Princípios ativos: cânfora, mentol, salicilato de etilenoglicol, salicilato de metila, timol
EMPLASTRO SALONPAS® 2 Unidades
salicilato de metila /-mentol cânfora
salicilato de etilenoglicol timol
APRESENTAÇÃO.
Emplastro.
Salicilato de metila 144,14mg, salicilato de etilenoglicol 21,84mg, /-mentol 131,04mg, cânfora 28,40mg, timol 18,34mg em envelope contendo 02 unidades (tamanho 13,0 cm x 8,4 cm)
USO TÍPICO
USO ADULTO
COMPOS2ÇÃO:
Cada Emplastro SALONPAS® contém :
salicilato de metila….144,14 mg
salicilato de etilenoglicol….21,84 mg
/-mentol……131,04 mg
cânfora ………..28,40 mg
timol………..18,34 mg
Excipientes: poliisopreno, borracha natural, goma esterificada, carbonato de cálcio, polibuteno, butilidroxitolueno, óleo de semente, óxido de zinco, dl-borneol, aroma.
IND2CAÇÕES
Emplastro SALONPAS® é indicado para o alívio de dores e inflamações associadas a mialgia (M79.1), dores miofasciais, tendinites ou contusões, entorses, traumas e lesões musculares de início inferior a 24 horas.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi realizado um estudo duplo cego, randomizado comparado a um controle positivo, para o alívio de sintomas em pacientes portadores de contusões, entorses, mialgias, dores miofasciais e tendinites. Foram observadas reduções significativas na dor (em repouso ou em movimento), sendo que apresentou melhores resultados de eficácia quando comparado ao medicamento comparador, além de ser otimamente tolerado. Desta forma, o estudo demonstra que o Emplastro SALONPAS® administrado a cada 8 horas é seguro e eficaz no tratamento de problemas músculo esqueléticos.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÍGICAS
O salicilato de metila e o salicilato de etilenoglicol pertencem ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), com propriedades analgésica e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição da enzima ciclooxigenase, que consequentemente inibe a biossíntese das prostaglandinas. São revulsivos orgânicos voláteis, agem produzindo ação local irritante, com efeitos indiretos de atividade a distância sobre estruturas somáticas (músculos), serosas, articulações e de estimulação reflexa dos centros bulbares. Provocam analgesia e hiperemia nas regiões cutâneas em que são aplicados, inervados pelo mesmo
segmento do sistema nervoso central.
A cânfora possui ação irritante cutânea revulsiva, útil nos processos dolorosos de estruturas profundas, tipo fibrosite, mialgia, lumbago. Produz ainda leve anestesia local. O mentol aplicado localmente causa sensação de frio por estímulo específico dos receptores, e em seguida, anestesia discreta.
CONTRAINDICAÇÕES
Não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 02 anos de idade.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Não deve ser utilizado em feridas e peles irritadas
Utilizar somente para uso tópico. Evite contato com olhos e membranas mucosas. Pacientes em tratamento com anticoagulantes, história de úlceras gastrintestinais, úlcera crônica ou recidivante, história de sangramentos gastrintestinais, disfunção hepática ou renal ou que já tenham tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias semelhantes requerem orientação médica.
A absorção sistêmica do Emplastro SALONPAS® é baixa, portanto, a probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica é pequena, mas não deve ser excluída quando o produto é aplicado em áreas extensas da pele e por período prolongado de tempo.
Não utilize bandagem (faixa) ou qualquer material oclusivo na área de aplicação. Uso em idosos e crianças: não há necessidade de recomendações específicas para o uso do produto em idosos e crianças, desde que observadas as advertências, precauções e posologia mencionadas na bula.
Uso durante gravidez e lactação: não há dados clínicos suficientes relacionados ao uso tópico da associação de salicilato de metila, salicilato de etilenoglicol, /-mentol, cânfora e timol durante a gravidez e lactação. Entretanto, a ingestão de salicilatos por um período longo pode causar danos ao feto ou complicações no parto. Estes efeitos podem ocorrer no terceiro trimestre, e portanto, o uso durante este período da gravidez não é recomendado. Durante a gravidez e lactação, o Emplastro SALONPAS® deve ser utilizado apenas após avaliação rigorosa do risco-benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Devido a pequena biodisponibilidade sistêmica dos princípios ativos do Emplastro SALONPAS®, interações medicamentosas são pouco prováveis.
Embora estudos controlados de interações medicamentosas não tenham sido realizados, dados da literatura demonstram que o uso tópico excessivo de salicilatos pode potencializar o efeito dos anticoagulantes cumarínicos. Portanto, recomenda-se cautela no uso em pacientes
que estejam em tratamento com anticoagulantes cumarínicos.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C), ao abrigo da luz e da umidade. Após aberto, mantenha o emplastro restante no envelope fechado, longe de fontes de calor e umidade. O prazo de validade do Emplastro SALONPAS® é de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade : vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Emplastro SALONPAS® é um medicamento de aplicação tópica de cor branca a amarelo, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Lave e seque a área afetada. Retire o filme plástico e aplique o Emplastro SALONPAS® na área afetada, de 2 a 3 vezes ao dia, evitando deixar cada emplastro por mais de 8 horas.
REAÇÕES ADVERSAS
Podem ocorrer reações ou irritações cutâneas como hiperemia, prurido, eritema, erupções cutâneas, descamação, manchas, dermatite de contato e eczemas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
A superdosagem com este medicamento não é comum. Em caso de uso excessivo, lavar bem o local e empregar tratamento sintomático, se necessário.
Em caso de intoxicação ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.1052.0001.008-8 (02 unidades) Farmacêutica Resp.: Luana Santana CRF-AM/RR 1710
Registrado e fabricado por: Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda. Av. Buriti N°1050 – Distrito Industrial Manaus/AM – CEP: 69075-000 CNPJ 49.383.250/0001-47 Indústria Brasileira SAC 0800-7079551 ^e-mail: [email protected]