Princípio ativo: droperidol

C1 – Receituário de controle especial em duas vias

DROPERDAL

DROPERIDOL
Neuroléptico bloqueador
alfa adrenérgico – antiemético
FORMA FARMACÊUTICA:
Solução injetável – 2,5 mg/ml

APRESENTAÇÕES:
Sem Conservante: Caixa com 50 ampolas de 1 ml.

Com Conservante: Caixa com 50 frascos-ampola de 10 ml.

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada ml de solução injetável contém:
Droperidol DCB 0453.01-3 ….. 2,5 mg
Veículo q.s.p. ……… 1 ml
(veículo ampola: ácido tartárico, hidróxido de sódio, água para injetáveis).
(veículo frasco-ampola: ácido tartárico, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, água para injetáveis).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
O Droperidol é um neuroléptico do grupo das butirofenonas, com acentuada ação tranquilizante e sedativa, potente efeito antiemético e exerce uma ação bloqueadora adrenérgica com vasodilatação vascular periférica.

Promove a estabilidade das funções cardiovasculares sendo característico seu efeito antiarrítmico nas arritmias provocadas pela epinefrina.

O efeito aparece dentro de 3 a 10 minutos após a administração intravenosa ou intramuscular sendo que a duração total do efeito tranquilizante e sedativo geralmente é de duas a quatro horas.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo, o produto pode perder seu efeito terapêutico.

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

DROPERDAL, possui como princípio ativo o Droperidol, cuja ação tranquilizante e sedativa é bastante acentuada.

Produz, também, efeito antiemético, evidenciado pelo antagonismo ao efeito emético da apomorfina em cães.

O Droperidol potencializa a ação de outros fármacos depressores do Sistema Nervoso Central. Exerce ação bloqueadora a-adrenérgica com dilatação vascular periférica, reduz o efeito pressórico da epinefrina e reduz a incidência de arritmias induzidas por essa catecolamina, mas não previne arritmias cardíacas de outra natureza.

Após aplicação intravenosa ou intramuscular, o início de ação é de 3 a 10 minutos, manifestando sua plenitude em torno de 30 minutos.

A duração dos efeitos sedativo e tranquilizante é cerca de 2 a 4 horas. A alteração da consciência pode persistir ao longo de 12 horas.

INDICAÇÕES:

O uso de DROPERDAL está indicado para os seguintes casos:

Procedimentos cirúrgicos e diagnósticos, de modo a produzir tranquilização e reduzir a incidência de náuseas e vômitos;
Na pré-medicação, indução e manutenção da anestesia geral e regional;
Na neuroleptoanalgesia, associado a um analgésico narcótico, como a fentanila (NILPERIDOL);
Em caso de choque hipovolêmico e traumático, juntamente com adequada reposição do volume circulante;
Como auxiliar na raquianestesia peridural com Morfina, para controle de reações de hipersensibilidade (pruridos).
CONTRA-INDICAÇÕES:
DROPERDAL é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou aos componentes da fórmula.

ADVERTÊNCIAS:

Em caso de hipotensão, devem estar prontamente disponíveis soluções parenterais ou outros meios necessários à solução do problema.
Assim como outras drogas depressoras do Sistema Nervoso Central, pacientes sob o efeito de DROPERDAL devem ter um controle clínico adequado.
No caso de DROPERDAL ser administrado associado à fentanila (NILPERIDOL), o médico anestesista deve estar familiarizado com as propriedades especiais dos princípios ativos de cada produto, particularmente os diferentes períodos de duração de ação. Nessas condições devem estar disponíveis equipamentos adequados e um antagonista morfínico.
PRECAUÇÕES:

A dose inicial de DROPERDAL deve ser apropriadamente reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso;
DROPERDAL, quando utilizado como complemento da anestesia regional, o médico anestesista deve levar em consideração que esse tipo de anestesia, através de bloqueio simpático, pode provocar vasodilatação periférica e hipotensão, que podem ser potencializadas pela ação do produto;
Em caso de hipotensão, deve ser considerada a possibilidade de ocorrência de hipovolemia, que será controlada por medidas apropriadas, incluindo caso necessário, o uso de agentes vasopressores que não seja a Epinefrina;
Em caso de diminuição da pressão arterial pulmonar, tal fato deve ser levado em consideração quando, em procedimentos diagnósticos, esse parâmetro estiver sendo avaliado;
DROPERDAL deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática ou renal.
USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
A segurança do uso de DROPERDAL, nos períodos de gravidez e lactação, quanto a possíveis efeitos colaterais, não está estabelecida. Portanto, nesses períodos, o produto só deve ser empregado a critério médico, levando-se em consideração a relação risco-benefício.

USO EM CRIANÇAS:
Ainda não está estabelecida a segurança do uso de DROPERDAL em crianças menores de 2 anos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
O uso concomitante com outros agentes depressores do Sistema Nervoso Central tais como barbitúricos, tranquilizantes, outros narcóticos ou agentes anestésicos gerais, proporcionará efeitos aditivos ou potencializadores. Nesses casos a dose de DROPERDAL deverá ser reduzida.

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS:

Hipotensão de grau leve a moderado e ocasionalmente taquicardia, que, em geral, regridem espontaneamente;
Em caso de hipovolemia, deve ser realizada uma reposição apropriada de líquidos por via parenteral;
Podem ocorrer reações extrapiramidais tais como distonia, acatisia e crises óculo-gíricas; que geralmente são controladas com o uso de drogas antiparkinsonianas;
Em caso de dose insuficiente do produto ou diante de um quadro de acatisia podem ocorrer sintomas como inquietação, hiperatividade e ansiedade.
POSOLOGIA:
A critério médico, levando-se em conta alguns fatores como idade, peso corporal, estado geral, patologias de base, uso concomitante de outras drogas, tipo de anestesia a ser empregada e tipo de cirurgia, de modo a se determinar a dose correta.

Os sinais vitais devem ser monitorizados rotineiramente.

DOSES USUAIS PARA ADULTOS:
1) Pré-medicação:
2,5 a 10 mg (1 a 4 ml) intramuscularmente 30 a 60 minutos antes da cirurgia.
No caso de pacientes idosos, debilitados e naqueles que receberam outras drogas depressoras, a dosagem deve ser modificada individualmente.

2) Complemento da anestesia geral:
Indução: – Para cada 10 – 12 kg de peso, 2,5 mg (1 ml), que podem ser administrados por via intravenosa juntamente com um analgésico ou anestésico geral.

Manutenção:- 1,25 até 2,5 mg (0,5 a 1,0 ml) por via intravenosa.

3) Uso sem anestésico geral em procedimentos diagnósticos:
Administrar, por via intramuscular, 2,5 a 10 mg (1 a 4 ml), 30 a 60 minutos antes da cirurgia. Caso necessário, podem ser administradas doses adicionais de 1,25 a 2,5 mg (0,5 a 1 ml).

4) Complemento da anestesia regional:
2,5 a 5 mg (1 a 2 ml), por via intramuscular ou lentamente por via intravenosa, em caso de necessidade de sedação adicional.

5) Uso associado com morfina:
DROPERDAL poderá ser associado à morfina, na anestesia peridural ou raquianestesia, na dosagem de 2,5 mg (1 ml), com a finalidade de se evitar reações de hipersensibilidade.

DOSE USUAL EM CRIANÇAS:
Recomenda-se uma dose reduzida de 1,0 a 1,5 mg (0,4 a 0,6 ml) para cada 10 – 12 kg de peso, como pré-medicação ou para indução da anestesia.

SUPERDOSAGEM:
As manifestações de uma eventual dosagem excessiva de DROPERDAL são uma extensão de sua ação farmacológica. Em caso de hipoventilação ou apnéia, deve ser administrado oxigênio e a respiração deve ser assistida ou controlada de acordo com cada caso. Aconselha-se manter uma via aérea de acesso livre, se necessário, através de uma cânula intratraqueal.

Na ocorrência de uma associação de depressão respiratória com rigidez muscular, pode ser necessário o uso de um curarizante. Recomenda-se uma observação cuidadosa do paciente durante 24 horas; a temperatura corporal e a exposição de líquidos devem ser mantidos de forma adequada.

Em caso de hipotensão acentuada e persistente, deve ser levada em conta a possibilidade de hipovolemia, que deve ser corrigida com a administração parenteral de soluções adequadas.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho

Reg. MS nº 1.0298.0078
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis – CRF-SP nº 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18

CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

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