Princípio ativo: omeprazol
Estomepe
omeprazol
USO ADULTO
FORMAS FARMACÊUTICAS / APRESENTAÇÕES: ,
Cápsulas: 20 mg. Frasco com 14 cápsulas.
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula com 20 mg de omeprazol contém:
Omeprazol……………..20 mg
Excipientes (*) q.s.p…………1 cápsula
(*) pellets inerte.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE: ,
? Conservar o produto em local fresco, proteger da luz.
? O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação, encontra-se gravado na embalagem externa, em caso de vencimento , inutilize o produto.
? O período de validade após a abertura do frasco é de 3 meses. O frasco deve ser fechado entre as administrações.
? Informe seu médico da ocorrência de gravidez ou amamentação, durante o tratamento ou após seu término.
? Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
? Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
? Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como náuseas, dor de cabeça, diarréia, prisão de ventre e gases; mais raramente erupção cutânea.
? Informe seu médico o uso de outros medicamentos durante o tratamento com Estomepe.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS: ,
O Estomepe é um benzimidazol que inibe tanto a secreção ácida quanto a estimulada, em animais e seres humanos.
Reduz a secreção ácida pela inibição da adenosina trifosfatase hidrogênio/potássio ( H+/K+) – ATPase, a bomba de prótons da célula parietal. Em pH neutro é quimicamente estável e sem atividade inibitória.
Em pH 5 e mais baixo sofrendo rearranjo, dando um ácido sulfênico e uma sulfenamida, que reagem com grupos tiólicos da bomba de prótons ( H+/K+) -ATPase, e assim a inibem irreversivelmente. Essa inibição impede a produção do ácido clorídrico pela célula parietal por estímulo dos receptores colinérgicos, histaminérgicos e gastrinérgicos.
Farmacocinética:
Administrado via oral o Estomepe é rapidamente absorvido. Liga-se fortemente (95%) às proteínas plasmáticas. O Estomepe demonstrou um rápido início de ação. A biodisponibilidade depende da dose e pH gástrico, podendo atingir 70% com administração repetida. Sofre biotransformação hepática quase completa, dando três metabólitos principais, um dos quais ativo. A duração da ação do Estomepe é de 4 a 72 horas e a meia – vida de eliminação é de 30 a 90 minutos, sendo excretado principalmente pela urina, sobretudo na forma de metabólitos. Omeprazol atua de forma específica, exclusivamente nas células parietais, não possuindo ação sobre receptores de acetilcolina e histamina.
INDICAÇÕES: ,
Estomepe está indicado para o tratamento de: úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo , síndrome de Zollinger-Ellison, no tratamento de manutenção para prevenção de recidva em pacientes, com úlcera duodenal, pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica e tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada.
CONTRA-INDICAÇÕES: ,
Hipersensibilidade demonstrada anteriormente ao Estomepe ou a qualquer componente do produto.
PRECAUÇÕES: ,
Pacientes com úlcera gástrica devem ter confirmação do diagnóstico com exclusão de processo maligno, uma vez que, mesmo em neoplasias, Estomepe pode promover melhora da sintomatologia com conseqüente retardo do diagnóstico principal.
Uso durante a gravidez e lactação: Como qualquer nova substância medicamentosa, Estomepe não deve ser administrado durante a gravidez e lactação, a não ser, que a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o feto. Estudos em animais de laboratório não demonstraram evidências de risco com a administração de Estomepe durante a gravidez e lactação e não se observou toxicidade fetal ou efeitos teratogênicos. Uso em pediatria: Ainda não há estudos suficientes que permitam indicar o uso deste medicamento em crianças.
Interferências em exames de laboratoriais: O Estomepe não provocou alterações laboratoriais relativas às funções hepáticas e renal em indivíduos normais. Entretanto deve ser administrado com supervisão adequada a indivíduos portadores de disfunções nestes órgãos citados.
Uso geriátrico: Estomepe não provocou reações em pacientes com mais de 65 anos diferentes da de um adulto jovem (menos de 65 anos). O Estomepe poderá ser usado por pacientes com mais de 65 anos desde que observadas as precauções comuns do produto.
ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER
NOTIFICADO.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: ,
Embora em menor proporção que os antagonistas H2, Estomepe também pode inibir o metabolismo das drogas que dependem do sistema enzimático do citocromo
P450. Nesses casos, quando houver necessidade da administração concomitante desse tipo de medicamento, recomenda-se a adequação das doses. Diazepam, fenitoína e warfarina (medicamentos metabolizados por oxidação hepática) podem ter sua eliminação retardada pelo omeprazol, podendo ser necessário redução das dosagens. Entretanto, em pacientes sob o tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com omeprazol na dosagem de 20 mg/dia não alterou a concentração sangüínea de fenitoína. Não se verificou interação com propranolol, metoprolol, teofilina, lidocaína, quinidina e amoxicilina. Não se conhece a influência dos antiácidos tópicos sobre a absorção do Omeprazol. Se necessário, usá-los no mínimo 2 horas após a administração do Omeprazol.
REAÇÕES ADVERSAS: ,
O Omeprazol é bem tolerado e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. As seguintes reações foram relatadas, entretanto na maioria dos casos não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento:
? Reações cutâneas: raramente ocorreram erupções e/ou prurido; em casos isolados: fotossensibilidade, eritema multiforme e alopécia.
? Músculo-esquelético: casos isolados de artralgia, fraqueza muscular e mialgia.
? Sistema nervoso central e periférico: cefaléia,raramente tontura, parestesia, sonolência, insônia e vertigem. Em casos isolados ocorreram confusão mental, agitação, depressão e alucinações, principalmente em pacientes em estado grave.
? Gastrintestinal: diarréia, constipação, dor abdominal, náusea, vômitos e flatulência. Relatos isolados de estomatite e candidíase gastrintestinal.
? Hepático : raramente ocorre aumento das enzimas hepáticas . Em casos isolados pode ocorrer encefalopatia em pacientes com insuficiência hepática.
? Endócrino: relatos isolados de ginecomastia.
? Hematológico: relatos isolados de leucopenia.
? Outros: raramente mal-estar. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, por exemplo, urticária (raro) e, em casos isolados, angioedema, febre , broncoespasmo. Casos isolados de aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar.
POSOLOGIA: ,
A dose usual em casos de úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo é de 20 mg por via oral antes do café da manhã.
Nos pacientes com úlcera duodenal o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas na maioria dos casos. Naqueles pacientes que obtiveram cicatrização neste período do tempo, recomenda-se um período adicional de 2 semanas , dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização. Nos pacientes com úlcera gástrica ou esofagite de refluxo o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos . Naqueles pacientes que não obtiverem cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual normalmente ocorre a cicatrização.
Nos doentes pouco responsivos com úlcera ( gástrica ou duodenal ) e pacientes com esofagite de refluxo grave, recomenda-se a dose diária de 40 mg , uma vez ao dia, por um período de 4 semanas para aqueles com úlcera duodenal e de 8 semanas para os casos de úlcera gástrica ou esofagite de refluxo grave, dentro dos quais usualmente ocorre a cicatrização.
Não é necessário o ajuste das doses em idosos e em doentes com função renal ou hepática comprometidas.
Não existe ainda experiência com o uso de Omeprazol em crianças. Tratamento de manutenção : para prevenir a recidiva em pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica, recomenda-se a administração diária de 20 mg de Omeprazol. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg, uma vez ao dia.
Para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal e para o tratamento de manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. Se necessário a dose pode ser aumentada para 20-40 mg uma vez ao dia.
Na síndrome de Zollinger-Ellison: recomenda-se uma dose inicial de 60 mg, uma vez ao dia, que deverá ser ajustada individualmente e por um período de tempo que será determinado pela evolução clínica do paciente. Todos os casos com doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos foram efetivamente controlados em mais de 90 % dos pacientes, com doses entre 20 e 120 mg diárias. Doses acima de 80 mg diárias devem ser divididas em duas tomadas.
SUPERDOSAGEM: ,
Não existem informações disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas em seres humanos, e não há recomendações específicas para seu tratamento. Doses únicas orais de até 160 mg e doses totais de até 360 mg/dia têm sido bem toleradas. Em estudos com animais em doses excessivas foram observadas hipotermia, sedação, e convulções, além de alteração no quadro respiratório.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS n° 1.0577.0136.003-7
Farm. Responsável : Dra. Elaine C. M. Pessôa – CRF-SP n° 14.059 Número do Lote, Data de Fabricação e Data de Validade: Vide Cartucho.
BUNKER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
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