Princípio ativo: ibuprofeno

DORALIV

ibuprofeno

Gotas

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Suspensão Oral (Gotas): embalagem com 1 frasco de 30 ml

COMPOSIÇÃO

Cada ml (10 gotas) de ibuprofeno contém:

ibuprofeno……………………………………………………………………….50 mg

Excipientes: ácido cítrico, aroma de morango, benzoato de sódio, dióxido de titânio, glicerol, goma xantana, polissorbato 80, propilenoglicol, sorbitol, sucralose e água purificada.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

DORALIV é um medicamento indicado para a redução da febre (antitérmico) e para o alívio de dores (analgésico), tais como dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais, dores musculares e outras.

O início de ação ocorre cerca de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas. DORALIV deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade de DORALIV encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, não utilize o produto. Não utilizar este medicamento durante a gestação ou amamentação, exceto sob recomendação médica. Informar ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

DORALIV pode ser utilizado em crianças a partir de 6 meses de idade. O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob orientação médica.

A posologia recomendada de DORALIV é de 1 a 2 gotas por kg de peso até o máximo de 40 gotas por dose. A dose pode ser repetida a cada 6 ou 8 horas. Não utilizar mais do que 4 vezes por dia. Utilizar as doses corretamente. O uso de doses maiores do que as recomendadas pode causar prejuízos à saúde. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Agite bem o frasco antes de usar.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer: erupção cutânea, visão embaçada, inchaço, aumento de peso, dispepsia, úlcera do estômago, perfuração de úlcera, náusea, vômito, hemorragias gastrintestinais, azia, problemas digestivos, manchas vermelhas pelo corpo (urticária), asma (chiado no peito), choque alérgico. Caso apareçam sintomas de alergia como asma brônquica e outras manifestações importantes, deve-se procurar atendimento médico imediatamente.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Não utilizar DORALIV concomitantemente com bebidas alcoólicas.

Não utilizar DORALIV caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ibuprofeno, aos demais componentes da fórmula do produto, ao ácido acetilsalicílico, a outros antiinflamatórios, analgésicos e antitérmicos. Não utilize este produto contra a dor

por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não exceda a dose recomendada. Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros analgésicos, exceto sob orientação médica. DORALIV é contra-indicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.

Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças cardíacas, renais, hepáticas ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Em portadores de asma ou outras afecções alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela.

Consulte um médico caso:

? Não esteja ingerindo líquidos.

? Tenha perda contínua de líquidos por diarréia ou vômito.

? Tenha dor de estômago.

? Apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjôos e vômitos.

? Tenha ou tenha tido problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro analgésico ou antitérmico.

Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se:

? Estiver sob tratamento de alguma doença grave.

? Estiver tomando outro(s) medicamento(s).

? Estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antitérmico.

Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso:

? Ocorra uma reação alérgica.

? A dor ou a febre piorarem ou durarem mais de 3 dias.

? Não obtenha melhora após 24 horas de tratamento.

? Ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa.

? Surjam novos sintomas.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

Propriedades farmacodinâmicas – DORALIV contém ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropiônico, inibidor da síntese das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e antipiréticas. Os analgésicos antiinflamatórios não-esteróides inibem a enzima ciclooxigenase, diminuindo a formação de precursores das prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico, diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e nos receptores de dor (nociceptores).

Propriedades farmacocinéticas – O ibuprofeno apresenta boa absorção oral, com aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal, havendo diferença quando da administração em jejum ou após refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção.

O início de ação ocorre em cerca de 15 a 30 minutos. A taxa de ligação protéica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada. Da experiência clínica com o ibuprofeno, ficou demonstrado que este fármaco é dotado de baixa incidência de reações adversas.

INDICAÇÕES

Febre e dores leves e moderadas, associadas a gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais, dores musculares e outras.

CONTRA-INDICAÇÕES

HIPERSENSIBILIDADE PRÉVIA AO IBUPROFENO OU A QUALQUER COMPONENTE DA FORMULAÇÃO. NÃO UTILIZAR EM INDIVÍDUOS COM ÚLCERA PÉPTICA ATIVA, SANGRAMENTO GASTRINTESTINAL OU EM CASOS EM QUE O ÁCIDO ACETILSALICÍLICO, IODETO E OUTROS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTERÓIDES TENHAM INDUZIDO ASMA, RINITE,

URTICÁRIA, PÓLIPO NASAL, ANGIODEMA, BRONCOESPASMO E OUTROS SINTOMAS DE REAÇÃO ALÉRGICA OU ANAFILÁTICA.

USO ORAL

EVITAR O USO DURANTE O PERÍODO DE GRAVIDEZ OU

LACTAÇÃO, EXCETO POR ORIENTAÇÃO MÉDICA.

ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA USO EM CRIANÇAS MENORES DE 6 MESES DE IDADE.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

DEVE-SE TER CUIDADO NA ADMINISTRAÇÃO DO IBUPROFENO OU DE QUALQUER OUTRO AGENTE ANALGÉSICO E ANTITÉR-MICO EM PACIENTES DESIDRATADOS OU SOB RISCO DE

DESIDRATAÇÃO (COM DIARRÉIA, VÔMITO OU BAIXA INGESTÃO

DE LÍQUIDO), EM PACIENTES COM HISTÓRIA ATUAL OU PRÉVIA DE ÚLCERA PÉPTICA, GASTRITES OU DESCONFORTO GÁSTRICO E EM PACIENTES QUE APRESENTARAM OU APRESENTAM

REAÇÕES ALÉRGICAS, INDEPENDENTE DA GRAVIDADE, COM

AGENTES ANALGÉSICOS E ANTITÉRMICOS.

NÃO UTILIZAR DORALIV CONCOMITANTEMENTE COM BEBIDAS

ALCOÓLICAS.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO A ADMINISTRAÇÃO DE DORALIV

NÃO É RECOMENDADA DURANTE A GRAVIDEZ OU LACTAÇÃO.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso do ibuprofeno e de outros analgésicos e antitérmicos concomitantemente com medicamentos à base de cortisona aumenta o risco de úlceras gástricas. O uso concomitante com medicamentos à base de furosemida e tiazídicos diminui o efeito diurético dessas drogas.

O uso do produto concomitantemente com medicamentos à base de probenecida aumentará o efeito terapêutico do ibuprofeno. Durante a terapia com o ibuprofeno, deve-se evitar a administração de hormônios tireoidianos. O ibuprofeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais (da heparina), a concentração sangüínea de lítio e a atividade antiagregante plaquetária, desaconselhando-se, portanto, a administração simultânea de ibuprofeno e tais substâncias.

O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros antiinflamatórios não-esteróides, corticosteróides, glicocorticóides, corticotrofina, uroquinase, hipogli-cemiantes orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, compostos de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina e metotrexato.

REAÇÕES ADVERSAS

AS REAÇÕES ADVERSAS MAIS COMUNS SÃO DE ORIGEM GASTRINTESTINAL (NÁUSEA, VÔMITO, DOR EPIGÁSTRICA, DESCONFORTO ABDOMINAL, DIARRÉIA, CONSTIPAÇÃO INTESTINAL). PODEM OCORRER TAMBÉM REAÇÕES DE HIPERSEN-SIBILIDADE, AMBLIOPIA TÓXICA, ELEVAÇÃO SIGNIFICATIVA DA TRANSAMINASE NO SORO, RETENÇÃO DE LÍQUIDOS, EDEMA, INIBIÇÃO DA AGREGAÇÃO PLAQUETÁRIA, LINFOPENIA, ANEMIA HEMOLÍTICA, GRANULOCITOSE, TROMBOCITOPENIA, TONTURA,

RASHCUTÂNEO, DEPRESSÃO, INSÔNIA E INSUFICIÊNCIA RENAL

EM PACIENTES DESIDRATADOS.

INTERAÇÕES EM TESTES LABORATORIAIS – PODERÁ

OCORRER DIMINUIÇÃO DOS NÍVEIS DE HEMOGLOBINA E DO HEMATÓCRITO. SE HOUVER SANGRAMENTO GASTRIN-TESTINAL DEVIDO AO USO DO IBUPROFENO, HAVERÁ

POSITIVIDADE NA PESQUISA DE SANGUE OCULTO NAS FEZES.

PODERÁ CAUSAR DIMINUIÇÃO DOS NÍVEIS DE GLICOSE

SANGÜÍNEA. NÃO EXISTE INTERFERÊNCIA CONHECIDA COM

OUTROS EXAMES.

POSOLOGIA

Agite antes de usar. Não precisa diluir.

Cada ml de DORALIV contém 50 mg de ibuprofeno, correspondendo cada gota a 5mg de ibuprofeno.

O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob orientação médica.

A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses pode

variar de 1 a 2 gotas/Kg peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não excedendo o máximo de 40 gotas por dose. Pacientes pediátricos com mais de 30 kg não devem exceder a dose máxima de 40 gotas (200 mg).

Em adultos, a posologia habitual do DORALIV como antitérmico é de 40 gotas (200 mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes em um período de 24 horas.

Posologia recomendada (administração de, no máximo, 4 vezes ao dia):

Peso (Kg)

Febre baixa (< 39°C)

Febre alta (> 39°C)

5 kg

5 gotas

10 gotas

6 kg

6 gotas

12 gotas

7 kg

7 gotas

14 gotas

8 kg

8 gotas

16 gotas

9 kg

9 gotas

18 gotas

10 kg

10 gotas

20 gotas

11 kg

11 gotas

22 gotas

12 kg

12 gotas

24 gotas

13 kg

13 gotas

26 gotas

14 kg

14 gotas

28 gotas

15 kg

15 gotas

30 gotas

16 kg

16 gotas

32 gotas

17 kg

17 gotas

34 gotas

18 kg

18 gotas

36 gotas

19 kg

19 gotas

38 gotas

20 kg

20 gotas

40 gotas

21 kg

21 gotas

40 gotas

22 kg

22 gotas

40 gotas

Peso

Febre baixa

Febre alta

(Kg)

(< 39°C)

(> 39°C)

23 kg

23 gotas

40 gotas

24 kg

24 gotas

40 gotas

25 kg

25 gotas

40 gotas

26 kg

26 gotas

40 gotas

27 kg

27 gotas

40 gotas

28 kg

28 gotas

40 gotas

29 kg

29 gotas

40 gotas

30 kg

30 gotas

40 gotas

31 kg

31 gotas

40 gotas

32 kg

32 gotas

40 gotas

33 kg

33 gotas

40 gotas

34 kg

34 gotas

40 gotas

35 kg

35 gotas

40 gotas

36 kg

36 gotas

40 gotas

37 kg

37 gotas

40 gotas

38 kg

38 gotas

40 gotas

39 kg

39 gotas

40 gotas

40 kg

40 gotas

40 gotas

SUPERDOSE

O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este fármaco. Os sintomas incluem vertigem, nistagmo, apnéia, inconsciência, hipotensão e insuficiência respiratória. Nos casos de intoxicação aguda com comprometimento hemodinâmico e/ou respiratório, devem-se administrar líquidos, mantendo-se uma boa diurese.

Como o fármaco é ácido e é excretado pela urina, teoricamente é benéfica a administração de álcali, além de volume. O esvaziamento gástrico deve ser realizado pela indução de vômito ou lavagem gástrica e a administração de carvão ativado deve ser instituída. Medidas de suporte auxiliarão no procedimento terapêutico específico de superdoses.

PACIENTES IDOSOS

Utilizar com cautela em pacientes idosos, iniciando o tratamento com doses reduzidas.

A idade avançada exerce mínima influência na farmacocinética do ibuprofeno. Alterações, relacionadas à idade, na fisiologia renal, hepática e do sistema nervoso central, assim como co-morbidades e medicações concomitantes devem ser consideradas antes do início da terapia com DORALIV. Em todas as indicações, a dose deve ser ajustada individualmente e a menor dose administrada. Monitoração cuidadosa e educação do paciente idoso são essenciais.

MS – 1.0573. 0370

Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP n° 9555 Número do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho. Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Via Dutra, km 222,2 Guarulhos – SP

CNPJ 60.659.463/0001-91 Indústria Brasileira

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

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