Princípio ativo: sulpirida

C1 – Receituário de controle especial em duas vias

Dogmatil®

sulpirida

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimidos: embalagem com 20.

USO ORAL.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de DOGMATIL contém:

sulpirida …………….. 200 mg

excipientes q.s.p……………1 comprimido

(amido de milho, lactose monoidratada, metilcelulose, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: DOGMATIL destina-se ao tratamento de psicoses agudas e crônicas.

Cuidados de conservação: DOGMATIL deve ser guardado em sua embalagem original. Evitar calor excessivo (temp.superior a 40°C), proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: Vide embalagem. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto. Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à saúde.

Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Como qualquer medicamento ativo, este produto pode, em algumas pessoas, induzir efeitos desagradáveis como: sedação ou sonolência, contrações musculares involuntárias; hipotensão ortostática (sensação de vertigem ao se levantar abruptamente); tensão nas mamas (ocasionalmente com produção de leite), ganho ponderal. Estes distúrbios são passageiros e desaparecem com a suspensão do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Bebidas alcoólicas devem ser evitadas. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento, particularmente no caso de anti-hipertensivos, outros depressores do Sistema Nervoso Central, certos antiparkinsonianos (levodopa) e quaisquer medicamentos contendo álcool.

Contraindicações e Precauções: DOGMATIL não deve ser usado em pacientes com feocromocitoma suspeito ou confirmado, exceto sob acompanhamento médico rigoroso. Combinações desaconselhadas: álcool, levodopa. O emprego deve ser cauteloso em pacientes idosos, com problemas graves nos rins, em epilépticos e em parkinsonianos. Caso ocorra febre inexplicável, o uso do DOGMATIL deve ser interrompido e o médico informado imediatamente.

Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolismo pulmonar, algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, DOGMATIL deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco para tromboembolismo.

Evite dirigir veículos ou executar atividades arriscadas que exijam atenção, até que se verifique sua resposta individual ao medicamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS CARACTERÍSTICAS

A sulpirida, princípio ativo do DOGMATIL , é um neuroléptico de ação bipolar pertencente à família das benzamidas. Em doses inferiores ou iguais a 600 mg/dia, o produto exerce uma ação essencialmente desinibidora. Em doses superiores a 600 mg, ação contra os sintomas produtivos.

INDICAÇÕES

Psicoses agudas e crônicas. Na posologia desinibidora: psicoses ou estados predominantes de inibição, apragmatismo, abulia. Na posologia antiprodutiva: psicoses delirantes ou confusionais, esquizofrenia.

CONTRAINDICAÇÕES

DOGMATIL é contraindicado para:

– pacientes com hipersensibilidade à sulpirida ou a qualquer componente da fórmula;

– pacientes com tumor dependente de prolactina ex. prolactinomas da glândula pituitária e câncer de mama;

– pacientes com diagnóstico ou suspeita de feocromocitoma;

– utilização concomitante com levodopa (vide Interações Medicamentosas).

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Advertências

– Prolongamento do intervalo QT

A sulpirida induz o prolongamento do intervalo QT (vide Reações Adversas). Este efeito é conhecido por potencializar o risco de arritmias ventriculares sérias como torsade de pointes. Antes da administração de sulpirida e se possível de acordo com o estado clínico do paciente, recomenda-se monitorização de fatores que podem favorecer a ocorrência dessas arritmias, como por exemplo:

– bradicardia (menos que 55 bpm);

– desequilíbrio eletrolítico, em particular hipocalemia;

– prolongamento congênito do intervalo QT;

– tratamento concomitante com medicamentos que podem causar bradicardia (< 55 bpm), hipocalemia, diminuição da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QT.

– Acidente Vascular Cerebral

Estudos clínicos randomizados versus placebo foram realizados em uma população de pacientes idosos com demência, tratados com drogas antipsicóticas atípicas e observou-se um aumento de 3 vezes no risco da ocorrência de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre esse aumento, não é conhecido. Um aumento no risco de eventos cerebrovasculares com a administração de outras drogas antipsicóticas ou outras populações de pacientes não pode ser excluído. A sulpirida deve ser usada com cautela em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral.

– Assim com com outros neurolépticos, pode ocorrer síndrome neuroléptica maligna, uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular e disfunção autonômica. Em caso de hipertermina de origem desconhecida, sulpirida deve ser descontinuada.

– Quando o tratamento com neurolépticos é absolutamente necessário em pacientes portadores do mal de Parkinson, sulpirida pode ser utilizada com cautela.

– A segurança e eficácia de sulpirida não foi completamente investigada em crianças. Por essa razão, deve-se ter cautela ao prescrever sulpirida a crianças (vide Posologia).

Pacientes idosos com demência: Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado. Análise de 17 ensaios placebo-controlados (duração modal de 10 semanas), majoritariamente em pacientes utilizando medicamentos antipsicóticos atípicos, revelaram um risco de morte entre 1,6 a 1,7 vezes maior em pacientes tratados com o medicamento do que em pacientes tratados com placebo. Durante o curso de um típico ensaio controlado por 10 semanas, a taxa de morte em pacientes tratados com o medicamento foi de aproximadamente 4,5%, comparado com a taxa de aproximadamente 2,6% no grupo placebo. Embora os casos de morte em ensaios clínicos com antipsicóticos atípicos seja variado, a maioria das mortes parecem ter ocorrido naturalmente por problemas cardiovasculares (exemplo: insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (exemplo: pneumonia). Estudos observacionais sugerem que, similarmente aos medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com medicamentos antipsicóticos convencionais podem aumentar a mortalidade. Não está clara a dimensão dos achados de mortalidade aumentada em estudos observacionais quando o medicamento antipsicótico é comparado a algumas características dos pacientes.

Casos de tromboembolismo venoso, algumas vezes fatal, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, DOGMATIL deve ser utilizado com cautela

em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo (vide Reações Adversas).

Precauções

Deve-se ter cautela em pacientes com diagnóstico estável de diabetes mellitus ou com fatores de risco para diabetes que estão iniciando o tratamento com sulpirida uma vez que existem relatos de hiperglicemia em pacientes tratados com drogas antipsicóticas atípicas. Esses pacientes devem ter uma monitorização glicêmica adequada.

Deve-se reduzir a dose de sulpirida em casos de insuficiência renal (vide Posologia).

Os neurolépticos podem diminuir o limiar epileptogênico e alguns casos de convulsão foram reportados com o uso de sulpirida (vide Reações Adversas). Portanto, pacientes com histórico de epilepsia devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com sulpirida.

Como com outros neurolépticos, sulpirida deve ser usada com cautela em pacientes idosos (vide Posologia).

Em pacientes com comportamento agressivo ou agitação impulsiva, sulpirida pode ser administrada com um sedativo.

Gravidez

Foi observada diminuição da fertilidade relacionada aos efeitos farmacológicos da sulpirida (efeito mediador da prolactina) em animais tratados. Estudos em animais não indicaram efeitos danosos diretos ou indiretos com respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal e/ou desenvolvimento pós-natal.

Em humanos, existem dados clínicos muito limitados sobre a exposição de mulheres grávidas à sulpirida. Em quase todos os casos de problemas fetais ou neonatais reportados com o uso de sulpirida durante a gravidez tem explicações prováveis não relacionadas ao medicamento. Por isso, em razão das experiências limitadas, o uso de sulpirida não é recomendado durante a gravidez. Caso opte-se pelo uso da sulpirida durante a gravidez, deve-se considerar a monitorização do neonato em razão do perfil de segurança do medicamento.

Lactação

A sulpirida é excretada no leite materno. Não se recomenda o uso em lactantes.

DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR

PREJUDICADAS JÁ QUE A SULPIRIDA CAUSA SEDAÇÃO.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações contraindicadas

Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos dos neurolépticos e da levodopa.

Associações não recomendadas

– Álcool: o álcool aumenta o efeito sedativo dos neurolépticos. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool.

– Uso concomitante com medicamentos que podem causar o prolongamento do intervalo QT ou induzir torsades de pointes (vide Advertências):

– Medicamentos que induzem bradicardia como beta bloqueadores, bloqueadores de canal de cálcio (diltiazem, verapamil, clonidina, guanfacina) e digitálicos.

– Medicamentos que induzem hipocalemia: diuréticos hipocalêmicos, laxativos, anfotericina B, glicocorticoides e tetracosactídeos. A hipocalemia deve ser corrigida.

– Antiarrítmicos classe Ia como quinidina e disopiramida.

– Antiarrítmicos classe III como amiodarona e sotalol.

– Outros medicamentos como pimozide, bepridil, tioridazina, metadona, vincamina IV, halofantrine, pentamidina, esparfloxacino, sultoprida, haloperidol, antidepressivos imipramínicos, cisaprida, lítio, eritromicina IV.

Associações que devem ser consideradas

– Agentes anti-hipertensivos: efeito anti-hipertensivo e possibilidade de ocorrer hipotensão ortostática (efeito aditivo).

– Depressores do SNC incluindo narcóticos, analgésicos, anti-histamínicos, barbitúricos, benzodiazepínicos e outros ansiolíticos, clonidina e derivados.

– Antiácidos e sucralfato: quando coadministrados, ocorre a diminuição da absorção da sulpirida. A sulpirida pode ser administrada no mínimo duas horas antes dessas drogas.

REAÇÕES ADVERSAS

Cardiovasculares:

– hipotensão ortostática;

– prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares como torsade de pointes e taquicardia ventricular, que podem resultar em fibrilação ventricular ou parada cardíaca com morte súbita (vide Advertências).

Endócrinas:

– hiperprolactinemia.

Gerais e do local de administração:

– como outros neurolépticos, síndrome maligna (vide Advertências) que é uma complicação potencialmente fatal;

– ganho de peso.

Hepato-biliares:

– aumento da enzimas hepáticas.

Sistema nervoso:

– sedação ou sonolência;

– sintomas extrapiramidais e problemas relacionados:

– parkinsonismo e sintomas relacionados: tremor, hipertonia, hipocinesia, hipersalivação;

– discinesia aguda e distonia (torcicolo espasmódico, crises oculógiras, trismo);

– acatisia.

Esses sintomas são geralmente reversíveis com a administração de medicação antiparkinsoniana.

– como todos os neurolépticos, foi reportada discinesia tardia (caracterizada por movimentos rítmicos e involuntários principalmente na língua e/ou na face) após a administração de neuroléptico por mais de 3 meses. Medicação antiparkinsoniana é ineficaz ou pode agravar os sintomas.

– foram reportados casos de convulsões (vide Advertências).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mama:

– problemas relacionados à hiperprolactinemia: galactorreia, amenorreia, ginecomastia, hipertrofia mamária ou dor nas mamas, disfunção erétil e orgástica.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos:

– rash máculo-papular.

Distúrbios vasculares:

– Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolismo pulmonar, algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda, foram reportados com medicamentos antipsicóticos (vide Advertências).

POSOLOGIA

A apresentação em comprimidos de 200 mg permite modular a posologia em função da característica predominante da sintomatologia. Característica deficitária: 200 a 600 mg (1 a 3 comprimidos) ao dia. Característica produtiva: 800 a 1.600 mg (4 a 8 comprimidos) ao dia.

SUPERDOSAGEM

Sinais e sintomas

A experiência em superdosagem com sulpirida é limitada. Quando ocorre superdosagem, podem ocorrer manifestações discinéticas com torcicolo espasmódico, protusão da língua e trismo. Alguns pacientes podem desenvolver manifestações parkinsonianas graves e coma.

A sulpirida é parcialmente removida por hemodiálise.

Tratamento

Não existe antídoto específico para sulpirida. O tratamento é unicamente sintomático. Medidas de suporte apropriadas devem ser instituídas e uma supervisão das funções vitais e monitorização cardíaca (risco do prolongamento do intervalo QT e consequente arritmia ventricular) são recomendadas até que o paciente se recupere. Caso ocorram sintomas extrapiramidais, deve-se administrar anticolinérgicos.

PACIENTES IDOSOS

Devido ao risco de uma maior sensibilidade, o emprego de DOGMATIL deve ser cauteloso em pacientes idosos. No caso de pacientes idosos com demência, vide Advertências.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA

MS. 1.1300.0989

Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP no 5854

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papais, 413 CEP: 08613-010 – Suzano – São Paulo

CNPJ 02.685.377/0008-23 ®Marca Registrada Indústria Brasileira

IB 210109

Atendimento ao Consumidor

°t 0800-701-0014

www.sanofi-avenlis.com.br

Lote, fabricação e validade: VIDE RÓTULO E/OU EMBALAGEM.

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