Princípio ativo: ifosfamida
Evolox®
IFOSFAMIDA
FORMA FARMACÊUTICA:
Pó liófilo injetável para preparação extemporânea
APRESENTAÇÕES:
Frasco-ampola contendo 1 g de princípio ativo:
caixa com 1 unidade
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO INTRAVENOSO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
ifosfamida ………. 1,0 g
Excipiente: manitol ……… 0,5 g
INFORMAÇÕES AO PACIENTE: Uso restrito a hospitais ou ambulatórios e clínicas especializadas. Informações sobre o tratamento, indicação, contraindicações e duração do tratamento deverão ser fornecidas pelo médico assistente conforme necessário. Deve ser manuseado somente por pessoal treinado e em condições apropriadas para manipulação de citostáticos. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. As mais comuns são náuseas, vômitos, sintomas semelhantes ao da gripe, febre, dor no corpo. Mas outras reações podem ocorrer, e somente seu médico poderá lhe orientar adequadamente sobre como proceder. Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente inferior a 25°C, protegido da luz. Prazo de validade: o prazo de validade do produto, quando conservado nas condições acima, é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem externa.
NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER CONSERVADO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS: EVOLOX® (ifosfamida) é um medicamento indicado no tratamento de diversos tumores. Seu emprego é restrito aos oncologistas especializados em quimioterapia e é de uso exclusivo em hospitais.
CONSERVAÇÃO: EVOLOX® (ifosfamida) deve ser conservado em temperatura inferior a 25°C, sob o abrigo da luz.
INDICAÇÕES: EVOLOX® (ifosfamida) é indicado para o tratamento de: Carcinoma brônquico de células pequenas; Carcinoma de ovário; Carcinoma de mama; Tumores de testículos (seminoma, teratoma, teratocarcinoma); Sarcona de partes moles (leiomiossarcoma, rabdomiossarcoma, condrossarcoma); Carcinoma de endométrio; Carcinoma de rim hipernefróide; Carcinoma de pâncreas; Linfomas malignos (linfossarcoma, reticulossarcoma)
CONTRA-INDICAÇÕES: EVOLOX® (ifosfamida) não deve ser administrado nos casos de intensa depressão de medula óssea, de insuficiência renal (alterações da função excretora), de hipotonia vesical, de obstrução das vias urinárias eferentes e de metástases cerebrais. Gravidez: EVOLOX® (Ifosfamida) é contra-indicado no primeiro trimestre da gravidez, enquanto que no restante da gestação só deverá ser usado se o benefício para a mulher justificar o risco potencial para o feto.
PRECAUÇÕES: Pacientes de ambos os sexos em idade reprodutiva deverão adotar medidas anticoncepcionais, mesmo de abstinência, durante e até 3 meses após a quimioterapia com EVOLOX® (Ifosfamida). Antes do início da terapia deverão ser eliminados possíveis distúrbios de excreção urinária, tratados eventuais processos infecciosos e corrigidos distúrbios do equilíbrio eletrolítico. Cuidados especiais deverão ser tomados em pacientes que forem submetidos à nefrectomia unilateral, e em pacientes que não toleram doses mais elevadas de EVOLOX® (Ifosfamida).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: O uso concomitante de sulfoniluréias pode potencializar o efeito hipoglicemiante.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas observadas podem ser de diferente intensidade, dependendo da sensibilidade individual, tipo de doença e dose administrada; requerem uma medicação prévia e concomitante adequada. Com a administração de doses elevadas podem ocorrer náuseas e vômitos, geralmente controláveis mediante a administração prévia de um antiemético do tipo fenotiazínico. O uso de doses elevadas de EVOLOX® (Ifosfamida) provoca lucopenia, que é reversível dentro de 5-10 dias. Pode ocorrer também eritrocitopenia e trombocitopenia. Em virtude dessas alterações, deverão ser realizados controles periódicos do quadro sanguíneo; aconselha-se também transfusões sangüíneas e administração de gamaglobulina. A terapia com EVOLOX® (Ifosfamida) pode causar cistite, inclusive hemorrágica; por esta razão, são necessários controles regulares, mesmo diários, do sedimento urinário durante o tratamento. Como medida profilática, recomenda-se a administração abundante de líquidos, pelo menos 4 litros/dia, e um diurético pode ser de grande valor. A alcalinização da urina (ex.: complexos de citrato) deve ser realizada durante pelo menos 24 horas após a última dose do medicamento. Recomenda-se administração conjunta do uroprotetor MESNA na proporção de 20% da dose de EVOLOX® (Ifosfamida), 15 minutos antes e 4 e 8 horas após a administração de EVOLOX® (Ifosfamida), para diminuição da urotoxicidade do citostático, e redução do risco de lesões do tipo hemorrágica no trato urinário. Estas medidas devem ser seguidas especialmente em pacientes de alto risco, ou seja, aqueles que apresentam história de doenças da bexiga, ou que foram submetidos anteriormente a irradiações abdominais baixas. Por esta razão, são necessários controles regulares do sedimento urinário, até diários. As funções hepática e renal não sofrem alterações desde que se apresentem normais no início da terapia. Caso haja alteração destas funções, a terapia deverá ser adiada até normalização das mesmas. Podem ocorrer distúrbios transitórios de desorientação e confusão mental. A espermatogênese e a ovulação podem ser afetadas.
POSOLOGIA: Recomenda-se atingir uma dose total de 250-300 mg/kg por série. Administra-se habitualmente, por via endovenosa, uma dose diária de 50-60 mg/kg durante 5 dias consecutivos. Quando for prescrita uma dose diária inferior, a duração de cada série se prolongará por 10 dias, administrando-se 20-30 mg/kg por via endovenosa. Nos casos resistentes à terapia, aconselha-se a dose diária de 80 mg/kg durante 2-3 dias consecutivos. O intervalo entre as séries deverá ser no mínimo de 4 semanas. Estes intervalos dependem do quadro sangüíneo e da recuperação dos eventuais efeitos colaterais.
PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO: EVOLOX® (Ifosfamida) geralmente é administrado por infusão endovenosa de 30 minutos de duração. É importante que a concentração da solução não seja superior a 4%. Diluir da seguinte maneira: reconstituir o pó liofilizado com 25mL de água para injetáveis (obtenção de uma solução límpida e incolor a 4%). Para as infusões endovenosas, as soluções preparadas conforme esquema acima devem ser diluídas em 500 mL de Solução de Ringer ou em soluções semelhantes, próprias para infusões (solução de glicose 5% ou solução fisiológica 0,9%). Duração de infusão: cerca de 30 minutos, eventualmente 1-2 horas. Por ser um pó liófilo, EVOLOX® (ifosfamida) se dissolve rapidamente após a adição do seu diluente (1 minuto).
ESTABILIDADE: A solução de EVOLOX® (Ifosfamida), uma vez preparada, permanece estável por 7 dias sob 2 a 8° C, ou 48hs a 25° C. Conservar o frasco ampola em lugar fresco, em temperatura inferior a 25º C.
Atenção: este medicamento é um similar que passou por estudos que comprovam sua eficácia, qualidade e segurança, conforme legislação vigente.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.
MS nº 1.5980.0003
Resp. Tec. Farm. Dra. Liz Helena G. Afonso
CRF-SP n.º 8182
Fabricado por: FARMACO URUGUAYO S.A.
Montevidéu – Uruguai
Importado e distribuído por:
Evolabis Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Urussuí, 92 conj. 101 a 104 São Paulo – SP
CNPJ: 05.042.410/0001-19
Indústria Brasileira ®Marca Registrada de
Evolabis Produtos Farmacêuticos Ltda.