Princípio ativo: nimesulida
Fasulide Gel
nimesulida
Gel tópico – Cartucho de cartolina contendo bisnaga de alumínio com 40 g nas apresentações de 2% e 5%.
USO ADULTO
Cada g de Fasulide – gel tópico a 2% contém:
Nimesulida……………….20 mg
Excipiente…… q.s.p……….1 g
Componentes não ativos: Glicerox He, carbopol 940, sepigel 305, trietanolamina, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, edta e água purificada.
Cada g de Fasulide – gel tópico a 5% contém:
Nimesulida ………………. 50 mg
Excipiente …… q.s.p………. 1 g
Componentes não ativos: Glicerox He, carbopol 940, sepigel 305, trietanolamina, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, edta e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A Nimesulida é uma droga com propriedades antiinflamatórias.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C) e proteger da umidade.
Prazo de Validade: 24 meses. ATENÇÃO: Não utilize o produto após vencido
o prazo de validade, sob risco de não produzir os efeitos desejados.
Fasulide gel tópico deve ser aplicado somente sobre a pele sã e intacta (ausência
de feridas abertas ou escoriações).
Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas. O gel não deve ser ingerido.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS".
Fasulide é contra-indicado em pessoas alérgicas aos componetes da fórmula. "NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".
INFORMAÇÃO TÉCNICA
A Nimesulida é um antiinflamatório não esteróide, que difere dos outros compostos desta categoria por apresentar um radical carboxílico. A semelhança de outros fármacos antiinflamatórios não-esteróides possui também ação analgésica e antipirética. Evidências demonstraram que sua ação se dá por inibição da biossíntese de prostaglandinas, por bloqueio competitivo da prostaglandina sintetase e por diminuição na formação dos radicais ao nível extracelular. Este modo de ação influi sobre a agregação plaquetária, causando inibição parcial da mesma. Os mecanismos descritos são mais eficazes "in vivo", o que sugere uma possível ativação biológica do composto, tornando-o um fármaco de ação anti-inflamatória potente. Alguns estudos apontam para uma melhor tolerabilidade e menor incidência de efeitos colaterais em comparação com outros fármacos desta categoria terapêutica.
A estrutura química da Nimesulida indica um mecanismo do tipo "scanvenger", através do qual o fármaco neutraliza os radicais livres de oxigênio produzidos ao nível de cascata do ácido aracdônico, liberados em grande quantidade durante o processo antiinflamatório por numerosos tipos de células (granulócitos, neutrófilos e macrófagos).
Indicações: Fasulide gel tópico é indicado no tratamento local de inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações. Contra-Indicações: Hipersensibilidade conhecida a Nimesulida ou a outros componentes da fórmula. Fasulide gel tópico é também contra-indicado a pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias antiinflamatórias não-hormonais. Precauções e Advertências: Fasulide gel tópico deve ser aplicado somente sobre a pele sã e intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações). Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas. O gel não deve ser ingerido. Uso na Gravidez – Pela ausência de dados clínicos referentes à utilização da Nimesulida sob a forma gel durante a gravidez, não se recomenda seu uso durante este período. Uso na Lactação – Não se prevêem quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das lactantes. Entretanto, não há experiência com o produto durante o período de amamentação.
Advertências – A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica da Nimesulida é pequena, comparada com a freqüência de efeitos colaterais da Nimesulida oral. Entretanto, quando o gel tópico é aplicado em áreas da pele relativamente grandes e por prolongado período de tempo, a possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos não pode ser excluída. No caso de se prever este tipo de uso, deve-se consultar as informações da Nimesulida sob as formas orais. Interações Medicamentosas: Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso do gel tópico.
REAÇÕES ADVERSAS_
Reações locais – Ocasionais: dermatite de contato, alérgica ou não (com sintomas e sinais como prurido, vermelhidão, edema, pápulas, vesículas, bolhas ou escamação da pele).
Reações sistêmicas – Casos isolados: rash cutâneo generalizado, reações de hipersensibilidade (ex.: crise asmática, angioedema), reações de fotossensibilidade.
POSOLOGIA_
O gel tópico pode ser empregado como coadjuvante das outras apresentações de Fasulide. Aplicar o gel sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. O gel somente deve ser aplicado sobre a pele sã. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. Crianças – recomendações de dosagem e indicação para o uso do gel não foram estabelecidas.
SUPERDOSAGEM_
A baixa absorção sistêmica da Nimesulida tópica torna a superdosagem improvável.
USO GERIÁTRICO_
Fasulide gel tópico pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.
_VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA_
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho. Reg. M.S. n° 1.0577.0142.004-8
Farm. Responsável: Dra. Elaine C. M. Pessôa – CRF-SP n° 14.059.
BUNKER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
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