Princípio ativo: maleato de enalaprilEupressin 2,5, 5, 10 e 20 mg Comprimidos
Maleato de Enalapril
APRESENTAÇÃO – EUPRESSIN
Embalagens com 30 comprimidos de 2,5 mg.
Embalagens com 30 comprimidos de 5 mg.
Embalagens com 30 comprimidos de 10 mg.
Embalagens com 10 e 30 comprimidos de 20 mg.
COMPOSIÇÃO – EUPRESSIN
Cada comprimido de EUPRESSIN 2,5 mg contém:
Maleato de Enalapril ……………….. 2,5 mg
Excipiente q.s.p. ……………….. 1 comprimido
Cada comprimido de EUPRESSIN 5 mg contém:
Maleato de Enalapril ……………….. 5 mg
Excipiente q.s.p. ……………….. 1 comprimido
Cada comprimido de EUPRESSIN 10 mg contém:
Maleato de Enalapril ……………….. 10 mg
Excipiente q.s.p. ……………….. 1 comprimido
Cada comprimido de EUPRESSIN 20 mg contém:
Maleato de Enalapril ……………….. 20 mg
Excipiente q.s.p. ……………….. 1 comprimido
USO ADULTO
INFORMAÇÕES AO PACIENTE – EUPRESSIN
. Proteja do calor e umidade. Não tome este medicamento, ou qualquer outro, após a data de vencimento impressa no cartucho.
. EUPRESSIN inibe a formação de angiotensina II, substância que diminui o calibre dos vasos sanguíneos e aumenta a pressão arterial. Através desta ação, EUPRESSIN pode também facilitar o trabalho do coração, tornando- o mais eficiente, o que é importante em casos de insuficiência cardíaca. O início da ação de EUPRESSIN é suave e gradativo; inicia-se dentro de uma hora e seus efeitos geralmente continuam por 24 horas. O controle da pressão arterial é, em geral, obtido após alguns dias de tratamento.
. Em caso de gravidez durante o tratamento com este medicamento, informe seu médico.
. Siga o esquema posológico recomendado pelo seu médico e não interrompa o uso ou associe outros medicamentos anti- hipertensivos sem orientação médica.
. Informe seu médico se estiver tomando algum outro medicamento. As reações adversas relatadas mais comumente foram dor de cabeça e tontura. Se ocorrer alguma sensação ou sintoma incomum, consulte imediatamente seu médico.
. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
. Como a absorção de EUPRESSIN não é afetada pela ingestão de alimentos, os comprimidos podem ser tomados antes, durante ou após as refeições.
. EUPRESSIN é contra- indicado a pessoas que apresentam hipersensibilidade a quaisquer dos componentes da fórmula.
. ATENÇÃO: O TRATAMENTO DA PRESSÃO ALTA (HIPERTENSÃO) SÓ DEVE SER FEITO SOB ORIENTAÇÃO DO MÉDICO.
Não compre medicamento para hipertensão sem ter prescrição médica.
. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
NFORMAÇÕES TÉCNICAS – EUPRESSIN
MODO DE AÇÃO – EUPRESSIN
EUPRESSIN é o sal maleato do enalapril, um derivado de dois aminoácidos, L- alanina e L-prolina. Após administração oral, EUPRESSIN é rapidamente absorvido e, a seguir, hidrolisado a enaprilato, que é um inibidor da enzima angiotensina-convertase (ECA) altamente específico, de longa ação e não sulfidrílico. Pode ser usado isoladamente como terapia inicial ou junto com outros anti-hipertensivos, particularmente os diuréticos.
INDICAÇÕES – EUPRESSIN
EUPRESSIN é indicado para: todos os graus de hipertensão essencial; hipertensão renovascular; na insuficiência cardíaca congestiva (ICC). Como adjuvante à terapia convencional, EUPRESSIN é indicado para reduzir a mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca.
CONTRA-INDICAÇÕES – EUPRESSIN
EUPRESSIN é contra- indicado a indivíduos que tenham demonstrado hipersensibilidade ao maleato de enalapril ou demais componentes da fórmula. Nos pacientes com história de edema angioneurótico relacionado a tratamento prévio com inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
PRECAUÇÕES – EUPRESSIN
Hipotensão sintomática – Tem ocorrido raramente. É mais provável sua ocorrência em hipertenso com depleção do volume, restrição dietética de sal ou submetido a diálise. Ela é mais frequente em pacientes com grau avançado de ICC, que necessitam de altas doses de diuréticos de alça e apresentam falência renal (vide POSOLOGIA). Havendo necessidade, será feita reposição de volume e o tratamento com EUPRESSIN pode ser continuado.
Insuficiência renal – Pacientes com insuficiência renal podem requerer dose reduzida e/ou menos frequente de EUPRESSIN (veja POSOLOGIA). Como alguns pacientes hipertensos, sem lesão renal pré-existente aparente, desenvolveram discretos e transitórios aumentos da uréia e creatinina sanguíneas, quando receberam concomitantemente EUPRESSIN e um diurético; recomenda-se monitorizar previamente a função renal do paciente. Pode ser necessária a redução da dose de EUPRESSIN e/ou a interrupção do diurético.
Hipersensibilidade e edema angioneurótico – Foi relatado raramente em pacientes tratados com inibidores da ECA. O tratamento deve ser descontinuado e o paciente deve ser observado.
Uso na gravidez: não há estudos adequados e bem controlados do enalapril em grávidas. O mesmo atravessa a barreira placentária e aparece no sangue do cordão umbilical. Há, portanto, risco potencial de hipotensão fetal, redução do peso ao nascer e diminuição da perfusão renal e/ou anúria no feto, a partir da exposição “in útero” aos inibidores da ECA. Todo o neonato, que foi exposto ao enalapril “in útero”, deverá ser observado cuidadosamente quanto ao débito urinário e a pressão arterial. Se necessário, deve- se iniciar tratamento clínico adequado, incluindo-se a administração de fluídos ou até diálise para remover o enalapril de sua circulação. O uso de inibidores da ECA durante a gestação não é, pelos motivos expostos, absolutamente recomendado, a não ser que não haja outra opção de tratamento. Neste caso, a gestante deverá ser devidamente cientificada do fato.
Uso em lactantes: O enalapril e o enalaprilato podem ser potencialmente secretados no leite materno. Aconselha- se que todos os riscos devam ser avaliados, no caso de EUPRESSIN ser receitado a lactantes.
Uso pediátrico – EUPRESSIN não foi estudado em crianças.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – EUPRESSIN
Terapia anti- hipertensiva – Pode ocorrer efeito aditivo, quando EUPRESSIN for usado com outros anti-hipertensivos.
Potássio sérico – Geralmente mantém-se dentro dos limites normais. Em pacientes com insuficiência renal, a administração de EUPRESSIN pode elevar o potássio sérico.
REAÇÕES ADVERSAS – EUPRESSIN
EUPRESSIN demonstrou ser geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, a incidência global de reações adversas não foi maior com EUPRESSIN do que a verificada com placebo. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitórias, e não requereram interrupção do tratamento.
Tonturas e cefaléias foram os efeitos mais comumente relatados. Fadiga e astenia ocorreram em 2 a 3% dos pacientes. Outros efeitos colaterais foram observados em menos de 2% dos casos e incluíam hipotensão, hipotensão ortostática, síncope, náuseas, diarréia, cãimbras musculares, erupção cutânea e tosse. Foram relatados raros casos de edema angioneurótico com edema da face, da língua e da glote, associados a dispnéia. Nestas circunstâncias, EUPRESSIN deve ser descontinuado, e medidas clínicas apropriadas devem ser iniciadas imediatamente.
Achados laboratoriais
Raramente ocorrem alterações de parâmetros laboratoriais durante o tratamento com EUPRESSIN. Foram, contudo, descritos em casos isolados, aumentos da uréia e creatinina, principalmente em pacientes com insuficiência renal. Igualmente raras foram as observações de redução da hemoglobina, hematócrito, plaquetas e leucócitos ou a elevação de enzimas hepáticas.
Raramente ocorrem alterações de parâmetros laboratoriais durante o tratamento com EUPRESSIN. Foram, contudo, descritos em casos isolados, aumentos da uréia e creatinina, principalmente em pacientes com insuficiência renal. Igualmente raras foram as observações de redução da hemoglobina, hematócrito, plaquetas e leucócitos ou a elevação de enzimas hepáticas.
POSOLOGIA – EUPRESSIN
Como a absorção de EUPRESSIN não é afetada pela ingestão de alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições. A dose diária usual varia de 10 a 40 mg para todas as indicações. EUPRESSIN pode ser administrado uma ou duas vezes por dia. Em pacientes com ICC, com insuficiência renal, ou que estejam sendo tratados com diuréticos, pode ser necessária uma dose inicial menor de EUPRESSIN (veja abaixo). Até o presente momento, a dose máxima estudada no homem é de 80 mg diários.
Hipertensão essencial
Dose inicial 10 a 20 mg administrada uma vez ao dia.
Hipertensão leve: dose inicial 10 mg por dia.
Outros graus de hipertensão: dose inicial 20 mg por dia.
A dose de manutenção usual é de 1 comprimido de 20 mg ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente.
Hipertensão renovascular
Iniciar com uma dose menor, de 2,5 mg a 5 mg, e ajustar segundo as necessidades do paciente. A maioria dos pacientes responde a 20 mg ao dia. Cautela em pacientes hipertensos tratados recentemente com diuréticos, devido à possibilidade de ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de EUPRESSIN. Nestes casos, suspender o diurético por 2 a 3 dias antes de iniciar a terapia com EUPRESSIN.
Posologia em caso de insuficiência renal
Geralmente deve- se prolongar o intervalo entre as doses de EUPRESSIN, ou reduzir a posologia.
Em caso de disfunção renal leve (depuração de creatinina entre 30 e 80 ml/min): dose inicial 5 a 10 mg; disfunção moderada (creatinina entre 10 e 30 ml/min): 2,5 a 5 mg; e disfunção grave (creatinina 10 ml/min): 2,5 mg nos dias de diálise. Como enalapril é dialisável, deve- se ajustar a posologia à resposta da pressão arterial.
Insuficiência cardíaca congestiva
Monitorizar a pressão arterial e a função renal antes e depois de iniciar o tratamento com EUPRESSIN, devido à possibilidade de ocorrer hipotensão e insuficiência renal na ICC. A dose inicial de EUPRESSIN em pacientes com insuficiência cardíaca é de 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisão médica, para se verificar o efeito inicial sobre a pressão arterial. O início da ação se dá alguns minutos após a administração. O efeito máximo sobre a pressão arterial e parâmetros hemodinâmicos é observado, em geral, nas primeiras 4 horas. Na ausência de, ou após, tratamento efetivo da hipotensão sintomática, consequente ao início da terapêutica com EUPRESSIN, as doses devem ser aumentadas gradualmente, de acordo com a resposta do paciente, até 10 ou 20 mg diários. Esse período de titulação da dose decorrerá num período variável de 2 a 4 semanas, ou menos, se necessário a critério médico.
A dose usual de manutenção é de 10 a 20 mg diários, em dose única ou dividida.
NOTA: O aparecimento de hipotensão após a dose inicial de EUPRESSIN não significa que esta ocorrerá durante a terapia crônica. Tal ocorrência não contra- indica o uso continuado do EUPRESSIN.
CONDUTA NA SUPERDOSAGEM – EUPRESSIN
Estão disponíveis dados limitados sobre a superdosagem no homem. A mais provável manifestação de superdosagem seria a hipotensão, que pode ser tratada, se necessário, por infusão intravenosa de solução salina normal e/ou angiotensina II.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
LABORATÓRIO
BIOSINTETICA