Princípio ativo: ginkgo bilobaEquitam
Classe terapêutica dos Vasodilatadores
Princípio ativo Extrato de Ginkgo Biloba. Uso adulto. venda sob prescrição médica.
Indicações de Equitam
Vertigem e zumbidos de distúrbios circulatórios ou fenômenos relacionados ao envelhecimento (vertigem, zumbidos de origem vascular e involutiva). Nas claudicações intermitentes, com o objetivo de aumentar a distância percorrida sem dor em doenças arteriais oclusivas periféricas (estágio II de Fontaine); o tratamento deve ser associado a medidas fisioterapêuticas, particularmente caminhadas.
Tratamento sintomático dos distúrbios do desempenho cerebral, causados pela insuficiência cerebral orgânica, dentro do contexto geral de tratamento das síndromes demenciais (inclusive decréscimo da capacidade mental), que têm como principais manifestações: déficit de memória, déficit de concentração, humor depressivo, vertigens, zumbidos e cefaléia.
O principal grupo de pacientes inclui aqueles com demência degenerativa primária, demência vascular ou formas mistas de ambas (distúrbios do desempenho cerebral, inclusive decréscimo da capacidade mental causado por fenômenos regressivos, distúrbios circulatórios cerebrais, bem como formas mistas de ambos).
Obs.: Antes de se iniciar o tratamento com EQUITAM®, deve-se estabelecer se os sintomas patológicos encontrados não estão sendo causados por uma doença de base que requeira tratamento específico.
Efeitos Colaterais de Equitam
Raramente podem ocorrer distúrbios gastrintestinais, cefaléia e, especialmente nos casos de predisposição alérgica, podem acontecer reações alérgicas cutâneas (hiperemia, edema e prurido) ou transtornos circulatórios (queda de pressão arterial, lipotímia e cefaléia). Em casos isolados foi observado sangramento após o tratamento de longa duração com o extrato de Ginkgo biloba l., contudo, durante estudos clínicos específicos realizados com a administração diária de 240 mg do extrato de Ginkgo biloba l., não foram observadas alterações nos parâmetros de coagulação (incluindo teste de tromboplastina parcial, teste de protrombina – teste Quick – e tempo de sangramento). Está descrito na literatura um caso isolado de hematoma subdural, supostamente relacionado com a ingestão diária de 120 mg do extrato de Ginkgo biloba l., por um período superior a 2 anos.
Como Usar (Posologia)
A posologia e a duração do tratamento dependem da intensidade dos sintomas. Salvo critério médico, recomenda-se, em média:
EQUITAM® 40 mg: 1 comprimido revestido 3 vezes ao dia;
EQUITAM® 80 mg: 1 comprimido revestido 2 a 3 vezes ao dia;
Administração
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, com um pouco de líqüido. A ingestão de EQUITAM® deve ser feita pela manhã, no meio do dia e à noite (nos casos em que a posologia é de 3 vezes ao dia) ou pela manhã e à noite (nos casos em que a posologia é de 2 vezes ao dia). EQUITAM® pode ser administrado junto às refeições.
Observa-se que no tratamento sintomático dos distúrbios do desempenho cerebral, causados pela insuficiência cerebral orgânica, a duração do tratamento deve ser pelo menos de 8 semanas. Após um período de tratamento de 3meses, deverá ser verificada a necessidade de se manter a terapêutica.
Em doenças arteriais oclusivas periféricas, a melhora na distância a ser percorrida sem dor é, em geral, obtida com tratamento mínimo de 6 semanas. Em casos de tonturas e zumbidos de origem vascular, em geral, um tratamento de 6 a 8 semanas é suficiente para a obtenção dos resultados desejados. Após 3 meses de tratamento, deve-se avaliar a sua continuação.
Composição
Comprimido revestido 40 mg. Cada comprimido contém:
Extrato seco de Ginkgo biloba L. ……………….. 40 mg*
Excipientes q.s.p………………..1 comprimido
Excipientes: lactose, povidone, goma laca, talco, estearato de magnésio, óleo de rícino, cera de carnaúba, dióxido de silício, dióxido de titânio, corante amarelo tartrazina, acetoftalato de celulose e polietilenoglicol.
* Equivalente a 9,6 mg de glicosídeos ginkgoflavonóides (marcador) e 2,4 mg de terpenolactonas (ginkgolídeos e bilobalídeos)
Comprimido revestido 80 mg. Cada comprimido contém:
Extrato seco de Ginkgo biloba L. ……………….. 80 mg **
Excipientes q.s.p………………..1 comprimido
Excipientes: amido, lactose, celulose microcristalina, sílica coloidal, talco, estearato de magnésio, açúcar refinado, corante laca tartrazina, dióxido de titânio, goma arábica, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol e polivinilpirrolidona.
* Equivalente a 19,2 mg de glicosídeos ginkgoflavonóides (marcador) e 4,8 mg de terpenolactonas (ginkgolídeos e bilobalídeos)
Nomenclatura botânica e parte utilizada da planta
Ginkgo biloba L. (Ginkgoaceae), folha.
Contra- Indicações
O uso EQUITAM® é contra-indicado para casos de Hipersensibilidade conhecida ao Ginkgo biloba l. e/ou aos demais componentes da fórmula. Como não existem avaliações suficientes de seu uso em crianças, EQUITAM® não deve ser ADMINISTRADO em crianças COM IDADE INFERIOR A 12 anos de idade. Visto que os extratos de Ginkgo biloba L. ainda não foram suficientemente investigados nos casos de humor depressivo e cefaléia não relacionados com síndromes demenciais, EQUITAM® somente deve ser administrado para o tratamento de TAIS sintomas quando forem tomadas todas as precauções necessárias.
Contra-indicações e Precauções
O uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao Gingko biloba e/ou demais componentes da formulação.
Não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 12 anos, uma vez que não existem estudos disponíveis nesta faixa etária. A ocorrência de vertigens e zumbidos freqüentes devem ser avaliados pelo seu médico. Em caso de redução ou perda de audição súbita consulte imediatamente seu médico.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Cuidados de Administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Cuidados de Armazenamento
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Farmacocinética
A biodisponibilidade cerebral do extrato de Gingko biloba L. em humanos foi demonstrada no fármaco com base nos efeitos dose-dependentes sobre a atividade elétrica cerebral. Após a administração oral da solução, ou comprimido, contendo extrato de Ginkgo biloba L., as terpenolactonas ginkgolídeo A, ginkgolídeo B e bilobalídeo apresentaram, em humanos, uma biodisponibilidade absoluta de 100% (98%) para o ginkgolídeo A, 93% (79%) para o ginkgolídeo B e 72% para o bilobalídeo. Após a administração de 80 mg do extrato de Ginkgo biloba L., as concentrações plasmáticas máximas foram de 15 ng/mL para o ginkgolídeo A, 4 ng/mL para o ginkgolídeo B e aproximadamente 12 ng/mL para o bilobalídeo. As meias-vidas foram de 3,9 horas (ginkgolídeo A), 7 horas (ginkgolídeo B) e 3,2 horas (bilobalídeo). Após a administração intravenosa as meias-vidas foram de 3,5 horas (ginkgolídeo A), 5,5 horas (ginkgolídeo B) e 3,2 horas (bilobalídeo). A ligação à proteínas plasmáticas (sangue humano) é de 43% para o ginkgolídeo A, 47% para o ginkgolídeo B e 67% para o bilobalídeo. Em ratos, um índice de absorção de 60% foi encontrado após a administração do extrato de Ginkgo biloba L. marcado com 14C. As concentrações plasmáticas máximas foram determinadas 1,5 horas após a administração; a meia-vida foi de 4,5 horas. Um segundo pico plasmático aparecendo 12 horas após a administração, indica metabolismo entero-hepático.
Forma Farmacêutica e Apresentações
Comprimido revestido 40 mg. embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.
Comprimido revestido 80 mg. embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.
Gravidez e Lactação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao seu médico se está amamentando.
Informações Técnicas
– Características
Os seguintes efeitos farmacológicos foram demonstrados em estudos pré-clínicos realizados com extrato de Gingko biloba L., presente no EQUITAM®.
Aumento da tolerância à hipóxia, particularmente do tecido cerebral.
Inibição do desenvolvimento de edema cerebral induzido por trauma ou toxicidade, bem como aceleração de sua regressão.
Redução do edema de retina e de lesões das células retinianas.
Inibição, relacionada à idade, da redução de receptores colinérgicos muscarínicos e a2-adrenérgico, bem como promoção da passagem da colina para o hipocampo.
Aumento da capacidade de memória e de aprendizagem.
Melhora da compensação dos distúrbios de equilíbrio.
Aumento da circulação, particularmente da microcirculação, e melhora das propriedades reológicas do sangue.
Inativação de radicais tóxicos de oxigênio (flavonóides), antagonismo PAF (ginkgolídeos) e efeitos neuroprotetores (ginkgolídeos A, B e bilobalídeos).
Adicionalmente, os efeitos protetores da hipóxia foram demonstrados em humanos que fizeram uso de extrato de Ginkgo biloba l.. Os estudos farmacológicos em humanos, assim como os estudos em animais, demonstraram uma melhora no fluxo sangüíneo, particularmente na microcirculação, com o uso do extrato de Ginkgo biloba l.. Observou-se uma melhora das propriedades reológicas do sangue nos estudos realizados em humanos, em animais e in vitro, inclusive, entre outros, inibição da agregação plaquetária induzida pelo PAF.
Informações ao Paciente
– Ação esperada do medicamento
EQUITAM® é usado para o tratamento dos sintomas de tonturas e zumbidos de origem labiríntica.
Melhora da memória, da capacidade de concentração e do humor depressivo, surgidos como conseqüência do envelhecimento cerebral ou de problemas circulatórios.
Aumento na distância que se pode caminhar sem dor, em pacientes com doenças arteriais dos membros inferiores.
Ingestão Concomitante Com Outras Substâncias
EQUITAM® pode potencializar o efeito de antiagregantes plaquetários.
Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir bebidas alcóolicas durante o tratamento.
Interações Medicamentosas
EQUITAM® pode potencializar o efeito de antiagregantes plaquetários. Após a administração concomitante de EQUITAM” e de ácido acetilsalicílico houve relato de hifema espontâneo.
Interrupção do Tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.
Pacientes Idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.
Prazo de Validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de EQUITAM® é de 36 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Precauções e Advertências
A administração do produto não exige precauções especiais, desde que seja seguida a posologia recomendada.
Caso os déficits de memória e/ou concentração ou cefaléia ou outros sintomas persistam por mais de 3 meses, apesar do uso correto da medicação, nova avaliação médica deverá ser feita, para verificação de eventual problema ainda não diagnosticado.
Humor depressivo ou vertigem e zumbidos devem ser freqüente E criteriosamente avaliados. Em caso de redução ou perda de audição súbitas o médico deve ser imediatamente contatado.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não há evidências de que EQUITAM® diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Propriedades Toxicológicas
Os seguintes dados referem-se ao extrato de Gingko biloba L., presente no EQUITAM®.
Toxicidade aguda (DL50)
_ Administração oral:
Camundongos: 7725 mg/kg peso corpóreo
Ratos: > 10.000 mg/kg peso corpóreo
Estudos histológicos, bioquímicos e hematológicos confirmaram a baixa toxicidade do extrato de Ginkgo biloba L.
Toxicidade na reprodução
Há relatos de estudos que tomaram por base a administração oral de 100, 400 e 1600 mg por kg de peso, por dia, em ratos e 100, 300 e 900 mg por kg de peso, por dia, em coelhos. Não foram observados efeitos teratogênicos ou outros efeitos prejudiciais à reprodução.
Mutagenicidade e carcinogenicidade
Estudos com o extrato de Ginkgo biloba L. não mostraram nenhum efeito mutagênico ou cancerígeno.
Superdosagem
Não foram relatados, até o momento, sintomas relacionados à superdose. Na eventualidade da ingestão acidental ou administração de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Laboratório
Eurofarma Labs. Ltda.
Remédios da mesma Classe Terapêutica
Adalat, Adalat Oros, Apresolina, Atenol, Balcor
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo
Ginkobil, Kiadon, Oxian, Tebonin