Princípio ativo: estradiolEstrofem 2 mg
Princípio ativo Estradiol. Uso adulto. venda sob prescrição médica.
Indicações de Estrofem 2 mg
ESTROFEM® (Estradiol) é indicado para o tratamento da síndrome de deficiência estrogênica, incluindo prevenção da perda do conteúdo mineral ósseo em mulheres na pós-menopausa, com alto risco de apresentar fraturas.
Em mulheres com o útero intacto, deve-se considerar o uso de tratamento com oposição (progestogênio).
Efeitos Colaterais de Estrofem 2 mg
Durante os primeiros meses de tratamento com o ESTROFEM® (Estradiol), podem ocorrer sensibilidade das mamas, náusea e edema. Estes sintomas são dose-dependente, normalmente transitórios e ocorrem em até 10% das mulheres tratadas.
As reações adversas sensibilidade das mamas, náusea e edema foram relatadas com freqüência > 1/100; cefaléia e reação cutânea com freqüência variando de 1/1000 – 1/100; colelitíase, asma, alopecia, enxaqueca e trombose venosa com freqüência < 1/1000. Foram relatados casos de câncer de mama e endométrio, distúrbios tromboembólicos, bem como alterações nas funções hepáticas. Contudo, não existem evidências que comprovem o aumento da incidência global com estrogenoterapia.
Como Usar (Posologia)
A dose inicial de ESTROFEM® (Estradiol) é de 1-2 mg para alívio dos sintomas da deficiência estrogênica.
A dose maior, fornecida pelo ESTROFEM® (Estradiol) 4 mg, deve ser reservada para mulheres cujos sintomas vasomotores não respondem à administração diária de doses de 1 ou 2 mg de ESTROFEM® (Estradiol).
Obtém-se inibição suficiente da perda do conteúdo mineral ósseo com administração de dose diária de 1 – 2 mg de ESTROFEM® (Estradiol).
Deve-se administrar diariamente, por via oral, 1 comprimido de ESTROFEM® (Estradiol), sem interrupção. O tratamento de pacientes histerectomizadas e das pós-menopáusicas pode ser iniciado em qualquer dia. Se a paciente menstrua, o tratamento deverá ser iniciado no 5º dia após o início do sangramento.
Instruções de uso
1. Use uma moeda para girar o disco interno (onde estão marcados os dias da semana), ajustando a posição da pequena lingüeta plástica ao dia da semana desejado.
2. Para retirar o primeiro comprimido, quebre a lingüeta plástica e retire o comprimido.
3. Diariamente, mova um espaço do disco plástico transparente, em sentido horário como indicado pela seta, retire o próximo comprimido e ingira-o.
O disco plástico transparente só pode ser movido após a retirada do comprimido que está na abertura.
Modo de Uso (Posologia) de Estrofem 2 mg
A dose inicial de ESTROFEM® (Estradiol) é de 1-2 mg para alívio dos sintomas da deficiência estrogênica.
A dose maior, fornecida pelo ESTROFEM® (Estradiol) 4 mg, deve ser reservada para mulheres cujos sintomas vasomotores não respondem à administração diária de doses de 1 ou 2 mg de ESTROFEM® (Estradiol).
Obtém-se inibição suficiente da perda do conteúdo mineral ósseo com administração de dose diária de 1 – 2 mg de ESTROFEM® (Estradiol).
Deve-se administrar diariamente, por via oral, 1 comprimido de ESTROFEM® (Estradiol), sem interrupção. O tratamento de pacientes histerectomizadas e das pós-menopáusicas pode ser iniciado em qualquer dia. Se a paciente menstrua, o tratamento deverá ser iniciado no 5º dia após o início do sangramento.
Instruções de uso
1. Use uma moeda para girar o disco interno (onde estão marcados os dias da semana), ajustando a posição da pequena lingüeta plástica ao dia da semana desejado.
2. Para retirar o primeiro comprimido, quebre a lingüeta plástica e retire o comprimido.
3. Diariamente, mova um espaço do disco plástico transparente, em sentido horário como indicado pela seta, retire o próximo comprimido e ingira-o.
O disco plástico transparente só pode ser movido após a retirada do comprimido que está na abertura.
Composição
Cada comprimido contém:
Estradiol 2 mg
Excipientes q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: lactose monohidratada, amido de milho, gelatina, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio, metilhidroxipropilcelulose, pasta azul.
Distúrbios Tromboembólicos Venosos;
– aparecimento de icterícia;
– aparecimento de cefaléia do tipo enxaqueca;
– distúrbios visuais repentinos;
– aumento significativo da pressão sangüínea.
Amamentação
Visto que estrogênios são excretados no leite materno, não se deve amamentar durante o período de tratamento com ESTROFEM® (Estradiol).
Forma Farmacêutica e Apresentação
Comprimidos. embalagem contendo 28 comprimidos.
Estrofem® é marca registrada de propriedade da novo nordisk a/s.
História Anterior Ou Suspeita de Câncer de Mama;
– neoplasia estrogênio-dependente conhecida ou suspeita, por exemplo câncer do endométrio;
Informações Técnicas
O estrogênio 17b-estradiol, princípio ativo do ESTROFEM®, é idêntico química e biologicamente ao 17b-estradiol humano e classificado, portanto, como estrogênio humano.
O 17b-estradiol humano induz e mantém as características sexuais primárias e secundárias. O efeito biológico do 17b-estradiol ocorre através de receptores estrogênicos específicos. O complexo receptor-esteróide liga-se ao DNA celular e induz a síntese de proteínas específicas. O estradiol exerce influência sobre processos metabólicos por exemplo, redução dos níveis de LDL (lipoproteína de baixa densidade) e aumento dos níveis de HDL (lipoproteína de alta densidade) e de triglicerídeos. O 17b-estradiol aumenta a SHBG-BC (capacidade de ligação da globulina carreadora de hormônio sexual) e a CBG-BC (capacidade de ligação da globulina carreadora de corticosteróide) e suprime as gonadotrofinas FSH (hormônio folículo estimulante) e LH (hormônio luteinizante).
Farmacocinética
ESTROFEM® (Estradiol) contém 17b-estradiol micronizado, que após administração por via oral é absorvido rápido e eficientemente pelo trato gastrointestinal, alcançando concentração plasmática máxima em 4 – 6 horas. Após administração de ESTROFEM® (Estradiol), os níveis plasmáticos de 17b-estradiol no estado de equilíbrio variam entre 70 – 100 pg/ml. O 17b-estradiol tem uma meia vida de, aproximadamente, 14 – 16 horas. A ligação do 17b-estradiol às proteínas plasmáticas é maior que 90%.
O 17b-estradiol sofre metabolismo principalmente hepático, sendo oxidado a estrona, que é posteriormente convertida a estriol. Os estrogênios são excretados na bile e sofrem reabsorção intestinal, ocorrendo degradação durante o ciclo entero-hepático. O 17b-estradiol e seus metabólitos são excretados na urina (90-95%) como glicuronídeos inativos e sulfatos conjugados, ou nas fezes (5-10%) na grande maioria como não-conjugados.
Informações ao Paciente
·· Ação esperada do medicamento: ESTROFEM® (Estradiol) é um medicamento utilizado para suplementar ou substituir a produção de estrogênios endógenos pelos ovários. ESTROFEM® (Estradiol) ameniza ou até mesmo elimina por completo os sintomas da deficiência estrogênica.
· Cuidados de armazenamento: ESTROFEM® (Estradiol) deve ser conservado em temperatura ambiente, em local seco e ao abrigo da luz.
· Prazo de validade: O seu prazo de validade é de 48 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Verifique sempre o prazo de validade do medicamento antes de usá-lo. Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde.
· Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o término do tratamento com ESTROFEM® (Estradiol). Informar ao médico se estiver amamentando.
· Cuidados de administração: Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize ESTROFEM® (Estradiol) caso haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem.
Deve-se administrar 1 comprimido de ESTROFEM® (Estradiol) a cada dia, sem interrupção. Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
·· Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
· Reações adversas: Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer sensibilidade das mamas, náusea e edema.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
·· Contra-indicações e Precauções: ESTROFEM® (Estradiol) está contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade ao estradiol ou demais componentes do medicamento; câncer de mama; câncer de endométrio; porfiria e gravidez.
ESTROFEM® (Estradiol) não apresenta efeito contraceptivo.
Informe ao médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com ESTROFEM® (Estradiol). Medicamentos contendo barbitúricos, fenitoína, rifampicina e carbamazepina causam diminuição do efeito de ESTROFEM® (Estradiol).
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Interações Medicamentosas
Drogas indutoras de enzimas hepáticas como barbitúricos, fenitoína, rifampicina e carbamazepina aumentam o metabolismo de estrogênios, promovendo redução do efeito dos mesmos.
Precauções/advertências
ESTROFEM® (Estradiol) não apresenta efeito anticoncepcional.
Estabeleceu-se que o tratamento com estrogênios sem oposição aumenta o risco de hiperplasia do endométrio e câncer.
A hiperplasia endometrial (atípica ou adenomatosa) geralmente precede o câncer do endométrio. Hiperplasias endometriais podem ser evitadas através da proteção do endométrio com administração de dose suficiente de progestogênio por, pelo menos, 10 dias em cada ciclo.
Já foram feitas algumas considerações sobre o risco possível de desenvolvimento de câncer de mama em mulheres tratadas com estrogênio. Embora muitos estudos não tenham revelado aumento da incidência de câncer de mama, alguns mostraram um pequeno aumento desta incidência com terapia estrogênica prolongada (10 anos ou mais). Pesquisas epidemiológicas não mostraram aumento de mortalidade, em casos de câncer de mama, entre mulheres tratadas com estrogênio.
Precauções Especiais
Anteriores ao início do tratamento
Antes do início de qualquer terapia de reposição estrogênica, deve-se realizar exame físico minucioso e levantamento completo do histórico médico pessoal e familiar da paciente, com atenção especial à pressão sangüínea, exame de mama, abdômen e ginecológico.
Mulheres com útero intacto e sangramento anormal de etiologia desconhecida ou mulheres com útero intacto que foram previamente tratadas com estrogênios sem oposição devem ser examinadas com atenção especial para se determinar uma possível hiperestimulação/malignidade do endométrio, antes do início do tratamento com ESTROFEM® (Estradiol).
Durante o tratamento com ESTROFEM® (Estradiol), mulheres com doença hepática aguda ou crônica, ou que apresentem histórico de doença hepática, com testes de função hepática indicando danos irreversíveis, devem ser monitorizadas regularmente.
Pacientes com tromboembolismo venoso ou histórico desta condição associada ao uso de estrogênio devem ser monitorizadas antes do início e, regularmente, durante a terapia com ESTROFEM® (Estradiol), inclusive através de testes de coagulação.
Mulheres em tratamento anti-hipertensivo ou pacientes com epilepsia, enxaqueca, diabetes, asma ou insuficiência cardíaca devem ser monitorizadas regularmente.
Pode ocorrer aumento do tamanho de fibróides uterinos pré-existentes durante a terapia estrogênica. Os sintomas de endometriose podem ser exacerbados.
Durante a Terapia:
Se ocorrerem sangramentos irregulares ou anormais, durante ou logo após a terapia, deve-se fazer diagnóstico através de biópsia por aspiração ou curetagem para excluir a possibilidade de malignidade uterina.
Duração do Tratamento:
Como regra geral, os estrogênios não devem ser prescritos por períodos maiores do que um ano sem que seja realizado outro exame físico, incluindo exame ginecológico.
A prevenção a longo prazo da perda de conteúdo mineral ósseo deve ser restrita a mulheres que apresentem alto risco de desenvolvimento de fraturas.
Razões para Suspensão Imediata do Tratamento:
Superdosagem
Em caso de superdosagem, poderá ocorrer náusea e vômito. não existe antídoto específico e o tratamento deverá ser sintomático.
Laboratório
Medley S.A. Ind. Farm.
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo
Aerodiol, Ciclovular, Cliane, Climene, Dilena