Famvir P

Penciclovir demonstrou atividade in vivo e in vitro contra os vírus da herpes simplex (tipos 1 e 2) e vírus da varicela zoster. Em células infectadas pelo vírus, penciclovir é rápida e eficientemente convertido em um trifosfato (mediado via timidina quinase induzida pelo vírus). O trifosfato de penciclovir persiste nas células infectadas por mais de 12 horas, onde inibe a replicação do DNA viral, e tem uma meia- vida de 9, 10 e 20 horas em células infectadas com vírus da varicela zoster, vírus da herpes simplex tipo 1 e vírus da herpes simplex tipo 2, respectivamente. Em células não-infectadas tratadas com penciclovir, as concentrações de trifosfato de penciclovir são apenas fracamente detectáveis. Da mesma forma, é improvável que as células não-infectadas sejam afetadas pelas concentrações terapêuticas de penciclovir.

Em estudos clínicos, os pacientes tratados com Famvir P (penciclovir) obtiveram a cura mais rapidamente do que aqueles tratados com placebo. A resolução da dor foi satisfatória e a infectividade desapareceu antes do que naqueles tratados com o placebo.

Após a aplicação de Famvir P (penciclovir), em um estudo com voluntários humanos, em uma dose diária de 180mg de penciclovir (aproximadamente 67 vezes a dose clínica diária proposta), na pele íntegra ou lesada, durante 4 dias, penciclovir não foi quantificável no plasma e na urina.

A aplicação tópica de Famvir P (penciclovir) creme a 5% por 4 semanas, em ratos e coelhos, foi bem tolerada. Não houve evidências de sensibilização ao contato em cobaias.

Um programa completo de estudos foi conduzido usando penciclovir intravenoso. Estes estudos não despertaram quaisquer preocupações em relação à segurança do uso tópico de Famvir P (penciclovir). Existe absorção sistêmica mínima de penciclovir após administração tópica.

Os resultados de uma grande variedade de estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo indicam que penciclovir não representa risco genotóxico para o homem.

Famvir P (penciclovir) é indicado para o tratamento de herpes simplex (herpes labial).

FAMVIR P (PENCICLOVIR) É CONTRA- INDICADO PARA PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO PENCICLOVIR OU A OUTROS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO, EX.: PROPILENOGLICOL.

Uma vez que a segurança de penciclovir na gravidez humana não foi estabelecida, Famvir P (penciclovir) somente deve ser usado durante a gravidez, ou em mulheres que estejam amamentando, sob orientação médica e caso o médico considere os benefícios potenciais superiores aos riscos potenciais associados ao tratamento.

Estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos embriotóxico ou teratogênico com a administração por via intravenosa de penciclovir (em doses maiores do que 1200 vezes àquelas recomendadas para uso clínico pela via tópica de aplicação) nem apresentaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade e performance reprodutiva geral de machos e fêmeas (em doses maiores do que 1600 vezes àquelas recomendadas para uso clínico pela via tópica de aplicação). Estudos em ratos demonstram que penciclovir é eliminado pelo leite materno de fêmeas lactantes sob administração oral de famciclovir (famciclovir, a forma oral de penciclovir, é convertido in vivo em penciclovir). Não existe informação sobre a eliminação de penciclovir pelo leite materno na espécie humana.Pacientes gravemente imunocomprometidos (ex.: pacientes com AIDS ou receptores de transplantes de medula óssea) devem ser orientados a consultar um médico no caso do tratamento oral estar indicado.

O creme só deve ser usado em herpes simplex sobre os lábios e em volta da boca. Não é recomendado para aplicações em membranas mucosas. É preciso ter cuidado especial para evitar aplicação dentro ou próxima aos olhos.

A experiência em pesquisas clínicas não identificou quaisquer interações resultando da administração concomitante de drogas tópicas ou sistêmicas com Famvir P (penciclovir).