Doxorrubicina

Princípio ativo: doxorrubicinaDoxorrubicina

cada frasco- ampola de 10 mg contém: cloridratode doxorrubicina 10 mg, lactose 50 mg. Cada ampola de diluente contém: água destilada estéril 5 ml. Cada frasco-ampola de 50 mg contém: cloridrato de doxorrubicina 50 mg, lactose 250 mg.

via intravenosa exclusivamente. A dosagem mais comum é de 60- 75 mg/m2, ou 1,2 a 2,4 mg/kg, em uma única injeção intravenosa, administrada com intervalos de 21 dias. Dosagens mais baixas podem ser usadas em pacientes com inadequada reserva medular ou por terapia anterior. Pode-se usar 20 mg/m2 semanalmente ou 30 mg/m2 em 3 dias consecutivos, repetindo-se 4 semanas após. Caso ocorra insuficiência hepática, recomenda-se o seguinte esquema de doses: níveis de bilirrubina sérica: 1,2 – 3,0 mg/100 ml; retenção BSP: 9 15%; dose recomendada: 50% da dose normal. > 3,0 mg/100 ml; > 15%; 25% da dose normal. Após reconstituição do produto (liofilizado + diluente), deve-se acrescentar um volume 2 a 3 vezes maior de solução para injetável de cloreto de sódio a 0,9%, para isotonicidade. Este conjunto deve ser injetado a uma velocidade não inferior a 5 minutos. Dose mínima: crianças: 1,2 mg/kg i.v. cada 3 dias. Adultos: 1,2 mg/kg i.v. cada 3 dias. Dose máxima: crianças: 2,4 mg/kg i.v. cada 21 dias. Adultos: 2,4 mg/kg i.v. cada 21 dias. Observação: recomenda-se o uso de luvas para manusear e preparar o pó e/ou a solução. Se o pó ou a solução entrarem em contato com a pele ou mucosa, deve-se lavar a região afetada imediatamente com água e sabão. – Superdosagem: a hemodiálise é inútil, pois a Doxorrubicina é excretada em sua maior parte através da via biliar e intestinal. Em caso de superdosagem, deve-se controlar cuidadosamente a função cardíaca e realizar diariamente contagem das células sanguíneas, a fim de orientar eventuais transfusões. O tratamento consiste de rigoroso controle da função cardíaca com preparações digitálicas e diuréticas. O uso de vasodilatadores periféricos tem sido recomendado.

deve ser administrada sob a vigilância de médico experiente em quimioterapia do câncer. Deve- se dar atenção especial à possível toxicidade cardíaca exibida pela Doxorrubicina. A sua dose deve ser reduzida em pacientes que recebem outras drogas cardiotóxicas como daunorrubicina ou ciclofosfamida. Como outras drogas citotóxicas, a Doxorrubicina pode induzir hiperuricemia secundária pelo rápido ataque às células neoplásicas. Deve-se monitorar os níveis de ácido úrico sanguíneo e estar preparado para usar medidas farmacológicas e de suporte para controlar esse problema. O paciente deve estar sob vigilância máxima no início de cada ciclo de tratamento, com exaustivo controle de laboratório e realização de eletrocardiograma. Recomenda-se que os pacientes fiquem hospitalizados durante a primeira fase da terapia. Recomenda-se que no início e durante o tratamento realize-se avaliação da função hepática, utilizando os testes convencionais (SGOT, SGPT, fosfatase alcalina, bilirrubina , BSP). Nos pacientes com insuficiência hepática severa é aconselhável diminuir as doses. Pode surgir hiperuricemia devido à lise das células neoplásicas. O médico deve estar preparado para obviar este problema. Insuficiência cardíaca e/ou cardiomiopatia podem aparecer várias semanas após a interrupção do tratamento. Existem informações sobre arritmias algumas horas após a administração. Existe alta incidência de supressão da medula óssea, principalmente de leucócitos, que alcança um máximo aos 10-14 dias com recuperação aos 21 dias. A toxicidade hematológica pode requerer a redução ou suspensão da medicação. O extravasamento no local da aplicação pode provocar necrose dos tecidos atingidos. Neste caso dever-se-á suspender imediatamente a administração do produto nesse local e escolher outra veia. – Gravidez e lactação: pode ocorrer redução da vitalidade fetal. Deve-se evitar seu uso durante a gravidez. Estudos com o produto têm mostrado ser carcinogênico em animais sob particulares condições experimentais. Devido à possibilidade de ser excretado no leite materno, recomenda-se que não seja utilizado durante a lactação. – Advertências: pode ocorrer necrose tecidual local severa se ocorrer extravazamento durante a administração. Doxorrubicina não deve ser administrada por via intramuscular ou subcutânea. Pode ocorrer aumento dos efeitos cardiotóxicos da ciclofosfamida. Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com a função hepática prejudicada. Pode ocorrer mielossupressão severa. Doxorrubicina deve ser administrada somente sob supervisão de um médico com experiência no uso de agentes quimioterápicos. Interações medicamentosas: aumenta os efeitos cardiotóxicos da ciclofosfamida. Pode ocorrer precipitação quando administrada com heparina. Pode ocorrer elevação da concentração sérica de ácido úrico nos pacientes tratados conjuntamente com alopurinol, colchicina ou probenecida. Pode diminuir a resposta de anticorpos de paciente quando administrada com vacina de vírus mortos (pois pode ocorrer supressão dos mecanismos de defesa normais); pode potencializar a replicação viral de vacina com vírus atenuados e aumentar os efeitos adversos da vacina. Deve-se aguardar um intervalo de três meses a um ano entre as aplicações das duas medicações. Medicamentos que causam discrasias sanguíneas podem aumentar os efeitos leucopênicos e/ou trombocitopênicos. O risco de cardiotoxicidade é maior em pacientes anteriormente tratados com daunorrubicina. Medicamentos hepatotóxicos podem aumentar o risco de toxicidade. Mielodepressores ou radioterapia podem causar mielodepressão aditiva. Quando utilizado concomitantemente com warfarina, pode ocorrer um aumento dos efeitos desta última, acompanhado de hemorragia em alguns casos. Pode ocorrer diminuição dos níveis séricos de carbamazepina, fenitoína e valproato sódico. Pode ocorrer diminuição da absorção de ciprofloxacina. A hepatotoxicidade da mercaptopurina e da azatoprina pode ser aumentada. Pode ocorrer aumento da ocorrência de reações pulmonares quando usada com bleomicina. Pode ocorrer aumento de eficácia e dos níveis séricos de Doxorrubicina, quando administrada conjuntamente com verapamil. Pode ocorrer cardiotoxicidade aditiva com o uso conjunto de Doxorrubicina e propranolol. Pode ocorrer diminuição dos efeitos da Doxorrubicina quando administrada junto com barbituratos. Pode ocorrer neurotoxicidade e coma quando tratado com ciclosporina.

estomatites; hipoplasia medular; mielossupressão; cardiotoxicidade; imunodepressão rapidamente regressiva; alopecia reversível com a suspensão do tratamento; hiperpigmentação das unhas; amenorréia; azoospermia. Febre, náuseas, vômitos, dores abdominais, estomatite; diarréia; esofagite; anorexia; ulceração e necrose do cólon; fleboesclerose; hiperuricemia. Podem aparecer alterações no ECG. Ocorrem raramente conjuntivite e lacrimação. A urina pode adquirir uma coloração vermelha. Ocasionalmente, podem ocorrer reações de hipersensibilidade.

cardiopatas com insuficiência miocárdica, pacientes com marcada mielossupressão induzida por tratamentos anteriores com outros agentes antitumorais ou radioterapia. O produto está contra- indicado também a pacientes que já receberam previamente doses cumulativas completas de doxorrubicina e/ou daunorrubicina (daunoblastina). Seu uso é contra-indicado na gravidez e aleitamento.

neoplasias da mama; sarcomas dos ossos e tecidos moles; doença de Hodgkin, linfomas hodgkinianos e não hodgkinianos; neoplasias sólidas das crianças; neoplasias do pulmão; leucemias agudas e crônicas; neoplasias da bexiga, do ovário, da tireóide e do estômago; tumor de Wilms; neuroblastoma.

frasco- ampola de liofilizado de 10 mg com 1 ampola de diluente com 5 ml; frasco-ampola de liofilizado de 50 mg.

LABORATÓRIO

BIOSINTETICA