Princípio ativo: fanciclovirFamvir Tiltab
FAMVIR Tiltab
Famciclovir
Forma Farmacêutica e Apresentações – FAMVIR Tiltab
Comprimido revestido.Embalagem com 10 comprimidos de 125 mg e 21 comprimidos de 250mg.
USO ADULTO
Composição – FAMVIR Tiltab
Cada comprimido revestido contém:
. famciclovir ……………….. 125mg …………… 250mg
. excipiente q.s.p. ………………1 comp. ……………. 1 comp.
Excipientes: hidroxipropilcelulose, lactose, amido glicolato de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE – FAMVIR Tiltab
FAMVIR demonstrou atividade in vivo e in vitro contra os vírus da herpes simplex (tipos 1 e 2) e vírus da varicela zoster.
Conservar o produto ao abrigo da umidade e calor excessivo (temperatura não superior a 30oC).
O prazo de validade do produto é de 36 meses, a contar da data de sua fabricação.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com FAMVIR, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.
O uso de FAMVIR não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como dor de cabeça e náusea.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
FAMVIR é contra- indicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula e ao penciclovir.
Comunique ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos.
Não é recomendado o uso de FAMVIR em crianças.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS – FAMVIR Tiltab
FAMVIR contém como princípio ativo o famciclovir, a forma oral de penciclovir.
Famciclovir é rapidamente convertido in vivo em penciclovir, que tem atividade demonstrada in vivo e in vitro contra os vírus da herpes em seres humanos, inclusive o vírus Varicella zoster e os vírus da herpes simplex tipo 1 e 2. O efeito antivirótico de famciclovir administrado por via oral foi demonstrado em vários estudos com animais; este efeito é devido à conversão in vivo em penciclovir. Penciclovir dirige- se às células infectadas pelo vírus, onde é rápida e eficientemente convertido em trifostato (mediado via timidina quinase induzida pelo vírus). O trifosfato de penciclovir permanece nas células infectadas por mais de 12 horas, onde inibe a reprodução de DNA virótico e tem uma meia-vida de 9, 10 e 20 horas em células infectadas com o vírus Varicella zoster, vírus Herpes simplex tipo 1 e vírus Herpes simplex tipo 2, respectivamente. Em células não-infectadas tratadas com penciclovir, as concentrações de trifosfato de penciclovir são apenas escassamente detectáveis. Consequentemente, é improvável que células não-infectadas sejam afetadas por concentrações terapêuticas de penciclovir.
Penciclovir demonstrou ter atividade contra uma cepa do vírus da Herpes simplex recentemente isolada, resistente ao aciclovir, que possui uma polimerase de DNA alterada.
Após administração oral, famciclovir é rápida e extensivamente absorvido, e rapidamente convertido no componente ativo, penciclovir. A biodisponibilidade de penciclovir após administração oral de FAMVIR é de 77%. O pico médio da concentração plasmática de penciclovir, após uma dose oral de 125mg e 250mg de famciclovir, foi de 0,8 microgramas/ml e 1,6 microgramas/ml, respectivamente, e ocorreu em um tempo médio de 45 minutos pós- dose. As curvas de concentração plasmática versus tempo de penciclovir são semelhantes após dose única e doses repetidas. A meia-vida plasmática final de penciclovir, após dose única e doses repetidas de famciclovir, é de aproximadamente 2,0 horas. Não há acúmulo de penciclovir com doses repetidas de famciclovir. Penciclovir e seu precursor 6-desoxi têm baixa ligação com as proteínas plasmáticas (< 20%).
Famciclovir é eliminado principalmente como penciclovir e seu precursor 6- desoxi, que são excretados sem alterações pela urina. FAMVIR não foi detectado na urina. A secreção tubular contribui para a eliminação renal do composto.
A infecção por herpes zoster não- complicada não altera significativamente a farmacocinética de penciclovir, após administração oral de FAMVIR.
Indicações – FAMVIR Tiltab
FAMVIR é indicado para o tratamento de infecções agudas por herpes zoster e para o tratamento agudo de infecções por herpes genital.
Contra-indicações – FAMVIR Tiltab
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FAMVIR é contra- indicado nos casos de hipersensibilidade conhecida ao famciclovir OU A QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA, E NOS CASOS DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA Ao PENCICLOVIR.
Precauções – FAMVIR Tiltab
Deve- se dispensar atenção especial a pacientes com função renal comprometida, já que um ajuste da dose é necessário. Não são necessárias precauções especiais para pacientes com insuficiência hepática ou idosos.
A herpes genital é uma doença sexualmente transmissível. O risco de transmissão é aumentado durante episódios agudos. Os pacientes devem evitar relações sexuais quando os sintomas estiverem presentes, mesmo se o tratamento com um antivirótico já tiver sido iniciado.
Embora estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com famciclovir ou penciclovir, a segurança de FAMVIR na gravidez humana não foi estabelecida. Assim, FAMVIR não deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais do tratamento compensem qualquer possibilidade de risco.Estudos em ratos mostram que penciclovir é excretado pelo leite de fêmeas lactantes recebendo famciclovir por via oral. Não há informações sobre a excreção pelo leite humano.
Interações medicamentosas – FAMVIR Tiltab
Nenhuma interação farmacocinética clinicamente significativa foi identificada. A probenecida e outras drogas que afetam a fisiologia renal podem afetar os níveis plasmáticos de penciclovir.
Reações adversas – FAMVIR Tiltab
Famciclovir foi bem tolerado em estudos realizados no homem. Cefaléia e náusea foram relatadas em estudos clínicos. Estas REAÇÕES foram de natureza leve a moderada, e ocorreram com incidência similar em pacientes recebendo tratamento com placebo.
Posologia – FAMVIR Tiltab
Infecções por herpes zoster
– Adultos: 250mg três vezes ao dia por sete dias. O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível no curso da doença, imediatamente após o diagnóstico.
Primeiro episódio de infecção por herpes genital
– Adultos: 250mg três vezes ao dia por cinco dias. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o início das lesões.
Infecções agudas recorrentes por herpes genital
Adultos – FAMVIR Tiltab
125mg duas vezes ao dia por cinco dias. Recomenda-se iniciar o tratamento durante o período prodrômico ou o mais cedo possível após o início das lesões.
Idosos – FAMVIR Tiltab
Não é necessária qualquer alteração na dosagem, a menos que a função renal esteja comprometida.
– Insuficiência renal: Uma vez que o clearance reduzido de penciclovir está associado à função renal reduzida, deve-se dedicar atenção especial à dosagem em pacientes com insuficiência renal. As seguintes alterações são recomendadas:
·· Para o tratamento de infecções por herpes zoster e primeiro episódio de herpes genital: Clearance de creatinina (ml/min/1,73m2) Dosagem
30- 59 250mg duas vezes ao dia
10- 29 250mg uma vez ao dia
·· Para o tratamento de infecções agudas recorrentes de herpes genital: Clearance de creatinina (ml/min/1,73m2) Dosagem
30- 59 nenhum ajuste de dose é necessário
10- 29 125mg uma vez ao dia
Quando apenas a creatinina sérica estiver disponível, um nomograma ou a seguinte fórmula (Cockcroft e Gault) deverá ser usada para estimar o clearance de creatinina.
[140 – idade em anos] x peso (kg) x 88,5 (p/ homens) ou 75,2 (p/ mulheres)72 x creatinina sérica (mmol/L)
– Pacientes com insuficiência renal sob hemodiálise: Para pacientes sob hemodiálise, um intervalo de 48 horas entre as doses é recomendado nos períodos entre as diálises. Uma vez que uma hemodiálise de 4 horas resulta em uma redução de aproximadamente 75% nas concentrações plasmáticas de penciclovir, a dose total de famciclovir deve ser administrada imediatamente após a diálise.
Insuficiência hepática – FAMVIR Tiltab
Não é necessária uma modificação na dosagem para pacientes com doença hepática crônica compensada. Não há informações sobre pacientes com doença hepática crônica claramente descompensada; portanto, não é possível fazer recomendações precisas de dosagem para este grupo de pacientes.
Crianças – FAMVIR Tiltab
Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de FAMVIR em crianças são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.
– Superdosagem:
Não houve relatos de superdosagem aguda com FAMVIR. Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado, se apropriado. Insuficiência renal aguda foi raramente relatada em pacientes com doença renal latente, onde a dose de famciclovir não foi apropriadamente reduzida para o nível da função renal. Penciclovir pode ser eliminado por diálise e as concentrações plasmáticas são reduzidas em aproximadamente 75% após hemodiálise de 4 horas.
Informações adicionais: – FAMVIR Tiltab
Famciclovir não tem efeitos significativos sobre a espermatogênese ou morfologia e motilidade de espermatozóides no homem. Em doses muito acima daquelas terapeuticamente usadas, observou- se um comprometimento da fertilidade em ratos machos, sendo que tais efeitos não foram observados em ratos fêmeas.
Em um nível de dosagem de aproximadamente 50 vezes a dose terapêutica normal, houve um aumento na incidência de adenocarcinoma mamário em fêmeas de rato. Tal efeito não foi observado em ratos machos ou em camundongos de ambos os sexos.
Além disso, famciclovir não foi considerado genotóxico em uma ampla bateria de testes in vivo e in vitro, elaborados para detectar mutação genética, danos cromossômicos e danos reparáveis no DNA. Penciclovir, da mesma forma que outras drogas dessa classe, demonstrou causar dano cromossômico, mas não induziu à mutação genética em sistemas celulares bacterianos ou de mamíferos, nem houve evidências de reparo aumentado do DNA in vitro.
Essas descobertas não são consideradas como tendo significância clínica.
ATENÇÃO:
Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
LABORATÓRIO
NOVARTIS