Princípio ativo: cloridrato de idarrubicinaEvomid®
cloridrato de idarrubicina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Pó liófilo injetável.
Nome Comercial Evomid® 5 e 10mg Nome Genérico cloridrato de idarrubicina Forma Farmacêutica Pó Liófilo Injetável Classe Terapêutica Antineoplásico
Apresentação Nº Registro Validade Conservação Código EAN Evomid 5mg 1.5980.0014.001-3 24 MESES Temperatura inferior a 25°C. Proteger da Luz 7898916127569 Evomid 10mg 1.5980.0014.002-1 24 MESES Temperatura inferior a 25°C. Proteger da Luz 7898916127576
Preparo
Para a reconstituição, o conteúdo do frasco de 5 mg será dissolvido com 5 mL de solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9%, e o conteúdo do frasco de 10 mg, com 10 mL de solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9%.
Compatibilidades/Incompatibilidades
A idarrubicina não deve ser misturada com outros fármacos. O contato com qualquer solução de pH alcalino deve ser evitado, pois resultará em degradação do fármaco. A idarrubicina não deve ser misturada com heparina devido à incompatibilidade química que pode levar à precipitação. Pode ser utilizado soro glicosado a 5% como solução injetável de grande volume.
Estabilidade da solução reconstituída
A solução obtida após reconstituição é quimicamente estável até 6 dias a temperatura inferior a 25°C ou em geladeira (2 a 8ºC). Descartar devidamente qualquer solução não utilizada após a reconstituição.
A solução reconstituída e diluída (veiculizada) em solução injetável de grande volume é quimicamente estável por 48 horas em temperatura inferior a 25ºC, lembrando que não deve ultrapassar de 6 dias a contar a data de reconstituição do pó.
EVOMID® deve ser mantido em temperatura inferior a 25°C.
INDICAÇÕES: Leucemia não-linfocítica aguda (LNLA) e Leucemia Linfocítica Aguda (LLA).
CONTRA-INDICAÇÕES: hipersensibilidade a idarrubicina e/ou outras antraciclinas ou a qualquer componente da fórmula. Insuficiência renal e/ou hepática grave. Pacientes com infecções incontroláveis. Gravidez e amamentação.
REAÇÕES ADVERSAS: Mielodepressão grave e toxicidade cardíaca são as duas maiores reações adversas. Outras reações adversas são: alopecia, náuseas, vômito, mucosite, esofagite, diarréia, febre, calafrios, erupções cutâneas, aumento das transaminases hepáticas e da bilirrubina. Idarrubicina pode dar uma cor avermelhada à urina durante 1 ? 2 dias após a administração. Os pacientes deverão ser avisados de que isto não representa motivo para alarme.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Heparina, medicamentos cardioativos (como bloqueadores de canais de cálcio). Idarrubicina pode ser utilizada em combinação com outros agentes quimioterápicos antitumorais, mas esses medicamentos não devem ser misturados na mesma seringa.
POSOLOGIA: Em LNLA é recomendado uma dose de 12 mg/m2 (associação) por 3 dias ou 8 mg/m2 (isolado ou associação) por 5 dias. Em LLA é recomendado uma dose de 12 mg/m2 ou 10 mg/m2, em crianças, ambos por 3 dias.
ADVERTÊNCIAS: Avaliar, anterior e concomitante ao tratamento, as funções cardíaca, hematológica e hepática. O uso durante a gravidez deve ser avaliado perante os benefícios e o potencial risco ao feto. As mães devem ser aconselhadas a não amamentar enquanto estiverem em quimioterapia com esse fármaco.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Venda sob prescrição médica. Uso restrito a hospitais
®Marca Registrada de
Evolabis Produtos Farmacêuticos Ltda