Princípios ativos: butilbrometo de escopolamina, dipirona sódica
Etaveran® Composto
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA e DIPIRONA SÓDICA
Solução oral (gotas): frasco com 20 ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada ml (20 gotas) contém:
Butilbrometo de escopolamina ……. 6,67mg
Dipirona sódica………. 333,4mg
Excipientes: ciclamato de sódio, sacarina anidra sódica, metabissulfito de sódio, fosfato de sódio monobásico , fosfato de sódio dibásico, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona? ETAVERAN® é a combinação de dois medicamentos que aliviam de forma rápida e prolongada cólicas, dores e desconforto abdominal (dores na região da barriga). O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.
ETAVERAN® alivia de maneira rápida e por longo tempo as cólicas, dores e desconforto abdominal. Por que este medicamento foi indicado? Cólicas, cólicas menstruais, dismenorréia, desconforto prémenstrual, cólica biliar/renal/intestinal.
Quando não devo usar este medicamento?
Não devem usar ETAVERAN® os pacientes com intolerância conhecida à antiespasmódicos (medicamentos contra cólicas) ou analgésicos da família da dipirona (derivados pirazolônicos) ou com determinadas doenças metabólicas, como porfiria ou deficiência congênita de glicose-6-fosfatodesidrogenase (doença com múltiplas manifestações clínicas, decorrentes de erros do metabolismo de substâncias denominadas porfirinas). Também está contra-indicado em pacientes com: redução das células brancas no sangue (granulocitopenia); glaucoma (pressão alta nos olhos); taquicardia (aumento dos batimentos do coração); estenoses (estreitamento) mecânicas no trato gastrintestinal (do aparelho digestivo); megacólon (dilatação do cólon); miastenia grave (fraqueza muscular); hipertrofia prostática (aumento da próstata) com retenção urinária; último trimestre de gravidez (6º mês em diante). Só deverão utilizar o medicamento sob supervisão médica e/ou acompanhado de exames de laboratório, os pacientes com: alteração preexistente da contagmdas células do sangue de causa conhecida (como por exemplo causada por terapia citostática, quer dizer, tratamento que inibe o crescimento ou a reprodução das células); pressão arterial baixa; problemas circulatórios; infarto do miocárdio (do coração); com a saúde comprometida de uma forma global. Não usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem controle médico. Este medicamento é contra-indicado na faixa etária inferior aos doze meses de idade e pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos seus efeitos secundários, como secura da boca e retenção urinária.
ADVERTÊNCIAS
Se surgirem manifestações alérgicas em sua pele, como coceira e placas vermelhas e se houver inchaço no lábio, boca ou garganta, interrompa imediatamente o uso deste produto e consulte seu médico. Sintomas de dor de garganta ou outra alteração da boca e garganta podem ser os primeiros indícios de agranulocitose (redução acentuada de células brancas do sangue) ou angina agranulocítica, uma complicação rara, mas possível, associada ao uso da dipirona. Se estes sintomas ocorrerem, consulte o seu médico. Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
PRECAUÇÕES
Pode ocorrer agravamento de tendência a sangramento decorrente de uma ação da dipirona sobre fatores de coagulação (deficiência de protrombina). Durante o tratamento pode-se observar alteração da coloração da urina para uma coloração avermelhada, porém isto não tem significado clínico. Grupos de risco: pacientes idosos, com obstrução pilórica (fechamento da passagem de comunicação entre o estômago e o duodeno) ou intestinal, ou com problemas de rim e fígado devem usar com cuidado o ETAVERAN®. Os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas após a administração de ETAVERAN®, porque pode haver um prejuízo da visão (visão turva [escura], dificuldade de acomodação).
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
ETAVERAN® pode interagir com o álcool aumentando o risco de embriaguez. ETAVERAN® pode reduzir a eficácia da ciclosporina por reduzir a concentração deste medicamento no sangue, quando em administração conjunta. Os efeitos colaterais (reações indesejáveis) anticolinérgicos (boca seca, prisão de ventre, etc.) de antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos (medicamentos para alergias), quinidina, amantadina, disopiramida podem ficar mais intensos quando houver administração conjunta com ETAVERAN®. O uso combinado com antagonistas (medicamentos que fazem efeitos contrários) da dopamina (como por exemplo metoclopramida) pode diminuir a eficácia de ambos os medicamentos nos sintomas digestivos. A taquicardia (aumento dos batimentos do coração) provocada pelos agentes ß-adrenérgicos pode ser aumentada por ETAVERAN®. A dipirona, presente em ETAVERAN®, pode interferir nos testes de açúcar no sangue usados para diagnosticar diabetes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum out o medicamento.
Como devo usar este medicamento?
Aspecto Físico: Líquido límpido de cor amarelada.
Características Organolépticas: Seu odor (cheiro) é apenas perceptível (levemente percebido).
DOSAGEM
Solução oral (gotas)
1 ml = 20 gotas
Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia;
Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia;
Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
COMO USAR
O frasco vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fácil manuseio: basta colocar o frasco em posição vertical e deixar gotejar a quantidade indicada. Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. A suspensão do tratamento a qualquer momento não causará danos ao paciente.
Quais os males que este medicamento pode causar?
As reações adversas mais freqüentes são os efeitos anticolinérgicos, incluindo: boca seca, turvação da vista (distúrbios de acomodação visual), aumento dos batimentos do coração (taquicardia), tontura e retenção urinária. Todavia, tais reações são leves e auto-limitadas. Em pacientes sensíveis, independentemente da dose, a dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade (alergia). As mais graves, embora bastante raras, são choque e, alterações no número de células no sangue (discrasias sangüíneas), agranulocitose (redução acentuada de células brancas do sangue por leucopenia. As células brancas são importantes na defesa do organismo contra infecções), leucopenia (redução do número de células brancas no sangue) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), o que é sempre um quadro muito grave. A trombocitopenia pode causar tendência aumentada ao sangramento com ou sem pontoshemorrágicos na pele e nas mucosas. Se durante o tratamento ocorrerem sintomas de agranulocitose , tais como febre alta, calafrios, dor de garganta, dificuldade na deglutição (de engolir), lesões inflamatórias na boca, no nariz e na garganta, assim como nas regiões genital e anal, deve-se descontinuar imediatamente a medicação e consultar o médico. Outros efeitos indesejados que podem ocorrer incluem reações de (síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell). No evento de tais reações cutâneas, deve-se suspender imediatamente o tratamento e consultar o médico. Há relatos de raros casos de reações alérgicas, incluindo reações anafilactóides e choque anafilático (reações alérgicas muito fortes com risco de morte). Há um risco aumentado de choque após administração de ETAVERAN®, principalmente por via intravenosa (pela veia), em pacientes com asma brônquica, hipersensibilidade (alergias) a medicamentos analgésicos e anti-reumáticos, assim como em pacientes com história de reações de hipersensibilidade às bebidas alcoólicas, mesmo em pequenas quantidades, e a certos tipos de alimentos, pêlos, tinturas de cabelo e conservantes. Neste caso, deve-se suspender imediatamente o tratamento e tomar as seguintes providências: colocar o paciente deitado com as pernas elevadas e as vias aéreas livres para buscar atendimento médico de emergência. Os sinais de choque iminente são: suor frio, vertigem, náusea (enjôo), palidez e dificuldade de respiração. Adicionalmente podem ocorrer inchaço no rosto, sensação de opressão, taquicardia (aumento dos batimentos do coração) e sensação de frio nas extremidades. Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal (dos rins) preexistente, ou em caso de superdose, houve distúrbios renais transitórios com oligúria (redução da urina) ou anúria (ausência de produção de urina), proteinúria (eliminação de proteínas pela urina) e nefrite intersticial (inflamação dos túbulos renais). Podem-se observar ataques de asma em pacientes predispostos a tal condição. A excreção de ácido rubazônico, um metabólito inativo da dipirona, pode produzir uma coloração avermelhada na urina, que desaparece com a descontinuação do tratamento.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Sintomas de uma superdose aguda ou da administração crônica de doses excessivas podem ser: mal-estar, náuseas, vômitos, dores gastrintestinais, quadros de excitação, convulsões, espasmos crônicos, choque, coma, parada respiratória, lesões hepáticas (do fígado) e renais (dos rins), retenção de sódio e água com edema pulmonar em cardiopatas, reações alérgicas e anafiláticas, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplástica (leucemia). Se houver ingestão recente da superdose por via oral, promover indução do vômito e procurar socorro médico.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 – 30 °C).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Nº Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.
MS n º 1.0445.0140
Resp. Téc. Farm: Selma Alves dos Santos Chahad
CRF-SP n.° 35.942
Laboratório Sinterápico Industrial Farmacêutico Ltda.
Rua Olegário Cunha Lobo, 177
Atibaia – SP
CNPJ: 46.741.922/0001-50
Indústria Brasileira
®Marca Registrada de
Evolabis Produtos Farmacêuticos Ltda.
CNPJ: 05.042.410/0001-19