Princípio ativo: dipirona sódica
DORILAN®
dipirona sódica
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimido 500 mg: Display com 200 comprimidos.
Solução oral (gotas): Frascos com 20 mL.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição Comprimidos
Cada comprimido de 500 mg contém:
dipirona sódica ……………500,0 mg
excipientes: croscarmelose sódica, dióxido de silício, polivinilpirrolidona, lactose, estearato de magnésio q.s.p………… 1 comprimido
Solução oral (gotas)
Cada 1 mL* de solução oral (gotas) contém:
dipirona sódica…………….500,0 mg
excipientes: metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, corante amarelo tartrazina, propilenoglicol, sacarina sódica, edetato de só o, água
p ificada q.s.p……………..1, mL
*1 mL corresponde a 20 gotas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DORILAN® é um medicamento à base de dipirona sódica, utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e febre. Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e antitérmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram cerca de 4 horas. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Este medicamento é indicado como analgésico e antitérmico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
DORILAN® não deve ser usado nos seguintes casos:
– pacientes com alergia à dipirona sódica ou a qualq uer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em relação a um destes medicamentos;
– em certas doenças metabólicas tais como: porfiria aguda do fígado intermitente (pelo risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (pelo risco de ocorrência de hemólise);
– função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético;
– pacientes que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno.
– crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 Kg
– gravidez (vide advertências – amamentação).
Este medicamento é contraindicado na faixa etária inferior a 3 meses. Advertências
Para DORILAN® solução oral (gotas), favor observar a seguinte advertência: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.Agranulocitose induzida por dipirona sódica é uma ocorrência de origem imuno-alérgica, durável por pelo menos 1 semana. Embora essa reação seja muito rara, pode ser severa com risco de vida, podendo ser fatal. Não depende da dose e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicação e consultar seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, possivelmente relacionados a neutropenia, ocorrem: febre, calafrios, dor de garganta, ulceração na cavidade oral. Em caso de ocorrência de neutropenia, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e a contagem sanguínea completa deve ser urgentemente controlada e monitorada até retornar aos níveis normais. Choque anafilático: Essa reação pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis. Por essa razão dipirona sódica deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma.
• Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de DORILAN® comprimidos ou solução oral (gotas) administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia destas apresentações, a administração deve ser somente pela via oral.
• Gravidez
Recomenda-se não utilizar DORILAN® durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de DORILAN® durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. DORILAN®, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez, visto que, embora a dipirona sódica seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser excluída.
"Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista."
• Amamentação
A lactação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de DORILAN®, devido à excreção dos metabólitos da dipirona sódica no leite materno. "Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis."
"Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento."
Precauções
• Pacientes idosos
Em pacientes idosos deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência hepática e renal.
• Crianças
Crianças menores de 3 meses de idade ou peso inferior a 5 kg não devem ser tratadas com DORILAN®. É recomendada supervisão médica quando se administra em crianças com mais de 3 meses e crianças pequenas.
• Restrições a grupos de risco
Em particular, os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações anafiláticas graves possivelmente relacionadas à dipirona sódica.
– pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (ver item "CONTRAINDICAÇÕES");
– pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa concomitante.
– pacientes com urticária crônica;
– pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado na face. A intolerância ao álcool pode ser um indício de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada;
– pacientes com intolerância ao corante amarelo de TARTRAZINA.
Antes da administração de DORILAN®, os pacientes devem ser questionados especificamente. Em pacientes que estão sob risco potencial para reações anafiláticas, DORILAN® somente deve ser usado após cuidadosamente analisados os possíveis riscos em relação aos benefícios esperados. Se DORILAN®, for administrado em tais circunstâncias, é requerido que seja realizado sob
supervisão médica e em locais com recursos para tratamento de emergência. A administração de dipirona sódica pode causar reações relativas a queda da pressão sanguínea isolada (ver item "REAÇÕES ADVERSAS"). Essas reações são possivelmente proporcionais às doses administradas e ocorrem com maior probabilidade após administração do medicamento em sua forma farmacêutica injetável.
Nestes pacientes, a dipirona sódica deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de DORILAN®, nestas circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação da queda da pressão sanguínea.
Dipirona sódica só deve ser usada sob monitorização hemodinâmica em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença grave das artérias coronarianas ou obstrução relevante dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.
Em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento à curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso da dipirona sódica em longo prazo em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência dos rins e do fígado.
Para DORILAN® comprimidos, favor observar a seguinte menção: "Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser utilizado com cautela em portadores de diabetes."
• Interações medicamentosas
A dipirona sódica pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona sódica.
• Alimentos
Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e dipirona sódica.
• Exames de laboratório
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona
sódica em exames de laboratório.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Comprimidos
Recomenda-se que os comprimidos sejam deglutidos sem mastigar e com líquido suficiente (aproximadamente V2 a 1 copo).
Solução oral (gotas)
Figura 1: Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.
Figura 2: Vire o frasco com o conta gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento. Cada 1 mL = 20 gotas.
Posologia
DORILAN® não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.
A princípio, a dose e a via de administração escolhida dependem do efeito analgésico desejado e das condições do paciente. Em muitos casos, a
administração oral é suficiente para obter analgesia satisfatória. Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e antitérmico são alcançados 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram cerca de 4 horas.
O tratamento pode ser interr mpido a qualquer instante sem provocar danos, ao paciente inerente a retirada da medicação. Comprimidos 500 mg
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia. Doses maiores, somente a critério médico.
Solução oral (gotas): Cada 1 mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas conforme indicado em "Como usar").
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas 4 vezes ao dia. As crianças devem receber DORILAN® gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:
Peso
(média de idade)
Dose
Gotas
5 a 8 kg (3 a 11 meses)
Dose única
2 a 5 gotas
Dose máxima diária
20 (4 tomadas x 5 gotas)
9 a 15 kg (1 a 3 anos)
Dose única
3 a 10 gotas
Dose máxima diária
40 (4 tomadas x 10 gotas)
16 a 23 kg (4 a 6 anos)
Dose única
5 a 15 gotas
Dose máxima diária
60 (4 tomadas x 15 gotas)
24 a 30 kg (7 a 9 anos)
Dose única
8 a 20 gotas
Dose máxima diária
80 (4 tomadas x 20 gotas)
31 a 45 kg (10 a 12 anos)
Dose única
10 a 30 gotas
Dose máxima diária
120 (4 tomadas x 30 gotas)
46 a 53 kg (13 a 14 anos)
Dose única
15 a 35 gotas
Dose máxima diária
140 (4 tomadas x 35 gotas)
Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com DORILAN®.
Posologia para casos especiais
•Em pacientes diabéticos, recomenda-se a administração de solução oral (gotas) ao invés de comprimidos.
•Em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado:
desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes paciente. Entretanto, para tratamento a curto prazo não é necessária redução da dose. No existe experiência com o uso de dipirona sódica a longo prazo em pacientes co insuficiência dos rins ou do fígado. •Em pacientes idosos e pacientes debilitados: deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência dos rins ou do fígado.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração: Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca deve ser adm nistradas duas doses ao mesmo tempo.
"Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião dentista."
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. (Vide "Aspecto físico").
Aspecto físico
Comprimidos: comprimido branco, circular, sem sulco, isento de manchas e defeitos.
Solução oral (gotas): líquido móvel, amarelo, límpido, isento de partículas estranhas.
Características organolépticas Comprimidos: Ver item "Aspecto físico". Solução oral (gotas): Ver item "Aspecto físico".
QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
– Reações anafiláticas/anafilactóides: Raramente a dipirona sódica pode causar reações anafiláticas/anafilactóides que, em casos muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida. Estas reações podem ocorrer mesmo após o DORILAN® ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações. Para a forma farmacêutica comprimidos, estas reaçõ s medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona sódica ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.
Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactóides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (como: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço), dispnéia e menos frequentemente, sintomas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncospasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório. Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.
– Outras reações da pele e mucosas: além das manifestações na pele e de mucosas de reações anafiláticas/anafilactóides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.
– Reações de queda na pressão sanguínea isoladas: podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sanguínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda acentuada da pressão sanguínea.
– Reações hematológicas: podem desenvolver-se raramente leucopenia e, em casos muito raros, agranulocitose ou trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após dipirona sódica ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Agranulocitose pode representar risco de vida. Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação de células vermelhas é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.
Sinais típicos de trombopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou púrpuras na pele e membranas mucosas.
– Outras reações adversas: em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença nos rins, pode ocorrer piora aguda da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda. Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Isso pode ocorrer devido a presença do metabólito – ácido rubanzônico, em baixas concentrações.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SO VEZ?
Após superdose aguda foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma,
uínea (algumas vezes progredindo para
choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina. Em caso de superdose acidental, você deve suspender a medicação, guardar repouso, preferencialmente deitado com as pernas elevadas, e procure imediatamente atendimento médico de emergência.
Tratamento
Não existe antídoto específico conhecido para dipirona sódica. Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona sódica (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DORILAN® comprimidos e solução oral (gotas) deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC). Proteger da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Reg. MS-1.0404.0107
Farm. Resp.:Christian Gregory Burgos de Menezes- CRF-SP no 30.098
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-551066
No de lote, Data de fab ricação e Prazo de validade: Vide cartucho.
LUPER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. %
Av. Francisco Samuel Lucchesi Filho, 1039-A • Bragança Paulista – SP o CEP: ,12929-600 • CNPJ: 61.299.111/0001-35
INDÚSTRIA BRASILEIRA