Princípio ativo: metoclopramida
EUCIL
metoclopramida, cloridrato
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES EUCIL
(metoclopramida, cloridrato) comprimidos – embalagem com 20 comprimidos.
EUCIL (metoclopramida, cloridrato) gotas para adultos – frasco com 10 mL.
EUCIL (metoclopramida, cloridrato) gotas pediátricas – frasco com 10 mL.
EUCIL (metoclopramida, cloridrato) supositórios para adultos – embalagem com 5 supositórios.
EUCIL (metoclopramida, cloridrato) supositórios pediátricos – embalagem com 5 supositórios.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Comprimidos – cada comprimido contém 11,82 mg de cloridrato de metoclopramida (equivalente a 10 mg de metoclopramida base).
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, corante vermelho laca n° 40.
Gotas para adultos – cada mL (20 gotas) contém 11,82 mg de cloridrato de metoclopramida (equivalente a 10 mg de metoclopramida base).
Gotas pediátricas – cada mL (20 gotas) contém 4,73 mg de cloridrato de metoclopramida (equivalente a 4 mg de metoclopramida base).
Excipientes: sorbitol, propilenoglicol, sacarina, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, essência e corante amarelo tartrazina (gotas para adultos).
Supositórios para adultos – cada supositório contém 11,82 mg de cloridrato de metoclopramida (equivalente a 10 mg de metoclopramida base).
Supositórios pediátricos – cada supositório contém 5,91 mg de cloridrato de metoclopramida (equivalente a 5 mg de metoclopramida base). Excipiente: Lipobase L-15N.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA (gotas para adultos) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é útil no tratamento de certos distúrbios digestivos. O produto deve ser guardado em lugar fresco, seco e ao abrigo da luz, principalmente a forma de supositó-rios, e conservado em sua embalagem original mesmo depois de aberta. O prazo de validade acha-se impresso na embalagem externa. Verifique sempre o prazo de validade, pois após esse período pode haver perda da potência do medicamento.
Seu uso na gravidez e amamentação só deve ser feito sob orientação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Os efeitos adversos mais comuns são inquietação, sonolên-
cia, cansaço e em menor porcentagem, distúrbios gastrointestinais. Outros efeitos mais sérios envolvem o sistema nervoso e podem se manifestar por movimentos involuntários dos membros e da face, podendo ser observados após uma única dose em pessoas mais sensíveis. Não deve ser usado em pessoas com sensibilidade à droga. Em caso de aparecimento de reações desagradáveis, informe ao seu médico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Durante o tratamento o paciente deve ter cuidado ao realizar tarefas que exijam estado de alerta, pois pode haver comprometimento da atividade algumas horas após a administração do medicamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA
SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
A metoclopramida age regulando a função do aparelho digestivo, facilitando o esvaziamento gástrico, sem provocar alterações no conteúdo e na acidez da secreção gástrica. Modifica o comportamento gastrointestinal, agindo tanto sobre as reações funcionais como sobre os distúrbios motores. Assim, exerce rápida ação terapêutica em distúrbios comuns na clínica diária: náusea, vômitos, sensação de plenitude epigástrica, meteorismo, espasmos pilóricos, soluços persistentes, intolerância digestiva a medicamentos. EUCIL (metoclopramida, cloridrato) é bem tolerado por adultos e crianças, não determinando secura na boca, insônia, constipação ou diarréia. Não tem ação sobre o coração nem sobre a pressão arterial, podendo ser administrado concomitantemente com vários medicamentos comumente usados em gastroenterologia (exceto drogas anticolinérgicas).
INDICAÇÕES
Distúrbios funcionais da motilidade digestiva (síndrome hipostênica, mal-estar epigástrico, soluços, aerofagia). Náuseas e vômitos em geral, de origem central e periférica. Esofagite de refluxo. Facilitação de procedimento radiológi-co do tubo digestivo.
CONTRA-INDICAÇÕES
HIPERSENSIBILIDADE À METOCLOPRAMIDA. SÍNDRO-ME DE PARKINSON E OUTROS DISTÚRBIOS QUE COMPROMETEM O SISTEMA EXTRAPIRAMIDAL. NA PRESENÇA DE FEOCROMOCITOMA, POIS PODE DESENCADEAR CRISE HIPERTENSIVA; NESTE CASO, A CRISE PODE SER CONTROLADA PELA ADMINISTRAÇÃO DE FENTOLAMINA. NÃO DEVE SER ADMINISTRADA EM QUADROS
CLÍNICOS EM QUE A ESTIMULAÇÃO DA MOTILIDADE
GASTROINTESTINAL OFEREÇA RISCO, COMO HEMORRAGIA, OBSTRUÇÃO OU PERFURAÇÃO DA PAREDE GASTROINTESTINAL. É CONTRA-INDICADA EM PACIENTES COM QUADRO DE CONVULSÃO OU QUE RECEBAM DROGAS TAMBÉM CAPAZES DE PRODUZIR EFEITOS COLATERAIS EXTRAPIRAMIDAIS, POIS PODE HAVER POTENCIALIZAÇÃO DESTES EFEITOS. NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A PACIENTES COM ANTECEDENTES DE DEPRESSÃO, A MENOS QUE OS BENEFÍCIOS ESPERADOS SUPEREM POSSÍVEIS RISCOS. PODE AUMENTAR OS NÍVEIS DE PROLACTINA, O QUE PODE SER
CONTRA-INDICADO A PACIENTES COM CÂNCER DO SEIO.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
EMBORA OS TRABALHOS DE REPRODUÇÃO EM ANIMAIS NÃO EVIDENCIEM ALTERAÇÕES, MESMO
QUANDO A METOCLOPRAMIDA FOI ADMINISTRADA EM DOSES MUITAS VEZES
SUPERIORES ÀS TERAPÊUTICAS, NÃO HÁ DADOS SUFICIENTES
PARA LIBERAR SEU USO NA GRAVIDEZ EM HUMANOS. ASSIM,
NESTAS CONDIÇÕES O PRODUTO ^^^^^^^ SOMENTE DEVE SER ADMINISTRA-^^^^^^^ DO APÓS AVALIAÇÃO DOS RIS-
^^^^^^^ COS E BENEFÍCIOS E SOB RIGOROSO CUIDADO MÉDICO.
A METOCLOPRAMIDA ATRAVESSA A BARREIRA PLACENTÁRIA E PODE
SER ENCONTRADA NO LEITE MATERNO.
ADVERTÊNCIAS
A METOCLOPRAMIDA PODE CAUSAR O APARECIMENTO DE SINTOMAS EXTRAPIRAMIDAIS, PRINCIPALMENTE EM CRIANÇAS E ADULTOS JOVENS, MESMO APÓS
UMA ÚNICA DOSE. EM GERAL SE TRADUZEM POR
INQUIETAÇÃO, MOVIMENTOS INVOLUNTÁRIOS DOS MEMBROS E DA FACE. EM PACIENTES IDOSOS PODE HAVER DISCINESIA TARDIA, APÓS USO PROLONGADO.
PODE HAVER COMPROMETIMENTO DO ESTADO DE ALERTA MENTAL, SENDO IMPORTANTE COMUNICAR AO PACIENTE QUE SUAS ATIVIDADES PODEM SER
PREJUDICADAS ALGUMAS HORAS APÓS A INGESTÃO
DO MEDICAMENTO.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
PODE HAVER POTENCIALIZAÇÃO DOS EFEITOS EXTRAPIRAMIDAIS DA METOCLOPRAMIDA E DE
ANTICONVULSIVANTES QUANDO ADMINISTRADOS CONCOMITANTEMENTE. PRECAUÇÃO QUANDO DA ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE COM LÍTIO, ANTIDEPRESSIVOS E SIMPATOMIMÉTICOS. ANTI-MUSCARÍNICOS E ANALGÉSICOS OPIÓIDES ANTA-GONIZAM OS EFEITOS GASTROINTESTINAIS DA METOCLOPRAMIDA. A METOCLOPRAMIDA PODE INTERFERIR NA ABSORÇÃO DAS SEGUINTES SUBSTÂNCIAS: DIGOXINA (DIMINUIÇÃO), ÁCIDO ACETILSALICÍ-LICO, PARACETAMOL (AUMENTO).
REAÇÕES ADVERSAS
SONOLÊNCIA, COMPROMETIMENTO DO ESTADO DE ALERTA. EM PESSOAS MAIS SENSÍVEIS PODE HAVER INQUIETAÇÃO E MOVIMENTOS INVOLUNTÁRIOS DOS
MEMBROS E DA FACE, DEVIDO AO COMPROMETIMENTO EXTRAPIRAMIDAL. COM MENOR FREQÜÊNCIA PODEM OCORRER GALACTORRÉIA, TONTURA, ALTERAÇÕES DO SONO, DISTÚRBIOS INTESTINAIS E
GINECOMASTIA.
POSOLOGIA
Comprimidos:
Dose média – 2 a 4 comprimidos, administrados em 2 ou 3 tomadas ao dia, de preferência antes das refeições.
Gotas para adultos:
Dose média – 20 gotas, 2 a 4 vezes ao dia, de preferência antes das refeições.
Gotas pediátricas:
Dose média – 1 a 2 gotas por quilo de peso corporal, nas 24 horas, divididas em 2 a 4 tomadas. Dose máxima recomendada: 0,5 mg/kg/dia.
Supositórios para adultos:
Dose média – 1 supositório, 3 vezes ao dia.
Supositórios pediátricos:
Dose média – 1 supositório, 3 vezes ao dia. Crianças: doses proporcionais ao peso e idade.
SUPERDOSAGEM
O quadro pode ser evidenciado por sonolência, desorientação e reações extrapiramidais. O tratamento pode ser feito com anticolinérgicos ou antiparkinsonianos, além de medidas gerais. Em geral os sintomas desaparecem em 24 horas.
Pacientes idosos
A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Venda sob prescrição médica. N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: ver cartucho. Farm. Resp.: J. G. Rocha CRF-SP n° 4067 MS-1.0394.0102 – CNPJ 61.150.819/0001-20 Indústria Brasileira.
PROVA APROVADA
CONFORME ARTE ORIGINAL ARQUIVADA EM COMPRAS
DATA
VISTO:
FARMASA
LABORATÓRIO AMERICANO DE FARMACOTERAPIA S.A.
RUA NOVA YORK, 245 – 04560-908 -SÃO PAULO – SP – SAC 0800 11 4033 – www.farmasa.com.br