Princípio ativo: hbsag
Engerix-b
Classe terapêutica dos Vacinas. venda sob prescrição médica.
Indicações de Engerix-b
Engerix-B é indicada para a imunização ativa contra a infecção pelo VHB causada por todos os subtipos conhecidos, em indivíduos de todas as idades considerados em risco de exposição ao VHB. Pode-se esperar que a hepatite D também possa ser evitada pela imunização com Engerix-B, já que a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência da infecção pelo vírus da hepatite B.
Espera-se que, a longo prazo, a imunização contra a hepatite B reduza não apenas a incidência desta doença, mas também suas complicações crônicas, tais como hepatite B crônica ativa e cirrose associada à hepatite B.
Em áreas de baixa prevalência de hepatite B, a imunização é particularmente recomendada para os indivíduos pertencentes a grupos identificados como sendo de maior risco de infecção (veja abaixo); no entanto, a imunização universal de todas as crianças e adolescentes contribuirá para o controle da hepatite B em toda a população.
Em áreas de prevalência intermediária e alta de hepatite B, com a maior parte da população em risco de contrair o VHB, a melhor estratégia é fornecer imunização universal a recém-nascidos, bebês, crianças e adolescentes, bem como a adultos que pertençam a grupos de maior risco de infecção.
A OMS, o US Immunisation Practices Advisory Committee (ACIP Comitê Consultivo Americano de Práticas de Imunização) e a American Academy of Paediatrics (Academia Americana de Pediatria) defendem que a vacinação de recém-nascidos e/ou a vacinação de adolescentes é a estratégia ideal para o controle da hepatite B em todos os países.
Grupos identificados como de maior risco de infecção:
·· Profissionais da saúde.
· Pacientes que recebem freqüentemente derivados do sangue.
· Pessoal e residentes em instituições.
· Pessoas em maior risco devido a seu comportamento sexual.
· Usuários ilícitos de drogas injetáveis.
· Viajantes para áreas com alta endemicidade de VHB.
· Bebês nascidos de mães que são portadoras do VHB.
· Pessoas originárias de áreas com alta endemicidade de VHB.
· Pacientes com anemia de células falciformes.
· Pacientes que sejam candidatos a transplante de órgãos.
· Contatos domiciliares de qualquer dos grupos acima e de pacientes com infecção aguda ou crônica pelo VHB.
· Indivíduos com doença hepática crônica ou em risco de desenvolver DHC (ex.: portadores do vírus da hepatite C, pessoas que abusam do álcool).
Outros: pessoal da polícia, pessoal de brigadas de incêndio, pessoal das Forças Armadas e qualquer pessoa que, através de seu trabalho ou estilo de vida, possa estar exposta ao VHB.
Efeitos Colaterais de Engerix-b
Engerix-B geralmente é bem tolerada.
Os seguintes efeitos indesejáveis, geralmente leves e transitórios, foram relatados após o uso AMPLO da vacina. Assim como para outras vacinas contra a hepatite B, em muitos casos, a relação causal com a vacina não foi estabelecida.
Comuns
Local da aplicação: irritabilidade transitória, eritema, induração.
Raros
Corpo como um todo: fadiga, febre, mal-estar, sintomas semelhantes à gripe.
Sistema nervoso central e periférico: vertigem, cefaléia, parestesia.
Sistema gastrintestinal: náusea, vômito, diarréia, dor abdominal.
Sistema hepático e biliar: testes dE função hepática anormais.
Sistema musculoesquelético: artralgia, mialgia.
Pele e anexos: rash, prurido, urticária.
Muito raros
Corpo como um todo: anafilaxia, doença do soro.
Cardiovasculares: síncope, hipotensão.
Sistema nervoso central e periférico: paralisia, neuropatia, neurite (incluindo síndrome de Guillain-Barre, neurite ótica e esclerose múltipla), encefalite, encefalopatia, meningite.
Sistema musculoesquelético: artrite.
Sistema respiratório: sintomas TIPO broncoEspasmo.
Pele e anexos: angioedema, eritema multiforme.
Vasculares extracardíacos: vasculite.
Glóbulos brancos e sistema retículo-endotelial: linfadenopatia.
Como Usar (Posologia)
Dose
Vacina com dose de 20mg. Uma dose de 20mg (em 1,0ml de suspensão) destina-se ao uso em indivíduos de 20 anos de idade ou mais.
Vacina com dose de 10mg. Uma dose de 10mg (em 0,5ml de suspensão) destina-se ao uso em recém-nascidos, bebês, crianças e adolescentes de até e incluindo 19 anos de idade. Em crianças e adolescentes com 10 a 19 anos, a dose para adultos de 20mg pode ser empregada se houver previsão de baixa adesão, já que uma percentagem mais alta de vacinados com níveis protetores de anticorpos (³ 10 UI/l) é obtida após duas injeções nesta dosagem.
ESQUEMA DE IMUNIZAÇÃO
Imunização primária
Uma série de três injeções intramusculares é necessária para atingir a proteção ideal.
Dois esquemas de imunização primária podem ser recomendados:
·· Esquemas com um período de tempo maior entre a segunda e terceira doses, tais como imunização com intervalos de 0, 1 e 6 meses, podem levar mais tempo para conferir proteção, mas produzirão títulos mais altos de anticorpos anti-HBs após três doses. Este esquema deve ser usado em crianças e adolescentes de até e incluindo 19 anos de idade, com uma dose de 10mg de Engerix-b.
·· Um esquema de imunização com intervalos de 0, 1 e 2 meses conferirá proteção mais rapidamente, e espera-se que permitam uma melhor adesão dos pacientes. Um reforço deve ser administrado aos 12 meses. Em bebês, este esquema permitirá a administração simultânea da vacina contra a hepatite B com outras vacinas infantis.
Estes esquemas de imunização podem ser ajustados para adaptarem-se às práticas de imunização locais relacionadas à idade recomendada para administração de outras vacinas infantis.
Imunização rápida
Em circunstâncias excepcionais em adultos que precisam de uma indução de proteção mais rápida, tais como pessoas viajando para áreas de alta endemicidade, e que começam um ciclo de vacinação contra a hepatite B um mês antes da partida, um esquema de três injeções intramusculares administradas em 0, 7 e 21 dias pode ser usado. Quando este esquema for aplicado, uma dose de reforço é recomendada 12 meses após a primeira dose (veja em “Informações técnicas”, para taxas de soroconversão).
Dose de reforço
Ainda não está inteiramente estabelecido se indivíduos imunocompetentes, que responderam a vacinas contra a hepatite B, necessitarão de doses de reforço para garantir proteção de longa duração, ou se reforços naturais ocorrerão quando os vacinados forem expostos ao vírus. Embora a persistência da proteção ainda seja desconhecida, geralmente aceita-se que um título de anticorpos de ³ 10 UI/l seja protetor. Seria aconselhável recomendar uma dose de reforço quando o título de anticorpos anti-HBs cair para menos de 10 UI/l, particularmente para todas as pessoas em risco.
O período para a vacinação com a dose de reforço da vacina contra hepatite B dependerá do título de anticorpos anti-Hbs alcançado após a conclusão do esquema primário de vacinação.
Pelos dados disponíveis, uma recomendação geral para uma dose de reforço pode ser feita:
·· Após o esquema de imunização primária de 0, 1, 2 meses, uma dose de reforço é recomendada 12 meses após a primeira dose. Em circunstâncias excepcionais descritas acima, quando o esquema de imunização primária de 0, 7 e 21 dias for usado, uma dose de reforço também é recomendada 12 meses após a primeira dose. O próximo reforço provavelmente não será necessário por pelo menos 8 anos após o ciclo primário.
·· Após o esquema de imunização primária de 0, 1, 6 meses, uma dose de reforço provavelmente não será necessária antes de 5 anos após o ciclo primário.
Contra-Indicações de Engerix-b
Engerix-B não deve ser administrada em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer dos componentes da vacina, ou em indivíduos que tenham apresentado sinais de hipersensibilidade após administração prévia de Engerix-B.
A infecção pelo HIV não é considerada como contra-indicação para a vacinação contra a hepatite B.
Modo de Uso (Posologia) de Engerix-b
Dose
Vacina com dose de 20mg. Uma dose de 20mg (em 1,0ml de suspensão) destina-se ao uso em indivíduos de 20 anos de idade ou mais.
Vacina com dose de 10mg. Uma dose de 10mg (em 0,5ml de suspensão) destina-se ao uso em recém-nascidos, bebês, crianças e adolescentes de até e incluindo 19 anos de idade. Em crianças e adolescentes com 10 a 19 anos, a dose para adultos de 20mg pode ser empregada se houver previsão de baixa adesão, já que uma percentagem mais alta de vacinados com níveis protetores de anticorpos (³ 10 UI/l) é obtida após duas injeções nesta dosagem.
ESQUEMA DE IMUNIZAÇÃO
Imunização primária
Uma série de três injeções intramusculares é necessária para atingir a proteção ideal.
Dois esquemas de imunização primária podem ser recomendados:
·· Esquemas com um período de tempo maior entre a segunda e terceira doses, tais como imunização com intervalos de 0, 1 e 6 meses, podem levar mais tempo para conferir proteção, mas produzirão títulos mais altos de anticorpos anti-HBs após três doses. Este esquema deve ser usado em crianças e adolescentes de até e incluindo 19 anos de idade, com uma dose de 10mg de Engerix-b.
·· Um esquema de imunização com intervalos de 0, 1 e 2 meses conferirá proteção mais rapidamente, e espera-se que permitam uma melhor adesão dos pacientes. Um reforço deve ser administrado aos 12 meses. Em bebês, este esquema permitirá a administração simultânea da vacina contra a hepatite B com outras vacinas infantis.
Estes esquemas de imunização podem ser ajustados para adaptarem-se às práticas de imunização locais relacionadas à idade recomendada para administração de outras vacinas infantis.
Imunização rápida
Em circunstâncias excepcionais em adultos que precisam de uma indução de proteção mais rápida, tais como pessoas viajando para áreas de alta endemicidade, e que começam um ciclo de vacinação contra a hepatite B um mês antes da partida, um esquema de três injeções intramusculares administradas em 0, 7 e 21 dias pode ser usado. Quando este esquema for aplicado, uma dose de reforço é recomendada 12 meses após a primeira dose (veja em “Informações técnicas”, para taxas de soroconversão).
Dose de reforço
Ainda não está inteiramente estabelecido se indivíduos imunocompetentes, que responderam a vacinas contra a hepatite B, necessitarão de doses de reforço para garantir proteção de longa duração, ou se reforços naturais ocorrerão quando os vacinados forem expostos ao vírus. Embora a persistência da proteção ainda seja desconhecida, geralmente aceita-se que um título de anticorpos de ³ 10 UI/l seja protetor. Seria aconselhável recomendar uma dose de reforço quando o título de anticorpos anti-HBs cair para menos de 10 UI/l, particularmente para todas as pessoas em risco.
O período para a vacinação com a dose de reforço da vacina contra hepatite B dependerá do título de anticorpos anti-Hbs alcançado após a conclusão do esquema primário de vacinação.
Pelos dados disponíveis, uma recomendação geral para uma dose de reforço pode ser feita:
·· Após o esquema de imunização primária de 0, 1, 2 meses, uma dose de reforço é recomendada 12 meses após a primeira dose. Em circunstâncias excepcionais descritas acima, quando o esquema de imunização primária de 0, 7 e 21 dias for usado, uma dose de reforço também é recomendada 12 meses após a primeira dose. O próximo reforço provavelmente não será necessário por pelo menos 8 anos após o ciclo primário.
·· Após o esquema de imunização primária de 0, 1, 6 meses, uma dose de reforço provavelmente não será necessária antes de 5 anos após o ciclo primário.
Descrição
Engerix-B, vacina contra a hepatite B, é uma suspensão estéril, contendo o principal antígeno de superfície do vírus da hepatite B, purificado, produzido através da tecnologia do DNA recombinante e adsorvido em hidróxido de alumínio.
O antígeno é produzido por cultura de células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) geneticamente manipuladas, que carregam o gene que codifica o principal antígeno de superfície do vírus da hepatite B (VHB). Este antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), expresso em células de levedura, é purificado por várias etapas físico-químicas. O HBsAg agrega-se espontaneamente, na ausência de tratamento químico, em partículas esféricas de 20nm de diâmetro, em média, contendo polipeptídeos de HBsAg não-glicosilados, e uma matriz lipídica, consistindo principalmente de fosfolipídeos. Testes extensivos demonstraram que estas partículas exibem as propriedades características do HBsAg natural.
A vacina é altamente purificada e excede às exigências da OMS para vacinas recombinantes contra a hepatite B.
Nenhuma substância de origem humana é usada nesta fabricação.
Forma Farmacêutica e Apresentações
Suspensão injetável.
Engerix-B é apresentada em embalagem contendo 1 frasco-ampola monodose de 20mg/1,0ml ou 10mg/0,5ml; e seringa preenchida com 10mg/0,5ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Cada dose da vacina (em 1,0 ml de suspensão) contém 20mg de HBsAg.
Cada dose da vacina (em 0,5 ml de suspensão) contém 10mg de HBsAg.
Excipientes: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, fosfato dissódico dihidratado, dihidrógeno fosfato de sódio dihidratado, tiomersal, polisorbato 20 e água para injetáveis.
Gravidez e Lactação
Não estão disponíveis dados adequados sobre o uso da vacina durante a gravidez e lactação em seres humanos, nem estudos apropriados sobre reprodução animal.
No entanto, como para todas as vacinas virais inativadas, não é esperado nenhum dano ao feto. Engerix-B deve ser usada durante a gravidez somente quando for claramente necessário e se as possíveis vantagens justificarem os possíveis riscos para o feto.
Nenhuma contra-indicação foi estabelecida para a lactação.
Interações medicamentosas:
A administração simultânea de Engerix-B e uma dose padrão de HBIg não resulta em títulos de anticorpos anti-HBs mais baixos, desde que sejam administradas em locais separados.
Engerix-B pode ser administrada concomitantemente com DTP, DT e/ou OPV, se isto ajustar-se convenientemente a um esquema de imunização recomendado pelas Autoridades Sanitárias do país.
Engerix-B também pode ser administrada juntamente com vacinas contra o sarampo-caxumba-rubéola, vacina contra Haemophilus influenzae tipo b, vacina contra a hepatite A e BCG.
Vacinas injetáveis diferentes devem ser sempre administradas em diferentes locais de injeção.
Informação ao Paciente
Engerix-B é indicada para a imunização ativa contra a infeção pelo vírus da hepatite B (VHB) causada por todos os subtipos conhecidos, em indivíduos de todas as idades considerados em risco de exposição ao VHB.
Engerix-B deve ser armazenada entre +2 oC e +8 oC.
Não congele; descarte se a vacina tiver sido congelada.
O prazo de validade de Engerix-B é de 36 meses, a contar da data de sua fabricação.
não use medicamentos com prazo de validade vencido.
Informar ao médico todos os medicamentos que estiver usando, bem como se estiver grávida ou amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando a posologia e administração.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como irritabilidade transitória, eritema, induração, fadiga, febre, mal-estar, sintomas semelhantes à gripe, vertigem, cefaléia, parestesia, náusea, vômito, diarréia, dor abdominal, rash, prurido e urticária.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Engerix-B não deve ser administrada em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer dos componentes da vacina, ou em indivíduos que tenham apresentado sinais de hipersensibilidade após administração prévia de Engerix-B.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. pode ser perigoso para a sua saúde.
Informações Técnicas
Engerix-B induz anticorpos específicos contra o HBsAg (anticorpos anti-HBs). Um título de anticorpos anti-HBs acima de 10 UI/l correlaciona-se com a proteção contra a infecção pelo VHB.
Eficácia protetora em grupos de risco
Em estudos de campo, uma eficácia entre 95% e 100% de proteção foi demonstrada em neonatos, crianças e adultos em risco.
Uma eficácia protetora de 95% foi demonstrada em neonatos de mães HBeAg positivas, imunizados de acordo com os esquemas de 0, 1 e 2 ou 0, 1 e 6 meses, sem a administração concomitante de HBIg no nascimento. No entanto, a administração simultânea de HBIg e vacina no nascimento aumenta a eficácia protetora para 98%.
Taxa de soroconversão em indivíduos sadios
Quando o esquema de 0, 1 e 6 meses é seguido, ³ 96% dos vacinados têm níveis soroprotetores de anticorpos 7 meses após a primeira dose.
Quando o esquema primário de 0, 1 e 2 meses mais um reforço no mês 12 é seguido, 15% dos vacinados têm níveis soropositivos de anticorpos um mês após a primeira dose, e 89% dos vacinados têm níveis soropositivos de anticorpos um mês após a conclusão do esquema primário.
Um mês após a dose de reforço, 95,8% dos vacinados atingiram níveis soroprotetores de anticorpos.
Para uso em circunstâncias excepcionais, o esquema de imunização rápida de 0, 7 e 21 dias como esquema primário, mais um reforço no mês 12, resulta em 65,2% e 76% dos vacinados com níveis soroprotetores de anticorpos em 1 e 5 semanas, respectivamente, após a conclusão do esquema primário. Um mês após a dose de reforço, 98,6% dos vacinados atingiram níveis soroprotetores de anticorpos.
Redução na incidência de carcinoma hepatocelular em crianças
Uma redução significativa na incidência de carcinoma hepatocelular foi observada em crianças com 6-14 anos de idade após uma campanha nacional de vacinação contra a hepatite B, em Taiwan. Houve um declínio significativo na prevalência de antígeno da hepatite B, cuja persistência é um fator essencial no desenvolvimento de carcinoma hepatocelular.
Intercambialidade Das Vacinas Contra a Hepatite B
Engerix-B pode ser usada para completar uma série de imunização primária, iniciada com vacinas contra a hepatite B derivadas do plasma ou com outras vacinas contra a hepatite B geneticamente manipuladas, ou como dose de reforço em indivíduos que tenham recebido anteriormente uma série de imunização primária com vacinas contra a hepatite B derivadas do plasma ou outras vacinas contra a hepatite B geneticamente manipuladas.
Precauções e Advertências
Assim como para outras vacinas, a administração de Engerix-B deve ser adiada em indivíduos apresentando doença febril aguda grave. A presença de uma infecção leve, no entanto, não é contra-indicação para a imunização.
Devido ao longo período de incubação da hepatite B, é possível que a infecção não-diagnosticada esteja presente na ocasião da imunização. A vacina pode não prevenir a infecção por hepatite B nestes casos.
A vacina não impedirá a infecção causada por outros agentes, tais como hepatite A, hepatite C e hepatite E, e outros patógenos capazes de infectar o fígado.
A resposta imune a vacinas contra a hepatite B relaciona-se a vários fatores, incluindo idade mais avançada, sexo masculino, obesidade, hábitos de fumo e via de administração. Em indivíduos que possam não responder tão bem à administração de vacinas contra a hepatite B (ex.: mais de 40 anos de idade etc.), doses adicionais podem ser consideradas.
Em pacientes de hemodiálise, pacientes infectados com o HIV e pessoas com sistema imunológico comprometido, títulos de anticorpos anti-HBs adequados podem não ser obtidos após a série de imunização primária e, portanto, tais pacientes podem necessitar da administração de doses adicionais da vacina (veja Recomendação de dosagem para pacientes crônicos de hemodiálise).
Assim como para todas as vacinas injetáveis, tratamento médico adequado e supervisão devem estar sempre prontamente disponíveis para o caso de reações anafiláticas raras após a administração da vacina.
Engerix-B não deve ser administrada nas nádegas ou por via intradérmica, já que isto pode resultar em resposta imune mais baixa.
Engerix-B não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.
Recomendações Especiais de Dosagem
Recomendação de dosagem para neonatos nascidos de mães que são portadoras do VHB
A imunização com Engerix-b (10mg) destes recém-nascidos deve começar no nascimento, usando-se os esquemas de imunização de 0, 1 e 2 meses, ou 0, 1 e 6 meses; no entanto, o primeiro esquema fornece uma resposta imune mais rápida. Para a administração adicional e simultânea de HBIg e da vacina no nascimento, veja a seção “Informações técnicas”.
Recomendação de dosagem para exposição conhecida ou presumida ao VHB
Em circunstâncias em que a exposição ao VHB tenha ocorrido recentemente (ex.: ferimento com agulha contaminada), a primeira dose de Engerix-b pode ser administrada simultaneamente com HBIg, que, no entanto, tem de ser administrada em local de injeção separado. O esquema de imunização rápida deve ser recomendado.
Recomendação de dosagem para pacientes crônicos de hemodiálise
O esquema de imunização primária para pacientes crônicos de hemodiálise é de quatro doses de 40mg na data escolhida, 1 mês, 2 meses e 6 meses a partir da data da primeira dose. O esquema de imunização deve ser adaptado, a fim de garantir que o título de anticorpos anti-HBs permaneça acima do nível de proteção aceito de 10 UI/l.
Método de administração
Engerix-b deve ser injetada por via intramuscular na região deltóide em adultos e crianças, ou na parte antero lateral da coxa em neonatos, lactentes e crianças menores. Excepcionalmente, a vacina pode ser administrada por via subcutânea em pacientes com trombocitopenia ou distúrbios da coagulação.
Engerix-b não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.
Precauções especiais de armazenagem
Engerix-B deve ser armazenada entre +2 oC e +8 oC.
Não congele; descarte se a vacina tiver sido congelada.
O prazo de validade do produto é de 36 meses, a contar da data de sua fabricação.
O conteúdo, após armazenagem, pode apresentar um fino depósito branco com um sobrenadante límpido incolor. Uma vez agitada, a vacina torna-se ligeiramente opaca.
Informações adicionais sobre a estabilidade
Os seguintes dados experimentais fornecem uma indicação de estabilidade das vacinas, e não são recomendações para armazenagem (veja em “Precauções especiais de armazenagem”).
Engerix-b foi mantida em um refrigerador entre +2 oC e +8 oC por 48 meses sem perda significativa da potência.
Engerix-b foi mantida a 37 oC por 1 mês e 45 oC por 1 semana sem perda da imunogenicidade no homem.
Instruções de uso/manuseio
A vacina deve ser inspecionada visualmente antes da administração, para verificação de qualquer material particulado estranho e/ou coloração. Antes de usar Engerix-b, a vacina deve ser bem agitada para obtenção de uma suspensão branca ligeiramente opaca. Descarte se o conteúdo tiver aparência diferente.
Ao usar um frasco-ampola, use diferentes agulhas para perfurar a rolha de borracha e para injetar a vacina.
Engerix-b não deve ser misturada com outras vacinas.
Superdosagem
Não existem registros de casos de superdosagem com engerix-b.
Laboratório
GlaxoSmithKline
Remédios da mesma Classe Terapêutica
Act- Hib, Alergomed, Alergoral, Aminovac, Biostim