Princípios ativos: dipropionato de betametasona, fosfato dissódico de betametasona

Diprocort

dipropionato de betametasona – fosfato dissódico de betametasona

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

DIPROCORT suspensão injetável – Embalagem contendo 1 ampola de 1 mLe1 serínge descartável esterilizada.

USO ADULTO E PEDIATRICO

PARA ADMINISTRACAOI MT RAM USCU LAR. INTRARTICU LAR. PERI ARTICULAR. INTRABÚRSICA. INTRADÉRMICA. INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES. COMPOSIÇÃO

Cada ampola de DIPROCORT contém:

dipropionato dB betametasona equivalente a 5mg de betametasona, fosfato dissódico de bBtarnBtasona equivalentes 2 mg de betametasona.

Exclplentesq s.p…………………………………… 1 mL

(polissorbato20, EDTA dissódico, álcool benzflico, propiienoghcoi, polietilenoglicol 6000 b água para injeção)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

DIPROCORT promove alivio dos sintomas causados pelas alterações osteomuscularese de tecidos moles; condições alérgicas; condições dermatológicas; colagenoses; neoplaslas (tratamento paliativo de leucemia e llnfomae em adultos e leucemia aguda da Infância). DIPROCORT deve ser conservado em local fresco.

DIPROCORT possui prazo de validade de 24 mesesapartlrda data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação Não use o produto» o prazo de validade estiver vencido.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe também se estiver amamentando.

Antes de administraromedicamento, agite bem a ampola.

Este medicamento deverá ser administrado pela via intramuscular profunda, nosglúteos. Nunca administrar porviaintravenosa ou subcutânea.

Siga as orientações do aeu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não Interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como alterações osteomusculares, gastrointestinais, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, hiperpigmentação, atrofia cutânea esubcutãnea, abscessosestéreiserubor local pós-injeção(após uso intra-articular).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Como outros corticosteróides, DIPROCORT está contra-indicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, Bm pacientes hipereBnsíveis ao dipropionato de betametasona, ao fosfato dissódico de betametasona, a outros corticosteróides ou a qualquerum dos componentes da fórmula.

Corticosteróides devem ser usados com cautela em pacientes com colite ulcerativa não especifica, se houvBr uma possibilidade de perfuração iminente, abscesso ou

outra infecção piogânica, diverticulite, anastomoseintestinal recente, úlcera pépticaativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão, osteoporosee miasteniagravis.

Após a administração intra-articular, deverão ser tomadas precauções pelos pacientes para evitar o desgaste da articulação na qual foi obtido beneficio sintomático.

Durante o tratamento com este medicamento, o paciente não poderá receber nenhumti pode vacina, especialmente contra varíola.

O crescimento e o desenvolvimento de crianças fazendo uso prolongado com corticosteróides, deverão ser acompanhados cuidadosamente.

Informe ao seu médico os medicamentos que esteja fazendo uso e os que usou recentemente.

Não Ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

NAO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARAA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

DIPROCORT á uma associação de estares de betametasona que produz efeitos antiinflamatârios, antialárgicos e anti-reumáticos. DIPROCORT é uma suspensão aquosa injetável, estéril, composta pelo dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona. A atividade terapêutica imediata é fornecida peto éster solúvel, fosfato dissódico de betametasona, o qual á rapidamente absorvido após a Injeção. A atividade prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona que por ser de absorção lenta controla os sintomas durante um longo período. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de betametasona permite o uso de agulha defino calibre (até calibre 26) para administração Intradérmlca e Intraleslonal.

Os glicocorticosteróides, como a betamBtasona, causam profundos b variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos. Abetametasona possui uma grande atividade gllcocortlcosteróldee uma pequena atividade mlneralocortjcosterólde.

INDICAÇÕES

DIPROCORT á indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas susceptíveis aos corticosteróides.

Alterações osteomusculares e de tecidos moles: artrite reumatóide, osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, eptoondilite, radiculite, coccidinia, ciática, lumbago, torcicolo, cisto ganglionar, exostose e fascite.

Colagenoses: lúpus erftema sistêmico, esderodermia, dermatomiosite e períarteríte nodosa.

Condições alérgicas: asma brõnqulca crônica (Incluindo terapia adjuvante para o estado de mal asmátlco), febre-do-feno, edema angloneuróUco, bronqulte alérgica, rlnlte alérgica sazonal ou perene, reações medicamentosas, doença do sono e picadas de insetos. Neoplaslas: para o tratamento paliativo de leucemlas, llnfomas em adultos e leucemia aguda da Infância.

Condições dermatológicas: dermatite atópica (eczema numular), neurodermatite (líquen simples circunscrito), dermatite de contato, dermatite solar gravB, urticária, KquBn plano hlpertróflco, necroblosellpordlcadlabétlca, alopeclaareata, lúpus erltematosodlscólde, psoríase, quelótoes, pênftgo, dermatite herpetlformeeacneclstlca. OutoscoM^es: Síndrome adrenogenital, colite ulcerativa, ileite regional, espru, afecções dos pés (bursite sob hebmaduro, halux rigjdus, digitíquinti varus), afBcçÕBS necessitando de injeções subconjuntivas, discrasias sangüíneas que respondem aos corticosteróides, nefrite e síndrome nefrótica. Ainsuficiênciaadrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com DIPROCORT mas deverá ser suplementada com mineralocorticosteróides. DIPROCORT á recomendado para: 1) injeções intramusculares em doenças que respondem aos corticosteróides sistêmicos; 2) injeções diretamente no tecido mole afetado, quando indicado; 3) injeções irrtra-artlculares e perlartlculares em artrite; 4) Injeções Intraleslonals em várias condições dermatológicas; e 5) Injeções locais em certas alterações Inflamatórias a cfstJcas do pé.

CONTRA-INDICAÇÕES

O uso do produto é contra-indicado em pacientes com Infecções sistêmicas por fungos. Hlpersenslbllldade aos sais de betametasona, a outros corticosteróides ou a qualquer um dos componentes da fórmula. NSo deve ser administrado por via Intramuscular a pacientes com púrpuratrombocltopênlca idiopátiea.

PRECAUÇÕES

Não deve ser usado por via endovenosa e subcutânea. Normalmente, reajustes posológlcos poderão ser necessários em caso de remissões ou exacerbações dos efeitos ocasionados pela posologia adotada, conforme a resposta individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do paciente a situações da estresse, Isto é, Infecção grava, cirurgia ou traumatismo. Após o término de um tratamento prolongado com corticosteróides em altas doses, poderá ser necessária monKorlzação por até um ano. Insuficiência adrenocortlcal secundária, Induzida pelo medicamento, pode ser ocasionada por retirada abrupta do corUcosterélde e poderá ser minimizada pela redução gradual da dose. A menor dose possível de corUcóIdes deverá ser usada para controlar a condição sob tratamento. Quando a redução da dose for possível, deverá ser gradual, uma vez que as complicações do tratamento com os glicocorticosteróides são dependentes da dose e da duração do mesmo. Uma decisão em termos de rlsco/beneflclo deve ser tomada para cada paciente Individualmente. É necessário cautela ao se usar corticosteróides em pacientes com herpes simples ocular. Os corticosteróides podem agravar casos de instabilidade emocional ou tendências psicóticas preexistentes. Corticóides deverão ser utilizados com cautela em pacientes com colite ulcerativa não-especlflcada, quando houver probabilidade de perfuração Iminente, abcessos ou outra Infecção plogênlca, diverticulite, anastomose Intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose e miastenia gravis. Elevação da pressão arterial e retenção hidrosalina, assim como um aumento da excreção de potássio ocorrem com menos freqüência com os derivados sintéticos. Quando usados em doses altas, todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio. Durante o tratamento com corticosteróides, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola. Outros procedimentos de Imunização não deverão ser realizados em pacientes recebendo corticosteróides, principalmente em altas doses. Quando estes estiverem sendo utilizados como terapia de reposição, podem ser realizados normalmente. Pacientes em uso de doses Imunossupressoras que entrem em contato com pessoas portadoras de varlcela ou sarampo devem procurar orientação médica, principalmente crianças. O tratamento com corticosteróides em tuberculose ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o cortlcosterólde é usado em associação com esquema ant (tuberculoso apropriado. Os corticosteróides poderão mascarar sinais de infecção e novas infecções poderão surgir durante o seu uso. Quando os corticosteróides forem usados, poderá ocorrer uma diminuição da resistências uma dificuldade em locallzarosltlodeuma nova Infecção. O uso prolongado de corticosteróides pode produzir catarata subeapsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma com possível dano ao nervo óptico, podendo aumentar a incidência de Infecções oculsres secundárias devidas a fungos ou vírus. Crianças e Isctentes fazendo uso prolongado de corticosteróides deverão ser acompanhados cuidadosamente. O tratamento com corticosteróides pode alterar a motllldade e o número de espermatozóldes. Devido a ocorrência de raros casos de reações anafllátlcas com o uso parenteral de corticosteróides, deverão ser tomadas medidas apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o paciente apresenta uma história de alergia medicamentosa. Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a transferência da administração parenteral para oral, depois de pesados os potenciais de risco e os benefícios da cortlcoterapla.

A administração Intra-articular pode produzir efeitos sistêmicos e locais. Isso deverá ser levado em consideração em pacientes tratados concomltantemente com corticosteróides orais e parenterals. É necessário exame do liquido slnovlal para excluir a possibilidade de um processo Infeccioso. Deve-se evitar a Injeção local em uma articulação com Infecção comprovada. O aumento da dor e do edema local, restrição maior dos movimentos artlculares, febre e mal-estar são sugestivos de artrite séptica. Se a infecção for confirmada, deverá ser instituída terapia antimicrobiana apropriada. Os corticosteróides não deverão ser Injetados em articulações não estáveis, áreas Infectadas ou espaços Intervertebrals. Injeções repetidas em articulações osteoartrftlcas podem aumentar a destruição articular. Evitar Injetar corticosteróides diretamente nos tendões. Técnica estritamente asséptica será mandatóría. Em seguida à terapia cortlcosterólde Irrtra-artícular, o paciente deverá ser orientado a evitar o uso excessivo da articulação na qual foi obtido benefício sintomático. A administração Intramuscular de corticosteróides deverá ser feita profundamente, em grandes massas musculares, a fim de evitar atrofia tlssular local. As

Injeções Intraleslonals e em tecidos moles podem produzir efeitos sistêmicos e locais. Uso durante a gravidez e lactaçâo: o uso de corticosteróides durante a gestação, em mulheres lactantes e em Idade fértil, exige que os possíveis benefícios dofármaeo sejam pesados contra os potenciais riscos para a mãe, reto e lactente. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gestação, deverão ser observadas cuidadosamente para detecção de sinais de hipoadrenalisrno.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Fenobarbnal, rtfamplclna, fenltolna ou efadrína aumentam o metabolismo dos corticosteróides, reduzindo, assim, seus Bfeftos terapêuticos. Efeitos colaterais resultantes do uso de corticosteróides, podem ser potencializados quando estes são administrados concomltantemente a estrógenos. Os dlurétlcos depletores de potássio podem potencializar a hlpocalemla causada peloa corticosteróides. O uso concomitante de corticosteróides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arrítmias ou intoxicação digitálica associadas á hipoealemia. Os corticosteróides poderão aumentar a depleção de potássio causada pela arrfòtericlna B. Em todos os pacientas em uso de dlgItálicos, dlurétlcos depletores de potássio e anfotertclna B, a determinação dos eletrólitos sé ricos deverá ser acompanhada de perto. O uso concomitante de corticosteróides com anticoagulantes e cumarfnicos poda aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, requerendo reajustes posológlcos. Oa efeitos combinados de antllnflamatórtoa não-esteróldes ou álcool com corticosteróides poderão resultar em um aumento da ocorrência ou da gravidade de ulcerações gastrointestinais. Os corticosteróides poderão diminuir as concentrações sangüíneas dos sallcllatoa. O ácido acetllsallclllco deve ser utilizado com cuidado em associação aos corticosteróides em pacientas com hlpoprotromblnemla. Quando os corticosteróides forem administrados a diabéticos, poderão ser necessários reajustes posológlcos dos hlpogllcemlantea, devido ao aumento da gllcemla. Terapia concomitante com glicocorticosteróides pode Inibir a resposta à somatotroplna.

REAÇÕES ADVERSAS

Reaçõea adversas ao DIPROCORT poderão usualmente ser revertidas ou minimizadas por uma redução na dose. Embora a Incidência de reações adversas ao DIPROCORT seja baixa, há possível ocorrência de uma ampla gama de efeitos colaterais, sendo os mais freqüentes:

Alterações hldroeletrollticas: retenção de sódio, perda de potássio, alcaloae hlpocalémlca, retenção de fluido, Insuficiência cardíaca congesttva em pacientes suscetíveis e hipertensão.

Osteomusculares: alterações musculoesquelátlcas, fraqueza muscular, mlopatla, perda da massa muscular, agravamento dos sintomas mlastênlcos na miasteniagravis, osteoporose, fraturas vertebrais, necrose asséptica da cabeça dofêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos longos, rotura de tendão e Instabilidade articular decorrente de repetidas Injeções Intra-artlculares.

Gastrointestinais: úlcera péptica com possível pertoraçãoe hemorragia, pancreatite, dlstonsãoabdominal Besofarlnglts ulcerativa.

Dermatológicas: comprometimento da cieatrização dos tecidos, atrofia cutânea, adelgaçamento cutâneo, petéquias e equimoses, entorna facial, aumento da

Budorsse, diminuição ou supressão da reação aos testes cutâneos, reações como dermatite alérgica, urticária e edema ang Io neurótico.

Neurológicas: convulsões, aumento da pressão intracraniana com edema de papila (pseudomotor cerebral) comumento depois de tratamento, vertigem a

cefaléla.

Endócrinas: irregularidades menstruais, desenvolvimento de Síndrome de Cushing, supressão do crescimento na infância e no período intra-utorino, falta da resposta adrenocortlcal e plturtárla, particularmente em períodos de estresse, como trauma, cirurgias ou doenças, diminuição da tolerância aos carboldratos, manifestações clinicas de diabetes latente e aumento das necessidades diárias de Insulina ou agentes hlpogllcemlantes orais. Oftálmlcas: cataratas subcapsulares posteriores, aumento da pressão Intra-ocular, glaucoma e exoftolmla. MBtabóllcas: balanço nttrogenado negativo devido ao catebollsmo protélco.

Distúrbios psiquiátricos: euforia, alteração de humor, depressão grave até manifestações psicóticas fracas, mudanças de personalidade elnsônla. Outras: reações anafllátlcas, hlpersenslbllldade, hlpotensão e choque. As reações adversas estão relacionadas com a dose e a duração do tratamento. Reações adversas relacionadas ao tratamento corticosteróide parenteral incluem casos raros de cegueira associados ao tratamento intralesional da face e da cabeça, hlperou hlpoplgmentação, atrofia cutânea e subcutânea, abscessos estéreis, área de rubor pós-lnjeção (seguida ao uso Intra-articular) e atropatla do tipoCharcot.

INTERFERÊNCIAS EM EXAMES LABORATORIAIS

Os corUcóIdes podem afetaroteste de "nltroblue tetrazollum" para Infecções bacterlanas e produzir resultados falso-negatlvo

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO

As necessidades posológicas são variávBis e deverão ser individualizadas baseadas na doBnça especifica, na gravidade do quadro e na resposta do paciBnte ao tratamento. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que a resposta satisfatória seja obtida. Se a resposta clínica satisfatória não ocorrer após um período razoável, o tratamento deverá ser descontinuadoe iniciada outra terapia apropriada.

ADMINISTRAÇÃO SISTÊMICA:

Deverá ser iniciada com 1 a 2 mL na maioria das condições e repetida quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular (IM) profunda na região glútea. A dosagem e a freqüência das administrações dependem da gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica. Em doenças graves, tais como lúpus eritsmatoso sistêmico ou estado de mal asmático já controlado por medidas de emergência, 2 mL poderão ser necessários inicialmente. Uma grande variedade de condições dermatológicas respondem ã adlmlnlstração IM de corticosteróides. Uma Injeção IM de 1 mL, repetida de acordo com a resposta terapêutica, foi considerada eficaz. Em doenças do trato respiratório, o inicio da melhora dos sintomas ocorreu dentro de poucas horas. O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2 mL Ó obtido na asma brõnqulca, febre do ferra, bronqulte alérgica e rlnlte alérgica. No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com a administração de 1 a 2 mLporviaIM, repetida se necessário.

ADMINISTRAÇÃO LOCAL:

O uso concomitante de anestésicos é raramente necessário, se isto for desejável, pode ser misturado (na seringa) com lidocaína ou procalna 1 a 2% ou anestésicos locais similares. Devem ser evitados os que contenham parabenos e derivadosfenóllcos.

A dose necessária de DIPROCORT é transferida para a seringa e, em seguida, o anestásico. A mistura na seringa deve ser agitada levemente. Em bursites agudas subdeftóldes, subacromlals, olecranlanas e pre-patelares, uma Injeção Intrabúrslca de 1 mL a 2 mL de DIPROCORT poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro dB poucas horas. A bursite crônica poderá ser tratada com doses reduzidas, uma vez que os sintomas agudos estejam controlados. Em tenosslnovlte aguda, tendinite e perttendlnlte, uma Injeção de DIPROCORT poderá trazer alMo. Em formas crônicas dessas doenças poderão ser necessárias Injeções repetidas, dB acordo com as necessidades do paciente. Após administração intra-articular de 0,5 mL a 2 mL dB DIPROCORT, ocorre alivio da dor, sensibilidade e rigidez associadas à osteoartrite e á artrite reumatóide, dentro de 2 a 4 horas. Aduração do efeito, que varia amplamente nas duas condições, é de 4 semanas ou mais na maioria dos casos. Uma injeção intra-articular dB DIPROCORT ó bBm tolerada pela articulação e pelos tecidos periarticulares. As doses recomendadas para injeção intra-articular são: grandes articulações (joelho, bacia, ombro): 1 mL-2 mL; médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 mL-1 mL; pequenas articulações (pé, mão, tórax): 0,25 mL-0,5 mL. Afecções dermatológicas poderão responderá administração Intraleslonal de DIPROCORT. A resposta de algumas lesões não tratadas diretamente poderão ser devidas a um leve efeito sistêmico do fármaco. No tratamento intralesional, uma dose intradérmica de 0,2 mL/cm de DIPROCORT, distribuída igualmente com uma Beringa tipo tuberculina e agulha calibre 26, é recomendada. Aquantidade total de DIPROCORT injetada em todas as áreas a cada semana não deverá exceder a 1 mL. DIPROCORT poderá ser usado eficazmente em afecções do pé que são susceptíveis aos corticosteróides. Bursite sob heloma duro poderá ser controlada com duas Injeções sucessivas de 0,25 mL cada. Em algumas condições, tale como halux rlgldus, dlgltlqulntl varus e artrite gotosa aguda, a melhora doa sintomas poderá ser rápida Uma seringa tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções. As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana, são: bursite sob heloma duro ou mole, 0,25 mL-0,5 mL; bursite sob esporâo de calcãneo, 0,5 mL; bursite sob halux rlgldus, 0,5 mL; bursite sob dlgltl qulntl varus, 0,5 mL; cisto sinovial, 0,25 mL-0,5 mL; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25 mL-0,5 mL; tenossinovite, 0,5 mL; periostite do cubóide, 0,5 mL; artrite gotosa aguda, 0,5 mL-1 mL.

Depois de obtida uma resposta favorável, a dose de manutenção deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada. Aexposição do paciente a situações de estresse não relacionadas a doença em curso, poderá ser necessário um aumBnto da dose de DIPROCORT. Se for necessária a descontinuação da medicação após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.

Sintomas: a superdose aguda com corticosteróides não leva a situações de risco de vida, exceto nos casos de doses multo elevadas. Alguns dias de dose excessiva com corticosteróides não parecem produzir resultados prejudiciais na ausência de contra-indicações específicas, tais como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptJcaattvaou naqueles fazendo uso de medicamentos tais como dlgltállcos, anticoagulantes cumarfnicos ou dlurétlcos depletores de potássio. Tratamento: complicações resultantes de efeitos metabólicos dos corticosteróides ou dos efeitos deletérios da doBnça de base ou concomitante ou resultantes de Interações medicamentosas deverão ser tratadas apropriadamente. Manter Ingestão de líquidos adequada e monitorar os eletrólitos sérlcos e urlnárlos, com especial atenção ao balanço de so<lkjerjotássio.TraterodesequillbnoeletTOl[tico, se necessário.

PACIENTES IDOSOS

Estes pacientes devem ser orientados por seu médico na implantação do tratamento, e as orientações quanto às doses e duração do tratamento devem ser rigorosamente seguidas. Lembrandoque pode ser necessária a utilização de doses menores que as usuais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. S NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO. |

Produzido por Hlpolabor Farmacêutica Ltda.

Rodovia BR 262, Km 12,3 – B. Borges CEP: 31950-640 – Sabará / MG – CNPJ: 19.570.720/0001-10 Indústria Brasileira

MABRA – Divisão Médica CIFARMA – Cientifica Farmacêutica Ltda. Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.07570001-69 – Indústria Brasileira Farm. Resp.: Dr*. Michele Caldeira Landim – CRF/GO: 5122 _Reg MS: 1.1560.0088

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