Princípios ativos: nistatina, tinidazolFasigyn
Classe terapêutica dos Amebicidas e Antibioticos Sistemicos
Princípios ativos Nistatina e Tinidazol. Uso adulto.
Indicações de Fasigyn
1. Profilaxia de infecções pós-operatórias causadas por bactérias anaeróbias.
2. Infecções anaeróbias, tais como:
. infecções intraperitoneais: peritonite, abcessos;
. infecções ginecológicas: endometrite, endomiometrite, abcesso tubo-ovariano;
. septicemia bacteriana;
. infecções de cicatrizes no pós-operatório;
. infecções da pele e tecidos moles;
. infecções do trato respiratório superior e inferior, pneumonia, empiemia, abcesso pulmonar.
3. Vaginite inespecífica.
4. Gengivite ulcerativa aguda.
5. Tricomoníase urogenital (masculina e feminina).
6. Giardíase.
7. Amebíase intestinal.
8. Abcesso hepático amebiano.
Efeitos Colaterais de Fasigyn
As reações adversas relatadas têm sido geralmente pouco frequentes, leves e transitórias. Efeitos colaterais no trato gastrintestinal incluem náusea, vômito, anorexia, diarréia, sensação de sabor metálico e dor abdominal.
Reações de hipersensibilidade ocasionalmente severas podem ocorrer em raros casos sob a forma de rash cutâneo, prurido, urticária e edema angioneurótico.
Distúrbios neurológicos associados a Fasigyn® incluem tontura, vertigem, ataxia, neuropatia periferal (parestesia, distúrbios sensoriais, hipestesia) e raramente convulsões.
Assim como com outros compostos relacionados, o tinidazol pode produzir leucopenia transitória.
Outros efeitos colaterais raramente observados são: cefaléia, fadiga, língua pilosa e urina escura.
Como Usar (Posologia)
1. Profilaxia de infecções pós-operatórias
Adultos:
Dose oral única de 2 g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.
Crianças menores de 12 anos:
Os dados disponíveis não são suficientes para recomendar as dosagens para crianças menores de 12 anos na profilaxia de infecções anaeróbias.
2. Tratamento de infecções anaeróbias
Adultos:
Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g/dia em dose única, ou 500 mg duas vezes ao dia.
A duração do tratamento é geralmente de cinco a seis dias. No entanto, a critério médico, a duração da terapêutica poderá variar, particularmente quando a erradicação da infecção em certas áreas for mais difícil.
A observação clínica e laboratorial regular é recomendada e considerada necessária quando a terapia durar mais de sete dias.
Crianças menores de 12 anos:
Os dados disponíveis não são suficientes para recomendar as dosagens para crianças menores de 12 anos no tratamento de infecções anaeróbias.
3. Vaginite inespecífica
Adultos:
Vaginite inespecífica tem sido tratada com sucesso com dose única oral de 2 gramas. Maiores taxas de cura são obtidas com doses únicas diárias de 2 g durante dois dias consecutivos (dose total de 4 g).
4. Gengivite ulcerativa aguda
Adultos:
Dose oral única de 2 g.
5. Tricomoníase urogenital
Quando a infecção por Trichomonas vaginalis for confirmada, tratamento simultâneo do parceiro sexual é recomendado.
Adultos – Tratamento Preferencial:
Dose oral única de 2 g.
6. Giardíase
Adultos:
Dose oral única de 2 g.
7. Amebíase Intestinal
Adultos:
Dose oral única diária de 2 g por dois a três dias. Caso não seja suficiente, a critério médico, o tratamento pode ser prolongado por até seis dias.
Alternativamente, dose oral de 600 mg duas vezes ao dia por cinco dias. Caso não seja suficiente, a critério médico, o tratamento pode ser prolongado por até dez dias.
8. Abcesso Hepático Amebiano
Adultos:
A dosagem total varia de 4,5 a 12 g, dependendo da virulência da Entamoeba histolytica.
O tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2 g durante três dias. Caso não seja suficiente, a critério médico, o tratamento pode ser prolongado por até seis dias.
Alternativamente, pode ser administrada oralmente a dose de 600 mg, duas vezes ao dia, durante cinco dias. Caso não seja suficiente, a critério médico, o tratamento pode ser prolongado por até dez dias.
Recomenda-se que Fasigyn® oral seja administrado durante ou após as refeições.
Contra-Indicações de Fasigyn
O uso de Fasigyn® é contra-indicado durante o primeiro trimestre da gravidez, em lactantes e pacientes portadores de distúrbios neurológicos e em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes de sua fórmula. Assim como ocorre com outras drogas similares, Fasigyn® é também contra-indicado em pacientes que apresentem ou tenham histórico de discrasia sanguínea, embora não se tenham notado alterações hematológicas persistentes nos estudos clínicos em animais.
Precauções
Geral:
Assim como ocorre com outros compostos relacionados, deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas quando em tratamento com Fasigyn® devido a possibilidade de ocorrer reações do tipo dissulfiram (rubor, cólicas abdominais, vômito e taquicardia). Bebidas alcoólicas devem ser evitadas até 72 horas após descontinuação de Fasigyn®.
Drogas com estrutura química similar, incluindo Fasigyn®, têm sido associadas a vários distúrbios neurológicos como tonturas, vertigem, ataxia, neuropatias periféricas e raramente convulsões. Se houver o desenvolvimento de quaisquer sinais neurológicos anormais durante terapia com Fasigyn®, a terapêutica deve ser descontinuada.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas:
Não foi estudado o efeito de tinidazol na habilidade de dirigir e operar máquinas pesadas. Não existe evidência que sugira que Fasigyn® possa afetar estas habilidades.
Uso em crianças:
Não existem dados suficientes para recomendar as doses profiláticas e de tratamento de infecções anaeróbias para crianças com idade inferior a 12 anos.
Uso na gravidez:
Estudos de fertilidade conduzidos em ratos recebendo 100 mg/kg ou 300 mg/kg de tinidazol não demonstraram efeitos na fertilidade, no peso de adultos e filhotes, na gestação, capacidade de fertilização ou lactação. Houve um leve, não significante, aumento na taxa de reabsorção na dose de 300 mg/kg.
Tinidazol atravessa a barreira placentária.Uma vez que os efeitos de compostos desta classe no desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos, o produto é contra-indicado durante o primeiro trimestre da gravidez.
Embora não existam evidências de que tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos dois últimos trimestres requer que os potenciais benefícios do tratamento sejam avaliados contra os possíveis riscos para a mãe e para o feto.
Uso em lactantes:
Tinidazol é excretado no leite materno. Tinidazol pode ser encontrado no leite materno por mais de 72 horas após a administração. As mulheres não devem amamentar até no mínimo 3 dias após descontinuação de Fasigyn®.
Interações Medicamentosas:
Álcool – O álcool pode produzir reações do tipo dissulfiram.
Modo de Uso (Posologia) de Fasigyn
1. Profilaxia de infecções pós-operatórias
Adultos:
Dose oral única de 2 g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.
Crianças menores de 12 anos:
Os dados disponíveis não são suficientes para recomendar as dosagens para crianças menores de 12 anos na profilaxia de infecções anaeróbias.
2. Tratamento de infecções anaeróbias
Adultos:
Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g/dia em dose única, ou 500 mg duas vezes ao dia.
A duração do tratamento é geralmente de cinco a seis dias. No entanto, a critério médico, a duração da terapêutica poderá variar, particularmente quando a erradicação da infecção em certas áreas for mais difícil.
A observação clínica e laboratorial regular é recomendada e considerada necessária quando a terapia durar mais de sete dias.
Crianças menores de 12 anos:
Os dados disponíveis não são suficientes para recomendar as dosagens para crianças menores de 12 anos no tratamento de infecções anaeróbias.
3. Vaginite inespecífica
Adultos:
Vaginite inespecífica tem sido tratada com sucesso com dose única oral de 2 gramas. Maiores taxas de cura são obtidas com doses únicas diárias de 2 g durante dois dias consecutivos (dose total de 4 g).
4. Gengivite ulcerativa aguda
Adultos:
Dose oral única de 2 g.
5. Tricomoníase urogenital
Quando a infecção por Trichomonas vaginalis for confirmada, tratamento simultâneo do parceiro sexual é recomendado.
Adultos – Tratamento Preferencial:
Dose oral única de 2 g.
6. Giardíase
Adultos:
Dose oral única de 2 g.
7. Amebíase Intestinal
Adultos:
Dose oral única diária de 2 g por dois a três dias. Caso não seja suficiente, a critério médico, o tratamento pode ser prolongado por até seis dias.
Alternativamente, dose oral de 600 mg duas vezes ao dia por cinco dias. Caso não seja suficiente, a critério médico, o tratamento pode ser prolongado por até dez dias.
8. Abcesso Hepático Amebiano
Adultos:
A dosagem total varia de 4,5 a 12 g, dependendo da virulência da Entamoeba histolytica.
O tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2 g durante três dias. Caso não seja suficiente, a critério médico, o tratamento pode ser prolongado por até seis dias.
Alternativamente, pode ser administrada oralmente a dose de 600 mg, duas vezes ao dia, durante cinco dias. Caso não seja suficiente, a critério médico, o tratamento pode ser prolongado por até dez dias.
Recomenda-se que Fasigyn® oral seja administrado durante ou após as refeições.
Composição
Fasigyn® 500 mg: cada drágea contém o equivalente a 500 mg de tinidazol.
Excipientes: amido de milho, amido glicolato de sódio, manitol,. estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, sílica gel, dietilftalato, óxido de ferro amarelo, hidroxipropilmetilcelulose e dióxido de titânio.
Formas Farmacêuticas e Apresentações
Fasigyn® 500 mg: cartuchos com 4, 8 e 100 drágeas;
Identificação do Produto
Nome: Fasigyn®
Nome Genérico: tinidazol
Informações ao Paciente
O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
A duração do tratamento irá depender da indicação para a qual o produto está sendo administrado. Portanto, a terapêutica não deve ser alterada sem o conhecimento do seu médico.
Fasigyn® é contra-indicado durante o primeiro trimestre de gravidez. O médico deve ser informado se ocorrer gravidez durante o tratamento.
Fasigyn® é contra-indicado em mulheres que estejam amamentando. As mulheres não devem amamentar até no mínimo 3 dias após descontinuação do medicamento.
Uma vez que não existem dados disponíveis, o uso de Fasigyn® no tratamento de crianças abaixo de 12 anos não é recomendado.
Pacientes com distúrbios orgânicos neurológicos, pacientes com hipersensibilidade aos componentes de sua fórmula e pacientes com história de discrasias sanguíneas não devem usar Fasigyn®.
Recomenda-se ingerir o medicamento durante ou após as refeições.
Bebidas alcoólicas devem ser evitadas durante o tratamento com Fasigyn®. As bebidas alcoólicas devem ser evitadas até 72 horas após descontinuação do tratamento.
Os efeitos colaterais geralmente não são frequentes. Efeitos gastrintestinais incluem naúsea, vômito, falta de apetite, diarréia, sensação de sabor metálico na boca e dor abdominal.
Caso ocorram reações tais como tontura, vertigem e ataxia, ou qualquer reação adversa anormal, a terapia deverá ser descontinuada e o médico informado imediatamente.
As seguintes normas de higiene, no que se refere ao tratamento de amebíase e giardíase, devem ser seguidas:
. Manter limpas as instalações sanitárias.
. Ferver as chupetas antes de usá-las.
. Lavar as mãos antes das refeições e após utilizar o sanitário.
. Cortar e escovar as unhas com frequência.
. Beber água fervida, filtrada ou clorada.
. Ferver o leite antes de consumí-lo.
. Lavar com água fervida, filtrada ou clorada as frutas, verduras e legumes, antes de comê-los.
.Conservar sempre bem cobertos os depósitos de água e alimentos.
. Evitar o contato de insetos com os alimentos.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Propriedades Farmacocinéticas
Tinidazol é rápida e completamente absorvido após dose oral. Em estudos em voluntários sadios recebendo 2 g de tinidazol oral, níveis de pico plasmático de 40-51 mcg/ml foram alcançados dentro de duas horas e diminuíram para 11-19 mcg/ml em 24 horas.
Voluntários sadios que receberam 800 mg e 1600 mg de tinidazol IV durante 10-15 minutos alcançaram concentrações de picos plasmáticos entre 14 a 21 mcg/ml para a dose de 800 mg e uma média de 32 mcg/ml para a dose de 1600 mg. Após 24 horas da infusão, níveis plasmáticos de tinidazol diminuíram para 4 a 5 mcg/ml e 8,6 mcg/ml, respectivamente, justificando a posologia de dose única diária.
Os níveis diminuem lentamente e tinidazol pode ser detectado no plasma em concentrações de 0,5 mcg/ml 72 horas após infusão e até 1,0 mcg/ml 72 horas após administração oral. A meia-vida de eliminação plasmática de tinidazol está entre 12-14 horas.
Tinidazol é amplamente distribuído em todos os tecidos corporais e atravessa a barreira hemato-liquórica, obtendo concentrações clinicamente eficazes em todos os tecidos. Cerca de 12% de tinidazol plasmático está ligado a proteínas plasmáticas. O volume de distribuição é de aproximadamente 50 litros.
Tinidazol é excretado pelo fígado e rins. Estudos em voluntários sadios demonstraram que após 5 dias, 60 a 65% de uma dose administrada é excretada na urina, sendo 20 a 25% da dose excretada como droga inalterada. Aproximadamente 12% da dose administrada é excretada nas fezes.
Estudos em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina
Propriedades Farmacodinâmicas
Tinidazol, um derivado imidazólico, possui atividade contra protozoários e bactérias anaeróbias.
O mecanismo de ação do tinidazol contra bactérias anaeróbias e protozoários envolve a penetração da droga no interior da célula do microorganismo com subsequente destruição da cadeia de DNA ou inibição de sua síntese.
Tinidazol é ativo contra protozoários e bactérias anaeróbias obrigatórias. A atividade contra protozoários inclui Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica e Giardia lamblia.
Tinidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias incluindo Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides sp, Clostridium sp, Eubacterium sp, Fusobacterium sp, Peptococcus sp, Peptostreptococcus sp e Veillonella sp.
Superdosagem
Em estudos agudos realizados em ratos e camundongos, a DL50 para camundongos foi >3600 mg/kg e >2300 mg/kg para as administrações oral e intraperitonial, respectivamente. Para ratos, a DL50 foi > 2000 mg/kg para as administrações oral e injetável.
Sinais e Sintomas:
Não têm sido relatado casos de superdosagem com Fasigyn® em humanos.
Tratamento de Superdosagem:
Não existe um antídoto específico para o tratamento de superdosagem com Fasigyn®. O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Lavagem gástrica poderá ser útil. Tinidazol é facilmente dialisável.
Laboratório
Labs. Pfizer Ltda.
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Ambezetal, Amicacina, Amikin, Amoxil, Ampicil
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