Princípio ativo: cefaclor
Faclor
Indicações de Faclor
Tratamento das seguintes infecções causadas por cepas de microorganismos sensíveis a este antibiótico: infecções do trato respiratório superior, inclusive: faringite e amigdalite, causadas por S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis. Sinusites. Otite média causada por S. pneumoniae, H. influenzae, estafilococos, S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis. Infecções do trato respiratório inferior, inclusive pneumonia, causadas por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis. Bronquite aguda e exacerbações agudas do bronquite crônica, causadas por S. pneumoniae, H. influenzae (inclusive cepas produtoras de betalactamase). H. parainfluenzae, M. catarrhalis (inclusive cepas produtoras de betalactamase) e S. aureus. Infecções da pele e anexos causadas por S. aureus e S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A). Infecções não complicadas do trato urinário inferior, inclusive pielonefrite e cistite, causadas por E. coli, P. mirabilis, Klebsiella sp e estafilococos coagulase-negativo. Uretrites gonocócicas: para determinar a sensibilidade do patógeno ao Cefaclor, devem ser feitos testes de sensibilidade e culturas.
Efeitos Colaterais de Faclor
Os efeitos adversos considerados relacionados ao tratamento com cefaclor são os seguintes: reações de hipersensibilidade: erupções morbiliformes, prurido, urticária e testes de Coombs positivos. Casos de reações semelhantes à doença do soro têm sido relatados com o uso de cefaclor. Essas reações são caracterizadas por eritema multiforme, erupções cutâneas e outras manifestações da pele, acompanhadas por artrite/artralgia, com ou sem febre, e diferem da doença do soro clássica por estarem infreqüentemente associados à linfoadenopatia e proteinúria, ausência de complexos imunes circulantes e sem evidência até o momento de seqüelas da reação. Ocasionalmente podem ocorrer sintomas isolados, porém não representam a doença do soro clássica. Enquanto outras investigações estão em andamento, as reações semelhantes à doença do soro parecem ser causadas pela hipersensibilidade e ocorrem mais freqüentemente durante ou após um segundo (ou subseqüente) tratamento com cefaclor. Tais reações foram relatadas mais freqüentes em crianças do que em adultos. Os sinais e sintomas ocorrem geralmente poucos dias após o início do tratamento e desaparecem dentro de poucos dias após o término do tratamento. Ocasionalmente, essas reações resultaram em hospitalização, usualmente de curta duração (hospitalização mediana igual 2 a 3 dias, segundo os estudos de farmacovigilância pós-registro). Nos casos que requereram hospitalização, os sintomas variaram de leves a graves no momento da admissão, sendo que a maioria das reações graves ocorreu em crianças. Anti-histamínicos e glicocorticóides parecem melhorar a resolução de sinais e sintomas. Não foram relatadas seqüelas graves. Foram raramente relatadas reações mais graves de hipersensibilidade, inclusive síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e anafilaxia. Reações anafilactóides podem ser manifestadas por sintromas isolados inclusive angioedema, astenia, edema (inclusive face e membros), dispnéia, parestesia, síncope ou vasodilatação. A anafilaxia pode ser mais comumente em pacientes com uma história de alergia à penicilina. Raramente, os sintomas de hipersensibilidade podem persistir por vários meses. Sintomas gastrintestinais: diarréia, colite pseudomembranosa que pode aparecer durante ou após o tratamento com antibióticos. Náuseas e vômitos foram raramente relatados. Da mesma forma como algumas penicilinas e algumas outras cefalosporinas, têm sido relatados raros casos de hepatite e icterícia colestática transitórias. Outras reações consideradas como relacionadas com o tratamento incluíram eosinofilia, prurido genital, monilíase ou vaginite e raramente trombocitopenia ou nefrite intertisticial, reversível. Relações causais incertas: sistema nervoso central: raramente tem sido relatadas hiperatividade reversível, agitação, nervosismo, insônia, confusão, hipertonia, tontura, alucinações e sonolência. Foram relatadas anormalidades transitórias nos testes de laboratório: embora sejam de etiologia incerta, estão relacionadas aqui apenas para servirem como alerta ou informação para o médico. Hepáticas: elevações leves das transaminases glutâmico-oxalacética (TO) e glutâmico-pirúvica (TGP) ou da fosfatase alcalina (1:40). Hematopoiéticas: como tem sido relatado com outros antibióticos betalactâmicos, têm ocorrido linfocitose transitória, leucopenia e, raramente, anemia, hemolítica, anemia aplástica, agranulocitose e neutropenia reversível de possível significância clínica. Têm havido raros relatos de aumento de tempo de protrombina com ou sem sangramentro clínico em pacientes que estão recebendo concomitantemente cefaclor e cumarínicos. Renais: pequenas elevações no nitrogênio uréico (BUN) ou creatinina sérica ou urinálises anormais (menos que 1:200). Várias cefalosporinas têm sido relacionadas com o desenvolvimento de convulsões, particularmente em pacientes com insuficiência renal, quando a dose não foi reduzida. Quando ocorrer convulsões relacionadas com a droga, o tratamento deve ser interrompido. Um anticonvulsivante pode ser administrado, se clinicamente indicado.
Como Usar (Posologia)
Adultos: a posologia habitual para adultos é de 250 mg a cada 8 horas. Para bronquite e pneumonia, a posologia é de 250 mg administrada 3 vezes ao dia. Foram administradas doses de 4 g ao dia com segurança a indivíduos normais por 28 dias; porém a posologia diária total não deve exceder a esta quantidade. Para o tratamento de uretrite gonocócica aguda, em homens e mulheres, é administrada uma dose única de 3 g combinada com 1 g de probenecida. Para sinusite, recomenda-se uma posologia de 250 mg administrados 3 vezes ao dia por 10 dias. Em infecções mais graves (como pneumonia) ou naquelas causadas por microorganismos menos sensíveis, as doses podem ser dobradas. Crianças: a posologia habitual diária recomendada é de 20 mg/kg/dia em doses divididas a cada 8 horas. Para bronquite e pneumonia, a posologia é de 20 mg/kg/dia em doses administradas 3 vezes ao dia. Em infecções mais graves, otite média e infecções causadas por microorganismos menos sensíveis, recomenda-se 40 mg/kg/dia, com um máximo de 1 g/dia. Tratamento opcional 2 vezes ao dia. Para o tratamento de otite média e faringite, a dose total diária pode ser dividida e administrada a cada 12 horas. Para facilitar essa posologia, recomenda-se a concentração de 375 mg/5 ml. Faclor pode ser administrado na presença de insuficiência renal. Nessa condição a posologia normalmente não é alterada. No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica de cefaclor deve ser administrada no minimo por 10 dias. Superdosagem: os sintomas tóxicos após uma superdosagem de cefaclor podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica e diarréia. A gravidade da dor epigástrica e da diarréia está relacionada à dose. Se houver outros sintomas, é provável que estes sejam secundárias a uma doença concomitante, a uma reação alérgica ou a efeitos de outra intoxicação. Tratamento: ao tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdoses, de múltiplas drogas, interação entre drogas e de cinéticas diferentes da esperada da medicação no paciente. Não será necessário o esvazianamento gastrintestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose cinco vezes a dose máxima recomendada. Proteger as vias aéreas do paciente e manter ventilação e perfusão. Meticulosamente monitorar e manter dentro de limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, a gasimetria, eletrólitos séricos, etc. A absorção de drogas pelo trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando-se carvão ativado, que em muitos casos é mais eficaz do que a êmese ou a lavagem gástrica. Considerar o carvão ativado, ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger as vias aéreas do paciente quando promover o esvaziamneto gástrico ou utilizar carvão ativado. Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficios nos casos de superdosagen com Cefaclor.
Contra-Indicações de Faclor
Pacientes alérgicos às penicilinas, a outros antibióticos betalactâmicos e às cefalosporinas.
Precauções
Gerais: o uso prolongado de cefaclor pode resultar na proliferação de microorganismos resistentes. É essencial cuidadosa observação do paciente. Se ocorrer uma superinfecção durante o tratamento, devem-se tomar medidas apropriadas. Tem-se relatado teste de Coombs direto positivo durante o tratamento com os antibióticos cefalosporínicos. Deve ser reconhecido que um teste de Coombs positivo pode ser devido à droga, isto é, em estudos hematológicos ou nas provas de compatibilidade sangüínea para transfusão, quando são realizados testes minor de antiglobulina ou nos testes de Coombs de recém-nascidos, cujas mães receberam antibióticos cefalosporínicos antes do parto. O cefaclor deve ser administrado com cautela na presença de insuficiência renal grave, uma vez que a meia-vida do cefaclor em pacientes anúricos é de 2,3 a 2,8 horas, não havendo necessidade de se fazer ajustes de doses em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave. A experiência clínica com cefaclor sob tais condições é limitada; portanto, deve ser feita cuidadosa observação clínica e laboratorial. Antibióticos, inclusive as cefalosporinas, devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente colites. Gravidez: esta droga deverá ser usada durante a gravidez somente se estritamente necessária. Trabalho de parto e parto: o efeito do cefaclor no trabalho de parto e no parto é desconhecido. Uso durante a amamentação: foram detectadas pequenas quantidades de cefaclor no leite materno, após administração de doses únicas de 500 mg. O efeito em lactentes não é conhecido, portanto o cefaclor deve ser administrado com cuidado a mulheres que amamentam. Uso pediátrico: não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia do cefaclor em crianças com menos de um mês de idade. Nota: a penicilina é a droga de escolha no tratamento e prevenção das infecções estreptocócicas, inclusive na profilaxia da febre reumática. A amoxicilina foi recomendada pela American Heart Association como a droga padrão na profilaxia da endocardite bacteriana em pacientes submetidos à cirurgia dental, oral e do trato respiratório superior, nas quais foi usada penicilina V como uma alternativa racional e aceitável nessas circunstâncias para a profilaxia contra a bacteremia causada por estreptococos alfa-hemolíticos. O cefaclor é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da nasofaringe; contudo, dados substanciais que estabelecem a eficácia do cefaclor na prevenção subseqüente tanto da febre reumática quanto da endocardite bacteriana não estão disponíveis até o momento. – Advertências: antes de iniciar a terapia com Faclor, deve ser feita uma verificação cuidadosa para determinar se o paciente teve reações anteriores de hipersensibilidade ao cefaclor, cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Se este produto tiver que ser administrado a pacientes alérgicos à penicilina, deve-se ter cuidado com a hipersensibilidade cruzada, inclusive anafilaxia cuja ocorrência entre os antibióticos betalactâmicos tem sido claramente documentada. Se ocorrer uma reação alérgica ao cefaclor, a droga deve ser interrompida e se necessário o paciente deve ser tratado com drogas especiais, por ex., adrenalina, anti-histamínicos ou corticosteróides Antibióticos, inclusive o cefaclor, devem ser administrados cautelosamente a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a drogas. Foi relatada colite pseudomembranosa praticamente com todos os antibióticos de largo espectro (inclusive os macrolídeos, as penicilinas semi-sintéticas e as cefalosporinas); portanto é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarréia em associação ao uso de antibióticos. Tais colites podem variar em gravidade de leve a gravissíma. Casos leves de colite pseudomembrana geralmente respondem somente com a interrupção da droga. Em casos moderados a graves, devem ser tomadas medidas apropriadas. – Interações medicamentosas: pacientes que recebem cefaclor poderão apresentar uma reação falso-positivo para glicose na urina com as soluções de Benedict e Fehling e também com os comprimidos de Clinitest, mas não com a Glico-fita (fita para teste enzimático da glicose). Houve raros relatos de aumento no efeito anticoagulante quando o cefaclor e anticoagulantes orais foram administrados concomitantemente. Como ocorre com outros antibióticos betalactâmicos, a excreção renal do cefaclor é inibida pela probenecida.
Apresentação
Caixas com 10 cápsulas de 500 mg; frasco de vidro com 80 ml de suspensão oral contém 250 mg. contém 375 mg.
Composição
Cada cápsula de 500 mg contém: cefaclormonoidratado, equivalente a cefaclor 500 mg (1,36 mmol). Excipientes: silicone fluido, estearato de magnésio e amido em pó. Cada 5 ml da suspensão 250 mg contém: cefaclor monoidratado, equivalente a cefaclor 250 mg (0,68 mmol). Excipientes: sacarose 2 g, amarelo D & C nº 5 com laca de alumínio (tartrazina) 2,25 mg, amarelo FD& nº 6 com laca de alumínio (sunset yellow) 1 mg, butilparabeno, cloreto de sódio, estearato de alumínio, lecitina, óleo de mamona hidrogenado, sabor artificial de morango, sabor artificial de guaraná, vanilina e óleo de coco fracionado. Cada 5 ml da suspensão 375 mg contém: cefaclor monoidratado, equivalente a cefaclor 375 mg (1,0 mmol). Excipientes: sacarose 2 g, eritrosina com laca de alumínio 1,50 mg, butilparabeno, cloreto, de sódio, estearato de alumínio, lectina, óleo de mamona hidrogenado, sabor artificial de morango, vanilina e óleo de coco fracionado.
Laboratório
Novartis Biociências S.A.