Princípio ativo: cloridrato de ambroxol
Expectuss®
cloridrato de ambroxol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Xarope Adulto: Frasco com 100 mL + copo medida Xarope Pediátrico: Frasco com 100 mL + copo medida
Uso Oral
Uso Adulto e Pediátrico (crianças acima de 2 anos de idade)
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL do xarope adulto contém:
cloridrato de ambroxol……………………30 mg
veículo* q.s.p…………………….5 mL
*ácido cítrico, essência de framboesa, essência de hortelã, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, glicerol, água purificada.
Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol……………………15 mg
veículo* q.s.p…………………….5 mL
ácido cítrico, essência de framboesa, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, sorbitol, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Expectuss® é um medicamento expectorante mucolítico, favorece a expectoração e alivia a irritação da garganta. Sua composição facilita a eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios. Seu efeito inicia-se logo nos primeiros dias de tratamento.
Expectuss® serve para facilitar a expectoração (soltar do peito) quando houver acúmulo de catarro (secreção) em doenças broncopulmonares (bronquite e pulmões) agudas e crônicas.
Cuidados de armazenamento: manter em temperatura ambiente (15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade: o número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: manifestações
gastrintestinais e reações alérgicas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra-indicações e precauções: Expectuss® não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ambroxol e a outros componentes da fórmula. Não deve ser usado em crianças menores de 2 anos de idade.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS CARACTERÍSTICAS FARMACOLOGICAS
Expectuss® contém como princípio ativo o ambroxol, uma substância original com atividade específica sobre o epitélio respiratório. Corrige a produção das secreções traqueobrônquicas e reduz a sua viscosidade, além de estimular a síntese e a liberação do surfactante pulmonar. Ao mesmo tempo, reativa a função mucociliar, indispensável para a depuração traqueobrônquica.
Em estudos pré-clínicos, o ambroxol demonstrou aumentar a secreção das vias respiratórias. Potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula a atividade ciliar. Estas ações têm como conseqüência a melhora do fluxo e do transporte de muco (depuração mucociliar). Em estudos farmacológicos clínicos, demonstrou-se uma melhora da depuração mucociliar. O aumento da secreção fluida e da depuração mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse.
Expectuss® atua sobre os brônquios exercendo seu principal benefício – facilitando a expectoração do muco e aliviando a tosse produtiva, contribuindo para a recuperação do paciente.
A absorção das formas orais de ambroxol é rápida e quase completa, com linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. Alcançam-se níveis máximos no plasma no prazo de 0,5 a 3 horas.
Dentro dos limites terapêuticos, a fixação às proteínas do plasma é de aproximadamente 90%. A distribuição de
ambroxol oral do sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a concentração máxima da substância ativa
encontrada nos pulmões. A meia vida no plasma varia de 7 a 12 horas, não se observa acumulação.
Em torno de 30% da dose oral administrada é eliminada pela primeira passagem hepática.
Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que CYP3A4 é a isoforma predominante responsável
pelo metabolismo de ambroxol . O ambroxol é metabolizado fundamentalmente no fígado, por conjugação. A
excreção renal é de aproximadamente 90%.
A idade e o sexo não afetam a farmacocinética de ambroxol em extensão clinicamente relevantee, portanto, não
são necessários ajustes de dose.
Toxicológicas
De forma aguda, o índice de toxicidade de ambroxol é muito baixo. Estudos de toxicidade crônica oral em ratos (52 e 78 semanas), coelhos (26 semanas) e cães (52 semanas) não resultaram em nenhum órgão alvo de toxicidade. O nível de não-observação de efeitos adversos (NOAEL) é de 50 mg/kg (rato), 40 mg/kg (coelho) e 10 mg/kg (cão), respectivamente.
O ambroxol não demonstrou embriotoxicidade nem teratogenicidade em doses orais de até 3.000 mg/kg em ratos, e até 200 mg/kg em coelhos. A fertilidade de ratos machos e fêmeas não foi afetada com dose de até 500 mg/kg. O NOAEL em estudo de desenvolvimento peri e pós natal é de 50 mg/kg. A meia-dose de 500 mg/kg foi levemente tóxica para mães e filhotes, conforme demonstrados pelo atraso no desenvolvimento do peso corpóreo e redução da ninhada.
O ambroxol não demonstrou ser mutagênico nos testes de Ames e de micronúcleo de camundongo.
O ambroxol não demonstrou nenhum potencial tumorigênico em estudos de carcinogenicidade em camundongos
(50, 200 e 800 mg/kg) e ratos (65, 250 e 1000 mg/kg) quando tratados com uma dieta por 105 e 116 semanas,
respectivamente.
INDICAÇÕES
Como terapêutica secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas, associadas à secreção mucosa anormal e a transtornos do transporte mucoso.
CONTRA-INDICAÇÕES
Expectuss® não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ambroxol e a outros componentes da fórmula.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de 0-2 anos
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Gravidez e Lactação:
Estudos pré-clínicos e a ampla experiência clínica com o uso do medicamento após a 28a semana não evidenciaram efeitos prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de fármacos durante a gravidez, sobretudo durante primeiro trimestre. O fármaco passa para o leite materno; entretanto, não é provável que atue sobre o lactente quando administrado em doses terapêuticas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria B para gravidez, segundo FDA).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração de ambroxol juntamente com antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) produz
concentrações antibióticas mais elevadas no tecido pulmonar e no catarro.
Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações.
Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento
REAÇÕES ADVERSAS/ COLATERAIS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
Expectuss® é geralmente bem tolerado. Como efeitos colaterais foram relatadas, sobretudo após administração
parenteral, manifestações gastrintestinais leves (estômago e intestino) tais como: principalmente pirose, dispepsia
e ocasionalmente náuseas, vômitos e diarréia. Em raros casos, ocorreram reações alérgicas, sobretudo erupções
cutâneas.
Em casos excepcionais foram relatadas graves reações agudas do tipo anafiláticas; entretanto, a sua relação com ambroxol é duvidosa; alguns destes pacientes tinham apresentado também reações alérgicas e outras substâncias.
Alteração nos Exames Laboratoriais:
Não há dados na literatura sobre interferência do Expectuss® nos exames laboratoriais.
POSOLOGIA Expectuss® xarope adulto
V copo medida = 5 ml = 30 mg (cada mL contém 6 mg de cloridrato de ambroxol): Adultos e adolescentes: V copo-medida (5 ml), 3 vezes ao dia.
Expectuss® xarope pediátrico
V copo medida = 5 ml = 15 mg (cada mL contém 3 mg de cloridrato de ambroxol): Crianças até 2 anos: !4 copo medida (2,5 ml), 2 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 5 anos: !4 copo medida (2,5 ml), 3 vezes ao dia.
Crianças de 5 a 10 anos: V copo medida (5ml), 3 vezes ao dia.
Não use este medicamento em crianças menores de 2 anos de idade.
SUPERDOSAGEM
Até o momento desconhecem-se manifestações de intoxicação por superdosagem de Expectuss®. Entretanto, se ocorrerem, recomenda-se um tratamento sintomático.
PACIENTES IDOSOS
Não existem restrições ou precauções especiais para o uso do produto em pacientes com idade acima de 65 anos.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Registro M.S. n° 1.0235.0099
EMS S/A.
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