Princípios ativos: dipropionato de betametasona, fosfato dissódico de betametasona

Diprosen

dipropionato de betametasona
fosfato dissódico de betametasona

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Suspensão Injetável

Embalagem contendo 1 ampola de 1mL e uma seringa descartável esterilizada.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR, INTRABÚRSICA, INTRA-DÉRMICA, INTRALESIONAL OU EM TECIDOS MOLES

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão injetável contém:

betametasona (na forma de dipropionato de betametasona)……..5mg

betametasona (na forma de fosfato dissódico de betametasona)……2mg

Veículo q.s.p………………..1mL

Excipientes: edetato dissódico, propilenoglicol, polissorbato 20, ácido clorídrico, álcool benzílico, macrogol 6000 e água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação do medicamento: Diprosen® é uma associação de ésteres de betametasona que produz efeitos antiinflamatórios, antialérgicos, imunossupressor e anti-reumáticos.

Indicações do medicamento: Diprosen® está indicado para o tratamento de doenças inflamatórias agudas ou crônicas como: doenças endócrinas, osteomusculares (p.ex.: artrite reumatóide e bursite), do colágeno, dermatológicas, alérgicas (p.ex.: asma e bronquite), oftálmicas, respiratórias, doenças sangüíneas, cancerígenas (p.ex.: leucemia) e outras sensíveis à corticoterapia, sendo indicado em situações onde é necessário um efeito antiinflamatório e imunossupressor rápido e intenso sendo medicação complementar que não à convencional.

Riscos do medicamento:

CONTRA-INDICAÇÕES: DIPROSEN® É CONTRA-INDICADO A PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO DIPROPIONATO DE BETAMETASONA, FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA, OUTROS CORTICÓIDES OU QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FÓRMULA. DIPROSEN® ESTÁ CONTRA-INDICADO, ASSIM COMO OUTROS CORTICÓIDES, EM PACIENTES COM INFECÇÕES SISTÊMICAS POR FUNGOS.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: ALGUMAS CONDIÇÕES EXIGEM UMA AVALIAÇÃO MÉDICA PARA DETERMINAR SE OS BENEFÍCIOS DO TRATAMENTO SUPERAM OS RISCOS RELACIONADOS AO USO DO MEDICAMENTO, COMO: AIDS, INSUFICIÊNCIA RENAL E HEPÁTICA, DOENÇAS VIRÓTICAS, DIABETES MELLITUS, DOENÇAS

CARDÍACAS, DOENÇAS ESTOMACAIS, GLAUCOMA, HIPER E HIPOTIREOIDISMO.

Interações medicamentosas: Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento. Diprosen® não deve ser usado juntamente com medicamentos digitálicos, anticoagulantes, diuréticos, fenobarbital, rifampicina e fenitoína.

Uso durante a Gravidez e Amamentação: O uso de corticóides durante a gestação, em mulheres lactentes e em idade fértil, exige que os possíveis benefícios do fármaco sejam pesados contra os potenciais riscos para a mãe, o feto e o lactente. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticóides durante a gestação deverão ser observadas cuidadosamente para detecção de sinais de hipoadrenalismo.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Modo de uso: Diprosen® não está indicado para uso endovenoso ou subcutâneo. Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular profunda na região glútea usando exclusivamente agulha calibre 30 x 7. Agite antes de usar. Depois de aberto o produto deve ser consumido totalmente.

Posologia: As necessidades posológicas de Diprosen® são variáveis e deverão ser individualizadas baseadas na doença específica, na gravidade do quadro e na resposta do paciente ao tratamento. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com Diprosen® deverá ser descontinuado e iniciada outra terapia apropriada.

Administração sistêmica: Para o tratamento sistêmico, este deverá ser iniciado com 1 a 2mL, na maioria das condições e repetido quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular (IM) profunda na região glútea. A dosagem e a freqüência das administrações irão depender da gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica. Em doenças graves como lúpus eritematoso sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2mL poderão ser necessários inicialmente. Uma grande variedade de condições dermatológicas respondem a administração IM de corticóides. Uma injeção IM de 1mL, repetida de acordo com resposta terapêutica, foi considerada como eficaz. Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas ocorreu dentro de poucas horas após a injeção intramuscular de Diprosen®. O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2mL é obtido na asma brônquica, febre do feno, bronquite alérgica e rinite alérgica. No tratamento de bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2mL de Diprosen® por via intramuscular, repetidos se necessário.

Administração local: O uso concomitante de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável, Diprosen® poderá ser misturado (na seringa e não no frasco) com lidocaína ou procaína 1 a 2% ou anestésicos locais similares. Devem ser evitados os que contenham metilparabeno, propilparabeno, fenol, etc. A dose necessária de Diprosen® é transferida para a seringa, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa deve ser agitada levemente.

Em bursites agudas subdeltóides, subacromiais, olecraneanas e pré-patelares, uma injeção intrabúrsica de 1 a 2mL de Diprosen® poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A bursite crônica poderá ser tratada com doses reduzidas uma vez que os sintomas agudos estejam controlados. Em tenosinovite aguda, tendinite e peritendinite, uma injeção de Diprosen® poderá trazer alívio. Em formas crônicas desta doença, poderão ser necessárias injeções repetidas, de acordo com as necessidades do paciente.

Após administração intra-articular de 0,5 a 2mL de Diprosen®, ocorre alívio da dor, sensibilidade e rigidez associados a osteoartrite e a artrite reumatóide dentro de 2 a 4 horas. A duração do alívio, que varia amplamente nas duas condições, é de 4 semanas ou mais na maioria dos casos.

Uma injeção intra-articular de Diprosen® é bem tolerada para articulação e pelos tecidos periarticulares. As doses recomendadas para injeção intra-articular são: -Grandes articulações (joelho, bacia, ombro): 1 – 2mL.
-Médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 – 1mL.
-Pequenas articulações (pé, mão, tórax): 0,25 – 0,5mL.

Afecções dermatológicas poderão responder a administração intralesional de Diprosen®. As respostas de algumas lesões não tratadas diretamente poderão ser devidas a um leve efeito sistêmico do fármaco. No tratamento intralesional, uma dose intradérmica de 0,2mL/cm2 de Diprosen® distribuída igualmente com uma seringa tipo tuberculina e agulha calibre 26, é recomendada. A quantidade total de Diprosen® injetada em todas as áreas a cada semana não deverá exceder 1mL.

Diprosen® poderá ser usado eficazmente em afecções do pé que são susceptíveis aos corticóides. Bursite sob heloma duro poderá ser controlada com duas injeções sucessivas de 0,25mL cada. Em algumas condições, tais como, hallux rigidus, 5° dedo varo e artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas poderá ser rápida. Uma seringa tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções. As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana, são: bursite sob heloma duro ou mole, 0,25-0,5mL; bursite sob esporão calcâneo, 0,5mL; bursite sob hallux rigidus, 0,5mL; bursite sob 5o dedo varo, 0,5mL; cisto sinovial, 0,25-0,5mL; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25-0,5mL; tenosinovite, 0,5mL; periostite do cubóide, 0,5mL; artrite gotosa aguda, 0,5-1mL. Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção será determinada através da diminuição da dose inicial em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada. A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença em curso, poderá necessitar um aumento da dose de Diprosen®. Se for necessária a descontinuação do fármaco após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS: PODEM OCORRER ALTERAÇÕES OSTEOMUSCULARES, GASTRINTESTINAIS, DERMATOLÓGICAS, NEUROLÓGICAS, PSIQUIÁTRICAS (MUDANÇAS DE HUMOR), HIPER E HIPOPIGMENTAÇÃO DA PELE, FRAQUEZA MUSCULAR, ALTERAÇÕES NO CRESCIMENTO EM CRIANÇAS, ELEVAÇÃO DA PRESSÃO ARTERIAL, ABSCESSOS E RUBOR LOCAL PÓS-INJEÇÃO (APÓS O USO INTRA-ARTICULAR).

Conduta em caso de superdose: A superdosagem com Diprosen® dificilmente leva à situações de risco de vida. Caso ocorra superdosagem, deve-se ser manter a ingestão de líquidos e eletrólitos do paciente, sendo que o mesmo deve ser encaminhado ao médico.

Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30oC). Proteger da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Características farmacológicas: Diprosen® é uma associação de ésteres de betametasona que produzem efeitos antiinflamatório, antialérgico e anti-reumático. A atividade terapêutica imediata é fornecida pelo éster solúvel fosfato dissódico de betametasona, o qual é rapidamente absorvido após a injeção. A atividade prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona, que por ser de absorção lenta, controla os sintomas durante longo período. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (até calibre 26) para administração intradérmica e intralesional. Diprosen® é uma suspensão aquosa injetável estéril de dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona. Os glicocorticóides como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imune do organismo a diversos estímulos. A betametasona possui uma grande atividade glicocorticóide e uma pequena atividade mineralocorticóide.

Indicações: Diprosen® está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas suscetíveis aos corticóides, como:

Alterações osteomoleculares e de tecidos moles: Artrite reumatóide, bursite, ciática, cisto ganglionar, coccidínia, epicondilite, espondilite anquilosante, exostose, fascite, lumbago, osteoartrite, radiculite, torcicolo.

Alterações dermatológicas: Acne cística, alopecia areata, dermatite atópica (eczema numular), dermatite de contato, dermatite herpetiforme, dermatite solar grave, urticária, líquen plano hipertrófico, lúpus eritematoso discóide, necrobiose lipoídica diabética, neurodermatite (líquen simples circunscrito), pênfigo, psoríase, quelóide.

Condições alérgicas: Asma brônquica crônica, bronquite alérgica, doença do soro, edema angioneurótico, febre do feno, picada de insetos, rinite alérgica sazonal ou perene, reações medicamentosas.

Colagenoses: Dermatomiosite, esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico, periarterite nodosa.

Neoplasias: Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da infância.

Distúrbios endócrinos: Insuficiência supra-renal primária ou secundária (associado a mineralocorticóides, se necessário), tireoidites não-supurativas e hipercalcemia associada ao câncer e hiperplasia adrenal congênita. O medicamento também está indicado para hipoadrenalismo agudo, trauma grave ou procedimento cirúrgico em pacientes com hipoadrenalismo conhecido ou com reserva córtico-supra-renal duvidosa, em casos de choque em pacientes que não respondem ao tratamento convencional devido à insuficiência supra-renal suspeita ou confirmada, adrenalectomia bilateral, hiperplasia supra-renal congênita e tireoidite aguda e crise tireoidiana.

Patologias oftálmicas: Processos alérgicos graves, agudos e crônicos, e processos inflamatórios envolvendo os olhos e anexos, tais como: conjuntivite alérgica, ceratite, úlceras marginais de córnea, herpes zóster oftálmico, inflamação do segmento anterior, uveíte e coroidite posteriores difusas, neurite óptica, oftalmia do simpático, retinite central, neurite retrobulbar, irite, iridociclite e coriorretinite.

Afecções respiratórias: Sarcoidose sintomática, síndrome de Lòeffler não-controlada por outros meios, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada quando associada a quimioterapia antituberculosa adequada e pneumonite por aspiração.

Distúrbios hematológicos: Trombocitopenia idiopática e secundária em adultos, anemia hemolítica adquirida (auto-imune), eritroblastopenia, anemia hipoplástica congênita (eritróide), reações transfusionais.

Estados edematosos: Para indução da diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica idiopática não-urêmica ou na síndrome nefrótica causada pelo lúpus eritematoso sistêmico.

Outras: Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnóide ou bloqueio iminente quando acompanhada de quimioterapia antituberculosa adequada, paralisia de Bell e triquinose associada a distúrbios neurológicos e miocárdicos.

Patologias gastrointestinais: Para tratamento de colite ulcerativa e enterite regional, durante períodos críticos.

Choque hemodinâmico: Quando utilizado em altas doses pode conduzir à restauração hemodinâmica em casos selecionados que não respondem à terapêutica convencional. O princípio da utilização de corticosteróides como adjuvantes no choque baseia-se em seus efeitos farmacológicos e não como reposição fisiológica.

Choque endotóxico: Os corticosteróides não substituem o tratamento antibacteriano, mas o uso concomitante de corticosteróides em doses elevadas pode aumentar o índice de sobrevivência.

Edema cerebral (pressão intracranial elevada): Controle e prevenção da inflamação cerebral, reduzindo o edema associado à cirurgia e outros traumas cerebrais, acidentes cerebrovasculares e tumores cerebrais malignos, tanto primários quanto metastáticos. A corticoterapia não deve ser considerada como substituta de procedimentos neurocirúrgicos.

Prevenção de rejeição em transplantes renais: No tratamento de rejeição primária aguda e tardia, administrado concomitantemente ao tratamento convencional para a prevenção de rejeição do transplante renal.

Uso pré-natal na prevenção da síndrome da membrana hialina em prematuros: Como tratamento profilático, administrado à mulher grávida (antes da 32a semana de gestação), antes do parto.

Outras condições: Afecções dos pés (bursite sob heloma duro, hallux rigidus, 5o dedo varo), Diprosen® é recomendado para: 1) injeções intramusculares em doenças que respondem aos corticóides sistêmicos; 2) injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado; 3) injeções intra-articulares e periarticulares em distúrbios (afecções articulares); 4) injeção intralesional em várias condições dermatológicas e 5) injeção local em certas alterações inflamatórias e císticas do pé.

CONTRA-INDICAÇÕES: DIPROSEN® É CONTRA-INDICADO A PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO DIPROPIONATO DE BETAMETASONA, FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA, OUTROS CORTICÓIDES OU QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FÓRMULA. DIPROSEN® ESTÁ CONTRA-INDICADO, ASSIM COMO OUTROS CORTICÓIDES, EM PACIENTES COM INFECÇÕES SISTÊMICAS POR FUNGOS. DIPROSEN® NÃO DEVERÁ SER ADMINISTRADO POR VIA INTRAMUSCULAR A PACIENTES COM PÚRPURA TROMBOCITOPÊNICA IDIOPÁTICA.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: Diprosen® não está indicado para uso endovenoso ou subcutâneo. Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular profunda na região glútea usando exclusivamente agulha calibre 30 x 7. Agite antes de usar. Depois de aberto o produto deve ser consumido totalmente. O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30oC). Proteger da luz e umidade.

Posologia: As necessidades posológicas de Diprosen® são variáveis e deverão ser individualizadas baseadas na doença específica, na gravidade do quadro e na resposta do paciente ao tratamento. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com Diprosen® deverá ser descontinuado e iniciada outra terapia apropriada.

Administração sistêmica: Para o tratamento sistêmico, este deverá ser iniciado com 1 a 2mL, na maioria das condições e repetido quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular (IM) profunda na região glútea. A dosagem e a freqüência das administrações irão depender da gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica. Em doenças graves como lúpus eritematoso sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2mL poderão ser necessários inicialmente. Em grande variedade de condições dermatológicas respondem a administração IM de corticóides. Uma injeção IM de 1mL, repetida de acordo com resposta terapêutica, foi considerada como eficaz. Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas ocorreu dentro de poucas horas após a injeção intramuscular de Diprosen®. O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2mL é obtido na asma brônquica, febre do feno, bronquite alérgica e rinite alérgica. No tratamento de bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2mL de Diprosen® por via intramuscular, repetidos se necessário.

Administração local: O uso concomitante de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável, Diprosen® poderá ser misturado (na seringa e não no frasco) com lidocaína ou procaína 1 a 2% ou anestésicos locais similares. Devem ser evitados os que contenham metilparabeno, propilparabeno, fenol, etc. A dose necessária de Diprosen® é transferida para a seringa, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa deve ser agitada levemente. Em bursites agudas subdeltóides, subacromiais, olecraneanas e pré-patelares, uma injeção intrabúrsica de 1 a 2mL de Diprosen® poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A bursite crônica poderá ser tratada com doses reduzidas uma vez que os sintomas agudos estejam controlados. Em tenosinovite aguda, tendinite e peritendinite, uma injeção de Diprosen® poderá trazer alívio. Em formas crônicas desta doença, poderão ser necessárias injeções repetidas, de acordo com as necessidades do paciente. Após administração intra-articular de 0,5 a 2mL de Diprosen®, ocorre alívio da dor, sensibilidade e rigidez associados a osteoartrite e a artrite reumatóide dentro de 2 a 4 horas. A duração do alívio, que varia amplamente nas duas condições, é de 4 semanas ou mais na maioria dos casos.
Uma injeção intra-articular de Diprosen® é bem tolerada para articulação e pelos tecidos periarticulares. As doses recomendadas para injeção intra-articular são: -Grandes articulações (joelho, bacia, ombro): 1 – 2mL.
-Médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 – 1mL.
-Pequenas articulações (pé, mão, tórax): 0,25 – 0,5mL.

Afecções dermatológicas poderão responder a administração intralesional de Diprosen®. As respostas de algumas lesões não tratadas diretamente poderão ser devido a um leve efeito sistêmico do fármaco. No tratamento intralesional, uma dose intradérmica de 0,2mL/cm2 de Diprosen® distribuída igualmente com uma seringa tipo tuberculina e agulha calibre 26, é recomendada. A quantidade total de Diprosen® injetada em todas as áreas a cada semana não deverá exceder 1mL.

Diprosen® poderá ser usado eficazmente em afecções do pé que são susceptíveis aos corticóides. Bursite sob heloma duro poderá ser controlada com duas injeções sucessivas de 0,25mL cada. Em algumas condições, tais como, hallux rigidus, 5o dedo varo e artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas poderá ser rápida. Uma seringa tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções. As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana, são: bursite sob heloma duro ou mole, 0,25-0,5mL; bursite sob esporão calcâneo, 0,5mL; bursite sob hallux rigidus, 0,5mL; bursite sob 5o dedo varo, 0,5mL; cisto sinovial, 0,25-0,5mL; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25-0,5mL; tenosinovite, 0,5mL; periostite do cubóide, 0,5mL; artrite gotosa aguda, 0,5-1mL. Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção será determinada através da diminuição da dose inicial em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada. A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença em curso, poderá necessitar um aumento da dose de Diprosen®. Se for necessária a descontinuação do fármaco após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.

ADVERTÊNCIAS: O TRATAMENTO COM HORMÔNIO CORTICOSTERÓIDE É UM COADJUVANTE E NÃO SUBSTITUI A TERAPÊUTICA CONVENCIONAL. DIPROSEN® NÃO DEVERÁ SER USADO POR VIA ENDOVENOSA OU SUBCUTÂNEA. TÉCNICA ESTRITAMENTE ASSÉPTICA SERÁ MANDATÓRIA COM O USO DE DIPROSEN®. REAJUSTES POSOLÓGICOS PODERÃO SER NECESSÁRIOS PARA REMISSÕES OU EXACERBAÇÕES DO PROCESSO POSOLÓGICO, CONFORME A RESPOSTA INDIVIDUAL DE CADA PACIENTE SOB TRATAMENTO E QUANDO OCORRER EXPOSIÇÃO DO PACIENTE A SITUAÇÕES DE ESTRESSE, ISTO É, INFECÇÃO GRAVE, CIRURGIA OU TRAUMATISMO. APÓS O TÉRMINO DE UM TRATAMENTO PROLONGADO COM CORTICÓIDES EM ALTA DOSE, PODERÁ SER NECESSÁRIA MONITORIZAÇÃO POR ATÉ UM ANO. INSUFICIÊNCIA ADRENOCORTICAL SECUNDÁRIA, INDUZIDA PELO MEDICAMENTO, PODERÁ RESULTAR DA RETIRADA MUITO RÁPIDA DO CORTICÓIDE, E PODERÁ SER MINIMIZADA PELA REDUÇÃO GRADUAL DA DOSE. A MENOR DOSE POSSÍVEL DE CORTICÓIDE DEVERÁ SER USADA PARA CONTROLAR A CONDIÇÃO SOB TRATAMENTO. QUANDO A REDUÇÃO DA DOSE FOR POSSÍVEL, DEVERÁ SER GRADUAL. UMA VEZ QUE AS COMPLICAÇÕES DO TRATAMENTO COM OS GLICOCORTICÓIDES SÃO DEPENDENTES DA DOSE E DA DURAÇÃO DO TRATAMENTO, UMA DECISÃO EM TERMOS DE RISCO/BENEFÍCIO DEVE SER TOMADA PARA CADA PACIENTE INDIVIDUALMENTE. DIPROSEN® CONTÉM DOIS ÉSTERES DE BETAMETASONA, UM DOS QUAIS, FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA, DESAPARECE RAPIDAMENTE DO LOCAL DA INJEÇÃO. O POTENCIAL PARA EFEITOS SISTÊMICOS PRODUZIDOS POR ESTA PORÇÃO SOLÚVEL DE DIPROSEN® DESAPARECE RAPIDAMENTE DO LOCAL DA INJEÇÃO. O POTENCIAL PARA EFEITOS SISTÊMICOS PRODUZIDOS POR ESSA PORÇÃO SOLÚVEL DE DIPROSEN® DEVERÁ SER CONSIDERADA PELO MÉDICO AO USAR ESSE PREPARADO. OS EFEITOS DOS CORTICÓIDES ESTÃO AUMENTADOS EM PACIENTES COM HIPOTIREOIDISMO E NAQUELES COM CIRROSE. ACONSELHA-SE CAUTELA AO SE USAR CORTICÓIDES EM PACIENTES COM HERPES SIMPLES OCULAR. OS CORTICÓIDES PODEM AGRAVAR UMA INSTABILIDADE EMOCIONAL OU TENDÊNCIAS PSICÓTICAS PREEXISTENTES. A ASPIRINA DEVERÁ SER USADA COM CAUTELA ASSOCIADA A CORTICÓIDES EM PACIENTES COM HIPOPROTROMBINEMIA. CORTICÓIDES DEVERÃO SER USADOS COM CAUTELA EM COLITE ULCERATIVA NÃO-ESPECÍFICA, QUANDO HOUVER PROBABILIDADE DE PERFURAÇÃO IMINENTE, ABSCESSO OU OUTRA INFECÇÃO PIOGÊNICA; DIVERTICULITE; ANASTOMOSE INTESTINAL RECENTE; ÚLCERA PÉPTICA ATIVA OU LATENTE; INSUFICIÊNCIA RENAL; HIPERTENSÃO; OSTEOPOROSE E MIASTENIA GRAVIS. VISTO QUE AS COMPLICAÇÕES DO TRATAMENTO COM CORTICÓIDES SÃO DEPENDENTES DA DOSE E DA DURAÇÃO DO TRATAMENTO, UMA DECISÃO BASEADA NA RELAÇÃO RISCO/BENEFÍCIO DEVERÁ SER TOMADA PARA CADA CASO INDIVIDUAL. OS CORTICÓIDES PODERÃO MASCARAR SINAIS DE INFECÇÃO E NOVAS INFECÇÕES PODERÃO SURGIR DURANTE O SEU USO. QUANDO OS CORTICOSTERÓIDES FOREM USADOS, PODERÁ OCORRER UMA DIMINUIÇÃO DA RESISTÊNCIA E UMA DIFICULDADE DE LOCALIZAR O SÍTIO DE AÇÃO DE UMA NOVA INFECÇÃO. O USO PROLONGADO DE CORTICÓIDES PODE PRODUZIR CATARATA SUBCAPSULAR POSTERIOR, ESPECIALMENTE EM CRIANÇAS, GLAUCOMA COM POSSÍVEL DANO AO NERVO ÓPTICO, PODENDO AUMENTAR A INCIDÊNCIA DE INFECÇÕES OCULARES SECUNDÁRIAS DEVIDO A FUNGOS OU VÍRUS. ELEVAÇÃO DA PRESSÃO ARTERIAL E RETENÇÃO HIDROSSALINA, ASSIM COMO UM AUMENTO DA EXCREÇÃO DE POTÁSSIO OCORREM COM MENOS FREQÜÊNCIA COM OS DERIVADOS SINTÉTICOS, EXCETO QUANDO USADOS EM ALTAS DOSES. TODOS OS CORTICOSTERÓIDES AUMENTAM A EXCREÇÃO DE CÁLCIO. ENQUANTO EM TRATAMENTO COM CORTICÓIDES, OS PACIENTES NÃO DEVERÃO SER VACINADOS CONTRA A VARÍOLA. OUTROS PROCEDIMENTOS DE IMUNIZAÇÃO NÃO DEVERÃO SER REALIZADOS EM PACIENTES RECEBENDO CORTICOSTERÓIDES, PRINCIPALMENTE EM ALTAS DOSES. QUANDO O CORTICOSTERÓIDE ESTIVER SENDO UTILIZADO COMO TERAPIA DE REPOSIÇÃO (POR EXEMPLO, DOENÇA DE ADDISON), OS PROCEDIMENTOS DE IMUNIZAÇÃO PODERÃO SER REALIZADOS NORMALMENTE. PACIENTES EM USO DE DOSES IMUNOSSUPRESSORAS QUE ENTREM EM CONTATO COM PESSOAS PORTADORAS DE VARICELA OU SARAMPO DEVERÃO PROCURAR ORIENTAÇÃO MÉDICA, PRINCIPALMENTE CRIANÇAS. O TRATAMENTO COM CORTICÓIDES EM TUBERCULOSE ATIVA DEVERÁ SER RESTRITO AOS CASOS DE TUBERCULOSE FULMINANTE OU DISSEMINADA, NOS QUAIS O CORTICÓIDE É USADO EM ASSOCIAÇÃO COM UM ESQUEMA ANTITUBERCULOSO APROPRIADO. SE OS CORTICÓIDES SÃO INDICADOS EM PACIENTES COM TUBERCULOSE LATENTE, SE FAZ NECESSÁRIA UMA OBSERVAÇÃO CUIDADOSA. DURANTE TRATAMENTO PROLONGADO, ESTES PACIENTES DEVERÃO RECEBER QUIMIOPROFILAXIA. O USO DE RIFAMPICINA NO PROGRAMA DE QUIMIOPROFILAXIA, DEVIDO AO SEU EFEITO DE ESTIMULAÇÃO DA DEPURAÇÃO DOS GLICOCORTICÓIDES, PODERÁ IMPOR UM REAJUSTE NA DOSE EMPREGADA. O CRESCIMENTO E DESENVOLVIMENTO DE CRIANÇAS E LACTENTES FAZENDO USO PROLONGADO DE CORTICÓIDES DEVERÃO SER ACOMPANHADOS CUIDADOSAMENTE. O TRATAMENTO COM CORTICÓIDES PODE ALTERAR A MOTILIDADE E O NÚMERO DE ESPERMATOZÓIDES. DEVIDO A OCORRÊNCIA DE RAROS CASOS DE REAÇÕES ANAFILÁTICAS E COM O USO PARENTERAL DE CORTICÓIDES, DEVERÃO SER TOMADAS MEDIDAS APROPRIADAS DE PRECAUÇÃO ANTES DAADMINISTRAÇÃO, ESPECIALMENTE SE O PACIENTE APRESENTA UMA HISTÓRIA DE ALERGIA MEDICAMENTOSA. COM O TRATAMENTO PROLONGADO, DEVERÁ SER CONSIDERADA A TRANSFERÊNCIA DA ADMINISTRAÇÃO PARENTERAL PARA ORAL, DEPOIS DE PESADOS OS POTENCIAIS BENEFÍCIOS E RISCOS. A ADMINISTRAÇÃO INTRA-AURICULAR PODE PRODUZIR EFEITOS SISTÊMICOS E LOCAIS. ISTO DEVERÁ SER LEVADO EM CONSIDERAÇÃO EM PACIENTES SENDO TRATADOS CONCOMITANTEMENTE COM CORTICÓIDES ORAIS E PARENTERAIS. SERÁ NECESSÁRIO O EXAME DO LÍQUIDO SINOVIAL PARA EXCLUIR UM PROCESSO INFECCIOSO. EVITAR A INJEÇÃO LOCAL EM UMA ARTICULAÇÃO PREVIAMENTE INFECTADA. O AUMENTO DA DOR E DO EDEMA LOCAL, RESTRIÇÃO MAIOR DOS MOVIMENTOS ARTICULARES, FEBRE E MAL-ESTAR SÃO SUGESTIVOS DE ARTRITE SÉPTICA. SE A INFECÇÃO FOR CONFIRMADA, DEVERÁ SER INSTITUÍDA TERAPIA ANTIMICROBIANA APROPRIADA. CORTICÓIDES NÃO DEVERÃO SER INJETADOS EM ARTICULAÇÕES NÃO-ESTÁVEIS, ÁREAS INFECTADAS OU ESPAÇOS INTERVERTEBRAIS. INJEÇÕES REPETIDAS EM ARTICULAÇÕES OSTEOARTRÍTICAS PODEM AUMENTAR A DESTRUIÇÃO ARTICULAR. EVITAR INJETAR CORTICÓIDES DIRETAMENTE NOS TENDÕES. TÉCNICA ESTRITAMENTE ASSÉPTICA SERÁ MANDATÓRIA. EM CASO DE TERAPIA CORTICÓIDE INTRA-ARTICULAR, O PACIENTE DEVERÁ SER ALERTADO QUANTO A EVITAR O USO EXCESSIVO DA ARTICULAÇÃO NA QUAL FOI OBTIDO BENEFÍCIO SINTOMÁTICO. A ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR DE CORTICÓIDES DEVERÁ SER FEITA PROFUNDAMENTE, EM GRANDES MASSAS MUSCULARES PARA EVITAR A ATROFIA TISSULAR LOCAL. AS INJEÇÕES INTRALESIONAIS E EM TECIDOS MOLES PODEM PRODUZIR EFEITOS SISTÊMICOS E LOCAIS.

Uso durante a Gravidez e Amamentação: O uso de corticóides durante a gestação, em mulheres lactentes e em idade fértil, exige que os possíveis benefícios do fármaco sejam pesados contra os potenciais riscos para a mãe, o feto e o lactente. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticóides durante a gestação deverão ser observadas cuidadosamente para detecção de sinais de hipoadrenalismo

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Para pacientes idosos deve-se fazer ajuste da dose de acordo com a necessidade, sensibilidade e tolerância do paciente. Interações medicamentosas: O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo do corticosteróide, reduzindo assim, seus efeitos terapêuticos. Efeitos corticosteróides excessivos podem ocorrer em pacientes recebendo corticosteróides e estrogênios ao mesmo tempo. O uso concomitante de corticosteróides com diuréticos depletores de potássio pode aumentar a hipocalemia. O uso concomitante de corticóides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associadas a hipocalemia. Os corticóides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes em uso de digitálicos, diuréticos depletores de potássio e anfotericina B, a determinação dos eletrólitos séricos deverá ser acompanhada de perto. O uso concomitante de corticosteróides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, havendo necessidade de reajustes posológicos. Os efeitos combinados de antiinflamatórios não esteróides ou álcool com corticóides pode resultar em um aumento da ocorrência ou da severidade de ulcerações gastrintestinais. Os corticosteróides podem diminuir as concentrações sangüíneas dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado em associação aos corticosteróides em pacientes com hipoprotrombinemia. Quando os corticosteróides são administrados a diabéticos, poderão ser necessários reajustes posológicos dos hipoglicemiantes e insulina. Terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir a resposta a somatotrofina.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: REAÇÕES ADVERSAS AO DIPROSEN®, COMO AOS DEMAIS CORTICOSTERÓIDES, ESTÃO RELACIONADAS COM A POSOLOGIA E COM A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. GERALMENTE ESTAS REAÇÕES PODEM REVERTER-SE OU REDUZIR-SE AO MÍNIMO COM A REDUÇÃO DA POSOLOGIA, O QUE É GERALMENTE PREFERÍVEL À SUSPENSÃO DO TRATAMENTO FARMACOLÓGICO. EMBORAA INCIDÊNCIA DE REAÇÕES ADVERSAS AO DIPROSEN® SEJA BAIXA, A POSSÍVEL OCORRÊNCIA DE EFEITOS COLATERAIS CONHECIDOS DOS CORTICÓIDES DEVERÁ SER CONSIDERADA: ALTERAÇÕES HIDROELETROLÍTICAS (DETENÇÃO DE SÓDIO, PERDA DE POTÁSSIO, ALCALOSE HIPOCALÍMICA, RETENÇÃO DE FLUÍDO, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA EM PACIENTES SUSCETÍVEIS, HIPERTENSÃO), OSTEOMUSCULARES (MUSCULOESQUELÉTICAS, FRAQUEZA MUSCULAR, MIOPATIA, PERDA DE MASSA MUSCULAR, AGRAVAMENTO DOS SINTOMAS MIASTÊNICOS NA MIASTENIA GRAVIS, OSTEOPOROSE, FRATURAS VERTEBRAIS, NECROSE ASSÉPTICA DA CABEÇA DO fÊMUR E DO ÚMERO, FRATURA PATOLÓGICA DOS OSSOS LONGOS, ROTURA DO TENDÃO, INSTABILIDADE ARTICULAR DECORRENTE DE REPETIDAS INJEÇÕES INTRA-ARTICULARES); GASTRINTESTINAIS (ÚLCERA PÉPTICA COM POSSÍVEL PERFURAÇÃO E HEMORRAGIA, PANCREATITE, DISTENSÃO ABDOMINAL, ESOFAGITE ULCERATIVA);
DERMATOLÓGICAS (COMPROMETIMENTO DE CICATRIZAÇÃO DOS TECIDOS, ATROFIA CUTÂNEA, ADELGAMENTO CUTÂNEO, PETÉQUIAS E EQUIMOSES, ERITEMA FACIAL, AUMENTO DA SUDORESE), DIMINUIÇÃO OU SUPRESSÃO DA REAÇÃO AOS TESTES CUTÂNEOS, REAÇÕES COMO DERMATITE ALÉRGICA, URTICÁRIA, (EDEMA ANGIONEURÓTICO);
NEUROLÓGICAS (CONVULSÕES, AUMENTO DA PRESSÃO INTRACRANIANA COM EDEMA DE PAPILA – PSEUDOMOTOR CEREBRAL – COMUMENTE DEPOIS DO TRATAMENTO, VERTIGEM, CEFALÉIA); ENDÓCRINAS (IRREGULARIDADES MENSTRUAIS, DESENVOLVIMENTO DE SÍNDROME DE CUSHING, SUPRESSÃO DO CRESCIMENTO NA INFÂNCIA E NO PERÍODO INTRA-UTERINO, FALTA DE RESPOSTA ADRENOCORTICAL E PITUITÁRIA, PARTICULARMENTE EM PERÍODOS DE ESTRESSE, COMO TRAUMA, CIRURGIAS OU DOENÇAS, DIMINUIÇÃO DA TOLERÂNCIA AOS CARBOIDRATOS, MANIFESTAÇÕES CLÍNICAS DE DIABETES LATENTE, AUMENTO DAS NECESSIDADES DIÁRIAS DE INSULINA OU AGENTES HIPOGLICEMIANTES ORAIS); OFTÁLMICAS (CATARATAS SUBCAPSULARES POSTERIORES, AUMENTO DA PRESSÃO INTRAOCULAR, GLAUCOMA, EXOFTALMIA); METABÓLICAS (BALANÇO NITROGENADO NEGATIVO DEVIDO AO CATABOLISMO PROTÉICO) E DISTÚRBIOS PSIQUIÁTRICOS (EUFORIA, ALTERAÇÃO DE HUMOR, DEPRESSÃO GRAVE ATÉ MANIFESTAÇÕES PSICÓTICAS FRACAS, MUDANÇAS DE PERSONALIDADE, INSÔNIA). OUTRAS: REAÇÕES ANAFILÁTICAS, HIPERSENSIBILIDADE, HIPOTENSÃO E CHOQUE. AS REAÇÕES ADVERSAS ESTÃO RELACIONADAS COM A DOSE E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS AO TRATAMENTO CORTICÓIDE PARENTERAL INCLUEM: CASOS RAROS DE CEGUEIRA ASSOCIADOS COM O TRATAMENTO INTRALESIONAL DA FACE E DA CABEÇA, HIPER OU HIPOPIGMENTAÇÃO, ATROFIAS CUTÂNEAS E SUBCUTÂNEAS, ABSCESSOS ESTÉREIS, ÁREA DE RUBOR PÓS-INJEÇÃO (EM SEGUIDA AO USO INTRA-AURICULAR) ARTROPATIA DO TIPO CHARCOT.

ALTERAÇÕES EM EXAMES LABORATORIAIS: OS CORTICÓIDES PODERÃO AFETAR O TESTE DE NITROBLUE TETRAZOLIUM PARA INFECÇÃO BACTERIANA E PRODUZIR RESULTADOS FALSO-NEGATIVOS.

Superdose: A superdosagem aguda com corticóides não leva a situações de risco de vida. Exceto nos casos de doses muitas elevadas, alguns dias de dose excessiva com corticóides não parecem produzir resultados prejudiciais na ausência de contra-indicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa, ou naqueles fazendo uso de medicamentos como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio. Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticóides ou dos efeitos deletérios da doença básica ou concomitantemente ou resultantes de interações medicamentosas deverão ser tratadas apropriadamente. Manter ingestão de líquidos adequada e monitorar os eletrólitos séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de sódio e potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.

Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

N° do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n° 2.659 M.S. N° 1.0370.0334

LABORATÓRIO

TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001-76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

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