Princípio ativo: midazolam

B1 – Psicotrópicos – Receituário de controle especial

Dormonid Comprimidos

Midazolam
AGENTE INDUTOR DO SONO

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO – DORMONID comprimidos

Nome genérico: Midazolam

Forma farmacêutica e apresentação – DORMONID comprimidos

Comprimidos de 15 mg: caixas com 20

USO ADULTO

Composição – DORMONID comprimidos


Um comprimido de Dormonid® contém como princípio ativo 15 mg de 8- cloro-6-(2-fluorofenil)-1-metil-4H-imidazo [1,5a] [1,4] benzodiazepina (midazolam) na forma de maleato.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE – DORMONID comprimidos

O produto – DORMONID comprimidos

Dormonid® pertence ao grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas. Sua substância ativa – o midazolam – é capaz de produzir um sono, semelhante ao sono normal. Sua ação se
faz sentir poucos minutos após sua administração, quando se instala um sono profundo e restaurador; fica reduzida a frequência de interrupção do sono, enquanto aumenta o tempo de
permanência dormindo. O despertar é normal, “sem ressaca”, não havendo alteração da capacidade física e mental no dia seguinte. O medicamento porém, não elimina a causa da insônia.

Como usar Dormonid® – DORMONID comprimidos

Dormonid® só deve ser usado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe seu médico:

se estiver tomando outros remédios e quais são eles. Não use e não misture remédios por conta própria;

se está ou deseja engravidar e se planeja amamentar o seu bebê;

se sentir sonolência e tonteira ao acordar.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormonid®. O álcool intensifica o efeito do Dormonid® e isto pode ser prejudicial.

Dormonid® não deve ser administrado a crianças.

Dormonid® pode modificar reações que necessitem muita atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.

A dose – DORMONID comprimidos


Somente o médico sabe a dose ideal de Dormonid® para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua conta. Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade ao Dormonid® é maior do que a de pessoas mais jovens. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e lhe tenha solicitado observar como reage ao tratamento. Assegure- se de que você está seguindo estas instruções.

Dormonid® deve ser tomado com um pouco de líquido (não alcoólico), imediatamente antes de deitar, ou mesmo na cama, pois seu efeito é muito rápido. O comprimido não deve ser
mastigado.

Caso seja acordado nas primeiras horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer, embora raramente, que iniciativas tomadas nesse momento não sejam recordadas posteriormente.
Assegure- se então, de não ser perturbado e acordado nas primeiras 4 horas depois de ter tomado o medicamento. Aconselha-se não dirigir veículos ou operar máquinas perigosas nas primeiras 6 horas após ter tomado Dormonid®.

Quando suspender o tratamento – DORMONID comprimidos

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre- se de que Dormonid® não deve ser tomado indefinidamente. Se você toma Dormonid® em altas doses
e deixa de tomá- lo de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem qualquer problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Dormonid®. Esta reação, da mesma maneira que surgiu, desaparece em dois ou três dias.

Para evitar este tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento.

Um novo período de tratamento com Dormonid® pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.

Prazo de validade – DORMONID comprimidos


Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). O uso de remédio com prazo de validade vencido não é recomendável.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA – DORMONID comprimidos

Propriedades e efeitos – DORMONID comprimidos


Dormonid® é um agente indutor do sono, caracterizado pelo rápido início de ação, breve permanência no organismo, eficácia constante e facilidade posológica. Ensaios clínicos controlados e testes em laboratório do sono mostraram que Dormonid® diminui o tempo necessário para adormecer e prolonga a duração do sono, sem interferir quantitativamente no sono REM. Os despertares noturnos são reduzidos e a qualidade do sono é melhorada.

Em geral, o tempo que decorre entre a ingestão de Dormonid® e o adormecimento é menor do que 20 minutos. A duração do sono geralmente retorna aos padrões normais em relação à idade do paciente.

Ao despertar pela manhã, os pacientes sentem- se descansados. Após a dose recomendada e a duração adequada de sono, não foi observado prejuízo no desempenho ou na capacidade de reação.

Midazolam, o princípio ativo de Dormonid®, também possui propriedades anticonvulsivante, ansiolítica e miorrelaxante.

Em alguns casos, midazolam foi administrado por um período de até 150 dias, sem que tenham sido observados sinais de tolerância ou acúmulo. As investigações toxicológicas demonstraram a ampla margem de segurança terapêutica, mesmo em doses maiores do que 100 vezes às recomendadas para o tratamento.

Não existem relatos de efeitos embriotóxicos, teratogênicos ou mutagênicos.

Farmacocinética – DORMONID comprimidos

Após a ingestão de Dormonid®, a absorção de seu princípio ativo (midazolam) é extremamente rápida e completa. Trinta a cinquenta por cento do princípio ativo já são metabolizados no decorrer da primeira passagem através do fígado.

Midazolam é rápida e completamente metabolizado. Os metabólitos formados sofrem rápida conjugação com o ácido glicurônico e são eliminados como glicuronídeos, por via renal. O principal metabólito farmacologicamente ativo é o alfa- hidroxi-midazolam, cuja meia-vida de eliminação é mais curta do que a do midazolam.

A concentração plasmática decresce em duas fases, com tempos de meia- vida de 10 minutos (fase de distribuição) e de 1½ e 2½ horas (fase de eliminação).

Mesmo após administração prolongada, não ocorre acúmulo do princípio ativo; o perfil farmacocinético e o metabolismo permanecem constantes.

Cerca de 95% de Dormonid® ligam- se às proteínas plasmáticas.

Indicações – DORMONID comprimidos


Distúrbios do ritmo do sono e todas as formas de insônia, principalmente a dificuldade em iniciar o adormecimento ou despertares precoces;

Sedação na pré- medicação antes de procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos.

Contra-indicações – DORMONID comprimidos

Dormonid® não é indicado como terapêutica primária da insônia em psicoses e depressões graves. Nestes casos, a afecção de base deve ser tratada primeiro. Dormonid® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos.

Dormonid® não deve ser usado nos três primeiros meses da gravidez, a não ser que seja considerado absolutamente necessário pelo médico, pois, como ocorre com outros benzodiazepínicos, não deve ser afastada a possibilidade de ocorrência de danos fetais.

Precauções – DORMONID comprimidos


Da mesma maneira que ocorre com outras substâncias de ação sedativa, recomenda- se prudência em pacientes com lesão cerebral orgânica, insuficiência respiratória grave ou naqueles casos em que o estado geral seja deficiente (sensibilidade aumentada à substância), disfunção hepática, glaucoma de ângulo fechado, insuficiência cardíaca congestiva.
Pacientes que não toleram benzodiazepínicos podem não tolerar Dormonid®.

Deve- se tomar precaução quando da prescrição de Dormonid® a pacientes com miastenia grave, devido ao relaxamento muscular pré-existente.

Quando usado de acordo com as instruções, não foram observados efeitos residuais negativos. Os pacientes devem ser aconselhados a não dirigirem veículos ou operar máquinas perigosas nas primeiras seis horas após a ingestão do medicamento.

Dependência – DORMONID comprimidos

Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepínicos. O risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas dosagens e particularmente em pacientes predispostos, com história de alcoolismo, abuso de drogas, forte personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves.

No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após cuidadosa avaliação quanto a indicação e devem ser administrados por período de
tempo o mais curto possível. A continuação do tratamento, quando necessária, deve ser acompanhada bem de perto. A duração prolongada do tratamento só se justifica após avaliação
cuidados dos riscos e benefícios.

Abstinência – DORMONID comprimidos


O início dos sintomas de abstinência é variável, durando poucas horas a uma semana.

Nos casos mais graves, a sintomatologia da abstinência pode restringir- se a tremor, agitação, insônia, ansiedade, cefaléia e dificuldade para concentrar-se. Entretanto, podem ocorrer
outros sintomas de abstinência, tais como sudorese, espasmos muscular e abdominal, alterações na percepção e, mais raramente delirium e convulsões.

Interações medicamentosas – DORMONID comprimidos

Durante a fase de pesquisa clínica, Dormonid® foi administrado em associação a diversos medicamentos, tais como: antidiabéticos orais, anticoagulantes e agentes cardiovasculares.
Não foi observada nenhuma interação.

Recomenda- se cuidado quando da administração de Dormonid® associado a substâncias sedativas centrais e/ou álcool, pois existe potencialização recíproca. Cuidado com os inibidores de enzimas hepáticas, pois diminuem o metabolismo e a eliminação do midazolam.

Reações adversas – DORMONID comprimidos


Dormonid® tem boa tolerabilidade e ampla margem terapêutica. Não foram observadas alterações na crase sanguínea, funções hepáticas ou renais.

Os raros efeitos colaterais observados devem- se ao seu efeito sedativo sendo dose-dependente, geralmente desaparecendo com redução da dose.

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes no tratamento prolongado, existe o risco de farmacodependência em pessoas predispostas. Sua interrupção abrupta pode ocasionar sintomas de abstinência (p.ex., inquietação, excitação, tremor e, em casos raros, convulsões). Recomenda- se redução gradual da posologia.

Em raros casos, pacientes acordados por estímulos anormais durante as primeiras 2 ou 3 horas de sono, após ingestão do comprimido, podem apresentar episódio amnésico em relação a atividades rotineiras desempenhadas nesse momento (preparo de uma refeição, escrever uma carta, por exemplo). Com o objetivo de se conhecer a susceptibilidade do paciente a este fenômeno, aconselha- se que a primeira dose de Dormonid® seja administrada em ambiente familiar.

Posologia – DORMONID comprimidos

A dose usual para adultos é de 1/2 a 1 comprimido de 15 mg. Em virtude da curta permanência do midazolam no organismo, Dormonid® pode ser administrado a qualquer hora, desde que
o paciente se assegure de que não será perturbado durante as 4 horas seguintes. Desta forma, não se deve ter receio da ocorrência de efeitos residuais ao despertar.

Devido ao seu rápido início de ação, Dormonid® deve ser ingerido imediatamente antes de deitar, com um pouco de água, sem mastigar.

Instruções posológicas especiais – DORMONID comprimidos


Nos pacientes idosos e debilitados, a posologia recomendada é de 1/2 comprimido de 15 mg. Esta dosagem aplica- se também a pacientes com disfunção renal e/ou hepática.

Na pré- medicação, deve ser administrado 1 comprimido de Dormonid® 15 mg, 30 a 60 minutos antes do procedimento, a não ser que se prefira a via parenteral (vide Dormonid® injetável).

Conduta na superdosagem – DORMONID comprimidos


No caso de uma superdosagem, podem ocorrer os seguintes sintomas: fadiga, ataxia, amnésia e depressão respiratória. Tais casos necessitam de medidas gerais de apoio e de lavagem
gástrica se esta puder ser realizada em tempo próximo ao da ingestão do medicamento.

Como no caso de superdosagem com outros sedativos ou agentes indutores do sono, é essencial manter livres as vias respiratórias e monitorar o funcionamento dos órgãos vitais.

Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos (com coma ou sedação grave), recomenda- se o uso do antagonista específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg EV, com incrementos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma. No caso dos benzodiazepínicos de meia-vida longa, pode haver re-sedação, portanto, recomenda-se o uso de flumazenil por infusão endovenosa de 0,1-0,4 mg/hora, gota a gota, em glicose a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória.

Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser usado para diagnóstico.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO
CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE
REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SUJEITA A RETENÇÃO.

O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

LABORATÓRIO

ROCHE

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