Princípio ativo: tartarato de vinorelbina
Evotabina®
Tartarato de Vinorelbina 10 e 50mg
Solução injetável – Intravenosa
APRESENTAÇÕES:
10 mg – Caixa com 1 frasco-ampola com 1 ml de solução a 10 mg/ml
50 mg – Caixa com 1 frasco-ampola com 5 ml de solução a 10 mg/ml
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO COMPLETA:
Cada ml da solução contém:
tartarato de vinorelbina…..10 mg
Veículo: água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Ação esperada do medicamento: EVOTABINA (tartarato de vinorelbina) é um medicamento que impede o crescimento de alguns tipos de células.
Cuidados de armazenamento: conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8ºC). Proteger da luz.
Prazo de validade: seu prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem. Ao utilizar o medicamento, confira sempre seu prazo de validade.
NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.
Gravidez e lactação: EVOTABINA (tartarato de vinorelbina) é contra-indicado durante a gravidez e a amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Cuidados de administração: deve somente ser administrado por via intravenosa e sob orientação médica. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução de seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser interrompido.
Ingestão concomitante com outras substâncias: para evitar eventuais interações entre vários medicamentos, é necessário descrever sistematicamente ao médico outros tratamentos que estejam sendo feitos concomitantemente.
Reações adversas: Durante o tratamento com tartarato de vinorelbina podem ocorrer alguns efeitos indesejáveis, tais como: diminuição do número de glóbulos brancos; abolição de reflexos; sensações anormais nos membros inferiores e, às vezes, nos superiores; fadiga após tratamento prolongado; obstipação intestinal, náuseas e vômitos; dificuldade respiratória, queda de cabelos e dor na mandíbula. Caso ocorra uma Evotabina tartarato de vinorelbina destas reações adversas ou outra qualquer, comunique imediatamente o seu médico, que lhe dará a orientação adequada.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
A vinorelbina, substância ativa de EVOTABINA, é um antineoplásico citostático, da família dos alcalóides da Vinca. O alvo molecular de sua atividade é o equilíbrio dinâmico tubulina/microtúbulo. A vinorelbina inibe a polimerização da tubulina; age preferencialmente sobre os microtúbulos mitóticos e não afeta os microtúbulos axonais a não ser em altas concentrações. Seu poder espiralizante da tubulina é inferior ao da vincristina. Estas características conferem a vinorelbina a eficácia desejada, com menor toxicidade neurológica. Vinorelbina bloqueia a mitose em fase G2 + M e provoca a morte celular em interfase ou na mitose seguinte. Farmacocinética: após injeção intravenosa, a cinética plasmática de vinorelbina é trifásica, a meia-vida média da fase terminal é de 40 horas. Vinorelbina apresenta captação tissular intensa e prolongada. A excreção fecal é preponderante, em razão da intensa eliminação biliar. Vinorelbina apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas relativamente elevada (50% a 80%).
INDICAÇÕES
Carcinoma de pulmão não de pequenas células. Carcinoma de mama.
CONTRA-INDICAÇÕES
* Gravidez;
* Lactação;
* Insuficiência hepática severa.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
O tratamento com EVOTABINA (tartarato de vinorelbina) deve ser efetuado sob controle hematológico rigoroso (determinação da taxa de hemoglobina, do número de leucócitos e granulócitos antes de cada nova administração). Em caso de granulopenia (< 2000/mm3), deve-se adiar a injeção até a normalização e acompanhar o paciente cuidadosamente. Em caso de insuficiência hepática é conveniente reduzir a posologia. Na ausência de estudos específicos em insuficiência renal, recomenda-se, neste caso, prudência ao administrar-se EVOTABINA. Evitar qualquer contaminação acidental dos olhos, pois há risco de irritação severa e até mesmo ulceração da córnea se o produto for projetado sob pressão. Em caso de contato acidental com os olhos, deve-se lavá-los imediata e abundantemente com água. EVOTABINA (tartarato de vinorelbina) não deve ser administrado concomitantemente à radioterapia cujos campos incluam o fígado. EVOTABINA (tartarato de vinorelbina) deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa. É extremamente importante assegurar-se que a agulha foi corretamente introduzida na veia antes de começar a injeção de EVOTABINA. Se houver extravasamento de EVOTABINA (tartarato de vinorelbina) no tecido adjacente à veia, ele pode provocar considerável irritação. Neste caso, é conveniente interromper a injeção e administrar o restante da dose em outra veia.
REAÇÕES ADVERSAS
Sistema Hematopoético: a toxicidade limitante é a granulocitopenia; anemia é freqüente, mas de intensidade moderada; Sistema Nervoso Periférico: abolição dos reflexos osteotendinosos; parestesias são pouco freqüentes; após tratamento prolongado, pode-se observar fadiga dos membros; Sistema Nervoso Vegetativo: a manifestação principal é a paresia intestinal, com conseqüente constipação; raros casos de íleo paralítico foram observados; Aparelho Digestivo: constipação; náuseas e vômitos (com incidência relativamente baixa); Aparelho Respiratório: dispnéia, bronco-espasmo (estas reações podem ocorrer minutos após a administração ou várias horas depois); Outras: – alopécia (moderada e progressiva); – dor na mandíbula; – reações no local da injeção, que podem chegar à necrose, no caso de ocorrer extravasamento do produto durante a administração.
POSOLOGIA:
EVOTABINA (tartarato de vinorelbina) deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa.
– Em monoterapia, a dose habitual é de 25 a 30 mg/m2, administrada uma vez por semana (e ajustada de acordo com a tolerabilidade hematológica);
– Em poliquimioterapia, a dose e a freqüência são definidas em função do protocolo a ser seguido. OBS.: A dose calculada deve ser diluída em solução fisiológica (125 ml, por exemplo) e infundida em um período curto de tempo (15 a 20 minutos). A administração deve ser seguida de lavagem abundante da veia por solução fisiológica.
– Em pacientes com insuficiência hepática, a posologia deve ser reduzida.
No caso de ocorrer extravasamento de EVOTABINA (tartarato de vinorelbina) no tecido adjacente à veia, é conveniente interromper a injeção e administrar o restante da dose em outra veia. Em caso de contato acidental com os olhos, deve-se lavá-los imediata e abundantemente com água. – Após preparo, a solução (sozinha ou em diluição em soro fisiológico ou glicosado) pode ser conservada em frasco de vidro hermeticamente fechado por 24 horas, em temperatura ambiente.
SUPERDOSAGEM
A conseqüência maior de uma superdosagem é o aparecimento de granulocitopenia severa com risco de superinfecção, que pode comprometer o prognóstico do paciente.
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N.º lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
MS nº 1.5980.0011
Resp. Tec. Farm. Dra. Liz Helena G. Afonso
CRF-SP n° 8182
Fabricado por: FARMACO URUGUAYO S.A.
Montevidéu – Uruguai.
Importado e distribuído por:
Evolabis Produtos Farmacêuticos Ltda.
R. Urussuí, 92 – 10º andar, conj. 101 a 104
São Paulo – SP
CNPJ: 05.042.410/0001-19
Indústria Brasileira
®Marca Registrada de
Evolabis Produtos Farmacêuticos Ltda.