Princípio ativo: dobutaminaDobutil

DOBUTILDobutamina
Concentrado para Infusão – i.v.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: – DOBUTIL

Dobutil é uma solução para administração exclusivamente intravenosa. Apresenta- se em ampolas de 20mL, contendo 280mg de Cloridrato de Dobutamina equivalente a 250mg de Dobutamina base. Caixas contendo 1, 5 e 10 ampola(s).

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO: – DOBUTIL

Cada mL do Concentrado para Infusão contém:
Dobutamina ………………..12,5 mg
Metabissulfito de Sódio ………………..0,2 mg
Ácido Clorídrico ………………..q.s. pH 3,9 – 4,1
Hidróxido de Sódio ………………..q.s. pH 3,9 – 4,1
Dióxido de Carbono ………………..q.s.
Nitrogênio ………………..q.s.
Água para Injeções ………………..q.s.p. 1 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE: – DOBUTIL

O medicamento deve ser conservado em sua embalagem original, ao abrigo da luz, calor e da umidade. Antes da diluição, as ampolas devem ser armazenadas sob temperatura entre 2ºC e 30ºC, não permitindo seu congelamento. Após a diluição, realizada sob condições assépticas rigorosas, a solução diluída permanece estável por 12 horas, sob temperatura ambiente. Devido a uma leve oxidação, a solução pode assumir uma coloração ligeiramente rosada, que se intensifica com o tempo, sem contudo, afetar a sua atividade.
O prazo de validade de Dobutil é de 60 meses a contar da data de sua fabricação (vide rótulo e cartucho).

” NÃO USE O MEDICAMENTO SE O PRAZO DE VALIDADE ESTIVER VENCIDO”

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

” TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

” NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE”

Dobutil é uma solução para uso exclusivamente intravenoso.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS: – DOBUTIL

Modo de Ação: – DOBUTIL


A Dobutamina é uma catecolamina sintética com ação inotrópica direta; não estimula o coração de forma indireta por causar liberação endógena de norepinefrina, mas atua principalmente nos receptores beta- 1 adrenérgicos e, com menor intensidade, nos receptores beta-2 e alfa adrenérgicos. A estimulação direta dos receptores beta-1 cardíacos aumenta a contratilidade miocárdica e o volume de batimento, resultando no aumento do rendimento cardíaco. O fluxo sanguíneo coronário e o consumo de oxigênio miocárdico usualmente aumentam devido ao aumento da contratilidade miocárdica. A resistência vascular sistêmica diminui (redução pós-carga) mas a pressão sanguínea sistólica e o pulso podem permanecer constantes ou aumentarem devido ao aumento do rendimento cardíaco. Reduz a pressão ventricular elevada (redução pré-carga) e facilita a condução do nodo átrio ventricular. Doses terapêuticas não aumentam a frequência cardíaca, porém, doses mais altas produzem efeito cronotrópico. O fluxo sanguíneo renal e o rendimento urinário podem aumentar como resultado do aumento do rendimento cardíaco.

Farmacocinética:
Apesar de a ação da Dobutamina iniciar 1 a 2 minutos após sua administração, 10 minutos podem ser necessários para que concentrações plasmáticas estáveis e efeitos máximos sejam alcançados com uma dada velocidade de infusão. Concentrações plasmáticas estáveis são linearmente relacionadas com a velocidade de infusão. Por exemplo, para uma infusão de 5mcg/Kg/min, a concentração plasmática média é de 100mg/mL, em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva.
O clearance plasmático da Dobutamina é de 2,4L/min/m2, o volume de distribuição é cerca de 20‰ do peso corporal e a meia- vida é menor que 3 minutos.
As principais vias de metabolização incluem metilação seguida por conjugação. Os metabólitos são eliminados por mecanismos renais e biliares. Na urina, os produtos de maior excreção incluem conjugados de Dobutamina e 3- metil-dobutamina, que é inativo.
A tolerância parcial de Dobutamina desenvolve- se durante infusões contínuas prolongadas e torna-se estatisticamente significante em 72 horas. A resposta do débito cardíaco a uma infusão constante de Dobutamina em 72 horas é 70‰ maior que aquela obtida ao final de 2 horas em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva. Este fenômeno pode ser causado por uma diminuição no número de receptores beta-adrenérgicos.

INDICAÇÕES: – DOBUTIL

Dobutil é indicado quando se necessita de terapêutica parenteral para o suporte inotrópico, no tratamento de curto prazo de pacientes adultos com descompensação cardíaca, devida à diminuição da contratilidade, resultante tanto da doença cardíaca orgânica como de procedimentos cirúrgicos cardíacos, especialmente quando o baixo rendimento cardíaco é associado ao aumento da pressão capilar pulmonar.

CONTRA – INDICAÇÕES: – DOBUTIL


Dobutil não deve ser utilizado nos seguintes casos:
*hipersensibilidade conhecida à droga ou a um de seus derivados;
*hipersensibilidade conhecida a sulfito, especialmente em pacientes asmáticos, que podem apresentar broncoespasmos e até choque anafilático;
*descompensação com cardiomiopatia hipertrófica; e
*obstáculo mecânico à função ventricular, especialmente cardiomiopatia obstrutiva, estenose aórtica, obstrução pericárdica.

PRECAUÇÕES: – DOBUTIL

Durante a administração de Dobutil, assim como durante a administração de qualquer outro agente adrenérgico, o ECG, a frequência, o ritmo cardíaco e a pressão arterial, e ainda, a velocidade de infusão devem ser cuidadosa e continuamente monitorados.
Deve- se corrigir a hipovolemia antes do início do tratamento.
Em pacientes que têm fibrilação atrial com resposta ventricular rápida, deve- se administrar uma preparação digitálica antes do início da terapia.
A administração de Dobutil pode produzir uma leve redução da concentração de potássio sérico, devendo- se monitorar tal concentração.
Para tratamentos com história de arritmias ventriculares severas, o uso de Dobutil deve ser criteriosamente analisado.

Uso na hipotensão:
Se a hipotensão for devida à diminuição do débito cardíaco e coincidir com a pressão de enchimento ventricular elevada, a infusão de Dobutil pode ajudar a restaurar a pressão.
Como o volume é resposta no tratamento de estados agudos de hipoperfusão e há um aumento na pressão capilar pulmonar ou venoso central, mas sem aumento no débito cardíaco e na pressão arterial, Dobutil pode melhorar o débito e ajudar a restaurar a pressão arterial.
Geralmente, se a pressão arterial média for menor que 70mmHg e, na ausência de uma pressão de enchimento ventricular elevada, a hipovolemia poderá estar presente, sendo necessária, então, um tratamento prévio de reposição de volume, antes de se inicializar o tratamento com Dobutil.
Se a pressão arterial permanecer baixa ou diminuir progressivamente durante a administração de Dobutil, a despeito de uma pressão de enchimento ventricular e um débito cardíaco adequado, deve ser considerada a administração concomitante de um vasoconstritor periférico, tal como dopamina ou noradrenalina.

Uso em idosos:
Nenhum problema foi descrito quando Dobutil é usada neste grupo de pacientes.

Uso em crianças:
O cuidado dispensado na administração de Dobutil à crianças, especialmente, com menos de 1 ano, deve ser rigoroso, já que podem reagir quantitativa e qualitativamente de forma diferente do que ocorre em adultos.

Uso na gravidez e lactação:
Estudos de reprodução em ratos e coelhos não revelaram evidências de fertilidade prejudicada, dano fetal ou efeitos teratogênicos devido ao uso de Dobutil. Assim, o tratamento com Dobutil em gestantes deve ser criteriosamente analisado, levando- se em conta seus riscos em relação aos seus benefícios.
Recomenda- se interromper a amamentação se o tratamento com Dobutil se fizer necessário.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: – DOBUTIL


Anestésicos inalatórios, principalmente halotano e ciclopropano potencializam o risco de arritmias ventriculares.
Bloqueadores b- adrenérgicos antagonizam o efeito do Dobutil.
Guanadrel ou Guanetidina tem seus efeitos hipotensores diminuídos, enquanto que Dobutil tem seu efeito pressor aumentado.
Nitroprussiato e trinitrato de glicerila causam aumento ao rendimento cardíaco e diminuição da pressão pulmonar, quando usados juntamente com Dobutil.
Incompatibilidade: Dobutil é incompatível com solução a 5‰ de bicarbonato de sódio ou outras soluções alcalinas reativas (fosfato de potássio, furosemida ou fenitoína de sódio).

REAÇÕES ADVERSAS: – DOBUTIL

* Aumento na frequência cardíaca, pressão arterial e atividade ectópica ventricular: nota- se uma elevação de 10 a 20 mmHg na pressão sistólica e de 5 a 15 batidas/min na frequência cardíaca, relacionadas, geralmente, com a dose. Mas, durante estudo clínico, 10‰ dos pacientes envolvidos tiveram a frequência cardíaca aumentada de 30 batidas/min ou mais, e em 7,5‰ destes, a pressão sistólica aumentou de 50 mmHg. Aproximadamente 5‰ dos pacientes tiveram aumento de batidas ventriculares prematuras, durante a infusão de Dobutil.
* Hipotensão: ocasionalmente, têm sido relatadas quedas repentinas na pressão arterial, quando do uso de Dobutamina, que são reversíveis com a diminuição da dose ou interrupção da infusão, na maioria dos casos.
* Reações no local de aplicação: a infiltração acidental pode provocar inflamação local. Há relatos de casos de flebite.
* Outras reações: náusea, dor de cabeça, dor de angina, dor torácica inespecífica, palpitações ou respiração difícil.
Dobutil, assim como outras drogas antagonistas beta- 2, pode produzir diminuição nas concentrações séricas de potássio, raramente a níveis hipovolêmicos. Deve-se, portanto, monitorar o nível de potássio sérico.

POSOLOGIA: – DOBUTIL


Imediatamente antes da administração, Dobutil deve ser diluída seguindo a tabela a seguir, com solução de glicose a 5‰, solução de cloreto de sódio a 0,9‰, solução lactada de Ringer ou solução de lactato de sódio. A concentração utilizada depende da dosagem e das necessidades de líquido do paciente. A concentração da solução diluída não deve ser superior a 5mg/mL (5000mcg/mL). A maioria dos pacientes responderá satisfatoriamente a doses entre 2,5 a 10mcg/Kg/min. Ocasionalmente, entretanto, uma dose de apenas 0,5mcg/Kg/min será eficiente e, raramente, uma dose de 40 mcg/Kg/min será necessária.

Dose Necessária             Velocidade de Infusão das Doses (mL/Kg/min)    
(mcg/Kg/min)        250mcg/mL*  500mcg/mL**  1000mcg/mL***   5000 mcg/mL****
    
0,5            0,002    0,001         0,0005         0,0001    
1,0            0,004    0,002         0,0010         0,0002    
2,5            0,010    0,005         0,0025         0,0005    
5,0            0,020    0,010         0,0050         0,0010    
7,5            0,030    0,015         0,0075         0,0015    
10,0            0,040    0,020         0,0100         0,0020    
12,5            0,050    0,025         0,0125         0,0025    
15,0            0,060    0,030         0,0150         0,0030    

* 250mg de Dobutil (1 ampola) adicionada a 1 litro de diluente.
** 500mg de Dobutil (2 ampolas) adicionadas a 1 litro de diluente ou 250mg (1 ampola) adicionada a 500mL de diluente.
*** 1000mg de Dobutil (4 ampolas) adicionadas a 1 litro de diluente ou 250mg (1 ampola) adicionada a 250mL de diluente.
**** 250mg de Dobutil (1 ampola) adicionada a 50mL de diluente. Esta diluição pode ser utilizada em pacientes com ingestão restrita de líquido.
A velocidade de infusão e a duração do tratamento devem ser definidas individualmente, segundo as necessidades e respostas do paciente, determinados pela frequência cardíaca, pressão arterial, fluxo de urina e, sempre que possível, verificação do débito cardíaco.
Devido ao desenvolvimento de tolerância parcial ao longo de infusões contínuas de Dobutil por 72 horas ou mais, poderão ser necessárias doses mais altas para manter os mesmos efeitos.
Ao invés de se interromper repentinamente a terapia de Dobutil, aconselha- se que a dosagem seja gradativamente reduzida.

SUPERDOSAGEM: – DOBUTIL


Os sintomas como hipertensão grave e taquicardia podem indicar uma possível superdosagem de Dobutamina.
Devido à curta duração da ação de Dobutamina, o tratamento da superdosagem se dá através da interrupção temporária de sua administração ou redução de sua concentração de infusão, até que a condição do paciente tenha apresentado suficiente estabilização.

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

LABORATÓRIO

MEIZLER

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