Princípio ativo: epinefrina (adrenalina)

Drenalin

hemitartarato de epinefrina

Solução injetável Subcutânea, Intramuscular, Intravenosa ou Intracardíaca.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO APRESENTAÇÃO

Solução injetável: Embalagem com 100 ampolas de 1 mL.

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável contém:

epinefrina (como hemitartarato)…1,0 mg

excipientes (bissulfito de sódio, cloreto de sódio, edetato dissódico, ácido clorídrico e água para injeção) q.s.p…..1,0 mL

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A adrenalina, hormônio da medula da supra-renal, produz reações similares àquelas originadas pela estimulação dos nervos adrenérgicos. Suas ações mais proeminentes são sobre os receptores das fibras musculares lisas, células glandulares e sobre o coração. Estimula o coração, acelera os batimentos cardíacos, aumenta a pressão arterial, promove a constrição das arteríolas, relaxa os músculos bronquiais e intestinais. Age com eficácia, em casos indicados, na reanimação cardíaca.

Resultados de eficácia

Parada cardíaca

O largo uso da epinefrina (adrenalina) por via intravenosa e/ou intracardíaca na ressuscitação cardiopulmonar deve-se primariamente aos efeitos imediatos

resultantes da estimulação dos receptores alfa-adrenérgicos, sendo a vasoconstrição o principal efeito benéfico. O aumento na resistência periférica causada pela vasoconstrição resulta na elevação da pressão aórtica, melhorando a perfusão coronariana e cerebral (Yakaitis RW et al. Crit Care Med 1979; 7:293-296)Ref.

Estudos demonstram que a epinefrina administrada na dose recomendada é eficaz na ressuscitação cardíaca e que doses altas de epinefrina não apresentam vantagem sobre a dose padrão, estando associadas a reações adversas tais como arritmias ventriculares, déficit na oxigenação e defeitos de perfusão (Brown CG, Martin DR, Pepe PE, et al. N Engl J Med 1992; 327:1051-1055)Ref/(Woodhouse SP, Cox S, Boyd P, et al. Resuscitation 1995; 30:243-249)Ref.

Anafilaxia e asma brônquica

Reações alérgicas do tipo anafiláticas são severas e potencialmente fatais, e requerem um rápido diagnóstico e suporte imediato. A epinefrina é o tratamento de escolha no tratamento da anafilaxia. Em um estudo de absorção da epinefrina em adultos verificou-se que as concentrações plasmáticas de epinefrina, após uma injeção I.M. na coxa eram significativamente superiores àquelas obtidas após uma injeção I.M. ou S.C. no braço. Neste caso, recomenda-se a injeção intramuscular na coxa, como via e sítio de administração preferíveis, no tratamento inicial da anafilaxia (Simons FE et al. J Allergy Clin Immunol 2001; 108(5):871-3)Ref.

A epinefrina administrada por via S.C. é empregada para controlar episódios severos de asma brônquica. Um estudo comparativo e randomizado entre epinefrina (S.C.) e fenoterol (inalação), incluindo 150 crianças para receber fenoterol por via inalatória ou epinefrina por via S.C., mostrou que os dois medicamentos são igualmente efetivos no controle da asma brônquica aguda e não houve diferenças significativas com respeito às reações adversas cardiovasculares entre os dois grupos durante todo o tratamento (Naspitz CK et al. Ann Allergy 1987; 59(1):21-4)Ref.

INDICAÇÕES

Alívio do broncoespasmo; alívio das reações de hipersensibilidade devida

a medicamentos e outros alérgenos. A adrenalina pode ser utilizada para restabelecer o ritmo cardíaco na parada cardíaca, mas não deve ser usada em insuficiência cardíaca ou choque cardiogênico, traumático ou hemorrágico. Também pode ser usada no alívio de sintomas da doença do soro, urticária e edema angioneurótico; para ressuscitação na parada cardíaca devido a acidente anestésico, no glaucoma simples (ângulo aberto); para o relaxamento e inibição da contração da musculatura uterina.

CONTRA-INDICAÇÕES

Glaucoma de ângulo fechado (congestivo), choque, durante anestesia com hidrocarbonetos halogenados ou ciclopropano e nas lesões cerebrais orgânicas. Também é contra-indicada nas anestesias de certas áreas como dedos das mãos e pés devido à vasoconstrição que pode levar à gangrena no local; no trabalho de parto; em pacientes com dilatação cardíaca e na insuficiência coronariana.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

Drenalin® é aplicado por via subcutânea ou intramuscular. Para ressuscitação cardíaca, Drenalin® é aplicado por via intravenosa ou intracardíaca. A porção não utilizada deve ser desprezada.

Cuidados especiais de manuseio

Deve-se inspecionar visualmente, antes da administração, o conteúdo da ampola quanto à forma física, presença de material particulado, descoloração ou qualquer alteração no aspecto do medicamento. Não utilize o produto se houver mudança de coloração ou material particulado presente, ou qualquer outra alteração que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento.

POSOLOGIA

Via subcutânea ou intramuscular: Iniciar com pequenas doses e aumentar

gradativamente se necessário, dose de 0,2 a 1,0 mL (mg). A via subcutânea deve ser a preferencial; caso a via intramuscular seja usada, evitar a injeção nas nádegas. Na asma brônquica e em certas manifestações alérgicas (angioedema, urticária, doença do soro, choque anafilático) usar a via subcutânea. Na asma brônquica, em pacientes pediátricos, usar doses de 0,01 mg/kg até o máximo de 0,5 mg, por via subcutânea que podem ser repetidas a cada 4 horas, se necessário. Uso oftalmológico (descongestão conjuntival, controle de hemorragia, produção de midríase e redução da pressão intra-ocular); usar a concentração de 0,1 mg/mL a 1 mg/mL.

Via intravenosa e via intracardíaca: na parada cárdio-respiratória, 1 mg, por via intravenosa, em bolus; repetir a cada 3 a 5 minutos, se indicado. A injeção intracardíaca direta tem sido limitada à sala de cirurgia durante a massagem cardíaca direta ou quando não existe a possibilidade de se utilizar outras vias. A injeção intracardíaca tem o risco de produzir laceração de uma artéria coronária, tamponamento cardíaco e pneumotórax e, por outro lado, requer a suspensão da massagem e da ventilação para a sua administração.

A adrenalina pode ser utilizada, durante os procedimentos de reanimação cárdio-respiratória, por via intratraqueal, na dose de 2 mg. Não há dose máxima para o uso da adrenalina, em reanimação cardio-respiratória; o medicamento pode ser utilizado por via intravenosa ou intratraqueal, enquanto persistirem os esforços de recuperação do paciente, em doses fixas, a intervalos de 3 a 5 minutos.

ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO É UM SIMILAR QUE PASSOU POR TESTES E ESTUDOS QUE COMPROVAM A SUA EFICÁCIA, QUALIDADE E SEGURANÇA CONFORME LEGISLAÇÃO VIGENTE.

ADVERTÊNCIAS

A porção restante na ampola, não utilizada, deve ser desprezada. Proteger da luz. Não utilizar se a solução estiver escurecida ou com precipitado. A adrenalina é rapidamente destruída por agentes alcalinos ou oxidantes (oxigênio, cloro, bromo, iodo, permanganatos, cromatos, nitratos e sais de metais facilmente redutíveis, especialmente ferro). Administrar com cautela em pacientes geriátricos, nas doenças cardiovasculares, hipertensão, diabetes mellitus, hipertireoidismo, psiconeurose, asma brônquica de longa duração e enfisema com desenvolvimento de doença cardíaca degenerativa. A superdosagem ou a injeção intravenosa acidental pode causar hemorragia cérebro-vascular. Pode ocorrer edema pulmonar devido à constrição periférica e estimulação cardíaca produzidas. Nestes casos, a utilização imediata de vasodilatadores como nitritos ou agentes alfa-bloqueadores podem reduzir os fortes efeitos pressores da adrenalina.

Uso durante a gravidez

Categoria de risco na gravidez: B

Estudos de reprodução em animais não foram realizados com a epinefrina. Não se sabe também se a epinefrina pode causar dano ao feto quando administrada a uma mulher grávida ou afetar a capacidade reprodutiva.

A epinefrina deve ser administrada a mulheres grávidas apenas se for realmente necessário.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

A epinefrina demonstrou ser eficaz em crianças e, nas doses eficazes, não provocou efeitos secundários ou outros problemas diferentes dos observados em adultos.

O produto pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que se observem as precauções necessárias. Esses pacientes são mais sensíveis aos efeitos da dose utilizada para adultos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS_

Não se recomenda o uso com doses elevadas de digitálicos, diuréticos mercuriais ou outros medicamentos que possam propiciar arritmias. Na insuficiência coronariana pode ocorrer dor anginosa.

Os efeitos da adrenalina podem ser potencializados por antidepressivos tricíclicos; certos anti-histamínicos (difenidramina, tripelenamina, clorfeniramina) e tiroxina sódica.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS_

Podem ocorrer efeitos adversos menores e passageiros, especialmente na presença de hipertireoidismo, como: ansiedade, fobias, cefaléia e palpitações. Injeções locais repetidas podem causar necrose devido à constrição vascular. O uso prolongado pode provocar tolerância.

SUPERDOSE

Sintomas: dor precordial, vômitos, cefaléia, dispnéia e hipertensão. Em casos extremos pode ocorrer hemorragia cerebrovascular, principalmente em idosos; edema pulmonar; hiperirritabilidade ventricular e fibrilação ventricular; bradicardia, taquicardia, arritmias cardíacas e bloqueio atrioventricular. Pode também ocorrer palidez acentuada e pele fria, acidose metabólica e insuficiência renal (nestes casos usar tratamento corretivo).

ARMAZENAGEM_

O produto deve ser conservado na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MEDICA

Lote, fabricação e validade – Vide Embalagem

MS – 1.0270.0023 Farmacêutico Responsável: Dr. Celso C. Hojaij – CRF-SP – 15.815

A RIS TO ll.

Ariston Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda.

Rua Adherbal Stresser, 84 – São Paulo – SP – CEP 05566-000 C.N.P.J. 61.391.769/0001-72 – Indústria Brasileira

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