Princípio ativo: dobutaminaDobtan
. Uso pediátrico e adulto. venda sob prescrição médica.

Indicações de Dobtan

O Cloridrato de Dobutamina é indicado quando for necessário suporte inotrópico para o tratamento de pacientes em estado de hipoperfusão e naqueles em que o débito cardíaco é insuficiente para suprir a demanda circulatória. O Cloridrato de Dobutamina é também indicada quando for necessário suporte inotrópico para o tratamento de pacientes, nos quais a pressão de enchimento ventricular anormalmente elevada ocasiona o risco de congestão pulmonar e edema.

Cloridrato de Dobutamina pode ser usado como um substituto aos exercícios físicos nos testes de estresse no diagnóstico de doença coronariana. Quando é usado com este propósito, como no caso de exercícios nos testes de estresse, o paciente deve ser informado dos riscos potenciais envolvidos no teste. Além disso, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados., como nos exercícios dos testes de estresse, incluindo exames eletrocardiográficos contínuos.

Como Usar (Posologia)

Devido a sua meia-vida curta, o Cloridrato de Dobutamina deve ser administrado em infusão intravenosa contínua. Após o início de uma infusão com velocidade constante ou após a mudança de velocidade, uma concentração plasmática estável de dobutamina é atingida após aproximadamente, 10 minutos. Assim, não são necessárias e recomendadas doses de ataque ou dose única elevada.

Doses recomendadas: A velocidade de infusão necessária para manter o débito cardíaco variou de 2,5 a 10mcg/Kg/min, na maioria dos pacientes. Frequentemente, doses de 10 a 20mcg/Kg/min são necessárias para uma melhora hemodinâmica adequada. Em raras ocasiões, velocidades de infusão de até 40mcg/Kg/min foi relatada. A velocidade de administração e a duração da terapia devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente como determinada pelos seguintes sinais clínicos: parâmetros hemodinâmicos tais como frequência cardíaca e ritmo, pressão arterial e, quando possível, débito cardíaco e medida da pressão de enchimento ventricular (venosa central, capilar pulmonar e atrial esquerdo) e sinais de congestão pulmonar e perfusão (fluxo urinário, temperatura externa e estado mental). Concentrações de até 5.000mcg/ml foram administradas a pacientes humanos (250mg/50ml). O volume final administrado deverá ser determinado pela necessidade de líquidos requerida pelo paciente. Ao invés de interromper a terapia com Cloridrato de Dobutamina de maneira abrupta, é aconselhável diminuir a dose gradualmente.

Unidade de dose
A maioria dos relatórios sobre o Cloridrato de Dobutamina expressa a dose em relação a massa corporal (por ex. mcg/Kg/min), essa prática é útil para relacionar as doses para lactentes, crianças e adultos. Entre os adultos, a massa corporal tem mínima influência no efeito do Cloridrato de Dobutamina uma vez que a dose deve ser facilmente calculada em mcg/min. A dose de Cloridrato de Dobutamina pode ser iniciada com 100 a 200mcg/min. e aumentada gradualmente até 1.000 a 2.000mcg/min ou mais, dependendo da resposta clínica hemodinâmica de cada paciente.

Reconstituição e soluções compatíveis
O Cloridrato de Dobutamina deve ser diluído no momento da administração a pelo menos 50ml em frasco contendo uma das seguintes soluções:
glicose 5%; glicose 5% e cloreto de sódio 0,45%; glicose 5% e cloreto de sódio 0,9%; glicose 10%; Ringer lactato; glicose 10% e lactato de Ringer; glicose 5% e lactato de Ringer; Cloreto de sódio 0,9%; lactato de sódio.

Essas soluções devem ser utilizadas dentro de 24 horas. Não adicionar o Cloridrato de Dobutamina à solução de bicarbonato de sódio a 5% ou a qualquer outra solução fortemente alcalina. Devido ao potencial de incompatibilidade física é recomendado que o Cloridrato de Dobutamina não seja misturado com outras drogas na mesma solução. O Cloridrato de Dobutamina não deve ser usado em conjunto com outros agentes ou diluentes contendo bissulfito de sódio e etanol.

As velocidades de infusão dependem da concentração de Cloridrato de Dobutamina na solução a ser infundida. A seguinte tabela dá uma orientação de velocidade de infusão (ml/Kg/min), requerida por 3 diferentes concentrações de Cloridrato de Dobutamina frequentemente usadas (250, 500 e 1.000mcg/ml), a fim de se administrar as doses (mcg/Kg/min) são indicadas na primeira coluna da tabela:
Dose necessária Velocidades de administração (ml/kg/min)
(mcg/kg/min) de várias concentrações de dobutamina.

250mcg/ml(*) 500mcg/ml(**) 1000mcg/ml(***)
0,5 0,002 0,001 0,005
1,0 0,004 0,002 0,0010
2,0 0,008 0,004 0,0020
2,5 0,010 0,005 0,0025
5,0 0,020 0,010 0,0050
7,5 0,030 0,015 0,0075
10,0 0,040 0,020 0,0100
12,5 0,050 0,025 0,0125
15,0 0,060 0,030 0,0150
Uma ampola (250mg) acrescentada a um litro de diluente.

** Duas ampolas (500mg) acrescentadas a um litro de diluente ou uma ampola (250mg) acrescentada em 500ml de diluente.

***Quatro ampolas (1000mg) acrescentadas em um litro de diluente ou uma ampola (250mg) acrescentadas em 250ml de diluente.

Contra-Indicações de Dobtan

O Cloridrato de Dobutamina é contra-indicado em pacientes com estenose hipertrófica idiopática subaórtica, e pacientes com história anterior de hipersensibilidade à droga.

Modo de Uso (Posologia) de Dobtan

Devido a sua meia-vida curta, o Cloridrato de Dobutamina deve ser administrado em infusão intravenosa contínua. Após o início de uma infusão com velocidade constante ou após a mudança de velocidade, uma concentração plasmática estável de dobutamina é atingida após aproximadamente, 10 minutos. Assim, não são necessárias e recomendadas doses de ataque ou dose única elevada.

Doses recomendadas: A velocidade de infusão necessária para manter o débito cardíaco variou de 2,5 a 10mcg/Kg/min, na maioria dos pacientes. Frequentemente, doses de 10 a 20mcg/Kg/min são necessárias para uma melhora hemodinâmica adequada. Em raras ocasiões, velocidades de infusão de até 40mcg/Kg/min foi relatada. A velocidade de administração e a duração da terapia devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente como determinada pelos seguintes sinais clínicos: parâmetros hemodinâmicos tais como frequência cardíaca e ritmo, pressão arterial e, quando possível, débito cardíaco e medida da pressão de enchimento ventricular (venosa central, capilar pulmonar e atrial esquerdo) e sinais de congestão pulmonar e perfusão (fluxo urinário, temperatura externa e estado mental). Concentrações de até 5.000mcg/ml foram administradas a pacientes humanos (250mg/50ml). O volume final administrado deverá ser determinado pela necessidade de líquidos requerida pelo paciente. Ao invés de interromper a terapia com Cloridrato de Dobutamina de maneira abrupta, é aconselhável diminuir a dose gradualmente.

Unidade de dose
A maioria dos relatórios sobre o Cloridrato de Dobutamina expressa a dose em relação a massa corporal (por ex. mcg/Kg/min), essa prática é útil para relacionar as doses para lactentes, crianças e adultos. Entre os adultos, a massa corporal tem mínima influência no efeito do Cloridrato de Dobutamina uma vez que a dose deve ser facilmente calculada em mcg/min. A dose de Cloridrato de Dobutamina pode ser iniciada com 100 a 200mcg/min. e aumentada gradualmente até 1.000 a 2.000mcg/min ou mais, dependendo da resposta clínica hemodinâmica de cada paciente.

Reconstituição e soluções compatíveis
O Cloridrato de Dobutamina deve ser diluído no momento da administração a pelo menos 50ml em frasco contendo uma das seguintes soluções:
glicose 5%; glicose 5% e cloreto de sódio 0,45%; glicose 5% e cloreto de sódio 0,9%; glicose 10%; Ringer lactato; glicose 10% e lactato de Ringer; glicose 5% e lactato de Ringer; Cloreto de sódio 0,9%; lactato de sódio.

Essas soluções devem ser utilizadas dentro de 24 horas. Não adicionar o Cloridrato de Dobutamina à solução de bicarbonato de sódio a 5% ou a qualquer outra solução fortemente alcalina. Devido ao potencial de incompatibilidade física é recomendado que o Cloridrato de Dobutamina não seja misturado com outras drogas na mesma solução. O Cloridrato de Dobutamina não deve ser usado em conjunto com outros agentes ou diluentes contendo bissulfito de sódio e etanol.

As velocidades de infusão dependem da concentração de Cloridrato de Dobutamina na solução a ser infundida. A seguinte tabela dá uma orientação de velocidade de infusão (ml/Kg/min), requerida por 3 diferentes concentrações de Cloridrato de Dobutamina frequentemente usadas (250, 500 e 1.000mcg/ml), a fim de se administrar as doses (mcg/Kg/min) são indicadas na primeira coluna da tabela:
Dose necessária Velocidades de administração (ml/kg/min)
(mcg/kg/min) de várias concentrações de dobutamina.

250mcg/ml(*) 500mcg/ml(**) 1000mcg/ml(***)
0,5 0,002 0,001 0,005
1,0 0,004 0,002 0,0010
2,0 0,008 0,004 0,0020
2,5 0,010 0,005 0,0025
5,0 0,020 0,010 0,0050
7,5 0,030 0,015 0,0075
10,0 0,040 0,020 0,0100
12,5 0,050 0,025 0,0125
15,0 0,060 0,030 0,0150
Uma ampola (250mg) acrescentada a um litro de diluente.

** Duas ampolas (500mg) acrescentadas a um litro de diluente ou uma ampola (250mg) acrescentada em 500ml de diluente.

***Quatro ampolas (1000mg) acrescentadas em um litro de diluente ou uma ampola (250mg) acrescentadas em 250ml de diluente.

Alterações Em Exames Laboratoriais

A Dobutamina, como outros beta-2 agonistas, pode provocar uma leve redução na concentração de potássio no soro. Raramente a níveis hipocalêmicos. Portanto, deve-se considerar a monitoração do potássio sérico.

Forma Farmacêutica e Apresentação

Injetável: caixa com 1 ampola de 20ml

Informações Técnicas

– CARACTERÍSTICAS:
Farmacodinâmica:
Cloridrato de Dobutamina é um agente inotrópico de ação direta, cuja atividade primária é resultante da estimulação dos receptores adrenérgicos cardíacos; produz efeitos cronotrópicos, hipertensivos, arritmogênicos e vasodilatadores comparativamente leves.

Em contraste com a dopamina, não libera noradrenalina e suas ações não são dependentes da noradrenalina armazenada no coração. Estudos em animais demonstram que o Cloridrato de Dobutamina produz menor aumento na frequência cardíaca e menor diminuição na resistência vascular periférica que o isoproterenol para um dado efeito inotrópico.

Em humanos, o Cloridrato de Dobutamina aumenta o volume sistólico e o débito cardíaco, diminui a pressão ventricular de enchimento e a resistência vascular pulmonar e sistêmica total. A curva da função ventricular é desviada para cima e para a esquerda como um reflexo do aumento da contratilidade do miocárdio.

A freqüência cardíaca não é aumentada significamente pela dose usual de Cloridrato de Dobutamina; contudo, pode ocorrer taquicardia significante com altas doses (usualmente maior que 10mcg/kg/minuto).

A pressão arterial geralmente não é alterada significamente pelo Cloridrato de Dobutamina porque o efeito do aumento no débito cardíaco é balanceado pelo decréscimo concomitante na resistência vascular periférica. Aumentos e decréscimos na pressão arterial foram relatados. Pacientes com hipertensão arterial pré-existente, mesmo aqueles que são normotensos, parecem mais sensíveis a suportar o estímulo pressor.

Em animais, o Cloridrato de Dobutamina demonstrou diminuição da vasoconstrição hipóxia pulmonar. Isso pode resultar em uma perfusão aumentada das áreas pouco ventiladas. Esse efeito pode diminuir a saturação de oxigênio arterial em alguns pacientes, mas em menor extensão do que com a dopamina ou isoproterenol. Devido ao aumento do débito cardíaco em tais pacientes, o transporte de oxigênio é geralmente aumentado. O Cloridrato de Dobutamina demonstrou prevenir ou reverter parcialmente a diminuição do débito cardíaco que ocorre em pacientes durante a ventilação mecânica com pressão expiratória final positiva (FEEP).

O Cloridrato de Dobutamina não age nos receptores da dopamina, portanto, não dilata seletivamente os vasos renais ou viscerais. O Cloridrato de Dobutamina pode melhorar o fluxo de sangue renal, o índice de filtração glomerular, o fluxo urinário e excreção de sódio aumentando o débito cardíaco e a vasodilatação não seletiva.

O Cloridrato de Dobutamina exibe também efeitos inotrópicos em crianças, mas a resposta hemodinâmica é um pouco diferente daquela dos adultos. Apesar do débito cardíaco aumentar nas crianças, há uma tendência da resistência vascular sistêmica e pressão ventricular de enchimento diminuir menos e a freqüência cardíaca e a pressão arterial aumentar mais em crianças do que em adultos. A pressão capilar pulmonar pode aumentar durante a infusão de Cloridrato de Dobutamina em crianças com menos de um ano de idade.

Foi observada facilidade na condução atrioventricular, durante a administração de Cloridrato de Dobutamina, em estudos eletrofisiológicos em pacientes normais e com fibrilação atrial.

Como todos os agentes inotrópicos, o Cloridrato de Dobutamina aumenta o consumo de oxigênio no miocárdio; aumenta também o fluxo de sangue coronário e o fornecimento de oxigênio ao miocárdio. As alterações na demanda de oxigênio dependem de vários fatores, incluindo os seguintes: a) alterações no diâmetro ventricular, o que determina o nível de tensão na parede necessário para gerar a pressão intraventricular durante a sístole; b) alteração na pós-carga, geralmente proporcional às alterações na pressão sistólica; e c) alterações na freqüência cardíaca. Quando o uso de um agente inotrópico em um paciente com um coração falho e dilatado resulta na diminuição do diâmetro ventricular, a demanda de oxigênio pode aumentar pouco ou quase nada, uma vez que a pós-carga e a freqüência cardíaca não aumentam muito. Em geral, o Cloridrato de Dobutamina não causa um desequilíbrio entre o consumo e o fornecimento de oxigênio, tanto nos animais quanto nos humanos com doença cardíaca. Aumentos na oferta de oxigênio tem freqüentemente excedido o consumo de oxigênio durante a infusão de Cloridrato de Dobutamina, de maneira que a saturação de oxigênio no seio coronário aumenta. A fração de extração arteriovenosa de ácido lático, uma evidência indireta do metabolismo aeróbico não alterado, é geralmente mantida durante a administração de Cloridrato de Dobutamina. Em alguns casos, a extração de lactato do miocárdio diminui. A produção de lactato foi relatada em poucos pacientes, isto ocorreu especialmente quando a freqüência cardíaca e/ou pressão arterial aumentaram excessivamente durante a infusão ou quando não havia disfunção ventricular antes da administração de Cloridrato de Dobutamina.

Em pacientes com angina pectoris, sem insuficiência cardíaca, a infusão de Cloridrato de Dobutamina mimetizou os efeitos do exercício, aumentando a demanda miocárdica de oxigênio em excesso ao suprimento coronário de oxigênio, produzindo, dessa maneira, sinais clínicos reversíveis de isquemia miocárdica. Estes sinais incluem dor anginosa, depressão do segmento ST e alterações de perfusão na cintilografia por Tálio.

A extensão do infarto do miocárdio e a incidência e gravidade da arritmia ventricular não foram aumentadas em pacientes com infarto agudo do miocárdio tratados com Cloridrato de Dobutamina por 24 horas, em comparação a pacientes que não receberam o tratamento. Em animais, a administração de Cloridrato de Dobutamina, imediatamente após a ligação de artérias coronárias, reduz a extensão do infarto em comparação com controles recebendo solução salina ou dopamina. Em outros animais com infarto experimental, aos quais foi administrado Cloridrato de Dobutamina em doses que aumentaram a freqüência cardíaca e a contabilidade do miocárdio, houve sinais eletrocardiográficos de aumento de isquemia. Estudos recentes em animais sugerem que deterioração funcional e possível aumento de lesões experimentais do miocárdio, durante a administração de drogas inotrópicas, incluindo o Cloridrato de Dobutamina, estão relacionados ao seu efeito cronotrópico ao invés do inotropismo positivo. Quando o Cloridrato de Dobutamina foi infundido em doses para produzir efeitos inotrópicos significantes com um aumento mínimo da frequência cardíaca, não houve evidência de aumento de danos ao miocárdio.

Em pacientes com insuficiência cardíaca, congestiva, a infusão de Cloridrato de Dobutamina, com duração menor que uma hora, provoca o aumento do débito cardíaco e diminuição da pressão capilar pulmonar. Entretanto, essas melhoras hemodinâmicas não são acompanhadas por um aumento na tolerância ao exercício. Por outro lado, as infusões por períodos prolongados (até 72horas) ou as infusões repetidas a intervalos regulares, durante várias semanas ou meses, aumentam a tolerância ao exercício e melhoram o estado clínico. Esse aumento de tolerância ao exercício pode ocorrer mesmo sem haver aumento na função ventricular de repouso.

O mecanismo de melhora da função ventricular, após infusões prolongadas ou intermitentes de Cloridrato de Dobutamina, não é bem entendido. Contudo, em estudos envolvendo infusões prolongadas de Cloridrato de Dobutamina em humanos foram relatadas alterações bioquímicas e ultra-estruturais nos mitocôndrios que poderiam explicar a melhora demorada.

O Cloridrato de Dobutamina foi usado em combinação com dopamina. Em geral, a combinação não aumenta o débito cardíaco mais do que uma dose equivalente de Cloridrato de Dobutamina. Entretanto, a combinação de Cloridrato de Dobutamina/Dopamina: a) aumenta a pressão arterial sistêmica (o que seria benéfico para os pacientes hipotensos): b) aumenta o fluxo de sangue nos rins, fluxo de urina e excreção de sódio: c) previne o aumento da pressão de enchimento ventricular que tende a ocorrer com dopamina diminuindo assim o risco de congestão pulmonar e edema, especialmente em pacientes com a função ventricular esquerda comprometida.

O Cloridrato de Dobutamina também tem sido usado em combinação com outros vasodilatadores, tais como nitroglicerina ou nitroprussiato, especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica . Esta combinação potencializa o aumento do débito cardíaco e a diminuição da resistência vascular sistêmica e da pressão ventricular de enchimento, observada com ambas as drogas administradas isoladamente. A freqüência cardíaca e a pressão sangüínea são aumentadas ao mínimo ou não variam pela administração concomitante de Cloridrato de Dobutamina e um vasodilatador.

Sendo o Cloridrato de Dobutamina um agonista beta-adrenérgico, os seus efeitos podem ser neutralizados pelos antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos. Por esse motivo, nos pacientes em tratamento com antagonistas beta-adrenérgicos, a administração de doses baixas de Cloridrato de Dobutamina causa manifestações de atividade alfa-adrenérgica, tal como vasoconstrição em graus variados. Como a interação entre o Cloridrato de Dobutamina e os antagonistas beta-adrenérgicos é reversível, essas duas classes de drogas são competitivas entre si. Assim doses elevadas de Cloridrato de Dobutamina neutralizam progressivamente o efeito dos antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos.

Farmacocinética:
Apesar de ação do Cloridrato de Dobutamina estar entre 1 a 2 minutos, dez minutos podem ser necessários para alcançar concentrações plasmáticas estáveis e os efeitos máximos com uma dada velocidade de infusão. Em infusão de 5mcg/kg/min., a concentração plasmática média é aproxidamente 100mg/ml em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva.

O clearance plasmático do Cloridrato de Dobutamina em humanos é de 2,4 l/min/m2, o volume de distribuição é cerca de 20% do peso corporal e a meia-vida é menor que 3 minutos. As principais vias de metabolização incluem metilação seguida por conjunção. Os metabólitos são eliminados por mecanismos renais e biliares. Na urina de humanos, os produtos de maior excreção incluem conjugados de dobutamina e 3-O-metil dobutamina. O derivado 3-0-metil é inativo.

A tolerância parcial ao Cloridrato de Dobutamina desenvolve-se durante infusões contínuas prolongadas e torna-se estatisticamente significante em 72 horas é mais que 70% do que a obtida no final de 2 horas em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva. Este fenômeno pode ser causado por uma diminuição no número de receptores beta-adrenérgicos.

Informações ao Paciente

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
Dobtan tem ação sobre o aparelho cardiovascular melhorando o funcionamento cardíaco.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO:
Conserve o produto na embalagem original e ao abrigo do calor (temperatura entre 15 30 0C), e protegido da luz.

PRAZO DE VALIDADE:
18 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Como ainda não há estudos conclusivos dos efeitos da droga sobre o feto, o Cloridrato de Dobutamina não deve ser usado durante a gravidez. A menos que os benefícios superem os possíveis riscos para o feto.

Lactantes: não é conhecido se esta droga é excretada no leite materno. Deve-se ter cuidado quando o Cloridrato de Dobutamina for administrado a uma mulher que esteja amamentando. Caso seja necessário o tratamento com Dobutamina, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
O Cloridrato de Dobutamina é destinado exclusivamente para administração por infusão intravenosa. As soluções preparadas para o uso intravenoso devem ser usadas dentro de 24 horas. O aparecimento de uma cor rósea (devido a oxidação parcial) não indica perda significativa da potência durante o prazo de validade do mesmo.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: aumento na freqüência cardíaca, hipotensão, inflamação no local da aplicação, náuseas, cefaléia, dor anginosa, dor torácica e inespecífica, palpitações, dificuldade na respiração.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por:
Pacientes que apresentem hipersensibilidade à droga e com estenose hipertrófica subaórtica.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Interações Medicamentosas

Antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos: sendo a dobutamina um agonista beta-adrenérgico, os seus efeitos podem ser neutralizados pelos receptores beta-adrenérgicos.

Dopamina: quando utilizada em combinação com a dobutamina, em geral, a combinação não aumenta o débito cardíaco mais do que uma dose equivalente de dobutamina, entretanto, a combinação aumenta a pressão arterial sistêmica, aumenta o fluxo de sangue nos rins, fluxo de urina e a secreção de sódio.

Vasodilatadores: esta combinação potencializa o aumento do débito cardíaco e a diminuição de resistência vascular sistêmica da pressão ventricular de enchimento, observadas com ambas as drogas administradas isoladamente.

Não houve evidências de interações nos estudos clínicos, nos quais a dobutamina foi administrada concomitantemente com as seguintes drogas: digitálicos, furosemida, espiranolactona, lidocaína, nitroprussiato, dinitrato de isossorbida, morfina, heparina, protamina, cloreto de potássio, ácido fólico e paracetamol.

Precauções e Advertências

Aumento na freqüência cardíaca ou na pressão diástólica: o Cloridrato de Dobutamina pode causar um aumento na freqüência cardíaca ou na pressão arterial, especialmente na pressão sistólica. A redução da dose usualmente reverte esses efeitos rapidamente. Pacientes com hipertensão pré-existente são mais suscetíveis em apresentar uma resposta pressora exagerada.

Aumento da condução atrioventricular: o Cloridrato de Dobutamina facilita a condução atrioventricular e os pacientes com fibrilação ou flutter atrial podem apresentar rápida resposta ventricular.

Taquiarritmia ventricular: o Cloridrato de Dobutamina pode precipitar ou exacerbar atividade ventricular ectópica. Raramente tem causado taquicardia ventricular ou fibrilação
Insuficiência de enchimento ventricular e obstrução do fluxo ventricular: agentes inotrópicos incluindo a dobutamina, não melhoram a hemodinâmica na maioria dos pacientes com obstrução mecânica, que inibe tanto o enchimento quanto o fluxo ventricular ou ambos. Tais condições estão presentes em cirurgias cardíacas, estenose valvular aórtica e estenose hipertrófica idiopática subaórtica. Efeitos inotrópicos benéficos podem ser vistos em alguns pacientes se o coração estiver dilatado ou sob efeito excessivo de antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos.

A administração de Cloridrato de Dobutamina a pacientes alérgicos a anemias simpaticomiméticas deverá ser feito com cautela, apesar de não haver relato de hipersensibilidade cruzada com essas drogas.

A solução injetável de Cloridrato de Dobutamina contém bissulfito de sódio, o que pode causar reações do tipo alérgico incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos com riscos de vida, e menos grave em certas pessoas sensíveis. Essas reações ocorrem com mais frequência em pessoas asmáticas.

Durante a administração de Cloridrato de Dobutamina, como com qualquer outra catecolamina parenteral, a frequência e ritmo cardíaco, a pressão arterial e velocidade de infusão devem ser cuidadosamente monitoradas. No início da terapia é aconselhável monitoração eletrocardiográfica até ser alcançada uma resposta estável.

A hipovolemia deverá ser corrigida antes de iniciar o tratamento com a droga.

Uso pediátrico: O Cloridrato de Dobutamina foi administrado a crianças em estado de hipoperfusão de baixo débito, resultante de uma insuficiência cardíaca descompensada, cirurgia cardíaca e de choque cardiogênico e séptico. Alguns dos efeitos hemodinâmicos do Cloridrato de Dobutamina podem ser quantitativa ou qualitativamente diferentes nas crianças em comparação aos adultos (ver farmacologia clínica). Aumentos na freqüência cardíaca e na pressão arterial parecem ser mais freqüentes e intensos nas crianças. A pressão pulmonar pode não diminuir em crianças como acontece nos adultos ou pode eventualmente aumentar, especialmente em crianças com menos de um ano. Assim sendo, o uso de Cloridrato de Dobutamina em crianças deve ser cuidadosamente monitorado, mantendo em mente essas características farmacodinâmicas.

Carcinogenese, mutagenese e danos à fertilidade: Não foram efetuados estudos em animais para avaliar o potencial carcinogênico. Não foi observado o potencial mutagênico em um ensaio de mutação bacteriana. Não foram efetuados estudos em animais para avaliar os efeitos sobre a fertilidade.

Reações Adversas/colaterais

As seguintes reações adversas foram reportadas com o uso da droga:
Aumento na frequência cardíaca, pressão arterial e atividade ectópica ventricular: Uma elevação de 10 a 20mmHg na pressão sistólica e de 5 a 15 batidas/minuto na frequência cardíaca tem sido notadas em alguns pacientes. Aproximadamente 10 % dos pacientes, em estudo clínico, tiveram aumento de 30 batidas/minuto ou mais e 75 % tiveram aumento de 50mmHg ou mais na pressão sistólica. Aproximadamente 5 % dos pacientes tiveram aumentos das batidas ventriculares prematuros durante infusões da droga. Esses efeitos são geralmente relacionados com a dose.

Hipotensão: ocasionalmente tem sido reportadas quedas repentinas na pressão arterial associadas à terapia com a droga. A redução da dose ou interrupção da infusão resulta em rápido retorno da pressão arterial aos valores anteriores, contudo, em raros casos, pode ser necessário intervenção, a reversão pode não ser imediata.

Reações no local da infusão: ocasionalmente tem sido relatada a ocorrência de flebite. Tem sido descrita inflamação local após infiltração acidental.

Reações incomuns: náuseas, cefaléia, dor anginosa, dor torácica inespecífica, palpitações ou respiração difícil. O uso da droga, como as demais catecolaminas, tem sido associado a redução dos níveis séricos de potássio, raramente a níveis hipocalêmicos.

Segurança a longo prazo: há evidências de tolerância parcial desenvolvida com infusões contínuas da droga por 72 horas ou mais; portanto, doses mais altas podem ser necessárias para manter os mesmos efeitos.

Superdosagem

Sinais e sintomas: a toxicidade com cloridrato de dobutamina é usualmente devida à excessiva estimulação dos beta-receptores cardíacos. a duração de ação do cloridrato de dobutamina é geralmente curta (t1/2 = 2min), devido ser rapidamente metabolizado pela catecol-0-metiltransferase. os sintomas de toxicidade incluem: anorexia, náusea, vômito, tremor, ansiedade, palpitações, dor de cabeça, falta de ar e dor no peito, anginosa e não específica. os efeitos inotrópicos e cronotrópicos positivos da dobutamina sobre o miocárdio podem causar hipertensão, taquiarritmias, isquemia miocárdia e fibrilação ventricular. pode ocorrer hipotensão resultante da vasodilatação.

Se o produto for ingerido pode ocorrer absorção imprevisível desde a boca até o trato gastrintestinal.

Tratamento: para tratar uma superdosagem considerar a possibilidade de superdosagem de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinética inusitada da droga no paciente.

As ações iniciais a serem tomadas em caso de superdosagem com cloridrato de dobutamina são: interromper a administração, estabelecer a passagem de ar e assegurar oxigenação e ventilação. medidas de ressucitação devem ser iniciadas imediatamente.

Taquiarritimia ventricular grave pode ser tratada com sucesso com propranolol ou lidocaína. a hipertensão usualmente responde à redução na dose ou interrupção do tratamento.

Proteger a passagem de ar e manter ventilação e perfusão; se necessário, monitorar e manter meticulosamente dentro dos limites aceitáveis, os sinais vitais, gases do sangue, eletrólitos séricos, etc. no paciente. a absorção de drogas no trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando carvão ativado ao invés de esvaziamento gástrico. repetir as doses de carvão ativado para possibilitar a eliminação de algumas drogas que tenham sido absorvidas. assegurar a passagem de ar quando empregar esvaziamento gástrico ou carvão ativado.

Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidas como benéficas para caso de superdosagem com cloridrato de dobutamina.

Laboratório

União Quím. Farm. Nacional S.A.

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