Princípio ativo: metildopa
Etildopanan®
metildopa
FORMA FARMACÊUTICAEAPRESENTAÇÕES
Comprimido revestido250mg: Embalagens com 30e500* comprimidos revestidos Comprimido revestido500mg: Embalagens com20e500*comprimidos revestidos * Embalagem Hospitalar
USOADULTO
USOORAL COMPOSIÇÕES
Cada comprimido revestido de 250 mg contém:
metildopa ………………………250mg
excipientes q.s.p…………………1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, amido de milho, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, povidona, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio, cloreto de metileno, corante laca amarelo (FD&C n° 05), hidroxipropilmetilcelulose, macrogoledióxidodetitânio).
Cadacomprimidorevestidode500mg contém:
metildopa ………………………500mg
excipientes q.s.p………………… 1 comprimidorevestido
(celulose microcristalina, amido de milho, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, povidona, polivinilpolipirrolidona, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio, dióxido desilício, cloreto de metileno, corante lacaamarelo (FD&C n° 05), hidroxipropilmetilcelulose, macrogol, dióxido detitânioepropilenoglicol).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– Etildopanan®tem ação anti-hipertensiva.
– Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger daluze umidade.
– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuiçãosignificativadoseu efeitoterapêutico.
– "Informe seu médico a ocorrência de gravidez navigência dotratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se estáamamentando".
-"Sigaaorientaçãodoseumédico, respeitandosempreos horários,as doseseaduraçãodotratamento". -"Nãointerromperotratamentosemoconhecimentodoseu médico, sobriscodoretornodahipertensãoemprazocurto".
– "Informe seu médicoo aparecimento de reações desagradáveis, tais como: sinais de icterícia (olhos e pele amarelada), quedenotamdisfunçãohepática, queemborausualmentereversível podeprogredirparanecrosehepática".
– "Etildopanan® contém o corante amarelo de Tartrazina (FD&C n° 5) que pode causar reações de natureza alérgica, entreasquaisasmabrônquica, especialmenteempessoasalérgicasaoácidoacetilsalicílico".
– "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DASCRIANÇAS".
– Duranteos primeiros dias dotratamentocom Etildopanan®, podem ocorrer sedaçãoesonolênciade formamais intensa, prejudicandoindivíduos querealizamtrabalhomental; normalmenteestes efeitos sãotolerados eamenizados após cerca de 1 semana.
– Em caso de gravidez ou amamentação, avise seu médico. Embora não tenham sido relatados efeitos teratogênicos, Etildopanan®atravessaabarreiraplacentária, aparecenosangueumbilicalenoleitematerno, sendoportanto,necessária umapréviaavaliaçãomédicaentrebenefícioseriscosantes daindicação.
-"Informeseu médicosobrequalquermedicamentoqueestejausandoantesdoinícioouduranteotratamento".
– "NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
A metildopa atua inibindo a dopa-descarboxilase e suprimindo assim, a biossíntese de norepinefrina, epinefrina e hidroxitriptamina (serotonina) em células cromafínicas e argentocromafínicas, sem afetar a síntese de norepinefrina nos neurônios adrenérgicos em doses terapêuticas. No cérebro, a metildopa interfere possivelmente através da ação dos metabólitos descarboxilados (metildopamina, metilnorepinefrina e alfa-metilnorepinefrina) que possuem uma potente atividade alfa-agonista, estimulando os receptores alfa-adrenérgicos, inibindo assim a descarga simpática. Os efeitos hemodinâmicos da metildopa consistem em reduções significativas da pressão arterial e da resistência periférica total, enquanto que o débito cardíaco e o fluxo sangüíneo renal são mantidos mesmo em pacientes portadores de lesão renal prévia. Normalmente, 50% da metildopa é absorvida quando administrada por via oral; começa a exercer sua ação 2 horas após a administração, atinge o pico máximo entre 6 a 8 horas e perdura de 18 a 24 horas. Avia de excreção da metildopa éarenal; amaior partedadroga éexcretadaantes dotérmino dasuadistribuição esem modificações (apenas pequenafraçãoéconjugadaparaorto-sulfato).
INDlCAÇÕES -Etildopanan®éindicadocomoagenteanti-hipertensivonotratamentodahipertensão essencial moderada asevera, incluindoahipertensãomaligna. Éomedicamentodeescolhaparaotratamentoda hipertensãoarterial durante agestação.
CONTRA-INDICAÇÕES – ETILDOPANAN® É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES PORTADORES DE: HEPATOPATIAS ATIVAS (HEPATITE AGUDA E CIRROSE ATIVA}, ANEMIA HEMOLÍTICA E AQUELES QUE APRESENTARAM DISTÚRBIOS HEPÁTICOS DURANTE OU APOS TRATAMENTO COM ETILDOPANAN . É TAMBÉM CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM SENSIBILIDADE COMPROVADA AO MEDICAMENTO. CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES EM TRATAMENTO COM INIBIDORES DAMONOAMIMOOXIDASE (IMAO).
PRECAUÇÕES – Se administrado em tratamento contínuo prolongado, metildopa pode desenvolver teste de Coombs direto positivo. A diálise remove a metildopa, portanto, após este processo deve ser administrada nova dose para evitar retorno da hipertensão. Etildopanan® deve ser administrado concomitantemente a um diurético, para evitar a formação de edemas.
Em pacientes com função renal comprometida, pode ocorrer acúmulo de metildopa; porém não há evidências da necessidade de um ajuste posológico nestes casos. Pacientes portadores de disfunção hepática que necessitam fazer uso de Etildopanan® devem ser acompanhados periodicamente com provas funcionais hepáticas tipo: transaminase glutamo-oxalacética (TGO), transaminase glutamopirúvica (TGP), bilirrubina, tempo de protrombina, etc.
"Etildopanan® contém o corante amarelo de Tartrazina (FD&C n°5) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico".
INTERAÇÕES MEDlCAMENTOSAS – metildopa favorece a retenção de sal e água; recomenda-se durante o uso do medicamento um rigoroso controle na dieta alimentar com diminuição do sal. Etildopanan® administrado juntamente com hidroclorotiazida diminui consideravelmente o grau de retenção. Ao se indicar Etildopanan® a pacientes que tomam outros anti-hipertensivos,adosedestesdeveserajustadaparasepromoverumatransiçãosuave.
Quando a metildopa e o lítio são administrados concomitantemente, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto a sintomas de toxicidade por lítio. Estudos mostraram redução da biodisponibilidade da metildopa quando esta é administradacom sulfatoferrosoou gluconatoferroso.
REAÇÕES ADVERSAS – As reações adversas mais comuns são sedação e sonolência, geralmente transitórias. Observa-se com freqüência menor, efeitos adversos ocasionados pelo bloqueio dos nervos simpáticos, tais como: vertigens, náuseas, fraqueza, cefaléia, bradicardia, congestão nasal e diarréia. Outros efeitos maisraros: boca seca, diminuição da libido nos homens, depressão psíquica, pesadelo, lactação em ambos os sexos e depressão da função hepática, ocorrendo febre, mal-estar e icterícia (anemia hemolítica reversível). Foram relatadosalgunscasosdesíndromesemelhanteaoLupuseritematoso, granulocitopeniaou trombocitopenia. Ograu dehipotensãoortostáticaépequeno, egeralmentenãoocorrehipotensãoapósexercíciosfísicos.
POSOLOGIA – Recomenda-se 1 comprimido revestido de 250mg a cada 8 horas (3 doses diárias) durante os dois primeiros dias de tratamento; a seguir, a dose diária pode ser ajustada, se necessário,com intervalos de dois dias,não excedendo a 2g diárias. Apesar de alguns pacientes responderem bem a até 3g diárias,recomenda-se, caso 2g sejam insuficientes,oempregodeoutroagenteanti-hipertensivoenãoaumentodadose.
Quando 500mg de Etildopanan® são associados a 50mg de hidroclorotiazida, os dois agentes podem ser administrados juntos uma vez ao dia. Muitos pacientes apresentam sedação durante dois ou três dias no início do tratamento com metildopa ou quando adoseéaumentada. Nesse último caso, portanto, éconveniente fazê-lo primeiramentena doseda noite.
SUPERDOSE -Investigações revelaramquedosesde2,5gproduziramcoma, hipotermia, hipotensão, bradicardiaeboca seca em pessoas de 19 anos de idade. Os pacientes recobraram funções normais com reposiçãointravenosade fluidos.
PACIENTES IDOSOS – O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
Registro M. S. n° 1.0465.0331 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO n° 3.524 N° do lote, prazo de validade e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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