Princípio ativo: mesilato de doxazosina

Doxuran?

mesilato de doxazosina

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Doxuran? 4 mg. Embalagem contendo 20 ou 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 4 mg contém:

mesilato de doxazosina………………………………………………………………………………………….4,85 mg

(equivalente a 4 mg de doxazosina)

excipientes q.s.p……………………………………………………………………………………………. 1 comprimido

(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia atentamente este texto antes de começar a tomar o medicamento, ele informa sobre as propriedades deste medicamento. Se persistirem dúvidas ou estiver inseguro fale com seu médico.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome do rótulo e não administre caso haja sinais de violação e/ou danos na embalagem.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Doxuran? pertence à classe dos medicamentos chamados anti-hipertensivos. Age relaxando os vasos sangüíneos, permitindo que o sangue passe mais facilmente. Doxuran? também relaxa os músculos da próstata e do colo da bexiga.

Doxuran? age dentro de 1-2 semanas, diminuindo a gravidade dos sintomas da hiperplasia prostática benigna e melhorando o fluxo urinário.

As reduções máximas na pressão sangüínea ocorrem geralmente em 2-6 horas após a administração e estão associadas a um pequeno aumento dos batimentos cardíacos em pé. Como outros agentes bloqueadores alfa1-adrenérgicos, Doxuran? possui efeito mais pronunciado na pressão sangüínea e nos batimentos cardíacos em pé.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)

Doxuran? é indicado no tratamento da obstrução do fluxo urinário e dos sintomas associados à hiperplasia prostática benigna (HPB). Doxuran? pode ser administrado em pacientes com HPB sejam eles normotensos ou hipertensos. Nos pacientes hipertensos e com HPB, as duas condições são tratadas com a terapia única de Doxuran?. Hipertensão

Doxuran? é também indicado para o tratamento da hipertensão, e pode ser usado como terapia inicial no controle da pressão arterial para a maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, Doxuran? pode ser administrado em combinação com diuréticos tiazídicos, bloqueadores de canais de cálcio, betabloqueado-res ou inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contra-indicações e precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Não use Doxuran? durante a gravidez e a lactação.

Não utilize Doxuran? se você tem histórico de hipersensibilidade (alergia) às quinazolinas (classe química a que pertence à doxazosina, princípio ativo do Doxuran?) ou a qualquer componente da fórmula e como monoterapia se você tem extravasamento de bexiga ou anú-ria, com ou sem insuficiência renal progressiva.

A hipertensão é um fator de risco importante para a doença das coronárias, juntamente com taxas altas de colesterol e fumo. Assim, é importante verificar seu estilo de vida e seguir com cuidado o tratamento indicado pelo médico. A normalização dos níveis de colesterol com dieta adequada, exercício, medicamentos (se necessário), controle de peso e interrupção no hábito de fumar são pontos importantes no tratamento da pressão alta. Doxuran? também ajuda na redução global do risco de doença coronária tanto pela redução da pressão como dos níveis de colesterol. Evitar operar máquinas ou dirigir automóveis, principalmente no início do tratamento pois essas habilidades podem ser prejudicadas.

Gravidez e lactação: A segurança do uso de Doxuran? durante a gravidez e a amamentação não foi ainda estabelecida. Somente o seu médico pode decidir pelo uso deste medicamento se você estiver grávida ou amamentando.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para dosagem: vide o item POSOLOGIA em INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. A data de fabricação e o prazo de validade estão impressos na embalagem externa do produto.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

O paciente deve procurar imediatamente o seu médico se houver aparecimento de qualquer efeito indesejável ou sintoma que considere relacionado à medicação. Durante o tratamento podem ocorrer reações adversas, sendo as mais comuns: tontura (principalmente quando o paciente muda de posição), dor de cabeça, vertigem, inchaço, sensação de cansaço e de fraqueza. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

A manifestação mais comum da superdosagem é a queda da pressão arterial. Em caso de superdose procure um centro de controle de intoxicação ou socorro médico.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Farmacodinâmica

A doxazosina exerce seu efeito vasodilatador através de bloqueio seletivo e competitivo dos adrenoreceptores alfa-1 pós-juncionais.

Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)

A Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) é uma causa comum de obstrução do fluxo urinário em homens adultos ou idosos. Uma HPB severa pode levar à retenção urinária e a danos

renais. Componentes dinâmicos e estáticos contribuem para os sintomas e a retenção do fluxo urinário associados à HPB. Os componentes estáticos estão relacionados ao aumento do tamanho da próstata, causado em parte pela proliferação das células musculares lisas no estroma prostático. Contudo, a gravidade dos sintomas da HPB e o grau de obstrução uretral não se correlacionam diretamente com o tamanho da próstata. O componente dinâmico da HPB está associado a um aumento no tônus muscular liso na próstata e no colo da bexiga. O tônus nesta área é mediado pelo alfa-1-adrenoreceptor presente em grande quantidade no estroma pros-tático, cápsula prostática e colo da bexiga. O bloqueio do adrenoreceptor alfa-1 diminui a resistência uretral, podendo aliviar a obstrução e os sintomas da HPB. Na próstata do homem, a doxazosina antagoniza as contrações alfa-1 agonistas induzidas por fenilefrina, "in vitro", e se liga com alta afinidade ao adrenoreceptor alfa-lc (alfa-1). Este subtipo de receptor parece ser o tipo funcional predominante na próstata. A doxazosina age em 1-2 semanas, para diminuir a severidade dos sintomas da HPB e aumentar o fluxo urinário. Embora os receptores alfa-1 estejam presentes em baixa densidade na bexiga urinária (ao contrário do colo da bexiga), a doxazosina deve manter a contratilidade da bexiga.

Hipertensão

O mecanismo de ação da doxazosina é o bloqueio seletivo dos adrenoreceptores alfa-1 pós-juncionais, um subtipo de receptor adrenérgico. Estudos em indivíduos normais têm mostrado que a doxazosina antagoniza competitivamente os efeitos pressóricos da fenilefrina (um alfa-agonista) e da norepinefrina. A doxazosina e a prazosina atuam de forma semelhante para antagonizar a fenilefrina. Os efeitos anti-hipertensivos da doxazosina resultam da redução da resistência vascular sistêmica. Em pacientes hipertensos há uma pequena mudança no débito cardíaco. Com dose única diária, reduções clinicamente significantes da pressão sanguínea são obtidas durante todo o dia, até 24 horas após a administração. A máxima redução da pressão arterial ocorre 2-6 horas após a dose única diária e está associada a um leve aumento do ritmo cardíaco com o paciente ereto. Nos pacientes com hipertensão, a pressão sanguínea durante o tratamento com doxazosina é similar tanto na posição supina quanto em pé. Ao contrário dos agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos não-seletivos, não foi observado o aparecimento de tolerância na terapia a longo prazo. Taquicardia e elevação da renina plasmática podem ser observadas esporadicamente na terapia de manutenção. A doxazosina produz efeitos favoráveis nos lipídios plasmáticos, com aumento significante na relação HDL/colesterol total e reduções significantes nos triglicérides e colesterol total. Oferece assim uma vantagem sobre os diuréticos e betabloqueadores que afetam estes parâmetros de maneira adversa. Com base na associação já estabelecida de hipertensão e lipídios plasmáticos à doença coronariana, os efeitos favoráveis da terapia com doxazosina, tanto sobre a pressão sanguínea como sobre os lipídios, indicam uma redução no risco de aparecimento de doença cardíaca coronariana. O tratamento com doxazosina tem resultado em regressão da hipertrofia ventricular esquerda, inibição de agregação plaquetária e estimulo da capacidade ativadora de plasminogênio tecidual. Além disso, a doxazosina melhora a sensibilidade à insulina em pacientes com este tipo de comprometimento. A doxazosina mostrou-se livre de efeitos metabólicos adversos e é adequada para uso em pacientes com asma, diabetes, disfunção do ventrículo esquerdo, gota, hiperplasia prostática benigna e pacientes idosos.

Farmacocinética

Após a administração oral da dose terapêutica, a doxazosina é bem absorvida e atinge o pico plasmático em cerca de 2 a 3 horas. A biodisponibilidade é de aproximadamente 64% e a eliminação plasmática é bifásica, com meia-vida de eliminação terminal de 22 horas, o que permite a administração em dose única diária. A alimentação não altera significativamente a farmacocinética do produto. A doxazosina é extensivamente metabolizada no fígado, principalmente pela O-demetilação do núcleo quinazolínico ou pela hidroxilação da porção benzodioxano. Embora muitos metabólitos ativos da doxazosina tenham sido identificados, a farmacocinética destes metabólitos ainda não foi caracterizada. Cerca de 98% da droga administrada em doses terapêuticas, se liga às proteínas plasmáticas. Estudos em pacientes hipertensos. aos quais foram dados 2-16 mg de doxazosina uma vez ao dia, mostraram uma cinética linear proporcional á dose. A farmacocinética da doxazosina em adultos e idosos (> 65 anos) foi similar para os valores de meia-vida plasmática e cíearance da dose. Estudos farmacocinéticos em pacientes idosos com alteração da função renal não mostraram diferenças significativas em relação a pacientes jovens com função renal normal. Não foram realizados estudos em pacientes com disfunção hepática, e existem apenas dados limitados a respeito dos efeitos da droga e como ela influencia o metabolismo hepático (p. ex. cimetidina).

INDICAÇÕES

Hiperplasia prostática benigna: Doxuran? é indicado no tratamento de obstrução do fluxo urinário e sintomas associados à hiperplasia prostática benigna (HPB): sintomas obstru-tivos (hesitação, intermitência, gotejamento, fluxo urinário fraco, esvaziamento incompleto da bexiga) e sintomas irritativos (noctúria, aumento da freqüência diária, urgência, queimação). DoxuranTM pode ser administrado em pacientes com HPB sejam eles normotensos ou hipertensos. Nos pacientes hipertensos e com HPB, as duas condições são tratadas com a terapia única de Doxuran?.

Hipertensão: Doxuran? é também indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser usado como terapia inicial no controle da pressão arterial para a maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, Doxuran? pode ser administrado em combinação com diuréticos tiazídicos, bloqueadores de canais de cálcio, betabloqueadores ou inibidores da enzima conversora da angiotensina. CONTRA-INDICAÇÕES

Doxuran? é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade às quinazolinas ou a qualquer componente do produto, e como monoterapia em pacientes com extravasamento de bexiga ou anúria, com ou sem insuficiência renal progressiva. Doxuran? é contra-indicado durante a gravidez e a lactação.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

POSOLOGIA

A dose inicial de Doxuran? nos pacientes com hipertensão e/ou HPB é de 1 mg ao dia pela manhã ou à tarde. Esta dose inicial tem o objetivo de minimizar a freqüência dos efeitos da hipotensão postural e síncope que estão associados à primeira dose do produto. Os efeitos posturais são os mais freqüentes e ocorrem principalmente entre 2 a 6 horas após a primeira dose. A pressão arterial deve ser medida durante este período após a primeira dose e cada vez que houver aumento da dosagem. Se a administração de Doxuran? é descontinuada por muitos dias a terapia deve ser recomeçada no regime da primeira dose.

Hiperplasia prostática benigna

A dose inicial de Doxuran? é de 1 mg administrado em dose única diária, (pela manhã ou à tarde). Dependendo da resposta sintomatológica da HPB e urodinâmica individual do paciente, a dose pode ser aumentada após 1 a 2 semanas de tratamento, para 2 mg e posteriormente a intervalos similares, para 4 e 8 mg. A dose máxima recomendada para HPB é de 8 mg. A pressão arterial deve ser avaliada rotineiramente nestes pacientes. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.

Hipertensão

A dose total de Doxuran? é de 1 – 16 mg diários. Recomenda-se a dose inicial de 1 mg administrado em dose única diária. De acordo com a resposta individual do paciente, a dosagem pode ser aumentada para 2 mg após 1 ou 2 semanas de tratamento, e se necessário, a intervalos similares, para 4, 8 e 16 mg até se obter a redução de pressão desejada. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.

ADVERTÊNCIAS

Doxuran?, como os outros bloqueadores alfa-adrenérgicos, pode causar marcada hipotensão,

especialmente na posição em pé, raramente com síncope e outros sintomas posturais como tontura e fraqueza. Os efeitos ortostáticos marcantes são mais comuns na primeira dose, mas também podem ocorrer quando e dose é aumentada ou a terapia é interrompida por mais de alguns dias. Para diminuir a incidência de hipotensão e outros sintomas semelhantes é essencia/ que a terapia se/a iniciada com a dose de 1 mg ao dia. Os comprimidos com 2, 4 e 8 mg não são indicados para o inicio da terapia. A dose tem que ser ajustada lentamente (ver poso/ogia e modo de usar), sendo recomendável a avaliação e aumento da dose a cada 2 semanas. Agentes anti-hipertensivos adicionais devem ser administrados com cuidado. Durante a titulação da dose de Doxuran?, os pacientes devem evitar situações em que possam se machucar caso ocorra uma síncope durante o dia e a noite. Se ocorrer a síncope, o paciente deve ser co/ocado em posição deitada e ser administrada terapia de suporte se necessário.

PRECAUÇÕES

Gerais

Câncer da próstata: O carcinoma prostático pode causar muitos dos sintomas associados a HPB e freqüentemente os duas patologias coexistem. O carcinoma da próstata deve ser operado antes de se iniciar a terapia com Doxuran?. Hipotensão ortostática

Enquanto a síncope é o efeito ortostático mais severo com Doxuran?, outros sintomas da queda de pressão como tontura, vertigem, desmaio, podem ocorrer especia/mente no inicio da terapia ou quando as doses forem aumentadas. Em estudos p/acebo-contro/ados de titu/ação, os efeitos da hipotensão ortostática foram minimizados começando a terapia com 1 mg ao dia e titu/ando-se a dose a cada 2 semanas para 2, 4 ou 8 mg por dia. Habilidade em dirigir automóveis e/ou operar máquinas

Pacientes com uma ocupação na qua/ a hipotensão ortostática possa acarretar perigo, devem ser tratados com cuidado especial. Principalmente no inicio da terapia com Doxuran?, a habi-/idade em atividades como operar máquinas ou dirigir automóveis pode estar pre/udicada. A/teração da função hepática

Doxuran? deve ser administrado com cuidado a pacientes com evidência de a/terações na função hepática ou a pacientes que este/am recebendo drogas que reconhecidamente inf/uen-ciam o metabolismo hepático (ve/a farmacodinâmica). Não existe experiência c/ínica contro/a-da em pacientes nestas condições. Disfunção rena/

A farmacocinética da doxazosina permanece ina/terada em pacientes com insuficiência rena/ e não existem evidências de que o medicamento agrave situação rena/ existente. As doses usuais podem ser administradas nesses pacientes. Leucopenia/neutropenia

A aná/ise dos dados hemato/ógicos de pacientes hipertensos recebendo doxazosina em estudos c/ínicos contro/ados de hipertensão, mostram que a média dos g/óbu/os brancos (n=474) e a média dos neutrófi/os (n=419) diminuiu em 2,4% e 1,0% respectivamente se comparado ao p/acebo, um fenômeno visto com outras drogas a/fa b/oqueadoras. Nos casos em que houve o acompanhamento com exames hemato/ógicos os va/ores dos g/óbu/os brancos vo/taram ao norma/ após a descontinuação do tratamento. Nenhum paciente apresentou a/guma sintomato-/ogia em conseqüência da redução dos g/óbu/os brancos ou dos neutrófi/os. Carcinogenicidade, mutagenicidade, a/teração da ferti/idade

Não há evidência de carcinogenicidade em estudos conduzidos em ratos e em camundongos. Os estudos de mutagenicidade reve/aram que a droga ou seus metabó/itos não tem efeito sobre os cromossomos ou sobre o níve/ subcromossomia/. Não existem re/atos de a/teração da ferti/idade no homem. Gravidez e /actação

Embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos em estudos animais, sobrevivência feta/ reduzida foi observada em animais a doses extremamente a/tas. Estas equiva/em aproximadamente a 300 vezes a dose máxima recomendada em humanos. Como não existem estudos c/ínicos adequados em mu/heres grávidas ou em fase de amamentação, a segurança de Doxuran? nestas condições não foi ainda estabe/ecida. Não é conhecido se a droga é excretada no /eite humano. Desta forma Doxuran? só poderia ser usado durante a gravidez ou a /actação se na ava/iação do médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos. Uso pediátrico

A segurança e eficácia de Doxuran? como agente anti-hipertensivo não foi estabe/ecida em crianças.

inibidores da fosfodiesterase-5 (PDE-5)

A administração concomitante de inibidores da fosfodiesterase-5 (como si/denafi/, tada/afi/ e vardenafi/) e Doxuran? deve ser efetuada com precaução, porque esta pode conduzir à hipotensão sintomática em a/guns pacientes. Para reduzir o risco de hipotensão ortostatica é recomendado iniciar o tratamento com inibidores da fosfodiesterase-5 (PDE-5) somente se o paciente for estáve/ hemodinamicamente na terapia com a/fa-b/oqueador. Ademais, é recomendado iniciar o tratamento com inibidores da fosfodiesterase-5 com a menor dose possíve/ e respeitar as 6 horas de interva/o da ingestão de Doxuran?. Síndrome intraoperatória da Íris Frouxa

A Síndrome intraoperatória da Íris Frouxa (iFiS, uma variação da síndrome da pupi/a pequena) foi observada durante cirurgia de catarata em a/guns pacientes em tratamento ou recentemente tratados com tansu/osina. Re/atos iso/ados com outros b/oqueadores a/fa-1 também foram recebidos e a possibi/idade de um efeito de c/asse não pode ser exc/uída. Considerando que a iFiS pode conduzir a um aumento de comp/icações de procedimentos durante uma cirurgia de catarata, o uso atua/ ou prévio de b/oqueadores a/fa-1, deve ser informado ao cirurgião ofta/mo/ógico antes da cirurgia.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

O uso do Doxuran? por pacientes idosos não requer cuidados ^específicos.

O produto não deve ser administrado a crianças (vide PRECAUÇÕES).

Doxuran? só deverá ser usado durante a gravidez e lactação se na opinião do médico os

benefícios potenciais superarem os riscos (vide PRECAUÇÕES).

Doxuran? deve ser administrado com cautela em pacientes com evidência de insuficiência

hepática (vide PRECAUÇÕES).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A maior parte (98%) da doxazosina está /igada à proteínas p/asmáticas. Os dados "in vi-tro" no p/asma humano indicam que a doxazosina não afeta a /igação protéica da digoxina, varfarina, fenitoina ou indometacina. Não existe informação sobre o efeito de outras drogas a/tamente /igadas às proteínas na /igação de doxazosina com as proteínas. A doxazosina foi administrada sem qua/quer evidência de interação adversa com diuréticos tiazídicos, furose-mida, betab/oqueadores, antinf/amatórios não esteróides, antibióticos, hipog/icemiantes orais, agentes uricosúricos ou anticoagu/antes.

A administração concomitante de inibidores da fosfodiesterase-5 (como si/denafi/, tada/afi/ e vardenafi/) e Doxuran? pode conduzir à hipotensão sintomática em a/guns pacientes. Em estudo p/acebo-contro/ado em vo/untários normais, a administração de uma única dose de í mg de doxazosina ao dia em um regime de cimetidina durante 4 dias (400 mg duas vezes ao dia) resu/tou em um aumento de 10% na média de AUC de doxazosina (p=0,06), e um pequeno mas estatisticamente significativo aumento da Cmax e da meia vida da doxazosina. A significância c/ínica destes achados é desconhecida.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Hiperp/asia Prostática Benigna

Os estudos c/ínicos contro/ados em HPB indicam um perfi/ de reações adversas com doxazosi-na, seme/hante ao observado no tratamento da hipertensão.

Nos estudos c/ínicos contro/ados com doxazosina em pacientes hipertensos as reações adversas mais comuns foram do tipo postura/ (raramente associadas com síncope) ou não específicas e inc/uíram tontura, fadiga, cefa/éia, sono/ência, ma/ estar, náusea, vertigem, astenia, hipo-tensão, edema, rinite e dispnéia. Tontura e dispnéia parecem estar dose-re/acionados. Casos extremamente raros de incontinência urinária foram re/atados, sendo esse efeito provave/mente associado à ação farmaco/ógica do produto. Hipertensão

Nos estudos envo/vendo pacientes hipertensos foram re/atados efeitos adversos que, todavia, não são distinguíveis de sinais/sintomas que poderiam ter ocorrido em pacientes hipertensos não tratados com a doxazosina. Tais efeitos foram: taquicardia, pa/pitações, dores no peito, angina pectoris, infarto do miocárdio, acidentes cerebrovascu/ares e arritmias cardíacas. Exames /aboratoriais

A doxazosina não foi associada c/inicamente a qua/quer a/teração significativa nos testes de rotina bioquímica. Não foram encontradas a/terações re/evantes ao potássio sérico, g/icose, ácido úrico, uréia, creatinina ou testes de função hepática. A droga foi associada à diminuição dos g/óbu/os brancos (vide PRECAUÇÕES). Tabe/a de Reações Adversas

As freqüências usadas na tabe/a abaixo são as seguintes: Muito comum > 1/10, Comum > 1/100 e < 1/10, incomum > 1/1.000 e < 1/100, Raro > í/í0.000 e < 1/1.000 e Muito raro < 1/10.000.

Sistema/Órgão

Freqüência

Efeitos indesejados

Infecções e infestações

Comum

Infecção do trato respiratório, infecção to trato urinário

Distúrbios no sangue e sistema linfático

Muito raro

Leucopenia, Trombocitopenia

Distúrbios no sistema imune

Incomum

Reação alérgica à droga

Distúrbios no metabolismo e nutrição

Comum

Anorexia

Incomum

Gota, aumento de apetite

Distúrbios psiquiátricos

Comum

Ansiedade, insônia, nervosismo

Incomum

Agitação, depressão

Distúrbios no sistema nervoso

Muito comum

Tontura, dor de cabeça

Comum

Tontura postural, parestesia, sonolência

Incomum

Acidente cérebro-vascular, hipoestesia, síncope, tremor

Distúrbios nos olhos

Muito raro

Visão borrada

Desconhecido

Síndrome Intraoperatória da 1 ris Frouxa

Distúrbios nos ouvidos e labirinto

Comum

Vertigem

Incomum

Zumbido

Distúrbios cardíacos

Comum

Palpitação, taquicardia

Incomum

Angina do peito, infarto do miocárdio, arritmia cardíaca

Muito raro

Bradicardia

Distúrbios vasculares

Comum

Hipotensão, hipotensão postural

Incomum

Fogachos

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Comum

Bronquite, tosse, dispnéia, rinite

Incomum

Epistaxes

Muito raro

Broncoespasmos agravados

Distúrbios gastrintestinais

Comum

Dor abdominal, dispepsia, boca seca, náuseas, diarréia

Incomum

Constipação, flatulência, vômito, gas-trenterite

Desconhecido

Distúrbios no sabor

Distúrbios Hepato-biliares

Incomum

Testes de função anormal do fígado

Muito raro

Colestase, hepatite, icterícia

Distúrbios dos tecidos da pele e subcutâneos

Comum

Prurido

Incomum

Rash cutâneo , alopecia, púrpura

Muito raro

Urticária

Distúrbios nos músculos esqueléticos e tendões

Comum

Dor nas costas, mialgia

Incomum

Artralgia, câimbras musculares, fraqueza muscular

Distúrbios renais e urinários

Comum

Cistite, incontinência urinária

Incomum

Disúria, freqüência mictória, hematúria, poliúria

Muito raro

Aumento na diurese, distúrbio mictório, noctúria

Distúrbios no sistema reprodutor e peito

Incomum

Impotência

Muito raro

Ginecomastia, priapismo

Desconhecido

Ejaculação precoce

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Comum

Astenia, dor no peito, sintomas de gripe, edema periférico, fadiga, indisposição

Incomum

Dor, edema facial

Investigações

Incomum

Ganho de peso

SUPERDOSE

A experiência com superdosagem de Doxuran? em humanos é limitada. A DL50 da doxazosina é maior do que 1000 mg/kg em camundongos e ratos. A manifestação mais comum da superdosagem é a hipotensão, e nesses casos o paciente deve ser imediatamente colocado em posição supina com a cabeça para baixo. O tratamento deve ser adequado a cada caso, administrando-se líquidos ou vasopressores por infusão intravenosa. Como a doxazosina está altamente ligada às proteínas, a diálise não é indicada.

Para sua segurança, não descarte a bula e o cartucho até o uso total deste medicamento.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.

Reg. M.S.: 1.00470447

Farm. Resp.: Luciana A. Perez Bonilha

CRF-PR n° 16.006

Fabricado por: Salutas Pharma GmbH Barleben – Sachsen-Anhalt Alemanha

Importado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 – Indústria Brasileira

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