Princípio ativo: doxiciclina
Doxiciclina União Química
DOXICICLINACloridrato de Doxiciclina
Comprimido Revestido
– FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: Comprimido revestido: caixa com 3 ou 15 comprimidos.
Xarope: frasco contendo 60 ml.
Drágea: caixa com 3 e 15 drágeas.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
(crianças maiores de 8 anos)
COMPOSIÇÃO – DOXICICLINA União Química
Comprimido Revestido Cada comprimido contém:
Doxiciclina 100mg
(na forma de cloridrato)
Excipientes: amido, manitol, polividona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, silicato de magnésio, sacarose, dióxido de titânio, macrogol, corante azul FD&C, corante verde FD&C.
Xarope Cada 5 ml do xarope contém:
Doxiciclina 50mg
Veículo: polividona, silicato de alumínio e magnésio, propilenoglicol, sacarose, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, cloreto de cálcio, essência de framboesa, água purificada.
Drágea Cada drágea contém:
Doxiciclina 100mg
(na forma de cloridrato)
Excipientes: amido, manitol, polividona, estearato de magnésio, explosol, álcool etílico, laurilsulfato de sódio, hipromelose, etilcelulose, ftalato de dietila, cloreto de metileno, corante azul FD&C, corante amarelo FD&C.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE – DOXICICLINA União Química
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO: É indicada no processos infecciosos causados por microorganismos sensíveis à Doxiciclina.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO: Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.
PRAZO DE VALIDADE: 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: A Doxiciclina é contra- indicada durante a gravidez e durante a amamentação. Como existe interferência na atividade dos anticoncepcionais orais hormonais, aconselha-se o uso de outros meios de contracepção durante o tratamento com a Doxiciclina. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO: Algumas pessoas podem ficar mais sensíveis à luz solar; não devem, portanto , tomar sol durante o tratamento com este medicamento sem conhecer a reação.
Pacientes que estejam em tratamento com Doxiciclina não devem tomar medicamentos antiácidos contendo alumínio, ferro, cálcio, magnésio e sais de bismuto.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: reações alérgicas cutâneas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS: Os comprimidos de Doxiciclina devem ser ingeridos durante a refeição ou com leite para minimizar os efeitos gastrointestinais. Durante o tratamento deve- se evitar bebidas alcóolicas.
CONTRA- INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES: O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Crianças menores de 8 anos não devem fazer uso deste medicamento, pois pode ocorrer descoloração e hiperplasia do esmalte dentário, que são irreversíveis.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS – DOXICICLINA União Química
CARACTERÍSTICAS: – DOXICICLINA União Química
A Doxiciclina é um antibiótico de amplo espectro derivado sintético da oxitetraciclina. A Doxiciclina apresenta elevado grau de lipossolubilidade e pouca afinidade de ligação ao cálcio. É altamente estável no soro humano normal e não se degrada para uma forma epianidro.A Doxiciclina é fundamentalmente bacteriostática e acredita- se que exerça sua ação antimicrobiana pela inibição da síntese protéica. A Doxiciclina é ativa contra uma ampla variedade de microrganismos gram-positivos e gram-negativos. As tetraciclinas são prontamente absorvidas e ligam-se em grau variável às proteínas plasmáticas. São concentradas pelo fígado na bile e excretadas na urina e fezes em altas concentrações sob forma biologicamente ativa. A Doxiciclina administrada por via oral é absorvida de maneira virtualmente completa. Os estudos realizados até o momento indicam que a absorção da Doxiciclina, ao contrário de outras tetraciclinas, não é acentuadamente alterada pela ingestão de alimentos ou leite. Após a administração de 200 mg de Doxiciclina à voluntários adultos sadios, o pico médio dos níveis séricos foi de 2,6 mcg/ml após duas horas, diminuindo para 1,45 mcg/ml após 24 horas. A excreção renal de Doxiciclina é de aproximadamente 40% após 72 horas em indivíduos com a função renal normal (clearance de creatinina de 75 ml/min). Esta porcentagem pode ser reduzida para um valor de até 1-5% após 72 horas em indivíduos com insuficiência renal severa (clearance de creatinina inferior a 10 ml/min). Os estudos não demonstraram diferença significante na meia vida sérica da Doxiciclina (num período de 18 a 22 horas) em indivíduos com função renal normal e com insuficiência renal severa. A hemodiálise não altera a meia-vida sérica da Doxiciclina.
INDICAÇÕES: – DOXICICLINA União Química
É indicada nos processos infecciosos causados por microorganismos sensíveis à Doxiciclina. É indicada em infecções causadas pelos seguintes microorganismos:
Rickettsiae (febre das Montanhas Rochosas, febre tifóide e do grupo tifóide, febre Q, varíola por Rickettsia e febre do carrapato).
Mycoplasma pneumoniae (PPLO, agente Eaton).
Chlamydia psittaci (anteriormente agentes da psitacose e ornitose).
Chlamydia trachomatis (anteriormente agentes do linfogranuloma venéreo).
Doxiciclina é indicada para o tratamento de uretrite não complicada, endocervicite ou infecções retais em adultos causadas por Chlamydia trachomatis.
Calymmatobacterium (Donavania) granulomatis (anteriormente agentes do granuloma inguinal).
Borrelia recurrentis e B. duttonii: agente da espiroqueta da febre recorrente induzida respectivamente pelo piolho e carrapato.
Ureaplasma urealyticum (T- Mycoplasma) como um agente da uretrite não gonocócica e em homens associados com infertilidade.
Plasmodium falciparum (malária falciparum resistente à cloroquina).
Os seguinte microorganismos gram- negativos:
Haemophilus ducreyi (cancróide)
Yersinia pestis (anteriormente Pasteurella pestis).
Francisella tularensis (anteriormente Pasteurella tularensis).
Bartonella bacilliformis
Bacteroides species
Campylobacter fetus (anteriormente Vibrio fetus).
Brucella species (em associação com a estreptomicina).
Uma vez que muitas cepas dos grupos citados abaixo de microorganismos têm demonstrado serem resistentes às tetraciclinas, recomendam- se testes de suscetibilidade e cultura. Quando os testes bacteriológicos indicarem suscetibilidade adequada à droga, Doxiciclina é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes microorganismos gram-negativos:
Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae (anteriormente Vibrio comma). Escherichia coli, Enterobacter aerogenes , Shigella species, Acinetobacter species (anteriormente Mina species e Herellea species). Klebsiella species (infecções urinárias e respiratórias). Branhamella catarrhalis. Quando os testes bacteriológicos indicarem suscetibilidade adequada à droga, Doxiciclina é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos gram- positivos:
Streptococcus species: Uma certa porcentagem de cepas de Streptococcus pyogenes e Streptococcus faecalis tem sido resistente às tetraciclinas. Portanto, as tetraciclinas não devem ser usadas nestas infecções, a menos que os microorganismos tenham demonstrado suscetibilidade às mesmas.
Em infecções do trato respiratório superior devido a estreptococcus beta- hemolíticos do grupo A, a penicilina é a droga usual de escolha, incluindo a profilaxia da febre reumática.
Streptococcus pneumoniae (anteriormente Diplococcus pneumoniae).
Em infecções de pele e tecidos moles e em infecções respiratórias devido a Staphylococcus aureus; as tetraciclinas não são drogas de escolha no tratamento de quaisquer tipos de infecções devido a este microrganismo.
Quando a penicilina é contra- indicada, a Doxiciclina é uma droga alternativa no tratamento de infecções devido a: Treponema pallidum e Treponema pertenue (sífilis e bouba), Listeria monocytogenes, Clostridium species, Bacillus anthracis, Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme); infecção de Vicent, Actinomyces species.
Em amebíase intestinal aguda, Doxiciclina pode ser útil como adjuvante aos amebicidas.
Em acne severa, Doxiciclina pode ser útil como terapia adjuvante.
Doxiciclina é indicada no tratamento de Trachoma, embora o agente infeccioso não seja sempre eliminado como observado pela imunofluorescência.
Conjuntivite de inclusão pode ser tratada com Doxiciclina oral isolada ou em associação com agentes tópicos.
Doxiciclina é indicada para o tratamento do estágio I da doença de Lyme, na prevenção de leptospirose e na prevenção seletiva de cólera.
Doxiciclina é também indicada para a prevenção das seguintes condições:
Diarréia de viajantes (Escherichia coli enterotoxigênica).
Malária (em áreas com Plasmodium falciparum resistente à cloroquina).
CONTRA-INDICAÇÕES: – DOXICICLINA União Química
O medicamento é contra- indicado para pessoas com conhecida hipersensibilidade às tetraciclinas ou a qualquer componente do produto e para gestantes, lactantes e crianças menores de 8 anos.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: – DOXICICLINA União Química
Gerais: O uso de antibióticos pode ocasionalmente resultar em desenvolvimento de microrganismos não suscetíveis. É essencial, portanto, a constante observação do paciente. Caso apareçam microrganismos resistentes, o antibiótico deve ser descontinuado e terapêutica adequada instituída.
Ao se tratar pacientes portadores de doenças venéreas com suspeita de sífilis, é essencial a confirmação diagnóstica, incluindo microscopia em campo escuro. Nestes casos testes sorológicos devem ser realizados mensalmente, durante pelo menos quatro meses.
Em tratamentos prolongados, uma avaliação laboratorial periódica dos sistemas orgânicos incluindo hematopoiético, renal e hepático deverá ser realizada.
Infecções devido a estreptococos beta- hemolíticos, do grupo A deverão ser tratadas por no mínimo dez dias.
O uso de drogas da classe das tetraciclinas durante a desenvolvimento da dentição (segunda metade da gravidez, primeira infância e crianças até os 8 anos de idade) pode causar coloração permanente dos dentes (amarelo, cinza e pardo). Esta reação adversa é mais comum durante tratamentos prolongados, mas tem sido observada em tratamentos repetidos a curto prazo. Hipoplasia do esmalte dental também foi relatado. Portanto, Doxiciclina deve ser usada nestes grupos de pacientes quando outras drogas não estiverem disponíveis ou mostrarem- se ineficazes e contra-indicadas.
Fotossensibilidade, manifestada por reações exageradas de queimaduras por exposição à luz solar, tem sido observada em alguns indivíduos em tratamento com tetraciclinas. Pacientes sujeitos a exposição à luz solar direta ou à luz ultravioleta devem ser alertados de que esta reação pode ocorrer com as tetraciclinas, sendo que o tratamento deve ser descontinuado à primeira evidência de eritema cutâneo.
A ação antianabólica das tetraciclinas pode causar um aumento do nitrogênio uréico sanguíneo. Estudos realizados até o momento indicam que isto não ocorre com o uso da Doxiciclina em pacientes com insuficiência renal.
Gravidez: Doxiciclina ainda não tem sido estudada em pacientes grávidas. Assim, não deve ser usada em gestantes a menos que, na avaliação do médico, seja essencial para o bem estar da paciente. Resultados em estudos animais indicam que as tetraciclinas, atravessam a placenta, são encontradas nos tecidos fetais e podem ter efeitos tóxicos no desenvolvimento do feto (geralmente relacionados ao retardo no desenvolvimento esquelético). Evidências de embriotoxicidade também foram observadas em animais tratados no período inicial da gestação.
Amamentação: As tetraciclinas são encontradas no leite de lactantes que estejam, neste período, fazendo uso de antibióticos pertencentes a este grupo. Portanto, o uso de tetraciclinas deve ser evitado em lactantes.
Pediatria: Como ocorre com outras tetraciclinas, Doxiciclina forma um complexo cálcico estável em qualquer tecido ósseo em formação. Foi observada uma redução no índice de crescimento da fíbula em prematuros, aos quais foram administradas doses orais de 25 mg/Kg de tetraciclina a cada seis horas. Esta reação mostrou ser reversível com a descontinuação da droga.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: – DOXICICLINA União Química
Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade protrombínica do plasma, pacientes que estiverem tomando anticoagulantes poderão necessitar de uma redução na dosagem dos mesmos.Houve relatos isolados de que o uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode reduzir a eficácia destes últimos.
Tendo em vista que as drogas bacteriostáticas podem interferir na ação bactericida da penicilina, é aconselhável evitar- se a administração de Doxiciclina juntamente com penicilina.
Pacientes que estejam sob tratamento com Doxiciclina não devem ser tratados com antiácidos que contenham alumínio, cálcio, magnésio ou preparações que contenham ferro e sais de bismuto, uma vez que estes prejudicam a absorção das tetraciclinas. Álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a meia- vida da Doxiciclina.
O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano (Pentrane) tem causado toxicidade renal fatal. A duração do tratamento depende do tipo de injeção para a qual está sendo administrado.
INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS: – DOXICICLINA União Química
As tetraciclinas podem produzir falsas elevações das catecolaminas urinárias: podem alterar a concentração de uréia sérica por seu efeito antianabólico.
Concentrações séricas de TGP e TGO, fosfatase alcalina e bilirrubina podem estar aumentadas.
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS: – DOXICICLINA União Química
Devido à absorção praticamente completa da Doxiciclina, não é comum a presença de efeitos colaterais gastrointestinais. As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes tratados com tetraciclinas:Gastrointestinais: Anorexia, náusea, vômitos, diarréia, glossite, disfagia, enterocolite e lesões inflamatórias na região anogenital (com monilíase). Anormalidades na função hepática têm sido raramente relatadas. Estas reações foram causadas tanto pela administração oral como parenteral de tetraciclinas. Raros casos de esofagite e ulcerações esofágicas foram relatados em pacientes que receberam drogas da classe das tetraciclinas na forma de cápsulas e comprimidos. A maior parte destes pacientes recebeu a medicação antes de deitar- se.
Cutâneas: Lesões eritematosas e maculopapulares. Apesar de pouco comuns, foram relatados casos de dermatite esfoliativa. Reações de fotossensibilidade foram descritas em alguns casos.
Toxicidade renal: Elevação do nitrogênio uréico sanguíneo tem sido relatada com o uso de tetraciclinas sendo aparentemente dose relacionada.
Reações de hipersensibilidade: urticária, edema angioneurótico, anafilaxia, púrpura anafilactóide, doença do soro, pericardite e exacerbação de lúpus eritematoso sistêmico.
Hematológicas: Anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia e eosinofilia foram relatadas com o uso de tetraciclinas. Casos de fontanelas abauladas em crianças e hipertensão intracranial benigna em adultos foram relatados em pacientes recebendo doses terapêuticas máximas. Este quadro desapareceu rapidamente com a descontinuação do medicamento.
Quando administradas por períodos prolongados, as tetraciclinas podem produzir descoloração microscópia das glândulas tireóides (marrom- preto). Não foram relatadas quaisquer anormalidades nos estudos da função tireoidiana.
POSOLOGIA: – DOXICICLINA União Química
A dose usual e a frequência da administração de Doxiciclina diferem da maioria das tetraciclinas.
Doses maiores que as recomendadas podem resultar no aumento da incidência de efeitos colaterais. Recomenda- se a ingestão de líquidos durante a administração da Doxiciclina. Na ocorrência de irritação gástrica, recomenda-se que a administração seja acompanhada de leite ou alimentos. O tratamento deve continuar por pelo menos 24 a 48 horas após o desaparecimento dos sintomas e febre.
Quando usada em infecções estreptocócicas, a terapêutica deve ser mantida durante 10 dias para impedir o desenvolvimento de febre reumática e glomerulonefrite.
Crianças maiores de 8 anos: O esquema posológico recomendado para crianças pesando até 50 Kg é de 4 mg/Kg de peso corporal no primeiro dia de tratamento, administrados como dose única diária ou em duas doses a cada 12 horas. A dose de manutenção é de 2 mg/Kg de peso corporal em dose única diária ou dividida em duas doses a cada 12 horas. Em infecções mais graves doses de até 4 mg/Kg de peso corporal podem ser usadas. Para crianças pesando mais de 50 Kg deverá ser usada a dose usual recomendada para adultos.
Adultos: A dose usual de Doxiciclina em adultos é de 200 mg no primeiro dia de tratamento (administrados em dose única ou em duas doses de 100 mg a cada 12 horas), seguidos de uma dose de manutenção de 100 mg/dia (administrados em dose única ou em duas doses de 50 mg a cada doze horas).
No controle de infecções mais severas (particularmente as infecções crônicas do trato urinário), deverão ser administradas doses diárias de 200 mg durante todo o período de tratamento.
Infecções uretrais, endocervicais ou retais não complicadas em adultos, causadas por Chlamydia trachomatis:
Doses orais de 100 mg, duas vezes ao dia, durante sete dias.
Infecções gonocócicas não complicadas (exceto infecções anorretais em homens): Dose oral de 100 mg, duas vezes ao dia, por sete dias. Como esquema alternativo em dose única, administrar 300 mg inicialmente, seguidos de uma segunda dose de 300 mg uma hora após. Estas doses devem ser administradas com alimentos, inclusive leite ou bebidas carbonadas, conforme recomendado.
Orquiepididimite aguda causada por C. trachomatis ou N.gonorrhoeae: Dose oral de 100 mg, duas vezes ao dia, por no mínimo 10 dias.
Ureaplasma urealyticum (micoplasma – T): Em infecções por Ureaplasma urealyticum (micoplasma T) no trato genital masculino, associadas com infertilidade não explicada, tanto o homem quanto sua parceira sexual devem ser tratados com 100 mg, duas vezes ao dia, por quatro semanas.
Uretrite não gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum:
Dose oral de 100 mg, duas vezes ao dia por sete dias.
Doença inflamatória pélvica aguda: Pacientes Ambulatoriais: Cefoxitina 2g IM, ou amoxicilina 3 g via oral, ou ampicilina 3,5 g via oral, ou benzilpenicilina procaína (Penicilina G) aquosa 4,8 milhões de unidades IM em dois locais diferentes, ou ceftriaxona 250 mg IM. Cada um desses esquemas, exceto a ceftriaxona, deve ser acompanhado de probenecida 1 g, via oral e seguido de Doxiciclina 100 mg, duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.
Sífilis primária e secundária: Dose diária fracionada de 300 mg por no mínimo 10 dias.
Tratamento e prevenção seletiva de cólera em adultos:
Doxiciclina deve ser administrada em dose única de 300 mg.
Tratamento de malária falciparum resistente à cloroquina:
Dose oral diária de 200 mg, por um mínimo de sete dias. Devido à potencial gravidade da infecção, deve- se sempre associar um esquizonticida de ação rápida como o quinino à Doxiciclina. A dose recomendada de quinino varia de acordo com a área geográfica.
Prevenção da diarréia de viajantes em adultos: Dose de 200 mg no primeiro dia de viagem (administrados em dose única ou 100 mg a cada 12 horas), seguida de 100 mg diários durante a permanência na área.
Não existem dados disponíveis sobre o uso profilático da droga por períodos superiores a 21 dias.
Prevenção da leptospirose:
Dose semanal de 200 mg durante todo o período de permanência na área e 200 mg ao final do mesmo.
Não existem dados disponíveis sobre o uso profilático da droga por períodos superiores a 21 dias. Pacientes com insuficiência renal: Estudos até o momento têm demonstrado que a administração de Doxiciclina nas doses habitualmente recomendadas não leva a um acúmulo excessivo de antibiótico em pacientes com insuficiência renal.
SUPERDOSAGEM: – DOXICICLINA União Química
Em caso de superdosagem o medicamento deve ser descontinuado e tratamento sintomático e medidas de suporte instituídos. A diálise não altera a meia- vida plasmática da Doxiciclina e, portanto, não seria um benefício no tratamento dos casos de superdosagem.
PACIENTES IDOSOS: – DOXICICLINA União Química
Não há relatos de dosagem ou efeitos relacionados a pacientes idosos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N.º do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho
LABORATÓRIO
UNIAO QUIMICA