Princípio ativo: tinidazolFacyl 500
Classe terapêutica dos Antimicoticos Ginecologicos e Antimicoticos Sistemicos
Princípio ativo Tinidazol. Uso adulto.
Indicações de Facyl 500
1. Profilaxia de infecções pós-operatórias causadas por bactérias anaeróbias;
2. Infecções anaeróbias, tais como: infecções ginecológicas – endometrite, endomiometrite, abscesso tubovariano; infecções intraperitoneais – peritonite, abscessos; septicemia bacteriana; infecções de cicatrizes no pós-operatório; infecções da pele e tecidos moles; infecções do trato respiratório superior e inferior, pneumonia, empiemia, abscesso pulmonar;
3. Vaginite inespecífica;
4. Gengivite ulcerativa aguda;
5. Tricomoníase urogenital (masculina e feminina);
6. Giardíase;
7. Amebíase intestinal;
8. Abscesso hepático amebiano.
Efeitos Colaterais de Facyl 500
São geralmente pouco freqüentes, leves e transitórias. As mais comuns são: náuseas, vômitos, tonturas, cefaléias, anorexia, diarréia, sensação de sabor metálico, dor abdominal, fadiga, língua pilosa e urina escura.
Podem ocorrer casos raros de hipersensibilidade caracterizados por erupção cutânea, prurido, urticária e edema angioneurótico.
Como outras drogas de estrutura química similar, Facyl tem sido associado a leucopenia transitória e a distúrbios neurológicos, tais como: tontura, vertigem, ataxia, neuropatia periféria (parestesia, distúrbios sensoriais, hipestesia) e raramente convulsões.
Como Usar (Posologia)
Profilaxia de infecções pós-operatórias:
Dose oral única de 2 g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.
Tratamento de infecões anaeróbias:
Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g por dia em dose única, ou 500 mg duas vezes ao dia. A duração do tratamento é de cerca de cinco a seis dias, podendo ser prolongada, a critério médico, quando a erradicação da infecção for mais difícil. Recomenda-se a observação clínica e laboratorial regular quando a terapia durar mais de sete dias.
Vaginites inespecíficas:
Dose única oral de 2 g. Maiores taxas de cura são obtidas com dose única diária de 2 g durante dois dias consecutivos (dose total de 4 g).
Gengivite ulcerativa aguda:
Dose oral única de 2 g.
Tricomoníase urogenital:
Dose oral única de 2 g. Quando a infecção por Trichomonas vaginalis for confirmada, tratamento simultâneo do parceiro sexual é recomendado.
Giardíase:
Dose oral única de 2 g.
Amebíase intestinal:
Dose oral única diária de 2 g por dois a três dias, podendo-se prolongar o tratamento, a critério médico, por até 6 dias. Alternativamente, dose oral de 600 mg duas vezes ao dia, por cinco dias. Caso não seja suficiente, a critério médico, o tratamento pode ser prolongado por até dez dias.
Abscesso hepático amebiano:
A dose total varia de 4,5 a 12 g, dependendo da virulência da Entamoeba histolytica. O tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2 g durante três dias, podendo-se prolongar o tratamento, a critério médico, por até seis dias. Alternativamente, pode ser administrada oralmente a dose de 600 mg, duas vezes ao dia, durante cinco dias. Caso não seja suficiente, a critério médico, o tratamento pode ser prolongado por até dez dias. Em adição à terapia com Facyl deve ser realizada a aspiração do abscesso.
Modo de usar: Os comprimidos revestidos de Facyl devem ser tomados durante ou após as refeições.
Uso em crianças: Não existem dados suficientes para recomendar as doses profiláticas e de tratamento de infecções anaeróbicas para crianças com idade inferior a 12 anos.
Uso em pacientes com insuficiência renal: Não há necessidade de ajustar a dose de Facyl em pacientes com insuficiência renal.
Contra-Indicações de Facyl 500
É contra-indicado a pacientes portadores de distúrbios neurológicos orgânicos, pacientes com hipersensibilidade ao tinidazol e pacientes com histórias de discrasias sanguíneas, embora não se tenha notado alterações hematológicas persistentes nos estudos clínicos em animais. É também contra-indicado durante o primeiro trimestre da gravidez e durante o período de amamentação.
Precauções
Gravidez: Facyl não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez, uma vez que os efeitos do tinidazol sobre o desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos. Embora não existam evidências de que o tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos dois últimos trimestres requer que os potenciais benefícios do tratamento sejam avaliados contra os possíveis riscos para a mãe ou para o feto.
Amamentação: Facyl não deve ser usado durante o período de amamentação. O tinidazol contido em sua fórmula é excretado no leite materno por mais de 72 horas após a administração do medicamento. Dessa forma, as mulheres não devem amamentar até no mínimo 3 dias após a descontinuação do uso de Facyl.
Uso em crianças: Não existem dados suficientes para recomendar as doses profiláticas e de tratamento de infecções anaeróbias para crianças com idade inferior a 12 anos.
Insuficiência renal: Não há necessidade de ajuste da dose de Facyl em pacientes com insuficiência renal, pois não há alteração na farmacocinética do tinidazol nestes pacientes.
Distúrbios neurológicos: Assim como outras drogas de estrutura química similar, Facyl tem sido associado a vários distúrbios neurológicos como tonturas, vertigem, ataxia, neuropatias periféricas e raramente convulsões. Se quaisquer sinais neurológicos anormais se desenvolverem durante terapia com Facyl, a terapêutica deve ser descontinuada.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: Não existe evidências de que Facyl possa afetar estas habilidades.
Álcool: Facyl não deve ser tomado juntamente com bebidas alcoólicas, devido à possibilidade de ocorrerem reações do tipo dissulfiram – rubor, cólicas abdominais, vômito e taquicardia. Não se deve tomar bebidas alcoólicas por pelo menos 72 horas após a descontinuidade do tratamento com Facyl.
Tricomoníase vaginal: recomenda-se o tratamento simultâneo do parceiro sexual.
Modo de Uso (Posologia) de Facyl 500
Profilaxia de infecções pós-operatórias:
Dose oral única de 2 g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.
Tratamento de infecões anaeróbias:
Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g por dia em dose única, ou 500 mg duas vezes ao dia. A duração do tratamento é de cerca de cinco a seis dias, podendo ser prolongada, a critério médico, quando a erradicação da infecção for mais difícil. Recomenda-se a observação clínica e laboratorial regular quando a terapia durar mais de sete dias.
Vaginites inespecíficas:
Dose única oral de 2 g. Maiores taxas de cura são obtidas com dose única diária de 2 g durante dois dias consecutivos (dose total de 4 g).
Gengivite ulcerativa aguda:
Dose oral única de 2 g.
Tricomoníase urogenital:
Dose oral única de 2 g. Quando a infecção por Trichomonas vaginalis for confirmada, tratamento simultâneo do parceiro sexual é recomendado.
Giardíase:
Dose oral única de 2 g.
Amebíase intestinal:
Dose oral única diária de 2 g por dois a três dias, podendo-se prolongar o tratamento, a critério médico, por até 6 dias. Alternativamente, dose oral de 600 mg duas vezes ao dia, por cinco dias. Caso não seja suficiente, a critério médico, o tratamento pode ser prolongado por até dez dias.
Abscesso hepático amebiano:
A dose total varia de 4,5 a 12 g, dependendo da virulência da Entamoeba histolytica. O tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2 g durante três dias, podendo-se prolongar o tratamento, a critério médico, por até seis dias. Alternativamente, pode ser administrada oralmente a dose de 600 mg, duas vezes ao dia, durante cinco dias. Caso não seja suficiente, a critério médico, o tratamento pode ser prolongado por até dez dias. Em adição à terapia com Facyl deve ser realizada a aspiração do abscesso.
Modo de usar: Os comprimidos revestidos de Facyl devem ser tomados durante ou após as refeições.
Uso em crianças: Não existem dados suficientes para recomendar as doses profiláticas e de tratamento de infecções anaeróbicas para crianças com idade inferior a 12 anos.
Uso em pacientes com insuficiência renal: Não há necessidade de ajustar a dose de Facyl em pacientes com insuficiência renal.
Composições
Cada comprimido revestido de Facyl 500 contém:
Tinidazol ………………..500 mg
Excipientes q.s.p. ………………..1 comprimido
(celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, amido, água deionizada, estearato de magnésio, Eudragit E 100, acetona, álcool isopropílico, talco, dióxido de titânio, polietilenoglicol 6000, corante)
Formas Farmacêuticas e Apresentações
Comprimido revestido: embalagens com 4, 8 e 100 comprimidos revestidos.
Informações Técnicas
Características:
Facyl contém tinidazol, um derivado do 5 nitro-imidazol de ação contra protozoários e bactérias anaeróbicas. A atividade contra protozoários inclui: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica e Giardia lamblia. Tinidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias incluindo Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides sp., Clostridium sp., Eubacterium sp., Fusobacterium sp., Peptococcus sp., Peptostreptococcus sp. e Veillonella sp.
Modo de ação:
O grupo nitro da molécula de tinidazol é capaz de aceitar elétrons de diversos substratos reduzidos endógenos, como o sulfeto ou o fosfato de nicotinamida-adenina-dinucleotídeo (NADPH). Essas formas reduzidas quimicamente reativas da droga levam a formação de produtos citotóxicos que destroem as células dos microorganismos causadores de infecções, através da destruição da cadeia do DNA ou inibição de sua síntese.
Farmacocinética:
O tinidazol é quase totalmente absorvido após a administração oral e, geralmente, um pico de concentração plasmática de 40 mcg/ml é alcançado 2 horas após administração de dose única de 2 g, com declínio para cerca de 10 mcg/ml em 24 horas e 2,5 mcg/ml em 48 horas; concentrações acima de 8 mcg/ml são mantidas com doses de manutenção diárias de 1 g.
É rapidamente distribuído pelo organismo e concentrações similares às do plasma são encontradas na bile, leite materno, saliva e em vários tecidos. O tinidazol atravessa a barreira hematoliquórica e a placenta. Cerca de 12% do tinidazol plasmático liga-se a proteínas plasmáticas. O volume de distribuição é de aproximadamente 50 litros.
O tinidazol é excretado na urina e, em menor extensão, nas fezes, tanto na forma inalterada como na forma de metabólitos.
Estudos em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina < 22 ml/min) indicam que não existe alteração estatisticamente significante nos parâmetros farmacocinéticos de tinidazol nestes pacientes. Assim, não é necessário ajuste da dose.
Informações ao Paciente
·· Ação esperada do medicamento: Facyl é usado no tratamento da tricomoníase, amebíase, giardíase e de infecções por bactérias anaeróbicas. Possui ação semelhante ao metronidazol, porém com facilidade maior de uso que este, devido a possibilidade de administração de Facyl em doses únicas diárias.
· Cuidados de armazenamento: Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), ao abrigo da luz e umidade.
· Prazo de Validade: Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.
· Gravidez e Amamentação: Facyl não deve ser usado durante os primeiros três meses da gravidez, nem durante o período de amamentação. Informe o seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento com Facyl ou após seu término, e se estiver amamentando.
· Cuidados de administração: Os comprimidos devem ser tomados durante ou após as refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
· Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. É erro grave interromper o tratamento com Facyl logo que desaparecerem os sintomas da infecção, pois isso não significa cura da doença, mas sim pode contribuir para o aparecimento de micróbios resistentes ao medicamento.
· Reações adversas: Informe o seu médico a ocorrência de reações desagradáveis, as mais comuns são: náuseas, vômitos, cefaléias, boca seca e sabor amargo ou metálico.
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
·· Uso com outros medicamentos e substâncias: Não ingerir com bebidas alcoólicas. Bebidas alcoólicas só podem ser ingeridas 72 horas após a descontinuidade do tratamento com Facyl. Informe o seu médico sobre o uso de qualquer outro medicamento juntamente com Facyl.
· Contra-indicações: Facyl é contra-indicado a pacientes com alergia ao tinidazol, a pacientes com distúrbios neurológicos e com histórias de discrasias sanguíneas.
· Precauções: Se sinais neurológicos anormais aparecerem durante o uso de Facyl, a terapia deve ser descontinuada. Não recomenda-se o uso de Facyl em crianças com idade inferior a 12 anos para a profilaxia e o tratamento de infecções anaeróbias. Recomenda-se o tratamento simultâneo do parceiro sexual, nos casos de tricomoníase vaginal.
“Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
Interações Medicamentosas
O uso de Facyl juntamente com álcool pode provocar cólicas abdominais, náuseas, vômitos, cefaléia, rubor e taquicardia.
Pacientes Idosos
Não há informações disponíveis sobre a relação entre a idade e os efeitos de tinidazol em pacientes idosos.
“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.”
Superdose
Não têm sido relatados casos de superdose com Facyl em humanos.
Não existe antídoto específico para o tratamento da superdose com Facyl. O tratamento deve ser sintomático e de suporte, podendo ser útil a lavagem gástrica. O tinidazol é facilmente dialisável.
Laboratório
Medley S.A. Ind. Farm.
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Amplium, Cartrax, Facyl M, Fasigyn, Ginosutin