiente (aproximadamente % a 1 copo).

posologia""

Adultos: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia, via oral. Não ultrapassar estes limites.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração.

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando

sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser

administradas duas doses ao mesmo tempo.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÁO

DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO

MÉDICAOU DESEU CIRURGIÃO-DENTISTA.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE

VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO

MEDICAMENTO.

ASPECTOFlSICÓ"" Comprimidos

Comprimidos brancos a levemente amarelados, redondos, biconvexos.

características ORGÀnÓLÉPTÍCAS

VeritemASPECTOFlSICO. ….

quais AS reações adversas que ESTE medicamento pode causar?

As reações adversas de orfenadrina são principalmente devido a sua leve ação anticolinérgica, e são normalmente associadas a doses altas. Secura da boca é o primeiro efeito adverso a aparecer Quando a dose diária é aumentada, podem ocorrer efeitos adversos como: redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária, visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intra-ocular, fraqueza, enjôos, vômitos, dor de cabeça, tonturas, constipação, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica e raramente urticária e outras dermatoses. Não freqüentemente, pacientes idosos podem sentir um certo grau de confusão mental. Estas reações adversas podem ser normalmente eliminadas pela redução da dose. Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia, distúrbio da fala, disfagia, pele seca e quente, disúria, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma, Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica associada ao uso de orfenadrina.

Adipirona sódica pode causar as seguintes reações adversas:

De acordo com a CIOMS, tâm se utilizado os seguintes índices de

freqüência:

Multo comum: 210%

Comum:ã1e<10%

lncomum:£0,1 e<1%

Raro: 20,01 e<0,1%

Muito raro:<0,01%

Casos isolados: não podem ser estimados com os dados disponíveis

Reações anafiláticas/anafilactóides

Raramente a dipirona sódica pode causar reações anafiláticas/ anafilactóides que, em casos muito raros, podem se tomar graves e com risco de vida. Estas reações podem ocorrer mesmo após FENAFLEX-ODC ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após aadministração de dipirona sódica sob a forma de comprimidos ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração. Tipicamente, reaçõesanafiláticas/anafilactóides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (como: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço), falta de ar e, menos freqüentemente, sintomas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncospasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sangüínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sangüínea) e choque circulatório. Em pacientes com slndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos. Outras reações da pele e mucosas

Além das manifestações na pele e nas mucosas de reações anafiláticas/anafilactóides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema; e, em casos isolados, slndrome de Stevens-Johnson ou slndrome de Lyell.

Reações de queda na pressão sangüínea Isoladas

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sangüínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sangüínea. Reações hematologlcas

Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofarlngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação de células vermelhas é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

Sinais típicos de trombopenia incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou purpúreas na pele e membranas mucosas. Outras reações adversas

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença dos rins, pode ocorrer piora aguda da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.

Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Isso pode ocorrer devido à presença do metabólito ácido rubazônico, em baixas concentrações.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÔ VEZ?

Sintomas

A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3g de uma só vez). Efeitos tóxicos, tipicamente anticolinérgicos, podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte.

Após superdose aguda com dipirona sódica, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência dos rins aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sangüínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina. A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores. Em caso de superdose acidental, você deve suspender a medicação, guardar repouso, (preferencialmente deitado com as pernas elevadas) e procure imediatamente o seu médico ou atendimento médico de emergência. Tratamento

Em caso de superdose aguda de FENAFLEX-ODC, a absorção do medicamento deve ser reduzida por indução de emese, lavagem gástrica, administração de carvão ativado ou combinação das três medidas. Deve-se manter o paciente hidratado, sob rigorosa controle do equilíbrio ácido-básico e monitoração das condições respiratórias, ca rdíacaseneurológicas. Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2mg por via subeutânea, endovenosa ou intramuscular, repetida a cada 1 ou 2 horas, é antídoto dos efeitos anticolinérgicos da orfenadrina, quando estes forem muito intensos. Sua utilização deve, entretanto, ser ponderada, pois ela pode produzir vários efeitos cardíacos e respiratórios. Em caso de superdose não-complicada é mais seguro aguardara remissão espontânea detoxicidadedoanticolinérgico. Não existe antídoto específico conhecido para dipirona sódica. Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do principio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona sódica (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou flltração plasmática.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

FENAFLEX-ODC deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Propriedades farmacodinâmicas

O citrato de orfenadrina é uma droga anticolinérgica, de ação central, com propriedades anti-histamínicas fracas, de utilidade no alívio da dor associada a contraturas musculares de origem traumática ou inflamatória. A orfenadrina não atua diretamente na contratura muscular. Seu mecanismo de ação não está totalmente esclarecido, mas parece dever-se a suas propriedades analgésicas. Sua ação analgésica é potencializada pela dipirona sódica e pela cafeína anidra presentes na fórmula de FENAFLEX-ODC.

A dipirona sódica é um derivado pirazolônico não-narcótico, seu mecanismo de ação não se encontra completamente investigado. Alguns dados indicam que a dipirona sódica e seu principal metabólito (4-N-metilaminoantipirina) possuem mecanismo de ação central e periférico combinados. Propriedades farmacocinéticas

Afarmacocinética da dipirona sódica e de seus metabólitos não está completamente investigada, porém as seguintes informações podem serfomecidas:

Após administração oral, a dipirona sódica é completamente hidrolisada em sua porção ativa, 4-N-metilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade absoluta do MAA é de aproximadamente 90%, sendo um pouco maior após administração oral quando comparada à administração intravenosa. A farmacocinética do MAA não é extensivamente alterada quando a dipirona sódica é administrada concomitantemente a alimentos. Principalmente o MAA, mas também o 4-aminoantipirina (AA) contribuem para o efeito clinico. Os valores de AUC para AA constituem aproximadamente 25% do

valor de AUC para MAA. Os metabólitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) e 4-N-formilaminoantipirína (FAA) parecem não apresentar efeito clinico. São observadas farmacocinéticas não-lineares para todos os metabólitos. São necessários estudos adicionais antes que se chegue a uma conclusão sobre o significado clínico destes resultados. O acúmulo de metabólitos apresenta pequena relevãnciaclínica em tratamentos de curto prazo. 0 grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA, 48% paraAA, 18% para FAAe 14% paraAAA. Foram identificados 85% dos metabólitos que são excretados na urina, quando da administração oral de dose única, obtendo-se 3% ± 1 % para MAA, 6% ± 3% paraAA, 26% ± 8% paraAAAe 23% ± 4% para FAA. Após administração oral de dose única de 1g de dipirona sódica, o "clearance" renal foi de 5mL ± 2mL/min para MAA, 38mL ± 13mL/min paraAA, 61 mL ± 8mL/min para AAA, e 49mL ± 5mL/min para FAA. As meias-vidas plasmáticas correspondentes foram de 2,7 ± 0,5 horas para MAA, 3,7 ± 1,3 horas paraAA, 9,5 ± 1,5 horas paraAAA, e 11,2 ± 1,5 horas para FAA. Em idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em pacientes com cirrose hepática, após administração oral de dose única, a meia-vida de MAA e FAA aumentou 3 vezes (10 horas), enquanto para AAe AAAeste aumento não foi tão marcante. Pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente estudados até o momento. Os dados disponíveis indicam que a eliminação de alguns metabólitos (AAAe FAA) é reduzida.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

No estudo "Eficácia Suffca no alívio de dores agudas do sistema músculo-esquelético, enxaqueca e processo infíamatóric bucal, usando uma combinação de dipirona sódica anidra, cafeína e citrato de orfenadrina" (SILVA, J. H. C. 1998), foram avaliados 22 pacientes com processo álgico de diferentes etiologias, em estudo aberto não-comparativo, objetivando avaliara eficácia terapêutica a tolerabilidade do produto. Ao final de 60 minutos a combinação orfenadrina, cafeína e dipirona sódica conseguiram eliminar o processo álgico em 68,15% dos pacientesetambém promoveu uma redução acentuada da intensidade álgica em 27,27% dos pacientes. Foi totalizada uma eficácia global em 60 minutos de 95,45% dos casos apresentados nas patologias descritas. Em um segundo estudo, "Novo analgésico miorrelaxante em ortopedia e traumatologia (Avaliação finai de 100 casos tratados)" (FRASCA, I.D. 1970) , foi avaliada a eficácia da associação orfenadrina, cafeína e dipirona sódica, bem como sua tolerância individual e critérios posológicos em 100 pacientes com os mais diferentes quadros clínicos da traumato-ortopedia. A análise dos resultados apresentou um total de 88% de remissão da sintomatologia, incluindo aí os casos considerados excelentes

í??^l^"?í??.%í.e.m.oderados(30%)-INDICAÇÕES

No alívio da dor associada a contraturas musculares decorrentes de processos traumáticos ou inflamatóriose em cefaléias tensionais.

CONTRAINDICACÕES

FENAFLEX-ODC é contraindicado nos seguintes casos:

– hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula;

– não deve ser utilizado em pacientes com glaucoma, obstrução pilórica ou duodenal, acalasia do esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática, obstrução do colo da bexigaemiasteniagrave.

Devido à presença de dipirona sódica, FENAFLEX-ODC não deve ser administrado a:

– pacientes com alergia aos derivados de pirazolonas (ex.: fsnazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em relação a um destes medicamentos;

– função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético;

– Gravidez (vide advertências – gravidez) e lactação (vide advertências- amamentação).

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

Recomenda-se que os comprimidos sejam deglutidos sem mastigar e com liquido suficiente (aproximadamente %a 1 copo). Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

posològia

Adultos: 1 a 2 comprimidos ou 30 a 60 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração. Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

ADVERTÊNCIAS

Em tratamentos prolongados, deve-se controlar o perfil hematológico, com hemogramas freqüentes, e também a função

FENAFLEX-ODC, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez, visto que, embora a dipirona sódica seja uma fraca inibidora da síntese de nas, a possibilidade de

fechamento prematuro do dueto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-

A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.

FENAFLEX-ODC não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.

FENAFLEX-ODC não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscularassociada ao uso de antjpsicóticos. Relacionados à dipirona sódica

Agranulocitose induzida por dipirona sódica é uma ocorrência de origem imuno-alérgica, durável por pelo menos 1 semana. Embora essa reação seja muito rara, pode ser severa com risco de vida, podendo ser fatal. Não depende da dosee pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicação e consultar seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, possivelmente relacionados à neutropenia (< 1-500 neutrófilos/mm3), ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, ulceração na cavidade oral. Em caso de ocorrência de neutropenia, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e a contagem sangüínea completa deve ser urgentemente controlada e monitorada até retomaraos níveis normais.

Choque anafilático: essa reação pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis. Por essa razão dipirona sódica deve ser usada com cautela em pacientes queapresentem alergia atópicaou asma. Risco de uso porvta de administração não recomendada. Não há estudos dos efeitos de FENAFLEX-ODC administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Gravidez

Adipirona sódica atravessa a placenta, mas não há evidência de que FENAFLEX-ODC seja prejudicial ao feto: a dipirona não demonstrou efeito teratogênico em ratos e coelhos e a fetotoxicidade somente foi observada em altas doses que seriam tóxicas à mãe. Não existe experiência com o uso de FENAFLEX-ODC em mulheres

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez: categoria C Lactação

A segurança de FENAFLEX-ODC durante a lactação não está estabelecida. Alactação deve ser evitada até 48 horas após o uso de FENAFLEX-ODC, devido à excreção dos metabólitos da dipirona sódica no leite materno.

USO EM IDOSOS. CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem sentir um certo grau de confusão mental com aadministração do produto.

Em pacientes idosos, possível insuficiência na função renal e

hepática deve ser levada em consideração.

Crianças

FENAFLEX-ODC não deve ser administrado a crianças menores de 12anos de idade. Outrosgruposde risco

Também devido à orfenadrina, FENAFLEX-ODC deve ser utilizado

com cautela em pacientes com taquicardia, arritmias cardíacas,

insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.

Em pacientes com deficiência de protrombina, a dipirona sódica

pode agravara tendênciaà hemorragia.

Em particular, os seguintes pacientes apresentam risco especial

oara reações anafiláticas araves oossivelmente relacionadas a

dipirona sódica:

– pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urtjcária-angioedema (ver item Contraindicações);

– pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com inosinusite poliposa concomitante;

– pacientes com urticária crônica;

– pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser um indício de síndromede asma analgésica prévia não diagnosticada;

– pacientes com intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

Antes da administração de FENAFLEX-ODC, os pacientes devem ser questionados especificamente. Em pacientes que estão sob isco potencial para reações anafiláticas, FENAFLEX-ODC somente deve ser usado após cuidadosamente analisados os possíveis riscos em relação aos benefícios esperados. Se FENAFLEX-ODC for administrado em tais circunstâncias, é requerido que seja realizado sob supervisão médica e em locais com recursos para tratamento de emergência. A administração de dipirona sódica pode causar reações hipotensivas isoladas (ver item Reações Adversas). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração parenteral. Nestes pacientes, a dipirona sódica deve ser indicada com extrema cautela e sua administração em tais circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de hipotensão.

A dipirona sódica só deve ser usada sob rigorosa monitoração nemodinâmica em pacientes nos quais a diminuição da pressão sangüínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença grave das artérias coronaríanas ou obstrução relevante dos vasos sangüíneos que irrigam o cérebro.

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento a curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona sódica a longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na função renal e hepática deve ser levada em consideração.

Em pacientes nos quais a diminuição da pressão sangüínea deve ser absolutamente evitada, tais como em pacientes com coronariopatia grave ou estenose relevante dos vasos sangüíneos que suprem o cérebro, a dipirona sódica deve ser administrada somente sob monitorização nemodinâmica.

interações medícamentosàs

Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.

Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle de termorregulação corporal, causando tanto hipotermia como hipertermia. Adipirona sódica pode potencializar eventual hipotermia causada porfenotiazínicos.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e FENAFLEX-ODC. Exames de laboratório

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de FENAFLEX-ODC em exames de laboratório.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS " "

As reações adversas de orfenadrina são principalmente devido a sua leve ação anticolinérgica, e são normalmente associadas a doses altas. Secura da boca é o primeiro efeito adverso a aparecer. Quando a dose diária é aumentada, podem ocorrer efeitos adversos como: redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinaria, visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intra-ocular, fraqueza, náusea, vômitos, dor de cabeça, tonturas, constipação, sonolência, reações alérgicas, roceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica e raramente urticária e outras dermatoses. Não freqüentemente, pacientes idosos podem sentir um certo grau de confusão mental. Estas reações adversas podem ser normalmente eliminadas pela redução da dose. Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia, distúrbio da fala, disfagia, pele seca e quente, disúria, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma. Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica associada ao uso de orfenadrina.

Adipirona sódica pode causar as seguintes reações adversas:

De acordo com a CIOMS, têm se utilizado os seguintes índices de

freqüência:

Muito comum: £10%

Comum:£le<10%

Incomum:a0,1e<1%

Raro:*0,01e<0,1%

Muito raro: < 0,01%

Casos isolados: não podem ser estimados com os dados disponíveis

Reações anafiláticas/anafilactóides

Raramente a dipirona sódica pode causar reações anafiláticas/

anafilactóides que, em casos muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida. Estas reações podem ocorrer mesmo após FENAFLEX-ODC ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Tais reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona sódica sob a forma de comprimidos du horas mais tarde; contudo.atendência normaléqueestes eventos ocorram na primeira hora apto aadministração. Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactóides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço), dispnéia a, menos freqüentemente, sintomas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sangüínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sangüínea) e choque circulatório. Em pacientes com slndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos. Outras reações cutâneas e de mucosas Além das manifestações cutâneas e de mucosas de reações anafiláticas / anafilactóides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou slndrome de Lyell. Reações hipotensivas isoladas

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas (possivelmente por mediação farmacológica e não acompanhadas por outros sinais de reações anafiláticas/anafilactóides); em casos raros, estas reações apresentam-se sobaforma de queda crítica da pressão sangüínea. Reações hematolõgicas

Podem desenvolver-se raramente leucopenia e, em casos muito raros, agranulocitose ou trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após FENAFLEX-ODC ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Agranulocitose pode representar risco de vida. Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente, Sinais típicos de frombopenia incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de petéquias na pele e membranas

Outras reações adversas

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença renal, pode ocorrer piora aguda da função renal (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda. Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Isso pode ocorrer devido à presença do metabólito ácido rubazônico, em baixas concentrações.

SUPERDOSE "

Sintomas

Após superdose aguda com dipirona sódica, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função renal/insuficiência renal aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sangüínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocarcoloração avermelhada na urina. A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores. Tratamento

Em caso de superdose aguda de FENAFLEX-ODC, a absorção dc medicamento deve ser reduzida por indução de emese, lavagem gástrica, administração de carvão ativado ou combinação das três medidas. Deve-se manter o paciente hidratado, sob rigoroso controle do equilíbrio ácido-básico e monitoração das condições respiratórias, cardíacas a neurológicas. Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2 mg por via subeutânea, endovenosa ou intramuscular, repetida a cada 1 ou 2 horas, é antídoto dos efeitos anticolinérgicos da orfenadrina, quando estes forem muito intensos. Sua utilização deve, entretanto, ser ponderada, pois ela pode produzir vários efeitos cardíacos e respiratórios. Em caso de superdose não-complicada é mais seguro aguardara remissão espontânea detoxicidadedoanticolinérgico. Não existe antídoto específico conhecido para dipirona sódica. Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona sódica (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusãoou filtração plasmática.

arwenagem"

FENAFLEX-ODC deve ser mantido em sua embalagem original e Bm temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Referências bibliográficas

J. H. C SILVA Eficácia terapêutica no alivio de dores agudas do sistema músculo-esquelético, enxaqueca e processo inflamatóric bucal, usando uma combinação de dipirona sódica anidra, cafeína e citrato de orfenadrina. RBM – Rev. Brás. Méd1998:55(6)397-99. I.D FRASCA, et al. Novo analgésico miorrelaxante em ortopedia e traumatologia (Avaliação final de 100 casos tratados). O Hospital (RiodeJaneira)Agosto, 1970.78(2)597-604.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÂO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.

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